Producător: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Deținător: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Număr APP: 2519/2002/01
Valabilitate: 3 ani
CLORZOXAZONA ARENA 250mg comprimate prospect medicament
Indicat în: spasticitate; spasme musculare
Substanța: clorzoxazonă (relaxant muscular)
ATC: M03BB03 (Sistemul musculo-scheletic | Miorelaxante, agenți care acționează la nivel central | Derivați de oxazoi, tiazină și triazina)
Clorzoxazona este un relaxant muscular utilizat pentru ameliorarea spasmelor musculare asociate cu durerea acută. Acesta acționează prin inhibarea reflexelor neuronale din măduva spinării, reducând astfel tensiunea musculară.
Medicamentul este administrat oral, de obicei de trei sau patru ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să evite consumul de alcool în timpul tratamentului, deoarece acesta poate crește riscul de efecte secundare.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi somnolența, amețelile sau greața. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ somnolența, amețelile și greața. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi hepatotoxicitatea sau reacțiile alergice. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de a începe tratamentul.
Date generale despre CLORZOXAZONA ARENA 250mg
- Substanța: clorzoxazonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W60375001
- Concentrație: 250mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvc x10 compr
- Tip produs: generic
- Preț: 9.00 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Autorizația de Punere pe Piață (APP)
Prospect CLORZOXAZONA ARENA 250mg
Listele de compensare pentru CLORZOXAZONA ARENA 250mg Arena
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
9.00 RON
9.00 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul CLORZOXAZONA ARENA 250mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLORZOXAZONĂ ARENA 250 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clorzoxazona este indicată în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii, torticolis acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi musculare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți: doza uzuală este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazonă Arena 250 mg) de 3-4 ori pe zi. În cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500- 750 mg clorzoxazonă (2-3 comprimate Clorzoxazonă Arena 250 mg) de 3-4 ori pe zi.
Copii: doza uzuală este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracționată în 3-4 prize, fără a depăși doza pentru adulți.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorzoxazonă sau la oricare dintre excipienții produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu teren atopic.
Dacă în timpul tratamentulului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice, se impune oprirea tratamentului.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudență deosebită, deoarece clorzoxazona crește efectul acestora.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea clorzoxazonei în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăpteaza se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită sedării și scăderii reactivitații reflexe, clorzoxazona poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorzoxazona este bine tolerată. Ocazional produce greață, vărsături, diaree, somnolență, amețeli, stări ebrioase, agitație, erupții cutanate alergice.
Au fost raportate câteva cazuri de afectare hepatică, dar relația cu medicamentul nu este certă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă instituirea unui tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acțiune centrală, codul ATC: M03BB03.
Clorzoxazona este un derivat de benzoxazolonă. Are efect miorelaxant datorat blocării unor căi polisinaptice excitatorii spinale și supraspinale. Sunt inhibate caracteristic reflexele medulare polisinaptice, mai puțin monosinaptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 1 oră. Concentrațiile plasmatice active terapeutic se mențin 3-4 ore. Clorzoxazona este metabolizată hepatic. Se elimină renal, în principal sub formă de metaboliți inactivi și < 1% sub formă nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Polividonă,
Dioxid de siliciu coloidal,
Laurilsulfat de sodiu,
Stearat de magneziu,
Talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipulării
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Bucureşti
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2519/2002/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Martie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2013