CLORHIDRAT DE DOPAMINA ZENTIVA 5mg / ml concentrat soluție perfuzabilă prospect medicament

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu 0,5 mg/ml, alcool etilic 200 mg/ml, propilenglicol 400 mg/ml, sodiu 2,3 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.

Şoc cardiogen, traumatic, hipovolemic, toxic, septic (nu este tratament de primă linie), în special la pacienţii care prezintă oligurie şi rezistenţă periferică normală sau scăzută; hipotensiune arterială marcată după anestezie peridurală sau rahianestezie; sindrom de debit cardiac scăzut, în special după intervenţii chirurgicale pe cord.

Când se administrează acest medicament, este necesară o supraveghere continuă a stabilităţii clinice şi hemodinamice a pacientului.

Doza iniţială recomandată este de 2-5 μg dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi crescută la 5-10 μg dopamina/kg şi minut.

Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 g/kg şi minut şi poate fi crescută treptat (de exemplu la fiecare 15-30 minute) cu 5 - 10 g/kg şi minut până la atingerea dozei de 20-50 g/kg şi minut.

Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 g/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 g/kg şi minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal.

În caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai mare de 50 g/kg şi minut.

În cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 g/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie.

Doza se stabileşte în funcţie de starea hemodinamică şi greutatea corporală: se începe cu 2-5 μg/kg corp şi minut, ţinând cont de presiunea arterială a pacientului, debitul cardiac şi urinar.

Se pot administra până la 20-50 μg/kg corp şi minut, crescând progresiv doza, dar numai pentru cazuri foarte grave.

Scăderea debitului urinar, fără apariţia hipotensiunii, tahicardia sau tulburările de ritm cardiac indică necesitatea fie de a reduce doza, fie de a întrerupe temporar perfuzia sau de a suplimenta adecvat tratamentul cu alte medicamente. La sfârşitul tratamentului doza se reduce progresiv (se înjumătăţeşte la fiecare oră).

Siguranţa şi eficacitatea dopaminei la populaţia pediatrică nu au fost stabilite.

Nu se recomandă ajustarea dozelor la populaţia geriatrică. Totuşi, se recomandă monitorizarea atentă a presiunii arteriale, debitului cardiac şi urinar, şi a ţesuturilor adiacente locului de perfuzare.

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA este numai pentru uz parenteral şi poate fi administrat numai după diluarea soluţiei. Se introduce strict intravenos, deoarece produce necroză locală, în perfuzie cu debit constant, după diluare cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie perfuzabilă cu glucoză. 5% sau soluţie perfuzabilă cu lactat de sodiu.

Dopamina nu trebuie diluată sau amestecată cu soluție de bicarbonat de sodiu sau cu alte soluții alcaline deoarece este inactivată.

Soluţia trebuie preparată întotdeauna proaspăt şi trebuie protejată de lumină. Pentru a preveni necroza ţesuturilor adiacente locului de perfuzare, dopamina nu trebuie administrată într-o venă periferică subțire, ci ori de câte ori este posibil într-o vena mare, de preferință cu un sistem de perfuzie cu pompă pentru seringă (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Aritmii ventriculare.

Obstacol mecanic la umplerea sau ejecţia ventriculară, în special cardiomiopatia hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă

Vasoconstricţie periferică cu post-sarcină crescută.

Nu injectaţi Clorhidrat de dopamină ZENTIVA intravenos în bolus nediluată!

Înainte de administrarea dopaminei trebuie corectate acidoza metabolică, hipoxia, hipokaliemia.

Administrarea dopaminei se face sub strictă supraveghere clinică şi hemodinamică, corectând în prealabil hipovolemia, hipoxemia, acidoza şi eventualele dezechilibre electrolitice; prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză, la cei cu boli vasculare şi la diabetici (risc crescut de tulburări ischemice).

În șocul datorat infarctului miocardic acut trebuie utilizate doze mici de dopamină. Administrarea intravenoasă a acestei soluții poate determina supraîncărcarea cu lichid și/sau solvaţi, determinând diluarea concentrațiilor de electroliți serici, hiperhidratare, stări congestive sau edem pulmonar.

Dopamina poate fi utilizată la pacienții cu șoc septic în conformitate cu ghidurile în vigoare. Din cauza unui risc mai mare de mortalitate, este preferată norepinefrina.

Dopamina administrată intravenos acţionează asupra sistemului nervos simpatic, producând efecte cum ar fi accelerarea bătăilor inimii şi creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune portală.

Evaluarea clinică și biochimică este necesară pentru a monitoriza modificările în statusul fluidic, electrolitic sau acido-bazic în timpul tratamentului prelungit și ori de câte ori starea pacientul o impune.

În timpul tratamentului cu clorhidrat de dopamină trebuie monitorizate: tensiunea arterială, frecvența cardiacă, cantitatea de urină, ECG și debitul cardiac. Chiar dacă nu este necesară ajustarea dozei în cazul afectării funcției renale și hepatice, se recomandă monitorizarea atentă la aceaste categorii de pacienți.

Perfuzia cu dopamină trebuie oprită treptat pentru a se evita apariţia hipotensiunii arteriale.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută, dopamina trebuie administrată cu precauţie datorită posibilelor reacţii adverse din categoria tulburărilor respiratorii care pot fi importante în cazul acestor pacienţi. Dopamina poate slăbi răspunsul tahipneic la hipoxemia hipercapnică, ducând la deprimare respiratorie.

Efectul dopaminei asupra glandei hipofize, în calitate de neurohormon eliberat de hipotalamus, este acela de a inhiba secreţia de prolactină din lobul anterior al glandei hipofize. Perfuzia prelungită cu dopamină poate provoca o scădere a concentraţiilor prolactinei serice şi afectează proliferarea limfocitelor T (asociată cu hipoprolactinemia), diminuă secreţia hormonului de creştere şi hormonului luteinizant, suprimă concentraţia sulfatului dehidroepiandrosteron seric, şi inhibă eliberarea TSH şi conversia T4 la

T3. Aceasta din urmă poate duce la sindromul T3 scăzut iatrogen sau hipotiroidism.

Pacienții care au fost tratați cu inhibitori de MAO înainte de dopamină trebuie să primească doze reduse; doza inițială trebuie să fie de o zecime (1/10) din doza obișnuită (vezi pct. 4.5).

Hipertiroidismul creşte sensibilitatea receptorilor dopaminei la dopamină. Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism.

Ciclopropanul sau hidrocarburile halogenate cresc iritabilitatea cardiacă autonomă şi pot sensibiliza miocardul la acţiunea anumitor catecolamine administrate intravenos, cum ar fi dopamina. Interacţiunea pare a fi legată de activitatea presoare şi de proprietăţile stimulatoare beta-adrenergice ale acestor catecolamine, şi poate produce aritmii ventriculare. Prin urmare, dopamina ar trebui să fie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii care primesc anestezie inhalatorie cu ciclopropan sau hidrocarburi halogenate, datorită potenţialului aritmogen. Rezultatele studiilor pe animale indică faptul că aritmiile ventriculare induse de dopamină în timpul acestui tip de anestezie poate fi inversat cu ajutorul propranololului. (vezi pct. 4.5)

Dopamina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu glaucom cu unghi îngust precum și la pacienții cu hiperplazie benignă de prostată, care pot prezenta un risc crescut de retenție urinară.

Pacienţii cu antecedente de afectare vasculară arterială (de exemplu arterioscleroză, embolie arterială, boală Raynaoud, leziuni determinate de frig cum sunt degerăturile, microangiopatia diabetică sau boala

Winiwarter-Buerger)ar trebui să fie monitorizaţi cu atenţie pentru orice schimbare a culorii sau temperaturii pielii la nivelul extremităţilor. În cazul în care se produce o modificare a culorii sau a temperaturii pielii şi este considerat a fi rezultatul unei circulaţii compromise la nivelul extremităţilor, beneficiile continuării perfuziei cu dopamină ar trebui să fie evaluate comparativ cu riscul posibil de necroză. Această condiţie poate fi inversată, fie prin scăderea ratei de perfuzie, fie prin întreruperea acesteia.

În caz de administrare paravenoasă sau în administrarea pe termen lung a unei infuzii de dopamină mai concentrată într-o venă periferică subțire, poate apărea o vasoconstricție severă care poate conduce la necroză și gangrenă, în special la pacienții cu antecedente de boală ocluzivă vasculară periferică sau coagulare intravasculară diseminată. Pentru a evita acest lucru, dopamina trebuie infuzată, ori de câte ori este posibil, într-o venă mare pentru a preveni posibilitatea de infiltrare a țesutului perivascular adiacent locului de perfuzie. Extravazarea poate provoca necroza și degradarea țesutului înconjurător. În cazul extravazării, perfuzia cu dopamină trebuie scăzută sau întreruptă. Ischemia poate fi inversată prin utilizarea nitroglicerinei topice. Pacienții trebuie atent monitorizați.

Au fost raportate creşterea tensiunii arteriale pulmonare în timpul utilizării dopaminei la copii după intervenţie chirurgicală la nivelul cordului şi la copii cu hipotensiune arterială. Se impune, de asemenea, prudenţă la copii care prezintă risc de apariţie a hipertensiunii pulmonare.

Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.

Propilenglicolul poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool.

Metabisulfit de sodiu (E 222) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic 'nu conţine sodiu”. Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantitǎţii totale de Na+ din componenţa medicamentului.

Acest medicament conţine 25,35 vol% alcool (etanol). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Simpatomimeticele figurează pe lista substanţelor dopante (sunt interzise la sportivi).

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA determină o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) potenţează efectele dopaminei şi durata acţiunii sale, astfel la pacienţii trataţi anterior cu IMAO se folosesc doze de 10 ori mai mici.

Asocierea dopaminei cu ciclopropan, halotan şi alte anestezice halogenate favorizează aritmiile şi trebuie utilizată cu prudență (vezi pct. 4.4).

Antidepresivele triciclice şi guanetidina măresc efectul vasoconstrictor α-adrenergic al dopaminei, iar aceasta antagonizează efectul antihipertensiv al guanetidinei.

Soluţia de dopamină este incompatibilă cu soluţiile alcaline.

Efectele cardiace ale dopaminei sunt antagonizate de blocantele receptorilor β-adrenergici, precum propanolol şi metoprolol, iar vasoconstricţia periferică cauzată de doze mari de dopamină este antagonizată de blocantele α-adrenergice. Vasodilataţia renală şi mezenterică indusă de dopamină nu este antagonizată de blocantele α sau β adrenergice, totuşi, la animale, este antagonizată de haloperidol sau alte butrofenone, fenotiazide sau opioide. Asocierea trebuie utilizată cu prudență.

De evitat asocierea cu gentamicină sulfat, cefalotină sodică, oxacilină sodică.

Administrarea intravenoasă a fenitoinei la pacienţii ce primesc dopamină poate determina hipotensiune, bradicardie şi stop cardiac; dacă este absolut necesar se recomandă ca fenitoina să fie administrată cu foarte multă precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţii trataţi în prezent sau în ultimele două săptămâni cu selegilină ar trebui să primească dopamină numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu, deoarece această asociere măreşte riscul de reacţii hipertensive.

Dopamina poate mări efectul diureticelor.

Alcaloizii de ergot trebuie evitaţi, datorită posibilităţii apariţiei unei vasoconstricţii excesive.

Rezerpina, glicozidele cardiace, metoclopramida și hormonii tiroidieni

Riscul de aritmii este mai mare la pacienții care iau medicamente care afectează conductibilitatea cardiacă, hormoni tiroidieni, glicozide cardiace și antiaritmice. Asocierea trebuie utilizată cu prudență.

Inhibitori ai catechol-O-metil transferazei (COMT) (de exemplu, entacaponă)

Dopamina este metabolizată de către COMT. De aceea, administrarea concomitentă cu inhibitori COMT, cum ar fi entacapona, poate duce la creșterea riscului de tahicardie, hipertensiune arterială și aritmii.

Combinația trebuie utilizată cu prudență.

Medicamente antipsihotice

Efectul dopaminei poate fi inhibat de medicamentele antipsihotice, în principal fenotiazine (clorpromazină, fluphenazină), droperidol și haloperidol. Combinația trebuie utilizată cu prudență.

Nu există date care să ateste teratogeneza la animalele de laborator. Nu se cunoaşte dacă dopamina traversează placenta. Nu există rezultate clinice suficiente care să ateste apariţia eventualelor malformaţii sau efecte fetotoxice în timpul gravidităţii.

În situaţii de urgenţă, care impun utilizarea lui, acest medicament poate fi prescris, dacă efectul benefic depăşeşte riscul asupra fătului.

Administrarea intravenoasă de dopamină poate scădea secreția de lapte. Este cunoscut că dopamina reduce prolactina serică la femeile care nu alăptează, dar nu există informații disponibile cu privire la efectul asupra secreției de lapte la mamele care alăptează.

Nu sunt disponibile date privind excreția dopaminei în laptele matern sau efectele sale asupra nou-născutului şi sugarului. Multe medicamente sunt excretate în laptele uman; prin urmare, trebuie prudență când se administrează dopamina unei femei care alăptează.

Nu sunt date disponibile.

Nu este cazul.

Reacțiile adverse la clorhidratul de dopamină sunt enumerate în conformitate cu sistemul MedDRA de ordonare pe clase.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente: dureri anginoase, palpitaţii, bătăi ectopice (extrasistole), tahicardie, hipotensiune arterială, vasoconstricţie

Mai puţin frecvente: bradicardie, tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune arterială (apar de obicei la doze foarte mari), complex QRS lărgit, gangrenă ischemică periferică la pacienţii cu boli vasculare preexistente

Rare: aritmie ventriculară fatală

Mai puţin frecvente: azotemie

Frecvente: greaţă, vărsături

Tulburări endocrine*:

Frecvenţă necunoscută: Scăderea prolactinei în sânge, reducerea TSH (hormonului de stimulare a tiroidei) în sânge

Frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: piloerecţie

Frecvente: dispnee

Mai puţin frecvente: diabet insipid

Mai puţin frecvente: midriază

Mai puţin frecvente: Extravazarea poate provoca necroză locală. Zona afectată trebuie infiltrată cu 5-10 mg mesilat de fentolamină în 10-15 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 %.

În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate (formare de 'şunturi pulmonare”).

Tulburările de motilitate sunt binecunoscute reacţii adverse ale precursorului de dopamină-levodopa , dar nu apar, în mod obişnuit la dopamină întrucât nu pătrunde la nivelul sistemului nervos central. Totuşi au fost raportate mişcări coreoatetozice la pacienţi cărora li se administrează dopamină; se sugerează că trebuie să existe leziuni la nivelul barierei hemato-encefalice pentru ca acestea să apară.

*Dopamina are efecte complexe asupra glandei hipofize, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un număr de efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi eliberării de hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de dopamină poate afecta răspunsul endocrin la stres, chiar când este administrată în doze mici. Scăderea concentraţiei de prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează dopamină în doză de 2,5 μg/kg şi minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la pacienţi postoperator cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg şi minut pentru a menţine fluxul sanguin la nivel splahnic au arătat că concentraţia plasmatică de prolactină şi stimularea secreţiei de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a sugerat că aceste modificări pot duce la afectarea sistemului imunologic şi să determine moartea acestor pacienţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele de supradozaj apar în următoarea ordine: senzaţii de palpitații, creșterea frecvenței cardiace, hipertensiune arterială, durere anginoasă, tulburări ale ritmului inimii, denivelare ST pe ECG. O supradoză extremă se manifestă prin vasoconstricție bruscă periferică, paloare, efect pilomotor, semne de congestie pulmonară și chiar edem pulmonar. Efectele apar datorită acţiunii α-adrenergice a dopaminei, în special la pacienţii cu istoric de boli vasculare ocluzive.

Dopamina poate cauza vasoconstricţie locală la locul de perfuzare, de aceea este de dorit să fie perfuzată într-o venă mare. Ischemia rezultată poate fi reversibilă prin infiltrarea zonei afectate cu 5-10 mg mesilat de fentolamină în 10-15 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 %, imediat ce extravazarea este observată. Pentru infiltrarea zonei trebuie utilizată o seringă cu ac fin hipodermic.

În caz de supradozaj, trebuie aplicată terapie simptomatică şi măsuri de susținere a funcţiilor vitale.

Simptomele supradozajului cu dopamină pot fi rapid reversibile prin reducerea dozei sau întreruperea perfuziei, deoarece dopamina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 minute.

Dacă aceste măsuri eşuează, trebuie avută în vedere administrarea unui vasopresor cu acţiune directă precum noradrenalina sau a unui blocant α-adrenergic, care se administrează gradat, până la normalizarea presiunii arteriale.

Grupa farmacoterapeutică: stimulante cardiace excluzând glicozide cardiotonice, medicamente adrenergice şi dopaminergice, codul ATC: C01CA04

Dopamina este o amină endogenă din grupul catecolaminelor. Prin hidroxilarea tirozinei se formează 3,4-dihidroxifenilalanina (dopa) care prin decarboxilare formează dopamina. Dopamina este precursorul hormonilor noradrenalină şi adrenalină şi are rol de neurotransmiţător în sistemul nervos central.

Dopamina diferă de adrenalină şi noradrenalină în ceea ce priveşte vasodilataţia la nivel renal şi al vaselor mezenterice şi în ceea ce priveşte diureza, printr-un mecanism dopaminergic.

La doze mici (<5 μg/kg şi minut) produce vasodilataţie în teritoriile renal, mezenteric, coronarian şi cerebral, prin acţiune asupra receptorilor dopaminergici. Dopamina creşte fluxul plasmatic renal, filtratul glomerular, diureza şi natriureza.

La doze obişnuite (5-20 μg/kg şi minut) stimulează miocardul prin efect inotrop pozitiv (fără efect important asupra frecvenţei cardiace şi nici asupra ritmului cardiac) cu creşterea debitului cardiac şi diminuarea rezistenţei periferice totale, prin acţiune directă şi indirectă (eliberează noradrenalina) asupra receptorilor β1-adrenergici.

La doze mari (>20 μg/kg şi minut) produce vasoconstricţie periferică cu creşterea tensiunii arteriale şi a rezistenţei periferice totale, prin acţiune asupra receptorilor α-adrenergici. De asemenea, doze mari (>20 g/kg şi minut) cu efectul alfa-stimulant, implică: creşterea rezistenţei periferice, creşterea tensiunii arteriale, diminuând diferenţa între tensiunea arterială sistolică şi diastolică şi diminuarea diurezei.

La doze mici sau medii, dopamina determină creşterea debitului cardiac prin creşterea forţei contractile a miocardului, fără tahicardie.

La doze mari, tahicardia, creşterea tensiunii arteriale, efectul inotrop pozitiv determină creşterea consumului de oxigen la nivelul miocardului, necompensată prin creşterea debitului coronarian; riscul de ischemie este mai mic decât pentru izoprenalina.

În urma administrării intravenoase, efectul dopaminei apare în maxim 5 minute, iar durata acţiunii este de mai puţin de 10 minute. Dopamina se inactivează în mai puţin de 2 minute, direct, sub formă de acid homovanilic, şi indirect, după transformarea în noradrenalină, sub formă de acid vanilmandelic. Absorbţia orală nu este posibilă datorită degradării la nivelul intestinului şi în cursul primului pasaj hepatic.

Medicamentul este larg distribuit în compartimentele organismului, dar nu traversează cantitativ bariera hematoencefalică. Nu este cunoscut dacă dopamina traversează placenta.

Dopamina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 minute. Dopamina este metabolizată în ficat, rinichi şi plasmă de monoaminoxidază (MAO) şi catecol-0-metiltransferază în compuşii inactivi acid homovanilic şi acid 3,4-dihidroxifenilacetic. La pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), durata acţiunii dopaminei se poate prelungi până la o oră. Aproximativ 25% din doza de dopamină este metabolizată în noradrenalină la nivelul terminaţiilor nervoase adrenergice.

Dopamina este excretată urinar în principal sub formă de acid homovanilic şi produşii săi de conjugare sulfaţi şi glucuronizi, şi sub formă de acid 3,4-dihidroxifenilacetic. O fracţie foarte mică din doza administrată este excretată nemodificată. În urma administrării dopaminei marcate radioactiv, aproximativ 80% din radioactivitate se pare că este excretată în urină pe parcursul a 24 ore.

Valorile DL50 ale clorhidratului de dopamină administrat intravenos au fost determinate ca fiind 290 mg/kg la şoareci şi 38,8 mg/kg la şobolani. Aceste animale au suferit hemoragii interne masive şi congestie pulmonară.

Testele de toxicitate subacută au indicat apariţia hipertrofiei prostatei asociată cu distensie vezicală şi hidronefroză. La animalele la care li s-au administrat doze mari (570 mg/kg zilnic), greutatea inimii, a rinichilor şi a plămânilor au fost semnificativ mai mari, iar greutatea splinei a fost semnificativ mai mică.

Câinilor cărora li s-a administrat continuu timp de două săptămâni au suferit stări de vomă greu de tratat.

Examinările ulterioare au arătat o creştere a greutăţii glandelor suprarenale la toate animalele şi o creştere a greutăţii prostatei la câinii cărora li s-au administrat doze mai mari, din care unii au avut şi mici zone de necroză ischemică.

Nu s-au evidențiat efecte teratogene datorate dopaminei în studiile pe animale. Cu toate acestea, administrarea clorhidratului de dopamină la femele gestante de șobolani a determinat o scădere a ratei de supraviețuire a nou-născutului și un potențial de formare a cataractei la supraviețuitori.

Metabisulfit de sodiu (E222)

Acid maleic

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile.

Dopamina nu se diluează cu soluţii ale substanţelelor alcaline, precum bicarbonatul de sodiu, deoarece medicamentul este inactivat de aceste soluţii. Orice soluţie care manifestă incompatibilitate fizică şi chimică, prin modificarea coloraţiei sau precipitare nu trebuie administrată.

Se sugerează că amestecul cu soluţii conţinând sulfat de gentamicină, cefalotină sodică, cefalotină sodică neutralizată sau oxacilină sodică trebuie evitate, fiind utilizate numai dacă toate celelalte alternative viabile au fost epuizate.

Amestecul ampicilinei cu dopamină în soluţia de glucoză 5% este alcalin şi incompatibil, rezultând descompunerea ambelor substanţe active. Acestea nu trebuie amestecate.

Amestecul dopaminei cu amfotericina B în soluţia de glucoză 5% este incompatibil, deoarece se formează un precipitat imediat după amestecare.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

4 ani

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu inel de rupere, punct de rupere sau cu inel de rupere alb și două inele colorate (portocaliu și verde) a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă brună cu inel de rupere, punct de rupere sau cu inel de rupere alb și două inele colorate (portocaliu și verde) a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamentul este pentru o singură administrare. Aruncaţi restul de produs neutilizat. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dopamina trebuie diluată înainte de administrare. Diluanţii adecvaţi sunt soluţia de dextroză 5%, soluţia de clorură de sodiu 0,9% sau soluţiile cu lactat de sodiu. Este incompatibilă cu soluţia de bicarbonat de sodiu sau alte soluţii alcaline.

Dopamina este stabilă aproximativ 24 ore în soluţiile de clorură de sodiu sau dextroză. Trebuie utilizată cât mai repede posibil după diluare.

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266, Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34 zentivarooffice.ro@zentiva.com www

3561/2011/01-02

Reînnoirea autorizaţiei -Iulie 2011

Mai 2021