CLOTRIMAZOL 10mg / g soluție cutanată prospect medicament

CLOTRIMAZOL soluţie cutanată

Un gram soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

Soluţie cutanată.

CLOTRIMAZOL soluţie cutanată este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

- micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida;

- eritrasma (micoză a plicilor cutanate);

- Tinea corporis;

- Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;

- Tinea pedum, Tinea mannum;

- pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;

- dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis);

- onicomicoze;

- în toate formele de acnee.

CLOTRIMAZOL soluţie cutanată se aplică local de 2-3 ori pe zi, după spălarea zonei afectate (de preferat cu un săpun cu pH alcalin). După aplicare se masează uşor zona afectată, până la absorbţia completă a soluţiei. Durata tratamentului depinde de localizarea afecţiunii şi de vechimea acesteia, este de 1-3 săptămâni pentru pitiriasis versicolor, 2 săptămâni pentru micoze interdigitale, de 3-4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.

În cazul micozelor conductului auditiv (cu condiţia ca timpanul să fie intact) se îmbibă un tampon de vată în soluţie şi se plasează în conduct, fără a fi comprimat prea tare.

În micozelor interdigitale este foartă importantă respectarea regulilor de igienă şi se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a nu favoriza apăriţia umidităţii datorate transpiraţiei şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea. Clotrimazolul pătrunde în tegumente, ajungând în profunzime până la baza procesului infecţios, iar prin spectrul său larg constituie o terapie imediată, eficientă.

Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei şi de localizare, iar obţinerea unui efect de durată necesită o continuare a tratamentului de circa 14 zile, după dispariţia simptomelor. Durata tratamentului este în medie de 4-5 săptămâni.

Măsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL soluţie cutanată se aplică numai pe pielea curată şi uscată. După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului.

La vărstnici şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustatea dozelor.

Eficacitatea şi siguranţa administrării clotrimazolului la copii sub 5 ani nu a fost stabilită.

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 5 ani.

Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.

Nu se recomandă administrarea CLOTRIMAZOL soluţie cutanată în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise.

Măsurile igienice sunt foarte importante în vindecarea dermatomicozelor interdigitale (în special la picioare). După spălarea picioarelor spaţiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL soluţie cutanată se aplică numai pe pielea curată şi uscată. După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului.

Onicomicozele, datorită amplasării, în general nu sunt rezolvabile numai cu terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat.

În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament, se recomandă consultarea unui medic şi repetarea examenului microbiologic, pentru a confirma diagnosticul şi a institui terapia corespunzătoare.

Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Se recomandă prudenţă la utilizare în primul trimestru de sarcină (vezi pct.4.6.Sarcina şi alăptarea).

Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai după evaluarea raportului risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.

Nu s-au observat interacţiuni de tip sinergic sau antagonist ale cotrimazolului atunci când este asociat cu alte antifungice.

Asocierea cotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infecţiilor cutanate cu Trichophyton mentagrophytes este mult mai eficientă decât utilizarea clotrimazolului singur.

Nu exită date adecvate privind administrarea clotrimazolului la femeile gravide .Studiile la animale au evidenţiat că doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice (vezi pct.5.3.). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară. Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, CLOTRIMAZOL soluţie cutanată se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Întrucât nu se cunoaşte dacă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excretă în laptele matern, administrarea medicamentului se face cu precauţie la femei, în perioada de alăptare, numai în cazul în care medicul consideră că beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.

CLOTRIMAZOL soluţie cutanată nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CLOTRIMAZOL soluţie cutanată poate determina reacţii adverse locale cum sunt: eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, o uşoară senzaţie de înţepătură la locul administrării, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilizare cutanată, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona pe care a fost aplicată soluţia cutanată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.

Nu se cunosc semne de intoxicaţie la om.

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil.

În cazul ingestiei orale accidentale pot apare ameţeli, greaţă, vomă. Tramentul constă în măsuri rapide de decontaminare şi eliminare a medicamentului din organism şi simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.

Cod ATC: D01AC01

Clotrimazolul este un antifugic, derivat de imidazol, cu spectru larg fiind indicat în tratamentul candidozelor superficiale, a infecţiilor cu pitiriazis verzicolor şi a dermatofitozelor. Are o activitate antimicrobiană asemănătoare ketoconazolului, iar în funcţie de concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide.

Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungilor şi modificarea permeabilităţii acestora, cu afectarea diviziunii şi creşterii microorganismelor.Spectrul de activitate cuprinde Epidermophyton, Microsporum, Tricophyton, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Candida, inhibate (efect fungistatic) la 1μg/ml in vitro şi la peste 6μg/ml in vivo. La peste 10μg/ml efectul este fungicid la majoritatea speciilor. Pentru Candida 2μg/ml pot fi fungicide. Mai puţin sensibili sunt Cryptococcus, Malassezia furfur, Paracoccidioides, Sporothrix.

Sunt sensibile unele tulpini de Staphylococcus aureus şi Streptococcus pyogenes.

Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.

Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%, concentraţia plasmatică maximă fiind sub limita de detecţie de 0,001 µg/ml, ceea ce reflectă faptul că aplicarea topică a clotrimazolului nu determină efecte sistemice evidente sau reacţii adverse generale..Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul pielii lezate.

Studiile de farmacocinetică după administrarea topică a clotrimazolului au urmărit penetrarea clotrimazolului marcat radioactiv dintr-o cremă 1% şi o soluţie 1%, după administrarea pe piele intactă şi inflamată. După 6 ore de la administrare, concentraţia clotrimazolului în structurile cutanate variază de la 100 μg/ml în stratul cornos la 0,5 - 1 μg/ml în stratul reticular al dermului şi la mai puţin de 0,1 μg/ml în ţesutul subcutanat. După 48 ore de la administrarea a 0,8 g cremă, radioactivitatea se situa sub limita de detecţie (0,001 μg/ml).

Studiile non-clinice au evidenţiat că doze orale crescute de clotrimazol ce variază între 50-120 mg/kg administrate la şobolani şi şoareci pot avea efecte embriotoxice. Absorbţia la şobolani după administrarea orală a clotrimazolului este de 90%. Nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.

Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară.

Alcool etilic, polietilenglicol 400.

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 25 zile - după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon picurător din sticlă bruna a 25 g soluţie cutanata

Fără cerinţe speciale.

S.C. BIOFARM S.A.

Strada Logofăt Tăutul nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

7483/2006/01

Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2006

Iulie, 2020