CLOBETAZOL ATB 0.5mg / g unguent prospect medicament

Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent

Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 45 mg, monostearat de propilenglicol 20 mg pentru un gram unguent.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Unguent.

Preparat semisolid, omogen, de culoare albă până la aproape albă.

Clobetazol Atb este indicat în caz de:

- psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);

- eczeme care nu răspund la alte tratamente;

- lichen plan;

- lupus eritematos discoid;

- alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu potenţă mai mică.

Se aplică în strat subțire o cantitate mică de unguent pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi.

Clobetazol Atb nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal.

Calea de administrare: cutanată.

Tratamentul poate fi aplicat de la câteva zile până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică.

Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului și a conduitei terapeutice.

Pot fi utilizate cure scurte, repetate, cu Clobetazol Atb pentru a controla exacerbările. Dacă este necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o substanţă activă cu potenţă mai mică.

La oprirea bruscă a tratamentului cu clobetazol, poate reapărea dermatoza preexistentă.

Doza maximă săptămânală nu trebuie să depăşească 50 g de unguent Clobetazol Atb.

Tratamentul cu clobetazol nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la copii.

Administrarea de clobetazol se va întrerupe treptat.

În cazul eczemelor recidivante, după ce a fost tratat eficient un episod acut, se pot administra topic corticosteroizi, luând în considerare dozajul intermitent (o dată pe zi, de două ori pe săptămână, fără pansament ocluziv). Astfel se reduce frecvenţa recăderilor.

La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.

Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an.

La copii este crescută probabilitatea să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii. Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.

În urma studiilor clinice nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte răspunsul la terapie al pacienţilor vârstnici faţă de pacienţii adulţi. În urma absorbţiei sistemice, scăderea funcţiei renale şi hepatice la această categorie de vârstă poate întârzia eliminarea corticosteroidului. De aceea, se va utiliza cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit.

În cazul absorbţiei sistemice de corticosteroizi (în urma aplicării pe o suprafaţă cutanată mare pentru o perioadă lungă de timp) pot fi întârziate metabolismul şi eliminarea corticosteroidului, crescând astfel riscul de toxicitate. De aceea, se va utiliza cantitatea minimă necesară obţineii beneficiului clinic dorit.

Clobetazol Atb este contraindicat în caz de:

- hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

- acnee rozacee;

- acnee vulgară;

- dermatită periorală;

- leziuni cutanate ulcerate;

- prurit perianal şi genital;

- infecţii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate infectate primare, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);

- dermatoze la copii sub 1 an, incluzând dermatita de scutece.

Clobetazol va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Reacţiile de hipersensibilitate locală pot fi asemănătoare simptomatic cu cele ale afecţiunii aflate sub tratament. (vezi pct. 4.8.)

Clobetazol nu se va folosi pe suprafeţe întinse, timp îndelungat şi nici sub pansament ocluziv. În caz contrar pot apărea efectele sistemice ale unei corticoterapii generale, în special la copii (suprimarea reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing). (vezi pct. 4.8.)

Dacă se observă oricare din cele de mai sus, retrageţi treptat administrarea medicamentului prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor sau prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent. Retragerea bruscă a administrării tratamentului poate conduce la insuficienţă corticosuprarenală (vezi pct. 4.8).

Copiii pot fi mai expuşi la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Risc de infecţii

În cazul apariţiei unei infecţii trebuie instituit tratament cu un medicament antimicrobian adecvat.

Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.

Tegumentul facial, mai mult decât alte zone cutanate ale corpului, poate prezenta modificări atrofice după tratamentul prelungit cu corticosteroizi topici.

De aceea, în cazul utilizării de clobetazol la nivelul feţei, tratamentul se va limita la 5 zile.

În cazul aplicării la nivelul pleoapelor, trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii, deoarece există risc de cataractă şi glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, acesta trebuie să fie spălat cu apă din abundenţă.

Clobetazol Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată.

Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol) poate determina inhibarea metabolizării corticosteroizilor, crescând astfel şansele de apariţie a reacţiilor adverse în urma expunerii sistemice.

Aceasta depinde de doze şi modul de administrare al corticosteroidului, precum şi de gradul de inhibare al CYP3A4.

Nu există date adecvate privind siguranţa utilizării la gravide.

Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate afecta dezvoltarea fetală, incluzând palatoschizis sau întârziere a creşterii intrauterine. Nu a fost încă stabilită relevanţa acestor observaţii la om; ca urmare, corticosteroizii topici se vor utiliza în cantitate minimă necesară şi o durată minimă de tratament în timpul sarcinii.

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării propionatului de clobetazol în timpul alăptării.

Nu există date clinice privind efectul propionatului de clobetazol asupra fertilităţii.

În urma studiilor nonclinice realizate pe şobolani s-a observat că propionatul de clobetazol nu influenţează împerecherea, totuşi, în doze mari, această substanţă influenţează fertilitatea.

Clobetazol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

- foarte rare: infecţii oportuniste.

- foarte rare: reacţii de hipersensibilitate.

La locul aplicării pot apărea reacţii locale de hipersensibilitate cum sunt: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie şi dermatite alergice de contact, similare simptomelor existente înainte de începerea tratamentului.

În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

- foarte rare: suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing.

Similar altor corticosteroizi topici, utilizarea îndelungată, în doze mari sau administrarea pe suprafeţe mari pot duce la o absorbţie sistemică semnificativă, cu apariţia manifestărilor de hipercorticism.

Această reacţie este mai frecventă la sugari şi copii şi în cazul utilizării pansamentelor ocluzive.

La sugari, scutecele pot acţiona ca pansamente ocluzive.

În condiţiile în care doza săptămânală este mai mică de 50 g la adulţi, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale imediat după întreruperea tratamentului corticosteroid de scurtă durată. Acest lucru este valabil şi la copii, în condiţiile unor doze proporţional mai mici.

- frecvente: prurit, senzaţie de arsură și durere cutanată.

- mai puţin frecvente: atrofie cutanată, vergeturi, telangiectazii.

- foarte rare: ridarea şi uscarea pielii, modificări de pigmentaţie ale pielii, hipertricoză, exacerbarea simptomelor preexistente, psoriazis pustulos.

- foarte rare: iritarea pielii la locul de aplicare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibile. În aceste situaţii se va indica tratament simptomatic adecvat. Dacă este necesar, se tratează dezechilibrul electrolitic.

În caz de toxicitate cronică, oprirea administrării corticosteroidului se va face treptat.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup IV), codul ATC: D07AD01.

Corticosteroizii topici acţionează ca agenţi anti-inflamatori, având rol în scăderea densităţii celulelor mastocitare, în scădere chemotaxiei, în activarea eozinofilelor, în scăderea producţiei de citokine de către limfocite, monocite, mastocite şi eozinofile, precum şi în inhibarea metabolizării acidului arahidonic.

Corticosteroizi topici au efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor.

Corticosteroizii aplicaţi topic se absorb sistemic la nivelul pielii intacte. Absorbţia percutanată a propionatului de clobetazol variază de la caz la caz şi poate fi crescută de utilizarea de pansamente ocluzive, inflamaţii sau leziuni la nivelul tegumentului.

Într-un studiu, media concentraţiilor plasmatice ale propionatului de clobetazol a fost de 0,63 ng/ml la 8 ore de la a doua aplicare (13 ore de la aplicarea iniţială) a 30 g propionat de clobetazol unguent 0,05% la persoane normale, fără afecţiuni cutanate. După aplicarea unei a doua doze de 30 g propionat de clobetazol cremă 0,05%, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost puţin mai mare comparativ cu administrarea de unguent şi s-a realizat la 10 ore de la aplicare. Într-un alt studiu efectuat la pacienţi cu psoriazis şi eczemă, media concentraţiilor plasmatice maxime la 3 ore de la aplicarea unei doze unice de 25 g propionat de clobetazol unguent 0,05%, a fost de aproximativ 2,3 ng/ml, respectiv de 4,6 ng/ml.

Corticosteroizii aplicaţi cutanat se acumulează în stratul cornos unde se menţin de la câteva zile până la câteva săptămâni.

După absorbţia percutanată a propionatului de clobetazol, medicamentul urmează calea metabolică a corticosteroizilor administraţi sistemic, adică metabolizare hepatică.

Eliminarea se realizează la nivel renal.

Nu au fost realizate studii pe temen lung pe animale pentru a evalua potenţialul carcinogenic al propionatului de clobetazol.

În urma unor teste in vitro pe bacterii nu s-a demonstrat caracterul mutagenic al propionatului de clobetazol.

În urma studiilor privind fertilitatea, administrarea subcutanată a propionatului de clobetazol la şobolani în doze de 6,25-50 micrograme/kg/zi nu au influenţat împerecherea, iar fertilitatea a scăzut la doze de 50 micrograme/kg/zi.

Administrarea subcutanată, în cursul gestaţiei, de clobetazol propionat, la şoareci (≥100 micrograme/kg/zi), la şobolani (≥400 micrograme/kg/zi) sau iepuri (1-10 micrograme/kg/zi) a dus la apariţia de anomalii fetale, inclusiv palatoschizis şi întârziere a creşterii intrauterine.

Vaselină albă

Monostearat de propilenglicol

Stearat de glicerol şi laureth-23

Nu este cazul.

În ambalajul pentru comercializare: 4 ani.

După prima deschidere a tubului: 12 săptămâni.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g unguent.

Fără cerințe speciale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

13062/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2020.

Martie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .