CLOTRIMAZOL ATB 10mg / g cremă prospect medicament

Clotrimazol Atb 10 mg/g cremă

Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 100 mg/g cremă şi alcool benzilic 10 mg/g cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie.

Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.

Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).

De asemenea, Clotrimazol Atb este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.

Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor specificate mai jos.

- dermatomicoze: 3-4 săptămâni;

- eritrasma: 2-4 săptămâni;

- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni;

- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.

Clotrimazol Atb cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.

Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.

Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

Pacienții trebuie să înștiințeze medicul în cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament .

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct 6.1.

Clotrimazol Atb nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor situate la nivelul scalpului sau a unghiilor.

Înainte de aplicare se va spăla zona afectată (de preferinţă cu un săpun alcalin) şi se va usca. Nu se aplică crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii sau pe leziuni cutanate deschise. Dacă accidental crema a ajuns în contact cu ochii, se spală zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse care persistă, este necesar consult medical.

Pentru vindecarea micozelor interdigitale (“picior de atlet”) se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor cu talc sau o altă pudră absorbantă. Picioarele se vor spăla şi se vor usca foarte bine, mai ales în zona afectată.

Dacă în timpul tratamentului cu clotrimazol apar reacţii de hipersensibilitate la locul aplicării sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt şi instituită o medicaţie adecvată.

Clotrimazol Atb conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) şi alcool benzilic ce poate determina reacţii alergice precum şi iritaţie locală de intensitate medie.

Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa cutanată afectată, nu se poate exclude reducerea eficacităţii clotrimazolului.

Excipienţii din Clotrimazol Atb (îndeosebi stearaţii) pot afecta calitatea produselor din latex (prezervative, diafragme etc) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare concomitentă.

Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi diminuată. De aceea, se recomandă folosirea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Nu există studii clinice privind efectele clotrimazolului asupra fertilităţii. Studiile preclinice (pe animale) nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilităţii.

Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină, clotrimazolul se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

În urma studiilor pe animale s-a demonstrat că clotrimazol şi metaboliţii săi pot trece în laptele matern; de aceea, se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb cremă.

Clotrimazol Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

- rar: reacţii de hipersensibilitate (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie).

- rar: vezicule, eritem, edem, prurit, iritaţii, senzaţie de înţepătură, senzaţie de arsură, durere minoră (jenă), fisuri cutanate, erupţie cutanată tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Datorită absorbţiei sistemice scăzute a clotrimazolului administrat topic sub formă de cremă, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei orale accidentale, în cazul administrării unei doze mari, se vor lua măsuri de susţinere a funcţiilor vitale cât mai curând posibil; lavajul gastric se va practica dacă ingestia s-a produs recent sau dacă au apărut simptome cum sunt ameţeli, greaţă sau vărsături.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:

D01AC01.

Activitatea antifungică a clotrimazolului derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14--sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Acţiunea clotrimazolului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia acestei substanţe la locul infecţiei.

Clotrimazol este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur şi Aspergillus fumigatus. Clotrimazol acţionează şi asupra microorganismelor Gram-negativ (Bacteroides), microorganismelor Gram-pozitiv (Streptococi/Staphylococi, Gardnerella vaginalis).

Tulpinile de fungi cu rezistenţă primară la acţiunea clotrimazolului sunt foarte rare. Dezvoltarea rezistenţei secundare a fost observată numai în cazuri izolate.

Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%, concentraţia plasmatică maximă fiind sub limita de detecţie de 0,001 µg/ml, ceea ce reflectă faptul că aplicarea topică a clotrimazolului nu determină efecte sistemice evidente sau reacţii adverse generale.

Clotrimazolul administrat pe cale topică penetrează pielea pe o adâncime de aproximativ 2000 µm.

Cele mai mari concentraţii se detectează în stratul cornos şi la nivelul foliculilor piloşi, concentraţii mai mici regăsindu-se în dermul papilar şi reticulat. Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul pielii lezate.

În urma studiilor non-clinice (pe animale) privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii acute, subacute şi cronice, a genotoxicităţii, carcinogenităţii şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare fetală, nu s-a evidenţiat niciun risc major privind utilizarea în siguranţă la om, în doze terapeutice.

Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul tratamentului cu clotrimazol; doar la doze mai mari de clotrimazol (între 100 mg/kg şi 200 mg/kg) administrate la şoareci, şobolani şi iepuri, s-au observat toxicitate maternă şi mortalitate care au condus la efecte embriotoxice secundare.

Octildodecanol

Alcool cetostearilic

Cetilpalmitat

Stearat de sorbitan

Polisorbat 60

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidere a tubului - 16 săptămâni

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Antibiotice SA

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

2116/2009/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2009.

Mai 2021

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.