Conținutul prospectului pentru medicamentul CITROLIN APĂ DE GURĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CITROLIN 0,25 mg/0,03 mg/ml apă de gură

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 ml apă de gură conţin cetrimid 25 mg şi clorhidrat de lidocaină 3 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E218), propilenglicol (E1520), benzoat de sodiu (E211).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Apă de gură.

Soluție limpede, de culoare verde, cu miros și gust mentolat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Citrolin este o combinaţie medicamentoasă cu proprietăţi antiseptice/anestezice utilizată ca apă de gură, în următoarele afecţiuni:

- leziuni ulceroase ale cavităţii bucale;

- gingivite, stomatite;

- iritaţii mecanice ale mucoasei bucale determinate de proteze dentare sau alte dispozitive ortodontice;

- dureri dentare (inclusiv cele determinate de carii sau extracţii dentare);

- faringite şi amigdalite: pentru a ameliora durerile faringiene, ca antiseptic şi pentru a înlătura halena.

4.2 Doze şi mod de administrare

Ca şi alte antiseptice/anestezice, Citrolin se utilizează direct, fără diluţie. Se utilizează 15 ml apă de gură, de trei ori pe zi sau la nevoie.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cetrimid, lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Copii sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă Citrolin vine în contact cu ochii sau urechile, se îndepărtează urgent cu cantităţi mari de apă.

In cazul existenţei de leziuni ale mucoaselor, este necesară prudenţă, deoarece există riscul absorbţiei mai rapide a lidocainei.

Datorită efectului anestezic local, trebuie avut în vedere riscul de a muşca buzele, obrajii, mucoasele sau limba.

Medicamentul poate pozitiva testele antidoping.

Citrolin conţine :

- para-hidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate);

- propilenglicol (E1520), care poate provoca iritaţie cutanată;

- benzoat de sodiu (E211), care este uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece cetrimidul se absoarbe în proporţie mică, este foarte puţin probabil ca Citrolin, ca antiseptic să influenţeze acţiunea altor medicamente administrate oral. In acelaşi mod, este puţin probabil ca alte medicamente administrate oral să influenţeze activitatea cetrimidului.

Cantitatea de lidocaină din Citrolin este prea mică pentru a determina orice interacţiune semnificativă clinic cu medicamentele administrate oral.

Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic sau care determină un efect tip disulfiram cu alcoolul etilic nu este recomandată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii privind utilizarea Citrolin în timpul sarcinii sau alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Citrolin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Experienţa pe termen lung, a arătat o incidenţă foarte mică a reacţiilor adverse asociate cu utilizarea topică a cetrimidului.

La concentraţiile recomandate, cetrimidul este foarte bine tolerat, dar, ocazional, pot să apară erupţii cutanate iritative. De asemenea, după administrări repetate, rareori, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.

In cazul administrării la dozele recomandate, clorhidratul de lidocaină este foarte bine tolerat şi nu determină reacţii alergice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Cantitatea de lidocaină din Citrolin este foarte mică, astfel încât este puţin probabil să apară supradozajul. 100 ml apă de gură conţin cetrimid 25 mg. De aceea, este puţin probabil să apară supradozajul, având în vedere că doza letală pentru sărurile cuaternare de amoniu este de 1-3 g.

In cazul în care este ingerat în cantităţi mari, cetrimidul poate determina greaţă şi vărsături.

Simptomele intoxicaţiei includ dispnee şi cianoză, datorate paraliziei musculaturii respiratorii.

Poate să determine deprimarea SNC (sistemului nervos central), posibil precedată de hiperexcitabilitate manifestată prin convulsii şi hipotensiune arterială.

In caz de supradozaj, trebuie administrate lapte, soluţii gelatinoase şi albuş de ou. Poate fi utilizată o soluţie diluată de săpun. Ingestia de alcool etilic trebuie evitată, deoarece creşte absorbţia din tractul gastro-intestinal. Este necesară instaurarea ventilaţiei mecanice până la reluarea respiraţiei spontane. Statusul hemodinamic trebuie menţinut prin administrarea de perfuzii cu plasmă, soluţii electrolitice adecvate sau de medicamente care cresc tensiunea arterială.

Convulsiile pot fi controlate prin administrarea intravenoasă de diazepam.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii, codul ATC: A01AD11

Cetrimidul este un antiseptic topic care, ca şi celelalte săruri cuaternare de amoniu, este considerat o substanţă surfactantă (un surfactant cationic). In soluţie apoasă, se disociază într-un cation complex care este responsabil de activitatea de surfactant şi într-un anion inactiv.

Molecula cationică este atrasă de celulele bacteriene încărcate negativ şi este absorbită de membrana celulară, care se pare că este structura ţintă. Se pare că lanţul lateral hidrofob al cetrimidului se inseră la nivelul centrului lipidic al membranei într-un mod nespecific, tipic pentru acţiunea generală a detergenţilor.

Rezervele de ATP sunt rapid hidrolizate şi este inhibată glucoxidarea, determinând o acţiune bacteriostatică.

In afară de interferenţa cu procesele metabolice, inserţia cetrimidului în membrana celulară modifică, de asemenea, permeabilitatea membranei celulare. Se ştie că sărurile cuaternare de amoniu disociază proteinele conjugate şi se pare că acţionează asupra membranei lipoproteice într-un mod similar hemolizei, determinând pierderea de componente cu greutate moleculară mică de la nivelul citoplasmei.

Cetrimidul exercită o acţiune bactericidă asupra unui spectru larg de bacterii Gram-pozitiv şi

Gram-negativ. Cu toate acestea, se pare că este mai activ asupra bacteriilor Gram-pozitiv decât asupra celor Gram negativ, anumite tulpini de Pseudomonas şi Proteus fiind cel mai puţin sensibile.

Concentraţiile cuprinse între 1/218000 şi 1/20000 sunt bactericide asupra Staphilococcus aureus şi Streptococcus pyogenes.

Pe de altă parte, în cazul Proteus vulgaris şi al anumitor tulpini de Pseudomonas pot fi necesare concentraţii de 1/7500 şi, respectiv, 1/3500.

Soluţiile apoase de cetrimid au acţiune bacteriostatică, dar nu bactericidă, cetrimidul fiind inactiv asupra sporilor bacterieni, cu excepţia cazului în care aceştia se găsesc la temperaturi mari.

Cetrimidul are acţiune bacteriostatică asupra Candida albicans şi asupra altor fungi; cu toate acestea, ca şi în cazul altor săruri cuaternare de amoniu, activitatea antifungică este variabilă.

Lidocaina este utilizată, în principal, datorită proprietăţilor sale anestezice. Ca şi alte anestezice locale, lidocaina inhibă generarea şi conducerea impulsurilor nervoase prin încetinirea depolarizării. Această acţiune este determinată de blocarea creşterii tranzitorii a permeabilităţii celulare la ionii de sodiu care apare după depolarizarea iniţială a membranei.

După administrarea topică a lidocainei pe membrana mucoasă, efectul anestezic local apare la 1-2 minute, efectul maxim apărând după 2-5 minute. Durata efectului anestezic este de 15-45 minute.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cetrimidul este un antiseptic topic, pentru care nu trebuie utilizate alte căi de administrare. Este o substanţă de natura cationică, care se leagă puternic de piele şi mucoase şi care este absorbită în cantitate foarte mică.

De aceea, nu există studii de farmacocinetică generală disponibile în ceea ce priveşte cetrimidul administrat topic.

Vârsta, afecţiunile hepatice sau renale nu au efect asupra distribuţiei cetrimidului administrat topic.

Lidocaina se absoarbe de la nivelul membranelor mucoase şi prin leziuni ale pielii. Absorbţia prin pielea indemnă se face în proporţie mică. Se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, utilizând această cale de administrare, nu s-au atins concentraţii plasmatice terapeutice adecvate. Aceasta se datorează metabolizării extensive la primul pasaj hepatic.

După administrarea orală, biodisponibilitatea este de aproximativ 35%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid citric anhidru, hidrogenofosfat de disodiu, simeticonă, riboflavină, zaharină sodică, ulei de mentă, albastru de metilen, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil, benzoat de sodiu, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilentereftalat, închis cu capac de aluminiu; flaconul conține 120 ml apă de gură.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Citrolin, apă de gură se utilizează ca atare, fără diluţie.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23,

Sector 5, 050866, Bucureşti,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12248/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

Prospect CITROLIN APĂ DE GURĂ

Date generale despre CITROLIN

Autorizația de Punere pe Piață (APP)