Prospect CLORCHINALDOL 100mg drajeuri

CLORCHINALDOL ARENA 100 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine 100 mg clorchinaldol.

Excipienţi: 23 mg lactoză monohidrat şi 74,36 mg zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu.

Drajeuri rotunde, discodale, cu margini rotunjite, suprafaţa lucioasă, de culoare albă.

Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice).

Adulţi: Curativ doza recomandată este de 1-2 drajeuri (100-200 mg) de 3 ori pe zi; profilactic un drajeu (100 mg) de 3 ori pe zi.

Copii: 10 mg/kgcorp/zi.

Durata tratamentului maximă este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele cronice.

Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogenate sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală sau hepatică severă.

Insuficienţă cardiacă gravă.

Sarcină în primul trimestru.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc.

Administrarea de Clorchinaldol Arena este contraindicată în primul trimestru de sarcină.

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

Nu există date care să demonstreze ca produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.

Frecvenţa reacţiilor adverse sunt prezentate in tabelul de mai jos conform terminologiei MedDRA.

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare: greată, vărsături, dureri abdominale.

Rare: cefalee, ameţeli

Rare: erupţii cutanate alergice

Foarte rare: Nevrită periferică, nevrită optică, mielopatie (în caz de doze mari şi tratament prelungit).

Simptomele supradozajului la om nu se cunosc.

Pentru a evita supradozarea, Clorchinaldol Arena nu se administrează mai mult de o săptămână în cazurile acute sau mai mult de o lună în cele cronice.

În cazul asocierii cu alte preparate halochinice (mexaform, mexase, intestopan), nu se vor depăşi sumat 750 mg mg/zi la adulţi şi 400 mg la copiii şcolari; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, dacă durata tratamentului depăşeste o lună.

Grupa farmacoterapeutică: Amoebicide şi similar, Derivaţi de hidroxichinolină, codul ATC: P01AA04.

Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolinelor halogenate, cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi (stafilococi, streptococi), giardia.

Spectru de acţiune al clorchinaldolului

Spectru antiinfecţios al clorchinaldolului include în special bacterii gram-pozitiv şi Gram-negativ coci şi bacili. Protozoare (Giardia lamblia, Entamoeba hystolitica) sunt, de asemenea, sensibile.

Mecanismul de acţiune al clorchinaldolului nu este încă clarificat.

Derivaţii de 8-hidroxichinolina acţionează ca substanţe antiseptice, în strânsă legătură cu activitatea antimicrobiană.

Medicamentul se caracterizează printr-o bună toleranţă. Chiar şi în cazul administrării îndelungate, nu apar fenomene de iritare locală sau generală sau sensibilizare. Spre deosebire de antibiotice, clorchinaldolul nu distruge flora intestinală saprofită şi nu creează rezistenţă. Efectul bactericid al clorchinaldolului nu este influenţat de substanţe organice.

Conform datelor farmacocinetice rezultate dintr-un studiu clinic, după administrarea a 30 mg clorchinaldol pe cale orală, 67,6 ± 9,5% din doza administrată a fost eliminată prin urină.

După absorbţie, clorchinaldolul este metabolizat în cantitate mică prin conjugare cu sulfat (sulfoconjugare care se produce în prezenta phospho-adenosyl-phospho-sulfate-PAPS).

Cea mai mare parte a clorchinaldolului absorbit (insemnând 98,0 ±0,1 %) a fost eliminată, sub formă de sulfoconjugat (1,3 ±0,3%) sau netransformată (0,8 ±0,1%).

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Polividonă K30

Talc

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Polividonă K30

Macrogol 6000

Ceară carnauba.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PCV/Al a 10 drajeuri.

Cutie cu 3 blistere din PCV/Al a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Fără cerinţe speciale.

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ștefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, România

Tel, fax: 321.62.97/322.24.21

5347/2013/01-02-03

Autorizare - Ianuarie 2013

Martie 2021