Prospect CLORURA DE SODIU STADA HEMOFARM 9mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Indicat în: dezechilibre electrolitice
Cale de administrare: prin perfuzie
Substanța: clorură de sodiu (electrolit)
ATC: B05BB01 (Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții implicate în echilibrul hidroelectrolitic)
Clorura de sodiu, cunoscut și sub denumirea de sare de masă, este utilizat pe scară largă în medicină pentru rehidratare și restabilirea echilibrului electrolitic. Soluțiile de clorură de sodiu sunt esențiale în tratamentul deshidratării, al hiponatremiei și ca vehicul pentru administrarea altor medicamente intravenoase.
Acest medicament se administrează de obicei pe cale intravenoasă, sub formă de soluție izotonică (0,9%) sau hipertonă, în funcție de necesitățile pacientului. Doza și rata de administrare sunt stabilite de medic, în funcție de starea clinică a pacientului.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include dezechilibre electrolitice, edeme sau reacții la locul injectării. Este important ca administrarea să fie monitorizată atent, mai ales la pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă.
Clorura de sodiu este un medicament indispensabil în practica medicală, având multiple utilizări în terapia fluidelor și în susținerea funcțiilor vitale ale organismului.
Date generale despre CLORURA DE SODIU STADA HEMOFARM 9mg / ml
- Substanța: clorură de sodiu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W51310003
- Concentrație: 9mg / ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
- Volum ambalaj: 500 ml
- Prezentare produs: ambalaj colectiv x20 flac din pejd tip bottlepack x500ml sol perf
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 114.07 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de sodiu
Concentrațiile disponibile pentru clorură de sodiu
- 0.9%
- 0.9g/100ml
- 58.5mg/ml
- 90mg/10ml
- 9mg/ml
Prospect CLORURA DE SODIU STADA HEMOFARM 9mg/ml
Combinații cu alte substanțe
- glucoză + clorură de sodiu + clorură de potasiu
- hidroxietil amidon + acetat de sodiu trihidrat + clorură de sodiu + clorura de potasiu + clorură de magneziu hexahidrat
- macrogol + clorură de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + clorură de potasiu
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de calciu
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de calciu + clorură de magneziu + acetat de sodiu + glucoză
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de calciu + lactat de sodiu
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de magneziu + clorură de calciu + acetat de sodiu + acid malic
- clorură de sodiu + clorură de potasiu + clorură de magneziu + acetat de sodiu + gluconat de sodiu
Conținutul prospectului pentru medicamentul CLORURA DE SODIU STADA HEMOFARM 9mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLORURĂ DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină). Solvent pentru electroliţi sau medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutatea corporală, starea clinică a bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70 kg).
Mod de administrareClorura de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă.
4.3 Contraindicaţii
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.
Insuficienţă renală acută.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă soluţia este tulbure, dacă ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie.
Soluţia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă sau renală gravă, edem pulmonar acut, preeclampsie.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Se va evita administrarea în doze mai mari decât cele recomandate anterior.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorura de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzare prea rapidă poate produce creşterea diurezei. De asemenea, pot să apară la pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale sau cardiace edeme, hipernatremie, hipercloremie, hipokaliemie şi hipercalcemie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară dezechilibre hidroelectrolitice însoţite de greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficientă renală, edeme periferice şi edem pulmonar, stop respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate, convulsii, comă şi deces.
Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând intravenos soluţii saline hipotone în doze care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi, codul ATC: B05B
B01
Na+ si Cl- sunt electroliţi care se regăsesc predominant în lichidul extracelular. Limitele fiziologice în ser sunt, pentru sodiu, 135-147 mmol/l iar pentru clor 98-107 mmol/l.
Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în controlul homeostaziei hidrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sodiul este în principal un cation extracelular (135-147 mmol/l).
Concentraţia intracelulară este de 10 mmol/l. Gradientul de concentraţie între cele două compartimente este menţinut cu ajutorul Na-K-ATP-azei şi necesită consum energetic.
Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu 1 M,
6.2 Incompatibilităţi
Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .