Prospect CLORURA DE POTASIU INFOMED 149mg / ml CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Codul comercial: W63743002 Cantitate: 10

Indicat în: deficit de minerale; supliment mineral

Cale de administrare: prin perfuzie

Substanța: clorură de potasiu (mineral)

ATC: B05XA01 (Sânge și organe hematopoetice | Alte soluții intravenoase | Soluții de electroliți)

Atenționări:

Evitarea laptelui, calciului, fierului sau antiacidelor

Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.

Clorura de potasiu este utilizată pentru tratamentul și prevenirea hipokaliemiei, o afecțiune caracterizată prin niveluri scăzute de potasiu în sânge. Aceasta ajută la menținerea funcției normale a mușchilor, nervilor și inimii.

Medicamentul este administrat oral sau intravenos, conform indicațiilor medicului. Este important să se monitorizeze nivelurile de potasiu din sânge pentru a evita hiperkaliemia.

Efectele adverse pot include greață, vărsături, disconfort abdominal sau iritație la locul injectării. În cazuri rare, pot apărea hiperkaliemie sau aritmii cardiace.

Clorura de potasiu nu este recomandată pacienților cu hiperkaliemie, insuficiență renală severă sau hipersensibilitate la acest medicament.

Date generale despre CLORURA DE POTASIU INFOMED 149mg / ml

Substanța: clorură de potasiu
Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
Codul comercial: W63743002
Concentrație: 149mg / ml
Forma farmaceutică: CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Volum ambalaj: 10ml
Prezentare produs: cutie x10 fiole din sticla x10ml conc pt sol perf
Tip produs: Medicament generic
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Deținător: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 10004/2017/02
Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru clorură de potasiu

149mg/ml
150mg/ml
7.45%
74.56mg/ml

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect CLORURA DE POTASIU INFOMED 149mg/ml

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul CLORURA DE POTASIU INFOMED 149mg / ml CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CLORURĂ DE POTASIU INFOMED 149 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorură de potasiu 149 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluție limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipokaliemiei (atât în condiţii de echilibru acidobazic, cât mai ales în condiţii de alcaloză metabolică).

Forma de concentrat pentru soluţie perfuzabilă este recomandată dacă potasiul nu poate fi administrat pe cale orală sau când hipokaliemia este marcată.

Aport de potasiu în cadrul nutriţiei parenterale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Produsul trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare. Soluţia diluată se administrează în perfuzie lentă.

Doza trebuie să fie adaptată cerinţelor pacientului (corectarea echilibrului acido-bazic şi a celui hidroelectrolitic). Valorile următoare sunt date cu titlu informativ:

Doza maximă de potasiu pe zi:

Adulţi cu K+ seric  2,5 mmol/l: 200 mmol K+;

Adulţi cu K+ seric  2,0 mmol/l: 400 mmol K+;

Copii: 3 mmol/kg.greutate corporală sau 40 mmol/m2 de suprafaţă corporală.

Concentraţia maximă în potasiu în soluţia perfuzabilă:

Adulţi cu K+ seric  2,5 mmol/l: 40 mmol/l K+;

Adulţi cu K+ seric  2,0 mmol/l: 80 mmol/l K+.

Viteza maximă de perfuzare:

Adulţi cu K+ seric  2,5 mmol/l: 10 mmol/l pe oră;

Adulţi cu K+ seric  2,0 mmol/l: 40 mmol/l pe oră.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hiperkaliemie sau orice situaţie cu risc de hiperkaliemie: insuficienţă renală, sindroame addisoniene, diabet zaharat insuficient controlat, miotonie congenitală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

A nu se utiliza niciodată soluţia nediluată!

Înainte de începerea tratamentului, verificaţi diureza pacientului. Deoarece este dificil să se stabilească cu exactitate kaliemia, potasiul trebuie administrat cu atenţie fără a se depăşi doza necesară. Erorile pot duce la apariţia concentraţiilor plasmatice cardiotoxice. Valorile plasmatice ale K+ trebuie controlate regulat şi trebuie monitorizată electrocardiograma. De asemenea, trebuie urmărite cu atenţie echilibrul hidro- electrolitic şi cel acido- bazic.

Se va evita administrarea concomitentă cu alimente sau suplimente alimentare care conţin potasiu.

Dacă în timpul tratamentului apar tulburări abdominale severe (diaree, vărsături, dureri), se impune întreruperea administrării.

Utilizarea concomitentă a antidiabeticelor orale (au fost observate cateva cazuri de scadere a numărului de trombocite).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă cu: sărurile dietetice (săruri fără sodiu), inhibitoari ai enzimei de conversie, beta-blocante, ciclosporină, diuretice ce economisesc potasiu si digitalice necesită prudenţă si monitorizarea kaliemiei.

Asocierea cu diuretice hiperkaliemiante (amilorid, triamteren, spironolactonă) - risc crescut de hiperkalemie cu potenţial letal, în special în caz de insuficienţă renală.

Asocierea cu inhibitori ai enzimei de conversie determină adiţia efectului hiperkalemiant.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile studii la animale şi la om privind efectele clorurii de potasiu în timpul sarcinii şi alăptării.

Folosirea în timpul sarcinii impune aprecierea raportului beneficiu matern risc fetal potenţial.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Administrarea produsului nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Dureri abdominale, greaţă, vomă şi diaree.

Administrarea i.v. a soluţiilor hipertonice sau a soluţiilor concentrate de clorură de potasiu poate determina reacţii inflamatorii locale, ce pot merge până la necroză.

4.9 Supradozaj

Supradozarea se manifestă în principal prin simptomatologie de natură cardio-vasculară (bradicardie, hipotensiune, aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi oprirea inimii) şi neuromusculară (convulsii, parestezie, tulburări de conductibilitate nervoasă, stare de inconştienţă, paralizie respiratorie).

Hiperkaliemia toxică este detectată prin modificări tipice ale electrocardiogramei: creşterea amplitudinii undelor T, aplatizarea undelor P, lărgirea complexelor QRS şi subdenivelarea segmentului S-T.

În caz de supradozare (concentraţia K+ 5,5 mmol/l ) se impune aplicarea imediată a unor măsuri terapeutice adecvate. Crizele hiperkaliemice se combat prin administrarea de săruri de calciu şi sodiu, care au acţiune antagonistă potasiului şi de glucoză, care determină scăderea potasemiei datorită favorizării trecerii potasiului în celule.

Măsuri de urgenţă:

- administrare intravenoasă lentă de soluţie de gluconat de calciu 10% sau de clorură de sodiu sau calciu 10 % ;

- în caz de acidoză se preferă soluţia de bicarbonat de sodiu 8,4%;

- perfuzie intravenoasă cu glucoză- insulină;

- hemodializă şi dializă peritoneală;

- administrarea de răşini schimbătoare de cationi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică : soluţii de electroliţi

Cod ATC: B05X A01

Proprietăţile farmacologice ale soluţiei de clorură de potasiu sunt cele ale ionilor de potasiu şi clor.

Ionul potasiu

Aportul zilnic fiziologic este de circa 65 mmoli de potasiu (5 g clorură de potasiu).

Hipokaliemia (potasiu seric sub 3,4 mmoli/l) se datoreşte, de cele mai multe ori, pierderii excesive de potasiu fie de origine renală (creşterea excreţiei urinare în afecţiuni tubulare congenitale, tratamente cu salidiuretice, corticoizi sau amfotericină B intravenos, consum abuziv de substanţe alcaline sau de produse conţinând licviriţie), fie pe cale digestivă (diaree, vărsături sau abuz de laxative), fie în cadrul unor endocrinopatii (hiperaldosteronism primar).

Clinic, hipopotasemia se manifestă prin oboseală musculară, pseudoparalizie, crampe şi modificări ale ECG (tulburări de repolarizare şi hiperexcitabilitate ventriculară).

Ionul clor

Corectează alcaloza metabolică asociată frecvent hipokaliemiei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Datorită căii de administrare, clorura de potasiu ajunge imediat în circulaţia sanguină. Distribuţia clorurii de potasiu se face preponderent intracelular. Clorura de potasiu nu este metabolizată. Ionii de potasiu şi clor sunt eliminaţi în principal prin rinichi. Eliminarea clorurii de potasiu scade foarte mult în caz de insuficienţă renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Se va evita administrarea concomitentă cu alimente sau suplimente nutritive care conţin potasiu.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Soluţia se administrează în perfuzie intravenoasă, numai după diluare.