Prospect CIPROFLOXACIN ROMPHARM 3mg / ml PICĂTURI OFTALMICE/AURICULARE SOLUȚIE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: oftalmică / auriculară
Substanța: ciprofloxacină (antibiotic fluorochinolonic)
ATC: S03AA07 (Organe senzitive | Antiinfecțioase)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta nervii sau sistemul nervos.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Poate crește riscul de convulsii.
Opriți tratamentul și cereți sfatul medicului dacă apare durere de tendon.
Ciprofloxacina este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene. Este indicată în infecții ale tractului urinar, infecții respiratorii, infecții gastrointestinale, infecții ale pielii și țesuturilor moi, precum și în anumite infecții osoase și articulare. De asemenea, este utilizată în tratamentul antraxului.
Ciprofloxacina acționează prin inhibarea ADN-girazei și a topoizomerazei IV, enzime esențiale pentru replicarea și repararea ADN-ului bacterian, ceea ce duce la distrugerea bacteriilor. Este disponibilă sub formă de tablete, soluții injectabile și picături oftalmice sau auriculare.
Efectele secundare pot include greață, diaree, dureri de cap, amețeli sau reacții alergice. În cazuri rare, poate provoca tendinită, rupturi de tendoane sau reacții severe, cum ar fi neuropatia periferică. Este contraindicată la copii, femei însărcinate și la pacienții cu hipersensibilitate la fluorochinolone.
Date generale despre CIPROFLOXACIN ROMPHARM 3mg / ml
- Substanța: ciprofloxacină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W55656001
- Concentrație: 3mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE/AURICULARE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 5ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pejd cu capacitatea de 5ml prevazut cu picurator din pejd x5ml pic oft/auric-sol
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 9.24 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru ciprofloxacină
Concentrațiile disponibile pentru ciprofloxacină
- 0.3%
- 1000mg
- 100mg
- 100mg/10ml
- 100mg/50ml
- 10mg/ml
- 200mg/100ml
- 250mg
- 2mg/ml
- 3mg/ml
- 400mg/200ml
- 500mg
- 50mg/ml
- 750mg
Prospect CIPROFLOXACIN ROMPHARM 3mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul CIPROFLOXACIN ROMPHARM 3mg / ml PICĂTURI OFTALMICE/AURICULARE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ciprofloxacin Rompharm 3 mg/ml picături oftalmice/auriculare, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine: ciprofloxacină 3 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:1 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără impurităţi vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Utilizare oculară:
Adulţi, nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi
Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:
- ulcere corneene cu Pseudomonas aeruginosa şi alte microorganisme: Serratia marcenscens,
Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul
Viridans);
- conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;
- blefarite, blefaroconjunctivite.
Utilizare auriculară:
Adulţi şi copii peste un an
Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:
- otită externă difuză sau localizată, cu reacţie inflamatorie intensă;
- pusee acute ale otitei medii cronice. În acest caz apare o secreţie mucopurulentă prin timpanul perforat. Pseudomonas aeruginosa este unul dintre microorganismele implicate frecvent.
- alte infecţii otice cu germeni sensibili. Tratamentul se va efectua sub supravegherea unui specialist
ORL.
Trebuie luate în considerare ghidurile locale oficiale pentru utilizarea corectă a agenților antibacterieni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Utilizare oculară:
DozeUlcere corneene
Ciprofloxacin Rompharm trebuie administrat la următoarele intervale, chiar și în timpul nopții:
* În prima zi de tratament, doza uzuală este de 2 picături instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, la 15 minute în primele 6 ore, apoi 2 picături la intervale de 30 minute pentru timpul rămas din prima zi de tratament.
* În a doua zi de tratament se administrează 2 picături în sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de o oră.
* Din a treia până în a paisprezecea zi, se administrează 2 picături în sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de 4 ore.
Dacă tratamentul durează mai mult de 14 zile, dozele trebuie ajustate de către medicul specialist.
Conjunctivite bacteriene/blefarite
Doza uzuală este de 1 - 2 picături instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de 2 ore, timp de 2 zile şi 1 - 2 picături la intervale de 4 ore până când infecția bacteriană dispare. Tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după ameliorarea infecției.
Mod de administrare oftalmică:
Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis.
În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică oftalmică, trebuie păstrat un interval de cel puţin 15 minute între administrări. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
Absorbţia sistemică a medicamentului poate fi redusă prin închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimal timp de 2 minute.
Utilizare auriculară:
DozeÎn primul rînd se curăţă cu atenţie conductul auditiv extern. Se recomandă ca în momentul administrării, soluţia să fie la temperatura camerei sau a corpului pentru a evita stimularea vestibulară.
Ciprofloxacin Rompharm se administrează în conductul auditiv extern după cum urmează:
* 3 - 4 picături de 2 - 4 ori pe zi sau mai frecvent, dacă este necesar.
Mod de administrare auriculară:
Pacientul se va aşeza în clinostatism, pe partea opusă urechii afectate şi va rămăne în această poziţie timp de 5-10 minute după administrare. În cazuri selecţionate, după curăţarea locală se poate insera în conductul auditiv, de două ori pe zi, un tampon de vată impregnat cu ciprofloxacină soluţie; tamponul poate rămâne în conductul auditiv până la următoarea administrare. În general durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-10 zile. În unele cazuri tratamentul poate fi prelungit, dar în aceste cazuri se recomandă determinarea sensibilităţii florei locale.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, utilizarea îndelungată poate duce la apariţia şi selectarea de tulpini rezistente.
Pentru prevenirea contaminării vârfului picurător şi a soluţiei, trebuie să se asigure că picătorul nu intră în contact cu pavilionul urechii sau canalul auditiv extern, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Între utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis.
Utilizare la pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală
Ciprofloxacin Rompharm nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală.
Utilizare la pacienţi vîrstnici
Studiile clinice au arătat că nu este necesară o modificare a dozei la vârstnici.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la chinolone.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
* Medicamentul este destinat exclusiv administrării locale. Nu se injectează intraocular.
* La unii pacienţi, după administrare sistemică de chinolone s-au observat reacţii severe de hipersensibilitate cu risc letal (şoc anafilactic), care pot să apară după prima doză. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, parestezii, edem faringian sau facial, dispnee, urticarie şi prurit. Numai unii pacienţi aveau antecedente de reacţii de hipersensibilitate.
* Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină, măsuri de resuscitare, inclusiv oxigenoterapie, administrare de lichide pe cale intravenoasă, antihistaminice, glucocorticoizi, amine vasopresoare injectate intravenos, precum şi monitorizare respiratorie, în funcţie de manifestările clinice.
* Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie oprit la primele semne de erupție cutanată sau prezența oricărui alt semn de reacție de hipersensibilitate.
* Ca şi în cazul altor preparate antimicrobiene, utilizarea prelungită a ciprofloxacinei poate duce la dezvoltarea microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor, la nivelul ochiului sau a conductului auditiv extern. În cazul în care apare o suprainfecţie se va iniţia tratamentul adecvat.
* În timpul tratamentului sistemic cu fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacină pot apărea inflamații și rupturi de tendon, în special la pacienții vârstnici și la pacienți trataţi simultan cu corticosteroizi.
Prin urmare, tratamentul cu Ciprofloxacină Rompharm picături oftalmice/ auriculare trebuie oprit la primele semne de inflamație tendinoase (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Utilizare oculară:
- În studiile clinice efectuate la pacienţii cu ulcer cornean s-a constatat apariţia unor precipitate albe cristaline (aproximativ 17% din cazuri), precipitat care nu a împiedicat administrarea în continuare a ciprofloxacinei şi nici nu a afectat negativ evoluţia clinică a ulcerului cornean sau vederea.
- Experiența clinică dobândită la copii sub 1 an, în special la nou-născuți, este foarte limitată.
- Deoarece Ciprofloxacin Rompharm conţine conservantul clorură de benzalconiu, poate produce iritaţii oculare şi decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, pacienţii trebuie să îndepărteze lentilele de contact înainte de utilizarea oftalmică a soluţiei Ciprofloxacin Rompharm. Pacienţii trebuie instruiţi să aştepte 15 minute după instilarea Ciprofloxacin Rompharm înainte de aplicarea lentilelor de contact.
Utilizare auriculară:
- Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Siguranţa și eficacitatea ciprofloxacină picături auriculare la copii cu vârsta de peste 1 an au fost stabilite în studii clinice controlate.
- Administrarea auriculară a medicamentului necesită supravegherea atentă a pacientului pentru a putea stabili în timp util dacă sunt necesare alte măsuri terapeutice.
- Ciprofloxacin Rompharm conţine conservantul clorură de benzalconiu care poate fi iritantă și provoacă reacții cutanate după administrare auriculară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile care pot să apară între ciprofloxacina administrată oftalmic sau auricular şi alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa administrării ciprofloxacină picături oftalmice/auriculare la femeile gravide.
Ciprofloxacin Rompharm trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă ciprofloxacina administrată topic se excretă în laptele matern.
Se cunoaşte că ciprofloxacina administrată oral se excretă în laptele matern. La femei, după administrarea orală a unei doze unice de 500 mg ciprofloxacină, s-a evidenţiat prezenţa acesteia în laptele matern în concentraţie de 0,98 µg/ml, dar concentraţia plasmatică la sugar s-a menţinut sub limita de detecţie. Ca urmare, se vor lua măsuri de precauţie în cazul în care Ciprofloxacin Rompharm se administrează femeilor care alăptează.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectele ciprofloxacină picături oftalmice/auriculare asupra fertilității la om. În studiile la animale după administrare orală de ciprofloxacină nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciprofloxacin Rompharm nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La fel ca în cazul tuturor picăturilor oculare, poate apărea temporar vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În aceste cazuri pacientul trebuie sfătuit să aştepte până când aceste tulburări dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
După utilizare oculară
Tulburări ale sistemului imunitarRare: hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: cefalee
Rare: vertij
Tulburări oculareFrecvente: precipitat alb, jenă oculară, hiperemie oculară.
Mai puţin frecvente: keratopatie, keratită punctată, infiltrate corneene, fotofobie, scăderea acuității vizuale, edem palpebral, tulburări de vedere, durere oculară, ochi uscat, tumefacție oculară, prurit ocular, hiperlacrimație, secreție oculară, cruste care se formează pe marginea palpebrală, exfoliere palpebrală, edem conjunctival, eritem palpebral.
Rare: toxicitate oculară, keratită, conjunctivită, defect al epiteliului cornean, diplopie, hipoestezie oculară, astenopie, hordeolum, iritarea ochilor, inflamația ochilor
Tulburări acustice şi vestibulareRare: otalgie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleRare: hipersecreție de sinusuri paranazale, rinită
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: disgeuzie
Mai puţin frecvente: greață
Rare: diaree, durere abdominală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: dermatită
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareMai puţin frecvente: afecțiuni de tendon
După utilizare auriculară
Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: cefalee
Tulburări acustice şi vestibulareMai puţin frecvente: otalgie, congestia urechii, otoree, prurit auricular
Cu frecvenţă necunoscută: zgomot în urechi
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecvente: dermatită
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareMai puţin frecvente: pirexie
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dozele de Ciprofloxacin Rompharm mai mari decât cele recomandate, administrate topic, pot fi eliminate prin spălare cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice şi auriculare; antiinfecţioase, codul ATC: S03AA07.
Ciprofloxacina este un chimioterapic de sinteză din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg antibacterian şi proprietăţi bactericide. Este eficace in vitro împotriva bacteriilor Gram negativ, inclusiv Pseudomonas aeruginosa. De asemenea, este eficace împotriva bacteriilor Gram pozitiv, cum ar fi stafilococii şi streptococii. Anaerobii sunt, în general, mai puţin sensibili. Ciprofloxacina are o acţiune bactericidă rapidă, acţionând atât în faza de diviziune, cât şi în cea de repaus. Activitatea primară antibacteriană a ciprofloxacinei are loc prin inhibarea ADN-girazei bacteriene, enzimă care controlează topologia ADN prin secţionarea, apoi refacerea catenelor, cu accentuarea spiralării dublului helix. Împiedicarea activităţii enzimei tulbură profund funcţionalitatea ADN şi face imposibilă segregarea normală a cromozomilor şi plasmidelor, cu oprirea diviziunii celulare şi moartea germenilor sensibili. Ciprofloxacina determină rezistenţă bacteriană mediată cromozomial (nu plasmidic, eliminând rapid plasmidele R). Ciprofloxacina are acţiune bactericidă rapidă la concentraţii apropiate de concentraţia minimă inhibitorie - CMI. În majoritatea studiilor, în activitatea împotriva microorganismelor Gram pozitiv şi Gram negative, concentraţia minimă bactericidă - CMB a fost similară cu CMI. CMI 90 pentru ciprofloxacină este de aproximativ 1µg/ml sau mai puţin, indicând o mare sensibilitate. Spectrul antibacterian al ciprofloxacinei este următorul:
- specii sensibile: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,
Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol pozitiv şi indol negativ), Providencia, Morganella morganii,
Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Aeromonas hydrophilia, Plesiomonas shigelloides, Pasteurella,
Haemophilus influenzae, Campylobacter jejuni/coli, Pseudomonas (în special P. aeruginosa, mai puţin alte specii), Legionella pneumophilla, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella spp., Acinetobacter baumanii, Acinetobacter spp., Brucella, Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes,
Corynebacterium, Chlamydia trachomatic;
- specii inconstant sensibile: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae,
Enterococcus fecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, grup streptococi Viridans,
Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum;
- specii rezistente: Enterococcus faecium, Ureoplasma ureolyticum, Nocardia aesteroides;
- cu câteva excepţii (Bacteroides fragilis, Clostridium spp.), microorganismele anaerobe sunt rezistente;
- nu este eficace împotriva spirochetelor (Treponema pallidum);
- prezintă activitate redusă împotriva micobacteriilor, micoplasmelor şi ricketsiilor.
Unele specii pot deveni rezistente în timp, atât la acţiunea ciprofloxacinei cât şi la alte fluorochinolone. În această categorie se încadrează cel mai frecvent Staphylococcus spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Campylobacter spp. S-au raportat cazuri de creştere a rezistenţei la specii de Salmonella, inclusiv S. typhy şi S. paratyphy, precum şi la unele Enterobacteriaceae (E. coli,
Serratia marcescens, Shigella sonnei, H. influenzae). Dezvoltarea rezistenţei la ciprofloxacină a Staph.
epidermidis a fost explicată prin excreţia ciprofloxacinei în secreţia sudorală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia oculară şi sistemică a ciprofloxacinei administrată topic la nivelul ochiului neinflamat nu a fost complet determinată, concentraţia plasmatică fiind relativ minimă comparativ cu cea obţinută după administrarea ciprofloxacinei pe cale orală sau parenterală. După administrarea topică, ciprofloxacina trece prin cornee în umoarea apoasă, absorbţia fiind crescută în prezenţa inflamaţiilor oculare şi/sau defectelor epiteliale. După administrarea la nivelului ochiul uman a unei picături dintr-o soluţie de ciprofloxacină 0,3% (150 µg) la intervale de 15 min timp de 1 oră şi apoi în fiecare oră timp de 10 ore, la pacienţi la care s-a efectuat keratoplastie, concentraţiile de medicament în ţesutul stromei corneene la 1 oră după ultima administrare, au fost în medie de 5,28 µg/g. După administrarea topică la nivelul ochiului de iepure anesteziat a unei picături dintr-o soluţie 0,75% ciprofloxacină la intervale de 15 min timp de 4 ore şi apoi la intervale de 30 min timp de 3 ore, concentraţia de medicament în umoarea apoasă după 1 oră de la ultima administrare a fost în medie de 30,5 µg/ml.
După administrarea topică a ciprofloxacinei are loc o oarecare absorbţie sistemică. În studii privind absorbţia sistemică a ciprofloxacinei dintr-o soluţie oftalmică 0,3%, s-a obţinut o concentraţie plasmatică maximă de 5 ng/ml şi o concentraţie plasmatică medie sub 2,5 ng/ml. Mecanismul de metabolizare şi eliminare al ciprofloxacinei absorbită sistemic după aplicare topică la nivelul ochiului, nu este cunoscut. Timpul de înjumătăţire mediu determinat la un număr de 26 pacienţi a fost de 5 ore.
În studiul la iepure, timpul de înjumătăţire al ciprofloxacinei în umorile apoase a fost de 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date toxicologice
Toxicitate după doză unică: nu sunt disponibile date în literatura de specialitate, după administrarea topică.
Carcinogenitate, mutagenitateDatele din literatură nu furnizează informaţii privind efectele mutagene sau carcinogene, după administrarea topică a soluţiei de ciprofloxacină.
S-a evidenţiat prezenţa unei acţiuni carcinogene la nivelul articulaţiilor, în cazul administrării subcutanate la şobolani tineri. Ciprofloxacina prezintă acţiune citotoxică in vitro asupra culturilor de limfocite umane periferice, manifestată prin reducerea indicelui mitotic şi dezorganizare metafazică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de sodiu trihidrat
Edetat disodic
Manitol
Clorură de benzalconiu
Acid acetic 10%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia oftalmică/auriculară cu ciprofloxacină nu este compatibilă cu soluţiile alcaline.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani 28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranță, conținând 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .