Prospect CLOBETASOL MK 0.5mg / g unguent

Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent

Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520) 50 mg/g, alcool cetilic 70 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Unguent

Masa semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.

Clobetasol MK este indicat în următoarele afecţiuni:

- psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate palmo-plantar;

- eczeme refractare la tratament;

- lichen plan;

- lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care nu răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.

Clobetasol propionat face parte din clasa celor mai potenţi corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate, dar pe intervale scurte, de clobetasol propionat (vezi detaliile de mai jos).

Doza recomandată de Clobetasol MK este de 1 - 2 cm unguent în 1 - 2 aplicaţii pe zi, în funcţie de severitatea leziunii. Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată, masându-se uşor până la absorbţia completă.

În cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul şi dermatitele atopice, este necesară întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai mici.

Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Dacă aspectul zonei afectate nu se ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede. Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.

Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Acnee rozacee;

Acnee vulgară;

Dermatită periorală;

Leziuni ulcerative;

Prurit perianal şi genital;

Infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă);

Leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);

Dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.

Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate determina apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a aplicării medicamentului.

Din cauza riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp îndelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la apariţia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici. Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de apariţia insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul utilizării Clobetasol MK la copii, se recomandă reevaluarea săptămânală a tratamentului.

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom.

În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului.

Au fost raportate cazuri de osteonecroză, infecţii grave (inclusiv fasciită necrozantă) şi cazuri de imunosupresie (determinând uneori apariţia de leziuni reversibile specifice sarcomului Kaposi) atunci când clobetazol propionat a fost utilizat pe termen lung şi în doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2). În anumite cazuri, pacienţii au utilizat concomitent alţi corticosteroizi orali/topici puternici sau medicamente imunosupresoare (de exemplu, metotrexat, micofenolat mofetil). Dacă tratamentul cu corticosteroizi locali este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută.

În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea cauzei.

Clobetasol MK conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Clobetasol MK conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu se cunosc.

În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut necesar, caz în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi în tratament de scurtă durată.

În cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în laptele matern, sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata tratamentului.

Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale, imediat după întreruperea tratamentului.

Utilizarea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului.

Tratamentele de lungă durată cu clobetazol, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot determina reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.).

La nivelul feţei, corticosteroizii pot determina dermatită periorală sau pot agrava acneea rozacee.

S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă.

De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare.

În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor s-au semnalat infecţii secundare, în special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.

În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea clobetazolului trebuie întreruptă treptat, sub supraveghere medicală.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup IV), codul ATC: D07AD01.

Clobetazolul are acţiune antiinflamatoare - atenuează sau suprimă dilataţia capilară şi exsudarea, proliferarea capilară, degenerarea fibroblastică, liza mastocitelor, depunerea de colagen, necroza.

Gradul absorbţiei percutanate şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa tratată, de prezenţa leziunilor cutanate şi de durata tratamentului. Corticosteroizii aplicaţi cutanat se acumulează în stratul cornos unde se menţin de la câteva zile până la câteva săptămâni.

Nu sunt disponibile.

Vaselină albă

Alcool cetilic

Polisorbat 80

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 20 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 30 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 50 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 100 g unguent.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

11585/2019/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019

Februarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.