CLINDAMYCIN-MIP 300mg comprimate filmate prospect medicament

Clindamycin-MIP 300 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine clindamicină 300 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitiv, cum sunt streptococii, stafilococii şi pneumococii), de exemplu: − infecţii osteo-articulare; − infecţii ORL; − infecţii dentare şi maxilare; − infecţii ale căilor respiratorii inferioare; − infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activitate pe specii aerobe Gram negativ; − infecţii pelviene şi genitale; − infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat; − scarlatină; − prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la peniciline; − encefalita toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină; − pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA. La pacienţii care nu tolerează sau nu răspund adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină.

În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale.

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani

În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, se va administra o doză cuprinsă între 0,6 şi 1,8 g clindamicină pe zi. În infecţii grave doza poate ajunge până la 2,4 g pe zi. Doza zilnică se distribuie în 2, 3 sau 4 prize.

Copii şi adolescenţi între 6 şi 14 ani

La copii se va administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Clindamycin-MIP 300 mg, comprimate filmate nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Prevenirea endocarditei

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani 600 mg clindamicină cu o oră înaintea intervenţiei.

La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg clindamicină (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.

Utilizarea clindamicinei în prevenirea endocarditei se recomandă în cazul următoarelor intervenţii chirurgicale: − intervenţii la nivel oro-faringean la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la penicilină; − intervenţii la nivelul unor focare cutanate infectate (abcese, flegmoane) şi cateterism cardiac cu durată lungă.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA

Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni.

Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni.

Doza de pirimetamină administrată oral, concomitent, este de 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic.

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA

Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrată oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.

Tratamentul în amigdalita/faringita acută streptococică

Doza uzuală este de 300 mg clindamicină administrată oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei se prelungeşte. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă aceasta se administrează o dată la 8 ore. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze.

În cazul insuficienţei renale se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare; o reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze de 8 sau chiar 12 ore.

Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării

Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În caz de infecţii cu streptococ beta-hemolitic, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Hipersensibilitate la clindamicină, la lincomicină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Se recomandă prudenţă în caz de:

- afectare a funcţie hepatice,

- tulburări gastro-intestinale în antecedente (de exemplu inflamare a intestinului gros),

- istoric de astm bronşic sau diverse tipuri de alergii,

- afectare a transmisiei neuromusculare (miastenia gravis).

În cadrul terapiei de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) hemoleucograma, funcţia hepatică şi renală trebuie controlate la intervale regulate de timp.

Tratamentul cu clindamicină este în anumite situaţii un tratament alternativ în cazul alergiei la penicilină (hipersensibilitate la penicilină). O alergie încrucişată între clindamicină şi penicilină nu este cunoscută şi nici previzibilă datorită diferenţei structurii substanţelor. Totuşi există în cazuri izolate informaţii despre anafilaxie (hipersensibilitate) la clindamicină la pacienţi cu alergie la penicilină. Acest lucru trebuie luat în considerare la tratamentul cu clindamicină a pacienţilor cu alergie la penicilină.

Administrarea repetată şi pe termen lung a clindamicinei poate duce la suprainfecţii, respectiv colonizarea pielii şi mucoaselor cu germeni rezistenţi sau fungi.

În cazul utilizării antibioticelor, inclusiv a clindamicinei, a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare de colită pseduomembranoasă răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la severă, trebuie avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică, administrarea suplimentelor proteice şi administrarea de antibiotice eficace pentru tratamentul colitei determinată de către Clostridium difficile. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.

Clindamicina nu trebuie utilizată în cazul infecţiilor virale acute ale căilor respiratorii.

Clindamicina nu este adecvată în terapia meningitei, deoarece concentraţiile de antibiotic care pot fi atinse în lichidul cefalorahidian sunt prea mici.

Clindamycin-MIP nu trebuie asociat cu alte antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina), deoarece s-a observat in vitro un efect antagonist cu privire la acţiunea antibacteriană.

Există rezistenţă încrucişată a germenilor la clindamicină şi lincomicină.

Pe baza proprietăţilor sale de blocare neuromusculară, Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea miorelaxantelor utilizate în anestezie. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.

Siguranţa acţiunii anticoncepţionale a contraceptivelor orale este pusă sub semnul întrebării în cazul utilizării concomitente a Clindamycin-MIP. Prin urmare, trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în timpul tratamentului cu clindamicină.

Absorbţia clindamicinei poate fi redusă de administrarea concomitentă de săruri de aluminiu.

S-a observat o reducere a concentraţiei plasmatice de ciclosporină şi posibil reducerea activităţii imunosupresoare la administrare concomitentă a clindamicinei.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină numai în condiţii de strictă necesitate, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea, diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi la sugarul alăptat. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Clindamycin-MIP nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoareale frecvenţe:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

Rare (>1/10000, <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Rare: Vaginită.

Mai puţin frecvente: Efecte reversibile asupra hemoleucogramei care pot fi de natură toxică şi alergică şi se manifestă sub formă de trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, neutropenie şi granulocitopenie.

Foarte rare: Şoc anafilactic. Această reacţie poate apare chiar după prima utilizare.

Mai puţin frecvente: Blocare neuromusculară.

Disgeuzie

Frecvente până la Diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală. foarte frecvente Acestea sunt, în general, uşoare şi dispar în timpul tratamentului sau la încetarea lui. Aceste reacţii adverse depind de doză şi modul de administrare.

Mai puţin frecvente: Esofagită, ulcer esofagian, glosită. Aceste reacţii sunt posibile mai ales în cazul utilizării neadecvate (de exemplu administrarea cu prea puţin lichid)

Foarte rare: Colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4).

Frecvente: Creştere tranzitorie uşoară a valorilor transaminazelor serice.

Foarte rare: Hepatită tranzitorie cu icter colestatic.

Mai puţin frecvente: Alergie sub formă de exanteme morbiliforme, prurit, urticarie.

Rare: Edem Quincke, tumefieri articulare, eritem exsudativ polimorf (sindromul Stevens-Johnson) şi sindromul Lyell. Aceste reacţii pot apărea chiar după prima utilizare.

Prurit şi dermatită buloasă şi descuamativă.

Foarte rare: Poliartrită

Rare: Febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj. În cazul unui supradozaj oral este indicat lavajul gastric (dacă este necesar). Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace. Nu se cunoaşte un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: lincosamide, codul ATC: J01FF01.

Clindamicina este un derivat de semisinteză al lincomicinei. Aparţine grupei lincosamidelor, care, ca piranozide, nu prezintă înrudire structurală cu alte antibioticele până în prezent cunoscute. Clindamicina acţionează predominant bacteriostatic şi, în funcţie de concentraţia la locul infecţiei şi de sensibilitatea microorganismelor, bactericid, prin inhibarea sintezei proteice bacteriene după legare pe subunitatea ribozomală 50S pe un situs comun cu eritromicina.

Ca atare, lincosamidele, eritromicina, dar şi cloramfenicolul pot intra în competiţie pentru acest situs de fixare, deci nu se vor asocia.

Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi

R > 2 mg/l.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.

Clindamicina este de regulă eficace asupra stafilococilor (S. aureus, S. epidermidis), pneumococilor (la pneumococii rezistenţi la penicilină s-a găsit în parte o rezistenţă clar pronunţată şi la clindamicină), streptococilor de grup A (S. pyogenes), streptococilor Viridans, bacililor difterici, Bacillus anthracis,

Bacteroides spp., Fusobacterium, actinomicetelor, peptococilor şi peptostreptococilor, specii de Veillonela, propionibacteriilor, Chlamydii, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum şi

Babesia microti.

Sensibilitatea la Clostridium spp. variază, unele specii fiind rezistente la clindamicină. O dezvoltare a rezistenţei secundare este rară.

Sunt considerate rezistente următoarele specii: enterococi (S. faecalis, S. faecium), gonococi şi meningococi,

Haemophilus spp., E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonades, Clostridium difficile, Salmonella, Shigella şi Nocardia.

Există rezistenţă încrucişată totală a microorganismelor între clindamicină şi lincomicină şi rezistenţă încrucişată parţială între clindamicină şi eritromicină.

După absorbţia şi descompunerea esterului (clorhidrat), clindamicina este prezentă în organism ca bază liberă (formă activă). Esterul trebuie considerat ca pro-medicament.

După administrarea orală, clorhidratul de clindamicină este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastro-intestinal. Absorbţia este uşor întârziată de ingestia simultană de alimente.

Concentraţii plasmatice maxime se ating după aproximativ 45-60 minute la administrarea în condiţii de repaus alimentar şi aproximativ 2 ore la administrarea după ingestia de alimente. După o doză orală unică de 150 mg, respectiv 300 mg, aceste concentraţii măsoară între 1,9 şi 3,4 µg/ml, respectiv între 2,8 şi 3,9 µg/ml (în condiţii de repaus alimentar).

Legarea clindamicinei de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie şi este la concentraţii terapeutice de 60-94%.

Clindamicina trece foarte uşor în ţesuturi, traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.

Difuzia în spaţiul subarahnoidian este insuficientă chiar şi în cazul unui meninge inflamat. Concentraţii mari sunt atinse în ţesutul osos.

Clindamicina este metabolizată primar în ficat. Câţiva metaboliţi sunt microbiologic activi. Medicamentele care acţionează la nivel hepatic ca inductori enzimatici scurtează timpul mediu de reţinere a clindamicinei în corp.

Eliminarea clindamicinei se face în 2/3 prin materii fecale şi 1/3 prin urină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei este de aproximativ 3 ore la adulţi şi aproximativ 2 ore la copii. În cazul afectării funcţiei renale şi hepatice moderate sau severe, se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei.

Clindamicina nu este dializabilă.

Toxicitatea după doză unică

Cercetări asupra toxicităţii acute a clindamicinei şi a sărurilor ei la diferite specii de animale au arătat valori

LD50 în intervalul 1800-2620 mg/kg după administrarea orală. Spectrul intoxicaţiei a arătat o reducerea activităţii şi convulsii.

Cercetări in vitro şi in vivo asupra mutagenităţii clindamicinei nu au arătat niciun indiciu pentru potenţialul mutagen. Nu au fost efectuate cercetări pe termen lung la animale asupra potenţialului carcinogen al clindamicinei.

Cercetări cu clindamicină efectuate la şobolani şi şoareci nu au arătat indicii referitoare la afectarea fertilităţii sau proprietăţi embriotoxice. Rezultatele unui studiu larg în care au fost examinaţi aproximativ 650 nou-născuţi expuşi la clindamicină în primul trimestru de sarcină, nu a arătat o creştere a ratei malformaţiilor.

Clindamicina a fost detectată în sângele cordonului ombilical la o concentraţie de 50% din concentraţia plasmatică maternă. Se presupune că la făt se pot atinge concentraţii terapeutice. Excreţia în laptele matern este dovedită: concentraţiile măsoară până la 4 µg/ml după administrarea la mamă de 600 mg şi până la 2 µg/ml după doze de 300 mg. Cu excepţia raportului unui singur caz până în prezent nu sunt cunoscute reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Celuloză microcristalină

Manitol

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Crospovidonă

Metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5)

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Stearat de magneziu

Macrogol 6000

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale la eliminare.

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel

Germania

7785/2015/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015

Iunie 2015