CLARISCAN 0.5mmol / ml soluție injectabilă în seringă preumplută prospect medicament

Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă

Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă în seringă preumplută

1 ml soluție injectabilă conține 279,3 mg acid gadoteric*(sub formă de gadoterat megluminic) echivalent cu 0,5 mmoli.

Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg

Oxid de gadolinium 90,62 mg

* Acid gadoteric: complex de gadolinium cu acid 1,4,7,10-tetraazaciclododecan N,N’,N”,N’’’ tetraacetic (tetraxetan (DOTA))

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție injectabilă

Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie

Concentrația mediului de contrast 279,3 mg/ml echivalent cu 0,5 mmoli/ml

Osmolalitate la 37 °C 1350 mOsm.kg-1

Vâscozitate la 20 °C 3,0 mPas

Vâscozitate la 37 °C 2,1 mPaspH 6,5 - 8,0

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Clariscan trebuie utilizat numai atunci când informaţiile cu rol diagnostic sunt esenţiale şi nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) fără substanţă de contrast.

Clariscan este o substanță de contrast indicată pentru mărirea contrastului în procedura de Imagistică prin

Rezonanță Magnetică pentru o mai bună vizualizare/delimitare.

- leziuni la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare

- IRM la nivelul întregului corp (vezi pct. 4.2)

Utilizarea la nivelul întregului corp nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 luni.

- leziuni sau stenoze la nivelul arterelor non-coronariene (angiografie RM).

Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale instruite, cu experiență tehnică în realizarea și interpretarea de IRM evidențiat cu gadolinium.

Trebuie utilizată cea mai mică doză care asigură o îmbunătăţire suficientă a contrastului pentru diagnosticare. Doza trebuie calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului şi nu trebuie să depăşească doza recomandată pe kilogram greutate corporală detaliată în această secţiune.

IRM a creierului și coloanei vertebrale

Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. La pacienții cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,4 ml/kg greutate corporală, poate îmbunătăți caracterizarea tumorii și facilita procesul decizional terapeutic.

IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculoscheletic)

Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.

Pentru angiografie: doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.

În cazuri excepționale (de exemplu, incapacitatea de a obține imagini satisfăcătoare ale unui teritoriu vascular extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală . Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, se anticipează utilizarea a două doze consecutive de Clariscan, utilizarea dozei de 0,05 mmoli/kg greutate corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare poate fi benefică, în funcție de aparatul de imagistică disponibil.

Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) și la pacienți în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile de diagnosticare sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără îmbunătățire cu substanță de contrast (vezi pct. 4.4.). Dacă este necesar să se utilizeze Clariscan, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală.

Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile.

Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții (vezi pct. 4.4).

La acești pacienți doza recomandată este similară cu cea utilizată pentru adulți . Se impun precauții, îndeosebi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus, Insuficiența renală).

IRM encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp:

Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații.

Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o doză care să nu depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigație diagnostică. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile.

Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 luni.

Angiografie: Clariscan este contraindicat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație (vezi pct. 4.4).

Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă.

Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec ). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, vezi pct. 6.6.

Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast trebuie, pe cât posibil, realizată în timp ce pacientul stă în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin o jumătate de oră, deoarece experiența arată că majoritatea reacțiilor adverse au loc în această perioadă.

Medicament pentru utilizare la un singur pacient; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este preferabil să se utilizeze flacoane de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză, pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat.

La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Procedura IRM îmbunătățit cu substanță de contrast poate fi inițiată imediat după administrarea substanței.

Imagistică optimă: în 45 minute de la injectare. Secvență optimă a imaginilor: T1-ponderate.

Hipersensibilitate la acid gadoteric, meglumină sau orice medicamente care conțin gadolinium.

Clariscan se administrează numai prin injectare intravenoasă. În cazul extravazării, pot fi observate reacții locale de intoleranță, care pot necesita tratament local de scurtă durată.

Clariscan nu trebuie administrat prin injectare subarahnoidiană (sau epidurală).

Facilitățile adecvate trebuie să fie imediat disponibile pentru rezolvarea oricăror complicații ale procedurii, precum și pentru tratamentul de urgență al reacțiilor severe la substanța de contrast (de exemplu, hipersensibilitate, convulsii).

Trebuie respectate precauțiile obișnuite pentru IRM, de exemplu IRM nu trebuie efectuată la pacienții cu pacemaker cardiac, clipsuri vasculare, pompe cu insulină, stimulator neural, implant cohlear sau corpuri străine metalice intracorporale, în special la nivelul ochiului.

- Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).

Reacțiile de hipersensibilitate pot fi alergice (descrise ca reacții anafilactice când sunt grave) sau non-alergice. Acestea pot fi imediate (sub 60 de minute) sau tardive (până la 7 zile). Reacțiile anafilactice pot apărea imediat și pot fi letale. Reacțiile de hipersensibilitate pot fi independente de doză, pot apărea chiar după administrarea primei doze de medicament și sunt deseori imprevizibile.

- Există întotdeauna risc de hipersensibilitate, indiferent de doza injectată.

- Pacienții care au avut deja o reacție în timpul administrării anterioare a unei substanțe de contrast cu conținut de gadolinium pentru IRM prezintă un risc crescut pentru o altă reacție la administrarea ulterioară a aceluiași medicament sau a altor medicamente și, ca urmare, sunt considerați ca fiind expuși unui risc crescut.

- Injectarea de acid gadoteric poate agrava simptomele de astm bronșic preexistent. La pacienții cu astm bronșic necontrolat prin tratament, decizia de a utiliza acid gadoteric trebuie luată după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

- Așa cum se cunoaște din utilizarea substanțelor de contrast iodate, reacțiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacienții tratați cu beta-blocante, îndeosebi în cazul de astm bronșic preexistent. Acești pacienți pot fi refractari la tratamentul standard al reacțiilor de hipersensibilitate cu medicamente beta-agoniste.

- Înainte de injectarea oricărei substanțe de contrast, pacientul trebuie întrebat cu privire la antecedentele de alergii (de exemplu alergie la pește și fructe de mare, rinită alergică, urticarie), sensibilitate la substanțe de contrast și astm bronșic, deoarece incidența raportată a reacțiilor adverse la substanțele de contrast este mai mare la pacienții cu aceste afecțiuni, și trebuie avută în vedere administrarea preventivă de antihistaminice și/sau glucocorticoizi.

- În timpul investigației, este necesară supravegherea de către un medic. Dacă apar reacții de hipersensibilitate, administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și, dacă este cazul, trebuie instituit tratamentul specific. Astfel, trebuie menținut accesul venos în timpul întregii investigații. Pentru a permite măsurile imediate de urgență, trebuie să fie disponibile medicamente adecvate (de exemplu adrenalină și antihistaminice), tub endotraheal și aparat de ventilaţie asistată.

Înaintea administrării Clariscan, toți pacienții trebuie investigați pentru depistarea disfuncției renale, prin obținerea analizelor de laborator.

Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium la pacienții cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2). Pacienții la care s-a efectuat transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit de crescut, deoarece incidența insuficienței renale acute este mare în cadrul acestui grup. Deoarece există posibilitatea de apariție a FSN la administrarea de Clariscan, acesta trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile de diagnosticare sunt esențiale și indisponibile prin IRM fără substanță de contrast.

Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Clariscan poate fi utilă pentru îndepărtarea

Clariscan din organism. Nu există dovezi care să susțină necesitatea inițierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienții care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Deoarece clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important să se investigheze pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, pentru depistarea disfuncției renale.

Din cauza funcției renale imature la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă.

La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Similar altor substanțe de contrast care conțin gadolinium, se impun precauții speciale la pacienții cu un prag convulsivant scăzut.

Trebuie luate măsuri de precauție, de exemplu monitorizare atentă. Toate echipamentele și medicamentele necesare pentru oprirea oricăror convulsii ce pot apărea trebuie să fie disponibile înainte de inițierea procedurii.

La pacienții cu boli cardiovasculare severe, Clariscan trebuie administrat numai după evaluarea atentă a beneficiilor, deoarece există numai date limitate până în prezent.

Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigației.

Nu s-au observat interacțiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii referitoare la interacțiunile cu alte medicamente.

Beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei: aceste medicamente determină scăderea eficacității mecanismelor de compensare cardiovasculară a tensiunii arteriale. Administrarea de substanțe de contrast poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții tratați cu beta-blocante (vezi pct. 4.4).

Nu există date privind utilizarea acidului gadoteric la gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Clariscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea acidului gadoteric.

Substanțele de contrast care conțin gadolinium sunt excretate în laptele matern în cantități foarte mici (vezi pct. 5.3.). La doze clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului determinate de cantitățile mici excretate în lapte și absorbite în proporție redusă din intestin.

Continuarea sau întreruperea alăptării timp de 24 de ore după administrarea de Clariscan trebuie să fie la latitudinea medicului și a mamei care alăptează.

Nu există date clinice disponibile cu privire la efectele asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pacienții tratați în ambulatoriu trebuie să aibă în vedere că poate apărea greața atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reacțiile adverse asociate cu utilizarea acidului gadoteric sunt, în general, de intensitate ușoară până la moderată și tranzitorii. Cel mai frecvent observate reacții adverse sunt o senzație de căldură, de rece și/sau durere la locul injectării.

În timpul studiilor clinice, cefaleea și parestezia au fost observate foarte frecvent (>1/10), iar greața, vărsăturile și reacțiile cutanate, cum ar fi eritem și prurit, au fost observate frecvent (între >1/100 și <1/10).

După punerea pe piață, cel mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea acidului gadoteric sunt greața, vărsăturile, pruritul și reacțiile de hipersensibilitate.

În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, cel mai frecvent observate au fost reacțiile cutanate, care pot fi localizate, extinse sau generalizate.

Aceste reacții apar cel mai adesea imediat (în timpul injectării sau în decurs de o oră de la începerea injectării) sau uneori tardiv (la o oră până la câteva zile după injectare), în acest caz apărând ca reacții cutanate.

Reacțiile adverse imediate includ una sau mai multe reacții, care apar simultan sau secvențial, cel mai adesea cutanate, respiratorii și/sau cardiovasculare. Fiecare semn poate fi un semn de avertizare al unui început de șoc și, rareori, poate duce la deces.

Au fost raportate cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la administrarea acidului gadoteric, cele mai multe la pacienții cărora li s-au administrat concomitent alte substanțe de contrast cu conținut de gadolinium (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul de mai jos pe baza clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele prezentate provin din studii clinice, când acest lucru a fost posibil, sau dintr-un studiu observațional efectuat la un număr de 82103 pacienți.

Clasificarea pe Frecvența: reacția adversă aparate, sisteme și organe

Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente: hipersensibilitate, reacții anafilactice, reacții imunitar anafilactoide

Tulburări psihice Foarte rare: agitație, anxietate

Tulburări ale sistemului Foarte frecvente: parestezie, cefalee nervos Rare: disgeuzie

Foarte rare: comă, convulsii, sincopă, presincopă, amețeli, parosmie, tremor

Tulburări oculare Foarte rare: conjunctivită, hiperemie oculară, vedere încețoșată, lăcrimare sporită, edem palpebral

Tulburări cardiace Foarte rare: stop cardiac, bradicardie, tahicardie, aritmie, palpitații

Tulburări vasculare Foarte rare: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, vasodilatație, paloare

Tulburări respiratorii, Foarte rare: stop respirator, edem pulmonar, bronhospasm, laringospasm, toracice și mediastinale edem faringian, dispnee, congestie nazală, strănut, tuse, senzație de uscăciune în gât

Tulburări gastro- Frecvente: greață, vărsături intestinale Foarte rare: diaree, dureri abdominale, hipersecreție salivară

Afecțiuni cutanate și ale Frecvente: prurit, eritem, erupții țesutului subcutanat Rare: urticarie, hiperhidroză

Foarte rare: eczemă, angioedem

Cu frecvență necunoscută: fibroză sistemică nefrogenă

Tulburări musculo- Foarte rare: contracturi musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări generale și la Frecvente: senzație de căldură, senzație de rece, durere la locul injectării nivelul locului de Foarte rare: senzație generală de rău, dureri toracice, disconfort la nivelul administrare toracelui, febră, frisoane, edem facial, astenie, disconfort la locul injectării, reacții la locul injectării, edem la locul injectării, extravazare la locul injectării, inflamație la locul injectării (în cazul extravazării), necroză la locul injectării (în cazul extravazării), flebită superficială

Investigații diagnostice Foarte rare: saturație scăzută a oxigenului

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea intravenoasă a altor substanțe de contrast pentru IRM. Așadar, este posibil ca aceste reacții să apară și în timpul examinării cu Clariscan.

Clasificarea pe Reacția adversă aparate, sisteme și organe

Tulburări hematologice Hemoliză şi limfatice

Tulburări psihice Confuzie

Tulburări oculare Orbire tranzitorie, dureri oculare

Tulburări acustice și Tinitus, dureri auriculare vestibulare

Tulburări respiratorii, Astm toracice și mediastinale

Tulburări gastro- Xerostomie intestinale

Afecțiuni cutanate și ale Dermatită buloasă țesutului subcutanat

Tulburări renale și ale Incontinență urinară, necroză tubulară renală, insuficiență renală acută căilor urinare

Investigații diagnostice Prelungire a intervalului PR pe electrocardiogramă, creștere a valorilor fierului în sânge, creștere a valorilor bilirubinemiei, creștere a valorii feritinei serice, valori anormale ale testelor funcției hepatice

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse legate de acidul gadoteric sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți. Frecvența preconizată a acestor reacții este aceeași cu cea a reacțiilor adverse raportate la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Clariscan poate fi eliminat prin hemodializă. Cu toate acestea, nu există dovezi care să arate că hemodializa este indicată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).

Grupa farmacoterapeutică: substanțe de contrast pentru rezonanța magnetică, substanțe de contrast paramagnetice, codul ATC: V08 CA 02 .

Acest medicament nu are o activitate farmacodinamică specifică.

Acidul gadoteric este o substanță de contrast paramagnetică pentru Imagistica prin Rezonanță Magnetică (IRM). Efectul de îmbunătățire a contrastului este mediat de acidul gadoteric, care este un complex de gadolinium ionic format din oxid de gadolinium și acid 1,4,7,10-tetraazaciclododecan-N,N’,N’’,N’’’ tetraacetic (DOTA), prezent sub formă de gadoterat megluminic.

După injectarea intravenoasă, Clariscan este distribuit în lichidele extracelulare ale corpului. Volumul de distribuție a fost de aproximativ 18 l, care este aproximativ egal cu volumul lichidului extracelular. Acidul gadoteric nu se leagă de proteinele plasmatice, cum este albumina serică. Acidul gadoteric este excretat în lapte în proporție mică și traversează lent bariera placentară.

Nu au fost detectați metaboliți.

Acidul gadoteric este eliminat rapid (89% după 6 ore, 95% după 24 ore) în formă neschimbată prin rinichi, prin filtrare glomerulară. Excreția prin materiile fecale este neglijabilă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de circa 1,6 ore la pacienții cu funcție renală normală.

La pacienții cu insuficiență renală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a crescut la aproximativ 5 ore în cazul unui clearance al creatininei între 30 și 60 ml/min și la aproximativ 14 ore în cazul unui clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min.

Datele non-clinice nu evidențiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate sau toxicitate asupra funcției de reproducere.

Studiile la animale au evidențiat o secreție neglijabilă (sub 1% din doză) a acidului gadoteric în laptele matern.

Meglumină

Tetraxetan (DOTA)

Apă pentru preparate injectabile

În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura camerei.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere și până la momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Flacoane: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Seringi preumplute: A nu se congela

Clariscan este disponibil în următoarele recipiente:

Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) cu capacitatea de 10 ml (umplute cu 5 sau 10 ml) și 20 ml (umplute cu 15 sau 20 ml), închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu și capac din plastic colorat. Ambalate în cutie cu 1 și 10 flacoane.

Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) cu capacitatea de 50 ml (umplute cu 50 ml) și 100 ml (umplute cu 100 ml), închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu și capac din plastic colorat.

Ambalate în cutie cu 1 și 10 flacoane.

Flacoane din polipropilenă cu capacitatea de 50 ml (umplute cu 50 ml) și 100 ml (umplute cu 100 ml), închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din plastic cu filet, cu inel de desfacere și inel de protecție.

Ambalate în cutie cu 1 și 10 flacoane.

Seringă din polimer: seringă din policicloolefină, polimer complet transparent cu capacitatea de 20 ml (umplută cu 10, 15 și 20 ml), prevăzută cu etichetă gradată per ml, cu capac pentru vârf și dop din cauciuc halobutilic atașat la piston. Ambalaje cu cutii care conțin 1 și 10 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluția injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, fără particule vizibile.

Flacoane şi sticle:Se pregătește o seringă cu ac. Se îndepărtează discul din plastic de pe flacoanele din sticlă.

Pentru flacoanele din polipropilenă, se îndepărtează capacul din plastic cu filet sau capacul superior din plastic, trăgând de inelul superior. După curățarea dopului cu o dischetă îmbibată în alcool, se perforează dopul cu ajutorul acului. Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare și se injectează intravenos.

A se administra intravenos cantitatea de medicament necesară pentru examinare.

Substanța de contrast rămasă în flacon/seringa preumplută, liniile de extensie și toate componentele de unică folosință din sistemul injector trebuie eliminate după examinare.

Eticheta detașabilă de urmărire de pe seringi/flacoane trebuie lipită pe foaia de observație clinică a pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanței de contrast utilizate. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă se folosesc foi de observații electronice, denumirea medicamentului, numărul lotului și doza utilizată trebuie specificate în foaia de observație clinică a pacientului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485,

Norvegia

10507/2018/01-16 10508/2018/01-06

Data primei autorizări - Ianuarie 2018

August 2021