CLORURA DE SODIU 9mg / ml soluție perfuzabilă prospect medicament

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin

Clorură de sodiu 9,00 g.

Concentrații de electroliți:

Sodiu 154 mmol/l

Clor 154 mmol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

O soluţie soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

pH 4,5-7—x

Deshidratare hipotonă sau deshidratare izotonă, prin pierdere de lichid extracelular (diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).

Soluție vehicul sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.

Clorură de sodiu 9 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă.

Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutate corporală, starea clinică a pacientului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.

Viteza de perfuzare recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 picături pe min. şi 70 kg).

Doza zilnică medie este de 1000 ml pe zi şi 70 kg greutate.

Doza maximă zilnică este de 40 ml per kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg).

Stări de hiperhidratare, hipernatremie, , hipercloremie, hipokaliemie, acidoză.

Situaţii clinice în care creşterea aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă congestivă, sindrom edemato-ascitic care apare în cadrul decompensării cirozei hepatice, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială severă, eclampsie, insuficienţă renală severă..

Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă soluţia este tulbure, dacă ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.

Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă sau renală gravă, edem pulmonar acut, preeclampsie.

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

Trebuie evitată administrarea în doze mai mari decât cele recomandate.

Starea generală a pacientului şi parametrii de laborator (electroliţi serici şi urinari) trebuie monitorizaţi adecvat, mai ales în timpul administrării unor volume mari din această soluţie.

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.

Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile aflate la vârsta fertilă dacă echilibrul hidro-electrolitic este monitorizat corect şi frecvent, iar dozele sunt ajustate în funcţie de necesităţile fiziologice.

Clorură de Sodiu 9 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile care pot să apară datorită cantităţii de soluţie sau a tehnicii de administrare includ: hipernatremie, hipercloremie, simptome de hipervolemie, diureză şi diaree osmotică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj pot să apară dezechilibre hidroelectrolitice însoţite de : stare de greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem periferic şi pulmonar, stop respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate, convulsii, comă şi deces .

Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.

Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând intravenos soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii care afectează echilibrul electrolitic, electroliţi; codul ATC: B05BB0l.

Soluţia salină izotonă este izoosmotică cu plasma. Conţine clorură de sodiu 0,9% respectiv 154 mmol sau mEq Na+ şi Cl¯ la 1000 ml. Soluţia salină izotonă este folosită pentru completarea lichidului extracelular şi corectarea deficitului de sodiu (în condiţiile în care funcţia de concentrare a rinichiului este păstrată). Poate fi utilă şi pentru creşterea de urgenţă a volumului plasmatic, de exemplu în şocul hemoragic, dar se menţine intravascular timp scurt.

Limitele fiziologice în plasmă sunt 135-147 mmol/litru pentru sodiu şi 98-107 mmol/litru pentru clor.Ionii de sodiu reglează mecanismul balanţei hidrice. Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în controlul homeostaziei hidrice.

Biodisponibilitatea clorurii de sodiu 0,9% este de 100%.

Sodiul este, în principal, un cation extracelular (135-147 mmol/litru). Concentraţia intracelulară este de 10 mmol/litru. Gradientul de concentraţie între cele două compartimente este menţinut cu ajutorul Na-K-ATP-azei şi necesită consum energetic.

Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.

Nu sunt disponibile date preclinice relevante.

Apă pentru preparate injectabile

Clorura de Sodiu 9 mg/ml solutie perfuzabilă, este incompatibila cu substante insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur.

După ambalarea pentru comercializare: 2 ani.

După deschiderea ambalajului: a se utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25 ͦ C, în ambalajul original.

Cutie cu 30 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 7 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 50 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 50 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 50 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 50 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi din non-PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 12 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie.

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti,

România

11258/2018/01-15

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2018

Aprilie, 2019