CLORURA DE SODIU B BRAUN 58.5mg / ml concentrat soluție perfuzabilă prospect medicament

Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 58,44 mg.

Sodiu 1 mol/l

Clor 1 mol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Osmolaritate teoretică 2000 mOsmol/l pH 4,5 - 7,0

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră.

● Hiponatremie ● Hipocloremie ● Hiperhidratare hipotonică

Doza trebuie ajustată în funcţie de deficitul de sodiu calculat pe baza concentraţiilor serice reale ale electroliţilor şi în funcţie de valorile reale ale echilibrului acido-bazic (EAB).

Îndrumări generale

Cantitatea de sodiu necesară pentru refacerea concentrației plasmatic de sodiu poate fi calculată cu următoarea formulă:

Necesarul de sodiu [mmol] = (concentrația serică dorită a Na -concentrația serică reală a

Na)× CTAO [l] unde CTAO (cantitatea totală de apă din organism) este calculată ca fracţie din greutatea corporală.

Fracţia este de 0,6 la copii, 0,6 şi 0,5 la bărbaţi, respectiv femei non-vârstnici(e), şi 0,5 şi 0,45 la bărbaţi, respectiv femei vârstnici(e).

Doza zilnică maximă

Doza maximă zilnică este ajustată în funcţie de necesarul de sodiu şi clor.

Numai copiii cu hiponatremie simptomatică trebuie trataţi cu soluţie de NaCl hipertonă. La copii şi adolescenţi, tratamentul hiponatremiei simptomatice este similar cu cel de la adulţi.

O doză de 6 mmol de clorură de sodiu per kg de greutate corporală ridică, de obicei, o natremie de aproximativ 10 mmol/l.

Creşterea rapidă iniţială, cu scop terapeutic, a natremiei trebuie să fie de numai aproximativ 125 mmol/l, iar concentraţia plasmatică de sodiu nu trebuie să crească într-un ritm mai rapid de 10 mmol/l/zi.

Creşterile ulterioare ale natremiei trebuie efectuate treptat, pe parcursul a câtorva ore, pentru a evita hipernatemia.

Viteza de perfuzare:

Viteza de perfuzare depinde de starea fiecărui pacient (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni apariţia sindromului de demielinizare osmotică la pacienţi cu hiponatremie cronică, viteza de administrare trebuie să fie suficient de mică pentru ca natremia să nu crească cu o viteză mai mare de 0,35-0,5 mmol/l/h, echivalent cu 8-12 mmol/l/zi (vezi şi pct. 4.9).

Intravenoasă, numai diluat prin adăugare la o soluţie perfuzabilă adecvată.

În general, cantitatea calculată de clorură de sodiu este adăugată la 250 ml de lichid. În caz de deficit lichidian, pot fi folosite volume mai mari de soluţie vehicul.

Pentru perfuzia în venele periferice, soluţia trebuie diluată pentru a nu se depăşi osmolaritatea de 800 mOsmol/l.

Trebuie avut grijă să se adauge concentratul de clorură de sodiu la soluţia perfuzabilă în condiţii strict aseptice, imediat înainte de montarea perfuziei. După aceea, flaconul de perfuzie trebuie agitat cu blândeţe.

● Hipernatremie ● Hipercloremie

Clorură de sodiu B. Braun trebuie administrată numai cu precauţie în caz de:

● Hipokaliemie ● Afecţiuni în care este indicată restricţia aportului de sodiu, de exemplu insuficienţa cardiacă, edemul generalizat, edemul pulmonar, hipertensiunea arterială, tulburările de sarcină asociate cu hipertensiune arterială, insuficienţa renală severă.

● Tratamentul cu corticosteroizi sau cu ACTH (vezi pct. 4.5) ● Acidoză metabolică

După cum s-a observat şi în cazul altor soluţii hipertonice sau hiperosmolare, perfuzia cu soluţii având concentraţie înaltă de sodiu în venele periferice poate cauza iritaţia venei sau flebită. Se recomandă verificarea locului de administrare a perfuziei.

Monitorizarea clinică trebuie să includă verificări ale nivelurilor electroliţilor serici, balanţei hidrice şi echilibrului acido-bazic.

● Corticosteroizi sau ACTH

Tratamentul cu corticoizi sau ACTH se poate asocia cu retenţia crescută de sodiu şi apă, putând conduce la edem şi hipertensiune.

Datele provenite din utilizarea concentratului de clorură de sodiu pentru soluţie perfuzabilă la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Clorură de sodiu B. Braun poate fi utilizată conform instrucţiunilor în cursul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic iar volumul, electroliţii şi nivelurile acido-bazice sunt monitorizate cu atenţie.

Clorură de sodiu B. Braun trebuie utilizată cu precauţie în cazul tulburărilor de sarcină asociate cu hipertensiune arterială.

Sodiul şi clorul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Clorură de sodiu B. Braun nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Clorură de sodiu B. Braun poate fi utilizat în timpul alăptării.

Nu există date disponibile.

Clorură de sodiu B. Braun nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse după supradozaj sau administrare prea rapidă. Pentru simptome, vezi pct. 4.9. Frecvenţa acestora depinde de viteza de administrare şi de doza aplicată. Reacţiile adverse locale (vezi pct. 4.4) se pot datora concentraţiei crescute de sodiu în soluţia perfuzabilă.

Enumerarea reacţiilor adverse

Pentru reacţii adverse sistemice vezi pct. 4.9, pentru avertizări privind reacţiile adverse locale vezi pct.

4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate cauza hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi hiperosmolaritate serică.

Viteza prea mare a perfuziei soluţiilor hipertonice pot cauza supraîncărcarea volumetrică acută, conducând la edem periferic sau pulmonar şi hipertensiune arterială.

Administrarea în perfuzie cu viteză excesiv de mare a soluţiilor cu concentraţie înaltă de sodiu poate conduce la diaree şi diureză indusă osmotic.

Creşterea rapidă a natremiei la pacienţii cu hiponatremie cronică poate cauza sindromul de demielinizare osmotică (vezi şi pct. 4.2).

Hipercloremia se poate asocia cu pierderea de bicarbonat, urmată de acidoză.

Prima măsură constă în reducerea vitezei de perfuzie sau oprirea perfuziei.

Măsurile ulterioare includ administrarea de diuretice cu monitorizarea continuă a electroliţilor serici, corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice şi alte tratamente, în funcţie de natura şi severitatea manifestărilor clinice ale supradozajului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii

Cod ATC: B05B B01

Mecanism de acţiune, efecte farmacodinamice

Sodiul este cationul primar al spaţiului extracelular şi, împreună cu diferiţi anioni, reglează volumul acestuia. Sodiul şi potasiul sunt mediatorii majori ai proceselor bioelectrice din organism.

Conţinutul de sodiu şi echilibrul hidric al organismului sunt strâns legate între ele. Orice modificare a concentraţiei sodiului plasmatic faţă de valorile fiziologice afectează, de asemenea, starea hidrică a organismului. O creştere a conţinutului în sodiu al organismului duce la o creştere a conţinutului hidric al organismului, iar o scădere a conţinutului în sodiu al organismului duce la o scădere a conţinutului în apă, independent de osmolaritatea plasmatică.

Clor

O creştere a nivelului clorului seric determină o creştere a excreţiei de bicarbonat. Astfel, soluţiile de clorură de sodiu au un uşor efect acidifiant.

Datorită concentraţiei sale în clorură de sodiu, Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml este indicată ca aditiv pentru soluţiile perfuzabile şi este folosită pentru corectarea specifică a dezechilibrelor de sodiu şi clor. Soluţiile de clorură de sodiu au un slab efect acidifiant în organism şi, prin urmare, pot fi utilizate pentru corectarea stărilor de alcaloză hipocloremică.

Întrucât clorura de sodiu se administrează pe cale intravenoasă, absorbţia sa este completă, adică 100%.

La adulţi, nivelul total de sodiu în organism este de aproximativ 4 mol (92 g); din această cantitate, 0,5 mol (11,5 g) se găseşte în lichidul intracelular la o concentraţie de activitate de 2 mmol/l (46 mg/l) iar o cantitate de 1,5 mol (34,5 g) se găseşte sechestrată în oase. Aproximativ 2 mol (46 g) se găseşte în lichidul extracelular (LEC) la o concentraţie de aproximativ 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).

La adult, clorul total din organism este de aproximativ 33 mmol/kg de greutate corporală. Nivelul de clor seric este menţinut la 98-108 mmol/l. Concentraţia sa în lichidul interstiţial este uşor mai ridicată, în timp ce concentraţia clorului în mediul intracelular a fost raportată în mod variabil la valori între 4 şi 25 mmol/l.

Deşi sodiul şi clorul sunt absorbite, distribuite şi excretate, nu există o metabolizare în sensul strict al cuvântului.

Turnover-ul zilnic al sodiului este de 100-180 mmol (echivalent cu 1,5-2,5 mmol/kg de greutate corporală).

Clorul este înlocuit cu carbonat de hidrogen la nivelul sistemului tubular, fiind astfel implicat în reglarea echilibrului acido-bazic.

Rinichii au rolul regulator principal privind balanţa sodiului şi cea hidrică. În cooperare cu mecanismele de control hormonale (sistemul renină-angiotensină-aldosteron, hormonul antidiuretic) şi cu hormonul natriuretic a cărui existenţă este ipotetică, sunt principalii responsabili pentru menţinerea constantă a volumului şi compoziţiei lichidului din spaţiul extracelular.

Ionii de sodiu şi clor sunt excretaţi în principal prin urină, dar şi prin transpiraţie şi prin intermediul tractului gastrointestinal.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.

Apă pentru preparate injectabile.

Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei unor incompatibilităţi în urma amestecării cu alte medicamente.

Medicul curant va decide în privinţa utilizării perfuziilor de amestecuri.

nedeschis:

Medicament ambalat în flacoane din sticlă: 2 ani

Medicament ambalat în flacoane din polietilenă: 3,5 ani după prima deschidere a recipientului:

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă monobloc a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic)

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Flacon pentru unică utilizare. A se arunca conţinutul nefolosit.

A se folosi doar în cazul în care soluţia este limpede şi flaconul intact.

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen

Germania

Adresa poştală 34209 Melsungen, Germania telefon: +49/5661/71-0 fax: +49/5661/71 4567

11174/2018/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018

August, 2022