CLORHIDRAT DE BROMHEXIN LAROPHARM 12mg comprimate prospect medicament

TUSEXIN 12 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 200 mesh 25 mg și lactoză monohidrat super tab spray dried 13,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate de culoare albă, plate, având gravată pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.

Comprimatul poate fi divizat ȋn doze egale.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

TUSEXIN 12 mg comprimate este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani.

Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat

TUSEXIN) de două ori pe zi.

Copii cu vârsta intre 6 și 10 ani: Se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme farmaceutice, cu concentrații mai mici de substanță activă.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.

6.1.

Copii sub 6 ani.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat și se va solicita asistență medicală.

Se recomandă prudență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:

- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acțiunii iritante gastrice;

- cu insuficiență renală și afecțiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă scăderea dozelor și creșterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcțiilor hepatice și renale în cazul tratamentului prelungit.

La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreții.

TUSEXIN 12 mg comprimate conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază, sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creșterea concentrației acestora în ţesutul pulmonar, ȋmbunătățindu-se distribuția lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, crește și concentrația acesteia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive (nu este recomandată, din cauza reducerii eliminării prin tuse a secrețiilor bronşice, cu riscul apariției exitusului prin acumularea secrețiilor bronşice la nivel traheal).

Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).

Administrarea concomitentă cu medicamente cu acțiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potența aparitia efectelor toxice.

În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.

Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.

Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a medicului.

Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării sau de recomandă ȋntreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.

Bromhexinul are o influență neglijabilă sau nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reactii adverse precum vertijul, cefaleea.

Rare (≥1/10000 si <1/1000): reacții de hipersensibilitate;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Cu fecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): greață, vărsături, diaree, dureri epigastrice; ȋn cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupție cutanată tranzitorie, urticarie;

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor.

La pacienții incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucție bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacțiilor adverse.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.

Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

În cazurile severe, se recomandă măsuri de susținere a parametrilor vitali și tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, medicamente pentru tratamentul tusei și răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, bromhexin, codul ATC: R05CB02.

Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.

Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.

Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.

Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore.

Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.

Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.

Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.

Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.

Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.

Celuloză microcristalină PH 102

Lactoză monohidrat 200 mesh

Lactoză monohidrat super tab spray dried

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie de carton cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Tel./Fax: 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

13004/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2020

Iunie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .