CLOPIXOL 20mg / ml picături orale soluție prospect medicament

Clopixol 20 mg/ml picături orale soluţie

Fiecare mililitru conţine zuclopentixol 20 mg (sub formă de clorhidrat de zuclopentixol 23,64 mg)

O picătură conţine 1 mg zuclopentixol.

Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături orale, soluţie

Soluţie limpede, aproape incoloră până la gălbui.

Schizofrenie acută şi cronică şi alte psihoze, în special în prezenţa unor simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile şi tulburările de gândire împreună cu agitaţia, nelinişte, ostilitate şi agresivitate.

Episoade maniacale în boala maniaco depresivă.

Agitaţie sau alte tulburări de comportament la pacienţii cu retard mintal.

Doza trebuie ajustată individual în funcţie de starea clinică a pacientului. În general, trebuie administrate iniţial doze mici şi crescute, cât mai curând posibil, până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul terapeutic. În general, doza de întreţinere poate fi administrată ca doză unică, seara, la culcare.

Schizofrenie acută şi alte psihoze acute, stări de agitaţie acute severe, episoade maniacale

Doza uzuală este de 10 - 50 mg pe zi. În cazuri moderate până la severe, doza iniţială este de 20 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat cu 10 - 20 mg la fiecare 2 - 3 zile până la 75 mg pe zi sau mai mult. Doza maximă pentru administrare unică este de 40 mg şi doza maximă zilnică 150 mg.

Schizofrenie cronică şi alte psihoze cronice

Doza uzuală în tratamentul de întreţinere este de 20 - 40 mg pe zi.

Agitaţie la pacienţii cu retard mintal 6-20 mg/zi, dacă este necesar doza poate fi crescută la 25-40 mg/zi

Pacienţilor în vârstă trebuie să li se administreze doza minimă eficace.

Clopixol nu este recomandat la copii, datorită lipsei experienţei clinice.

Clopixol poate fi administrat în doza uzuală la pacienţii cu funcţie renală afectată.

Doza trebuie stabilită atent; dacă este posibil, se recomandă determinarea concentraţiei plasmatice a zuclopentixolului.

Soluţia este uşor de administrat în amestec, de exemplu cu apă, suc de portocale sau suc de mere.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Stare de şoc-colaps, afectarea stării de conştienţă de diferite etiologii (de exemplu, intoxicaţie acută cu alcool etilic, barbiturice sau opiacee), comă.

Similar oricărui neuroleptic în timpul tratamentului există posibilitatea apariţiei sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, tulburări ale stării de conştienţă, instabilitatea sistemului nervos vegetativ). Riscul este mai crescut cu agenţii cu potenţă mai mare. Pacienţii cu sindrom cerebral organic preexistent, retard mintal, consumatorii de alcool etilic şi substanţe opioide prezintă risc letal crescut.

Tratament: se întrerupere administrarea neurolepticului. Se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Poate fi utilă administrarea de dantrolen şi bromocriptină.

Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după întreruperea neurolepticelor orale şi uneori, perioade mai mari când sunt asociate cu formele retard ale medicamentului.

Similar altor medicamente neuroleptice, acetatul de zuclopentixol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sindrom cerebral organic, convulsii şi boli hepatice în stadii avansate.

Aşa cum se cunoaşte în cazul altor medicamente psihotrope‚ zuclopentixol poate modifica răspunsul organismului la insulină şi glucoză, necesitând ajustarea dozelor de medicamente în cadrul terapiei antidiabetice.

Pacienţii cu tratament de lungă durată, în special cei cu doze mari, trebuie atent monitorizaţi şi evaluaţi periodic pentru a decide dacă doza de întreţinere poate fi redusă.

Similar altor medicamente aparţinând grupului de medicamente antipsihotice, zuclopentixolul poate determina prelungirea intervalului QT. Persistenţa intervalului QT prelungit poate creşte riscul aritmiilor maligne. De aceea, zuclopentixolul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor susceptibili (cu hipokaliemie, hipomagneziemie sau predispoziţie genetică) şi pacienţilor cu antecedente de tulburări cardiovasculare, de exemplu, QT prelungit, bradicardie semnificativă (< 50 bătăi pe minut), infarct miocardic acut recent, insuficienţă cardiacă decompensată sau aritmie cardiacă. Administrarea concomitentă cu alte antipsihotice trebuie evitată (vezi pct. 4.5)

Cazuri de tromboembolism venos au fost raportate la administrarea de medicamente antipsihotice.

Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice adesea prezinţă un risc dobândit pentru tromboembolism venos, toţi factorii posibili pentru riscul de tromboembolism venos trebuie identificaţi înainte şi în timpul tratamentului cu zuclopentixol şi trebuie luate măsuri preventive.

În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienţi cu demenţă, cărora li s-au administrat antipsihotice atipice a fost observată o creştere de aproximativ 3 ori a riscului reacţiilor adverse cerebro-vasculare. Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut. Acest risc crescut nu poate fi exclus şi în cazul administrării altor antipsihotice sau la alte grupuri de pacienţi. Zuclopentixolul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.

Cresterea mortalităţii la pacienţii vârstnici cu demenţă

Date din două studii observaţionale arată că pacienţii vârstnici cu demenţă care sunt trataţi cu antipsihotice prezintă un risc uşor crescut de deces comparativ cu cei care nu sunt trataţi cu antipsihotice. Nu sunt date suficiente pentru a prezenta o estimare precisă a gradului de risc şi cauzele creşterii riscului sunt necunoscute.

Zuclopentixol nu are indicaţie aprobată pentru a trata tulburări de comportament din demenţă.

Acest medicament conţine alcool etilic 14,2 % v/v, (120 mg/ml).

Zuclopentixol poate creşte efectul sedativ al alcoolului, efectul barbituricelor şi al altor substanţe deprimante ale SNC

Neurolepticele pot creşte sau reduce efectul medicamentelor antihipertensive; efectul antihipertensiv al guanetidinei şi al altor medicamente cu acţiune similară este redus.

Administrarea concomitentă a neuroleptice cu litiu creşte riscul neurotoxic.

Antidepresive triciclice şi neurolepticele îşi inhibă reciproc metabolizarea.

Zuclopentixolul poate scădea efectul levodopa si al medicamentelor adrenergice.

Utilizarea concomitentă de metoclopramide şi piperazină creşte riscul tulburărilor extrapiramidale.

Deoarece zuclopentixol este metabolizat parţial de CYP2D6, utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute ca inhibitori ai acestei enzime poate duce la reducerea clearance-ului zuclopentixolului.

Prelungirea intervalului QT în legătură cu tratamentul cu antipsihotice poate fi exacerbată prin administrarea concomitentă a altor medicamente care determină creşterea semnificativă a intervalului

QT. Administrarea concomitentă a unor astfel de medicamente trebuie evitată.

Clasele relevante includ:

- clasa Ia şi III antiaritmice (de exemplu: chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă);

- unele antipsihotice (de exemplu tioridazină);

- unele macrolide (de exemplu eritromicină);

- unele antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol);

- unele chinolone (de exemplu: gatifloxacină, moxifloxacină).

Lista de mai sus nu este completă şi trebuie evitate alte medicamente care determină creşterea semnificativă a intervalului QT (de exemplu: cisapridă, litiu).

Medicamentele care determină tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic, cum sunt: diureticele tiazidice (hipokaliemie) şi medicamentele care determină creşterea concentraţiei plasmatice a zuclopentixolului trebuie, de asemenea, utilizate cu precauţie, deoarece pot creşte riscul prelungirii intervalului QT şi apariţiei aritmiilor maligne (vezi pct. 4.4).

Zuclopentixol nu trebuie administrat în timpul sarcinii exceptând cazurile în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul teoretic fetal.

La nou-născuţii expuşi la medicaţie antipsihotică (inclusiv zuclopentixol) în trimestrul al III-lea de sarcină, pot apărea reacţii adverse, inclusiv reacţii extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere. S-au raportat simptome precum agitaţie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, tremor, somnolenţă, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie.

În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Studiile privind efectele zuclopentixol asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat toxicitate reproductivă (vezi pct 5.3).

Deoarece zuclopentixolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici, este puţin probabil să afecteze sugarul în cazul administrării dozelor terapeutice. Doza ingerată de sugar reprezintă sub 1% din doza administrată mamei (exprimată în mg/kg). Alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu zuclopentixol dacă se consideră că este importantă pentru starea clinică a pacientei, dar se recomandă supravegherea sugarului, în special după primele 4 săptămâni de la naştere.

La om, s-au raportat reacţii adverse cum ar fi: hiperprolactinemie, galactoree, amenoree, libido redus, disfuncţii erectile şi tulburări de ejaculare (vezi pct. 4.8). Acestea pot avea un impact negativ asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii la femei şi/sau bărbaţi.

Dacă apar semne clinice semnificative de hiperprolactinemie, galactoree, amenoree sau disfuncţii sexuale, trebuie luată în considerare reducerea dozei (dacă se poate) sau oprirea tratamentului. Aceste efecte sunt reversibile la oprirea tratatmentului.

Administrarea de zuclopentixol la şobolani masculi şi femele a fost asociată cu o uşoară întârziere la împerechere. Într-un experiment în care zuclopentixol a fost administrat în alimente, s-au observat tulburări la împerechere şi procent redus de concepţie.

Clopixol este un medicament cu efect sedativ. Pacienţii care urmează un tratament cu medicamente psihotrope pot prezenta unele tulburări de atenţie sau de concentrare şi trebuie avertizaţi despre posibilitatea afectării capacităţii lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. Frecvenţa şi severitatea acestor reacţii adverse sunt mai pronunţate în faza iniţială a tratamentului şi scad în intensitate în timpul continuării acestuia.

Pot să apară reacţii de tip extrapiramidal, în special la începutul tratamentului. În majoritatea cazurilor aceste reacţii adverse pot fi controlate prin scăderea dozei şi/sau prin administrarea medicamentelor antiparkinsoniene. Administrarea de rutină, în scop preventiv, a medicamentelor antiparkinsoniene nu este recomandată. Medicamentele antiparkinsoniene nu ameliorează diskinezia tardivă, ci pot agrava aceste simptome. Se recomandă reducerea dozei sau, dacă este posibil, întreruperea terapiei. În cazul akatisiei persistente pot fi utile benzodiazepinele sau propranololul.

Frecvenţa reacţiilor adverse este prezentată conform datelor din literatura de specialitate şi din raportările spontane:

Frecvenţă este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecţiuni hematologice şi Rare Trombocitopenie, neutropenie, limfatice leucopenie, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice.

Tulburări endocrine Rare Hiperprolactinemie.

Tulburări metabolice şi de Frecvente Apetit alimentar crescut, greutate nutriţie corporală crescută. Mai puţin Apetit alimentar scăzut, greutate frecvente corporală scăzută. Rare Hiperglicemie, afectarea toleranţei la glucoză, hiperlipidemie.

Tulburări psihice Frecvente Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, libidou scăzut.

Mai puţin Apatie, coşmaruri, libidou crescut, stare frecvente de confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte Somnolenţă, akatizie, hiperkinezie, frecvente hipokinezie.

Frecvente Tremor, distonie, hipertonie, ameţeli, cefalee, parestezie, tulburări de atenţie, amnezie, mers anormal.

Mai puţin Diskinezie tardivă, hiperreflexie, frecvente diskinezie, parkinsonism, sincopă, ataxie, tulburări de vorbire, hipotonie, convulsii, migrenă.

Foarte rare Sindrom neuroleptic malign.

Tulburări oculare Frecvente Tulburări de acomodare, vedere anormală.

Mai puţin Crize oculogire, midriază. frecvente

Tulburări la nivelul aparatului Frecvente Vertij. auditiv şi cel labirintic.

Mai puţin Hiperacuzie, tinitus. frecvente

Tulburări cardiace Frecvente Tahicardie, palpitaţii.

Rare Electrocardiogramă: interval QT prelungit.

Tulburări vasculare Mai puţin Hipotensiune arterială, bufeuri. frecvente Foarte rare Tromboembolism venos

Tulburări respiratorii, toracice şi Frecvente Congestie nazală, dispnee. mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Foarte Xerostomie frecvente

Frecvente Hipersecreţie salivară, constipaţie, vărsături, dispepsie, diaree.

Mai puţin Durere abdominală, greaţă, flatulenţă. frecvente

Tulburări hepato-biliare Mai puţin Teste funcţionale hepatice anormale. frecvente Foarte rare Hepatită colestatică, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Frecvente Hiperhidroză, prurit. subcutanat Mai puţin Erupţii cutanate tranzitorii, reacţii de frecvente fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, seboree, dermatită, purpură.

Tulburări musculo-scheletice şi Frecvente Mialgie. ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin Rigiditate musculară, trismus, frecvente torticolis.

Tulburări renale şi ale căilor Frecvente Tulburări de micţiune, retenţie urinară, urinare poliurie.

Foarte rare Hepatită colestatică, icter.

Condiţii în legătură cu sarcina, Necunoscută Sindrom de înterupere la nou-născut perioada puerperală şi perinatală (vezi pct. 4.6)

Tulburări ale aparatului genital şi Mai puţin Tulburări de ejaculare, disfuncţie sânului frecvente erectilă, tulburări ale orgasmului la femei, uscăciune la nivelul mucoasei vulvo-vaginale.

Rare Ginecomastie, galactoree, amenoree, priapism.

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Astenie, fatigabilitate, stare generală de locului de administrare rău, durere. Mai puţin Sete, hipotermie, hipertermie, reacţie la frecvente locul de administrare.

Similar altor medicamente din clasa terapeutică a antipsihoticelor, au fost raportate în legătură cu administrarea zuclopentixolului: cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare-fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor şi moarte subită inexplicabilă (vezi pct. 4.4).

Întreruperea bruscă a administrării zuclopentixolului poate determina simptome ale sindromului de întrerupere. Cele mai frecvente simptome sunt: greaţă, vărsături, anorexie, diaree, rinoree, transpiraţii, mialgii, parestezie, insomnie, nelinişte, anxietate şi agitaţie. Pacienţii pot, de asemenea, să prezinte vertij, senzaţii alternative de cald-rece şi tremor. În general, simptomele apar după 1-4 zile de la întrerupere şi dispar în decurs de 7-14 zile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Somnolenţă‚ comă, simptome extrapiramidale, convulsii, şoc, hipertermie sau hipotermie.

În cazul unui supradozaj asociat cu medicamente cunoscute pentru efecte asupra inimii s-au raportat: modificări de ECG, prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, stop cardiac şi aritmii ventriculare.

În studii clinice cea mai mare doză administrată oral a fost de 450 mg/zi.

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Trebuie instituite măsuri pentru susţinerea aparatului respirator şi cardiovascular.Adrenalina (epinefrina) nu trebuie utilizată, deoarece în această situaţie poate accentua hipotensiunea arterială. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam şi tulburările de mişcare cu biperiden.

Grupa farmacoterapeutică: Neuroleptice (antipsihiotice) codul ATC: N05AF05.

Zuclopenthixol este un neuroleptic din grupul tioxantenelor.

Efectul antipsihotic al medicamentelor neuroleptice este datorat efectului de blocare a receptorilor dopaminergici, dar este posibil să contribuie şi blocarea receptorului 5-HT (5-hidroxitriptamină). In vitro, zuclopentixolul are afinitate mare atât pentru receptorii dopaminergici D1 cât şi pentru D2, precum şi pentru receptorii alfa1-adrenergici şi 5-HT2, dar nu are afinitate pentru receptorii colinergici muscarinici. De asemenea, are afinitate slabă pentru receptorii histaminergici (H1) şi nu are activitate de blocare pentru receptorii alfa2-adrenergici.

In vivo, afinitatea de legare de receptorii D2 este mai puternică decât cea pentru receptorii D1.

Zuclopentixolul s-a dovedit un neuroleptic potent în toate studiile de comportament privind activitatea neurolepticelor (efectul de blocare al receptorilor dopaminergici). S-a stabilit o corelaţie între modelele testelor in vivo‚ afinitatea pentru receptorii D2 in vitro şi media dozelor antipsihotice orale zilnice.

Inhibarea activităţii locomotorii şi prelungirea perioadei de somn indusă de alcool etilic şi barbiturice indică o activitate sedativă a zuclopentixolului.

Similar altor neuroleptice, zuclopentixolul creşte prolactinemia.

În clinică, zuclopentixolul este indicat pentru tratamentul psihozelor acute şi cronice, pentru tratamentul pacienţilor cu handicap mintal hiperactivi şi agresivi.

În afară de reducerea semnificativă sau dispariţia simptomelor din schizofrenie, cum sunt halucinaţiile, iluziile şi tulburările de gândire, zuclopentixolul are şi un efect marcat asupra simptomelor asociate, cum sunt ostilitatea, suspiciunea, agitaţia şi agresivitatea.

Zuclopentixolul induce o sedare tranzitorie dependentă de doză. Totuşi, o astfel de sedare iniţială este de obicei avantajoasă în faza acută a bolii. Toleranţa la efectul sedativ nespecific se dezvoltă rapid.

După administrarea orală concentraţia plasmatică maximă se atinge în aproximativ 4 ore.

Zuclopentixolul poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 44%.

Volumul aparent de distribuţie (Vd)β este de aproximativ 20 l/kg.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 98 - 99%.

Metabolizarea zuclopentixolului are trei căi principale - sulfoxidarea‚ N-dezalchilarea la nivelul catenei laterale şi glucurono-conjugarea. Metaboliţii sunt inactivi din punct de vedere farmacologic .

Zuclopentixolul are o concentraţie mai mare decât metaboliţii săi în creier şi alte ţesuturi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½ β) este de aproximativ 20 ore şi clearance-ul sistemic mediu (Cls) este de aproximativ 0,86 1/min.

Zuclopentixolul este excretat în principal prin fecale, dar este prezent în mică măsură (aproximativ 10%) şi în urină. Numai aproximativ 0,1% din doză este excretată nemodificată în urină, ceea ce arată că încărcarea renală este neglijabilă.

La mamele care alăptează, zuclopentixolul este excretat în cantităţi mici în lapte. La femeile tratate cu preparate orale sau cu decanoat, la starea de echilibru, înaintea administrării următoare, media raportului concentraţiei în laptele matern/concentraţie plasmatică a fost de aproximativ 0,29.

Cinetica este liniară. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în aproximativ 3-5 zile.

Media concentraţiei minime la starea de echilibru corespunzând la 20 mg zuclopentixol oral odată pe zi a fost de 25 nmoli/l.

Pacienţii în vârstă

Parametrii farmacocinetici sunt independenţi de vârsta pacienţilor.

Pe baza parametrilor eliminării menţionaţi mai sus se poate aprecia că reducerea funcţiei renale nu va avea mare influenţă asupra concentraţiilor plasmatice ale medicamentului.

Nu sunt disponibile date pentru acest grup de pacienţi.

Un studiu in vivo a arătat că o parte din căile de metabolizare sunt supuse polimorfismului genetic al oxidării sparteinei/debrisochinei (CYP2D6).

Zuclopentixolul are toxicitate acută mică.

În studiile de toxicitate cronică nu s-au constatat efecte toxice la dozele terapeutice de zuclopentixol.

Într-un studiu pe trei generaţii la şobolani, a fost observată o întârziere în împerechere. După împerechere, nu a existat niciun efect asupra fertilităţii. Într-un experiment în care zuclopentixol a fost administrat în alimente, s-au observat tulburări la împerechere şi procent redus de concepţie.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Într-un studiu peri/postnatal la şobolani, dozele de 5 şi 15 mg/kg şi zi au produs creşterea incidenţei de naşteri a puilor morţi, reducerea supravieţuirii puilor şi întârzierea dezvoltării acestora.

Semnificaţia clinică a acestor date nu este clară şi este posibil ca efectul asupra puilor să fie datorat neglijenţei mamelor expuse la doze toxice de medicament.

Zuclopentixolul nu are potenţial mutagen sau carcinogen.

Într-un studiu la şobolan privind oncogenitatea folosind o doză maximă de 30 mg/kg şi zi timp de 2 ani, s-a observat o creştere uşoară nestatistică în incidenţa adenocarcinomului mamar, a adenomului şi carcinomului insular pancreatic la femele şi a carcinomului parafolicular tiroidian. Creşterea uşoară în incidenţa acestor tumori este comună pentru antagoniştii D2 care cresc secreţia de prolactină când sunt administraţi la şobolani. Diferenţele fiziologice între şobolani şi subiecţii umani în ceea ce priveşte prolactina fac ca semnificaţia clinică a acestor rezultate să fie neclară, dar se acceptă că nu este previzibil un risc carcinogen pentru pacienţi.

Picături orale

Alcool etilic 96% )

Apă purificată

Soluţia trebuie amestecată numai cu apă, suc de portocale sau suc de mere.

Datorită absenţei studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

18 luni

Dacă flaconul este păstrat la temperaturi sub 25ºC , picăturile au valabilitate de 6 săptămâni după prima deschidere a flaconului.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină..

A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu dop picurător din PEJD, conţinând 20 ml picături orale, soluţie.

Orice medicament neutilizat sau medicament rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500

Valby

Danemarca

1844/2009/01

Reînnoirea autorizaţiei - Iulie 2009

Noiembrie, 2021