CLAFEN cremă 1% prospect medicament

Clafen 10 mg/gram, cremă

Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.

Excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A 150 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,12 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,28 mg, mentol 20 mg pe gram cremă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic.

Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:

- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);

- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

Clafen este destinat administrării cutanate.

Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g cremă (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm cremă).

Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;

- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- ultimele 4 luni de sarcină.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.

Cu toate acestea, în cazul în care crema cu diclofenac este aplicată pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, Clafen 10 mg/g cremă poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

În cazul administrării accidentale la copii cu vârsta sub 2 ani a preparatelor topice care conţin mentol, în zone apropiate de cea facială, se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu posibila apariţie a insuficienţei respiratorii.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Clafen, la femeile care alăptează.

Clafen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);

Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;

Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

În cazul administrării Clafen, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.

Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări repetate este de 13,9%.

Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât concentraţia plasmatică.

Diclofenacul se metabolizează hepatic.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Nu sunt disponibile

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Parafină lichidă

Octildodecanol p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Mentol

Glicerol

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă

Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă

Fără cerinţe speciale.

S.C. Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

2013/2009/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2009

Octombrie, 2024