CLOBETASOL MK 0.5mg / g unguent prospect medicament

Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent

Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520) 50 mg/g, alcool cetilic 70 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent

Masa semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.

Clobetasol MK este indicat în următoarele afecţiuni:

- psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate palmo-plantar;

- eczeme refractare la tratament;

- lichen plan;

- lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care nu răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.

Doza recomandată de Clobetasol MK este de 1 - 2 cm unguent în 1 - 2 aplicaţii pe zi, în funcţie de severitatea leziunii. Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată, masându-se uşor până la absorbţia completă.

În cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul şi dermatitele atopice, este necesară întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai mici.

Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Dacă aspectul zonei afectate nu se ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede. Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.

Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Acnee rozacee;

Acnee vulgară;

Dermatită periorală;

Leziuni ulcerative;

Prurit perianal şi genital;

Infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă);

Leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);

Dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.

Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate determina apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a aplicării medicamentului.

Din cauza riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp îndelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la apariţia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici. Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de apariţia insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul utilizării Clobetasol MK la copii, se recomandă reevaluarea săptămânală a tratamentului.

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom.

În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului.

În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea cauzei.

Clobetasol MK conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Clobetasol MK conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu se cunosc.

În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut necesar, caz în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi în tratament de scurtă durată.

În cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în laptele matern, sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata tratamentului.

Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Utilizarea prelungită sau pe suprafeţe cutanate mari poate duce la absorbţia sistemică a clobetazolului, cu apariţia manifestărilor caracteristice hipercorticismului şi inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii.

La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale, imediat după întreruperea tratamentului.

Utilizarea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului.

Tratamentele de lungă durată cu clobetazol, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot determina reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.).

La nivelul feţei, corticosteroizii pot determina dermatită periorală sau pot agrava acneea rozacee.

S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă.

De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare.

În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor s-au semnalat infecţii secundare, în special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.

În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea clobetazolului trebuie întreruptă treptat, sub supraveghere medicală.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup

IV), codul ATC: D07AD01.

Clobetazolul are acţiune antiinflamatoare - atenuează sau suprimă dilataţia capilară şi exsudarea, proliferarea capilară, degenerarea fibroblastică, liza mastocitelor, depunerea de colagen, necroza.

Gradul absorbţiei percutanate şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa tratată, de prezenţa leziunilor cutanate şi de durata tratamentului. Corticosteroizii aplicaţi cutanat se acumulează în stratul cornos unde se menţin de la câteva zile până la câteva săptămâni.

Nu sunt disponibile.

Vaselină albă

Alcool cetilic

Polisorbat 80

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 20 g unguent

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 30 g unguent

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 50 g unguent

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 100 g unguent

Fără cerinţe speciale.

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi

România

11585/2019/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019

Decembrie, 2024