Prospect CLORURA DE SODIU VIOSER 0.9g / 100ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Indicat în: dezechilibre electrolitice

Cale de administrare: prin perfuzie

Substanța: clorură de sodiu (electrolit)

ATC: B05BB01 (Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții implicate în echilibrul hidroelectrolitic)

Clorura de sodiu, cunoscut și sub denumirea de sare de masă, este utilizat pe scară largă în medicină pentru rehidratare și restabilirea echilibrului electrolitic. Soluțiile de clorură de sodiu sunt esențiale în tratamentul deshidratării, al hiponatremiei și ca vehicul pentru administrarea altor medicamente intravenoase.

Acest medicament se administrează de obicei pe cale intravenoasă, sub formă de soluție izotonică (0,9%) sau hipertonă, în funcție de necesitățile pacientului. Doza și rata de administrare sunt stabilite de medic, în funcție de starea clinică a pacientului.

Efectele secundare sunt rare, dar pot include dezechilibre electrolitice, edeme sau reacții la locul injectării. Este important ca administrarea să fie monitorizată atent, mai ales la pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă.

Clorura de sodiu este un medicament indispensabil în practica medicală, având multiple utilizări în terapia fluidelor și în susținerea funcțiilor vitale ale organismului.

Date generale despre CLORURA DE SODIU VIOSER 0.9g / 100ml

Substanța: clorură de sodiu
Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
Codul comercial: W08089005
Concentrație: 0.9g / 100ml
Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Volum ambalaj: 500ml
Prezentare produs: cutie x10 flac din pe x500ml sol perf
Tip produs: Medicament generic
Preț: 50.05 RON
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA
Deținător: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA
Număr APP: 7940/2015/04
Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de sodiu

Concentrațiile disponibile pentru clorură de sodiu

0.9%
0.9g/100ml
58.5mg/ml
90mg/10ml
9mg/ml

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect CLORURA DE SODIU VIOSER 0.9g/100ml

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul CLORURA DE SODIU VIOSER 0.9g / 100ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 ml soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 0,9 g

Electroliţi: Na+: = 154 mmol/l Cl-: = 154 mmol/l

Osmolaritate teoretică = 308 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Substituţie izotonă de volum în deshidratări izotone sau hipotone după pierderea de lichid extracelular (diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină);

Solvent sau vehicul (transportor) pentru electroliţi şi medicamente compatibile.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doză

Doza zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi.

Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg).

Mod de administrare

Clorura de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică.

Viteza maximă de perfuzie trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului şi poate ajunge până la 7,7 ml/kg şi oră (respectiv 180 pic./min şi 70 kg).

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la clorură de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Stări de hiperhidratare.

- Hipernatremie,

- Hipercloremie.

- Situaţii clinice în care creşterea aportului de sare şi apă este dăunătoare: insuficienţă cardiacă congestivă, edeme generalizate, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială severă, eclampsie, insuficienţă renală severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului trebuie monitorizată balanţa hidroelectrolitică şi acido-bazică.

Este necesară corectarea hipokaliemiei şi acidozei preexistente.

Se administrează cu prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidiană poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Soluţiile de clorură de sodiu se utilizează deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea unor medicamente

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă dacă balanţa hidro-electrolitică este monitorizată corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate necesităţilor fiziologice.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Clorură de Sodiu nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile care pot să apară datorită cantităţii de soluţie sau a tehnicii de administrare includ: hipernatremie, hipercloremie, simptome de hipervolemie, diureză şi diaree osmotică.

Dacă apare o reacţie adversă, se întrerupe perfuzia, se evaluează pacientul, se instituie măsurile terapeutice corespunzătoare şi, dacă se consideră necesar, se opreşte soluţia rămasă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Supradozajul poate determina hipernatremie, hipercloremie, hiperhidratare, hiperosmolaritate plasmatică şi acidoză metabolică care se pot manifesta prin stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem periferic şi pulmonar, stop respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate în cazuri severe putând ajunge până la convulsii, comă şi deces.

Se recomanda întreruperea imediată a administrării soluţiei perfuzabile şi dacă este necesar administrarea de diuretice şi corectarea dezechilibrului electrolitic şi acido-bazic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, codul ATC: B05BB01.

Clorura de sodiu este o sursă de ioni de sodiu şi clor necesari menţinerii presiunii osmotice a lichidului extracelular şi ţesuturilor. O soluţie cu 0,9 g/100 ml clorură de sodiu are aceeaşi osmolalitate ca şi plasma Soluţia salină izotonă este utilizată pentru completarea lichidului extracelular şi corectarea deficitului de sodiu (în condiţiile în care funcţia de concentrare a rinichiului este păstrată). Soluţia poate fi utilă şi pentru creşterea de urgenţă a volumului plasmatic, de exemplu în şocul hemoragic, dar intravascular se menţine timp scurt.

Limitele fiziologice în plasmă sunt 135-147 mmol/litru pentru sodiu şi 98-107 mmol/litru pentru clor.

Ionii de sodiu reglează mecanismul balanţei hidrice. Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în controlul homeostaziei hidrice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Sodiul este în principal un cation extracelular (135-147 mmol/l). Concentraţia intracelulară este de 10 mmol/l. Gradientul de concentraţie între cele două compartimente este menţinut cu ajutorul Na-K-

ATP-azei şi necesită consum energetic. Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală.

Eliminarea depinde de aportul şi procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă, este incompatibilă cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PE a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

A se administra soluţia perfuzabilă numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru.

Pentru unică utilizare.

Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat după utilizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

VIOSER S.A. Parenteral Solution Industry 9th Trikala-Larissa Nt. Rd. 42100 Trikala,

Grecia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7940/2015/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2016