CLORURA DE SODIU 9mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu 9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Concentraţiile electroliţilor:

Sodiu 154 mmol/l

Clorură 154 mmol/l

Osmolaritate teoretică 308 mOsm/l

Aciditate (pH 7.4) < 0.3 mmol/l pH 4,5 - 7,0

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor compatibile.

Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.

Doza, calea de administrare si durata utilizării depinde de instructiunile de utilizare ale medicamentului reconstituit/diluat.

Pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.

Pentru utilizarea acetui medicament ca solvent/vehicul pentru medicamente compatibile, trebuie consultate instrucțiunile de utilizare ale medicamentului adăugat.

Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat.

În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:

Hipernatremie

Hipertonie

Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale

Hipertensiune arterială severă

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului.

În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente, care ar putea modifica izotonia.

A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.

Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa de administrat şi clorura de sodiu.

Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, datorită imaturităţii funcţiei renale. De aceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.

Clorura de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni şi tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.

Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.

Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia renală a litiului, determinând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia.

Utilizarea concomitenta a medicamentelor care retin sodiul (ex. corticosteroizi, agenți antiinflamatori nesteroidieni) poate conduce le edeme.

Adăugarea de alcool etilic la clorura de sodiu trebuie să fie evitată.

Exista date limítate în ceea ce priveste utilizarea clorurii de sodiu 9 mg/ml la femeile gravide. Aceste date un indica, direct sau indirect efecte toxice privind funcția reproductivă (vezi secțiunea 5.3). Având in vedere că concentrația de sodiu și clorură sunt similare cu cea plasmatică, un sunt asteptate efecte toxice daca produsul este utilizat conform instrucțiunilor.

Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat dacă este indicat.

Având in vedere că concentrația de sodiu și clorură sunt similare cu cea plasmatică, un sunt asteptate efecte toxice daca produsul este utilizat conform instrucțiunilor. Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.

Nu există date disponibile.

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.

Administrarea neadecvată sau în exces a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică, determinată de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.

Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.

Când Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este utilizată ca solvent pentru preparatele injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse.

În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie stabilite măsuri corective adecvate şi soluţia trebuie păstrată pentru a fi analizată ulterior, dacă este necesar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Datorită naturii medicamentului, nu există risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea sunt corecte şi controlate.

Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie, transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.

La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea, pot apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal.

În cazul în care ingestia excesivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie provocate vărsături sau efectuat lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.

Concentraţiile plasmatice normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10-15 mmol pe zi dintr-o soluţie salină hipotonă.

În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia plasmatică a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.

Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi, agenți pentru diluţie, preparate fără acțiune terapeutică, codul ATC:

V07AB.

Clorura de sodiu, principala sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă de sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, al gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de sare.

Sodiul, esenţial şi de neînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocuit de bicarbonat, întotdeauna disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.

Soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele din organism.

În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ionilor de clor pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi normalizarea rezervei alcaline.

De asemenea, soluţia izotonă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor medicamente şi electroliţi.

Datorită administrării intravenoase a medicamentului, nu se poate vorbi de absorbţie.

Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extracelular. Deoarece soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml este izotonă, administrarea acestei soluţii nu va produce nicio schimbare a presiunii osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul intracelular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.

Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a proteinelor plasmatice şi aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându-se ajunge la normalitate.

Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se găseşte mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.

Ionul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi digestivă.

Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument, plămâni şi aparat digestiv.

De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.

Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate produce chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.

Siguranţa în administrare a soluţiilor izotone de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în domeniul terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acestor soluţii pentru refacerea echilibrului hidroelectrolitic.

Apă pentru preparate injectabile

Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre medicamentele adăugate.

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B, tetracicline, cefalotină, eritromicină, lactobionat şi săruri de litiu.

Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în soluţia de clorură de sodiu, deorece există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este incompatibil cu medicamente care necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau solubilitate.

3 ani.

După prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat (vezi secțiunea 6.6).

După diluare: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizează imediat, condițiile de pastrare după diluarea medicamentului intra in responsabilitatea utilizatorului, și nu ar trebui să depașească 24 de ore, la temperaturi intre 2-8 °C, numai in cazul in care diluția a fost realizată în condiții aseptice controlate și validate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 10 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 20 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiole de unică utilizare.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei sau după pregătirea amestecului gata de utilizare.

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede iar fiola şi sistemul său de închidere nu prezintă semne vizibile de deteriorare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

12361/2019/01-02-03-04-05-06-07

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

Mai, 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.