Prospect CLORURA DE SODIU 0.9% 9mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Codul comercial: W56816002 Cantitate: 10

Indicat în: dezechilibre electrolitice

Cale de administrare: prin perfuzie

Substanța: clorură de sodiu (electrolit)

ATC: B05BB01 (Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții implicate în echilibrul hidroelectrolitic)

Clorura de sodiu, cunoscut și sub denumirea de sare de masă, este utilizat pe scară largă în medicină pentru rehidratare și restabilirea echilibrului electrolitic. Soluțiile de clorură de sodiu sunt esențiale în tratamentul deshidratării, al hiponatremiei și ca vehicul pentru administrarea altor medicamente intravenoase.

Acest medicament se administrează de obicei pe cale intravenoasă, sub formă de soluție izotonică (0,9%) sau hipertonă, în funcție de necesitățile pacientului. Doza și rata de administrare sunt stabilite de medic, în funcție de starea clinică a pacientului.

Efectele secundare sunt rare, dar pot include dezechilibre electrolitice, edeme sau reacții la locul injectării. Este important ca administrarea să fie monitorizată atent, mai ales la pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă.

Clorura de sodiu este un medicament indispensabil în practica medicală, având multiple utilizări în terapia fluidelor și în susținerea funcțiilor vitale ale organismului.

Date generale despre CLORURA DE SODIU 0.9% 9mg / ml

Substanța: clorură de sodiu
Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2026
Codul comercial: W56816002
Concentrație: 9mg / ml
Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Volum ambalaj: 500ml
Prezentare produs: cutie x10 flacoane monobloc pejd tip plasco x500ml sol perf
Tip produs: Medicament generic
Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA
Deținător: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Număr APP: 6022/2005/01
Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de sodiu

Concentrațiile disponibile pentru clorură de sodiu

0.9%
0.9g/100ml
58.5mg/ml
90mg/10ml
9mg/ml

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect CLORURA DE SODIU 0.9% 9mg/ml

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul CLORURA DE SODIU 0.9% 9mg / ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CLORURA DE SODIU 0,9%

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).

Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.

4.2 Doze şi mod de administrare

Clorura de sodiu 0,9% se administrează în perfuzie intravenoasă.

Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.

Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).

Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.

Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70 kg.

4.3 Contraindicaţii

Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.

Creştera aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare în: insuficienţă cardiacă si renală gravă, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.

Soluţia nu trebuie folosită după data de expirare înscrisă ambalaj.

Se administrează cu prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidiană poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

Se va evita administrarea excesivă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Clorura de sodiu 0,9% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce diureză şi diaree osmotică.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune, tahicardie, insuficienţă renală, edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte.

Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.

Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând intravenos soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică.

Cod ATC: B05B B01

Soluţia salină izotonă este izoosmotică cu plasma. Conţine clorură de sodiu 0,9%, respectiv 154 mmol sau mEq Na+ şi Cl- la 1000 ml. Soluţia salină izotonă este folosită pentru completarea lichidului extracelular şi corectarea deficitului de sodiu (în condiţiile în care funcţia de concentrare a rinichiului este păstrată). Poate fi utilă şi pentru creşterea de urgenţă a volumului plasmatic, de exemplu în şocul hemoragic, dar se menţine intravascular timp scurt.

Limitele fiziologice în plasmă sunt 135-147 mmol/litru pentru sodiu şi 98-107 mmol/litru pentru clor. Ionii de sodiu reglează mecanismul balanţei hidrice. Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în controlul homeostaziei hidrice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea clorurii de sodiu 0,9% este de 100%.

Sodiul este in principal un cation extracelular (135-147 mmol/litru). Concentraţia intracelulară este de 10 mmol/litru. Gradientul de concentraţie între cele două compartimente este mentinut cu ajutorul Na-K-ATP-azei şi necesită consum energetic.

Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date preclinice relevante.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi mercur.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a 500 ml soluţie perfuzabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa