CINARIZINA LAROPHARM 25mg comprimate prospect medicament

Cinarizină Laropharm 25 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 61,50 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate.

Comprimate albe, plate, de formă rotundă, cu muchii teşite, cu diametrul 7 mm, având gravate: o linie mediană pe una din feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.

- tratament de întreţinere în tulburările labirintice: vertij, ameţeli, acufene, nistagmus, greaţă şi vărsături;

- tratament de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare;

- tratament de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză, claudicaţie intermitentă, tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii, crampe musculare nocturne, extremităţi reci;

- profilaxia migrenelor.

Tulburări labirintice: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm).

Patologie cerebro-vasculară: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm).

Tulburări ale circulaţiei periferice: 150-225 mg cinarizină pe zi (6-9 comprimate Cinarizină

Laropharm).

Doza maximă administrată la adulţi nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate

Cinarizină Laropharm) pe zi.

Dozele pot fi administrate în mai multe prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace şi, dacă este necesară creşterea dozelor, aceasta să se facă progresiv, până la un control optim al simptomatologiei.

Se recomandă administrarea Cinarizină Laropharm după mese, cu o cantitate suficientă de apă.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- Glaucom cu unghi închis;

- Adenom de prostată;

- Ileus paralitic.

O reacţie alergică severă (erupţii pe piele, mâncărime, umflarea feţei, limbii sau gâtului, ameţeală, probleme de respiraţie) este puţin probabilă, însă, dacă se manifestă, impune asistenţă medicală de urgenţă şi întreruperea utilizării acestui medicament.

La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii.

Se recomandă administrarea cu prudenţă, eventual scăderea dozelor în caz de:

- insuficienţă renală sau hepatică severe,

- bronhopneumopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente

Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC).

La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică este diminuată prin administrarea produsului după mese.

Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului.

Pacienţii vârstnici prezintă risc de apariţie a hipotensiunii ortostatice.

Pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, prezintă risc de agravare sau de apariţie a simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stări depresive, ce impun întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse posibile (vezi pct.4.8) pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace.

Cinarizină Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei.

Interferenţe diagnostice: datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate preveni reacţia faţă de indicatorii reactivităţii dermice, în mod obişnuit pozitivă, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.

Deşi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, Cinarizină Laropharm nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la femeile care folosesc Cinarizină Laropharm.

Din cauza riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii pentru persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Au fost raportate:

Tulburări ale sistemului imunitar reacţii alergice somnolenţă tulburări extrapiramidale

Tulburări ale sistemului nervos cefalee depresie greaţă, dispepsie

Tulburări gastro-intestinale vărsături, dureri abdominale xerostomie

Tulburări hepatobiliare icter colestatic hiperhidroză

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii lichenoide, inclusiv lichen plan lupus eritematos

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv rigiditate musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală

Investigaţii diagnostice creştere în greutate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Într-un singur caz de supradozaj acut (2100 mg cinarizină), la un copil de 4 ani, au fost observate următoarele manifestări: vărsături, somnolenţă, comă, tremor, hipotonie. Recuperarea s-a realizat integral.

Nu există antidot specific. Se indică spălături gastrice în primele 4 ore de la ingestie. Dacă se consideră necesar, se administrează cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate antivertigo, codul ATC: N07CA02.

Cinarizina are acţiune antihistaminică H1, inhibând efectele histaminei în măsură inegală.

Cea mai intensă este la nivelul muşchilor netezi din bronhii şi intestin; la nivel vascular acţiunea are intensitate medie: inhibarea efectelor periferice ale histaminei la nivelul arteriolelor şi venulelor. Prin inhibarea efectului iritativ al histaminei asupra terminaţiilor nervoase, cinarizina are efect antipruriginos.

Are efect moderat asupra hipotensiunii arteriale induse de histamină. Nu modifică acţiunea histaminei asupra glandelor exocrine.

Asupra sistemului nervos central cinarizina are efect deprimant şi acţiune antiemetică prin inhibarea receptorilor din zona chemoreceptoare.

Cinarizina inhibă contracţiile celulelor musculare netede vasculare, blocând canalele de calciu.

Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizină.

Cinarizina atinge concentraţia plasmatică maximă după 1-3 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.

Cinarizina este complet metabolizată.

Eliminarea metaboliţilor se face în proporţie de 1/3 prin urină şi 2/3 prin fecale.

Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 91%.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat,

Amidon de porumb,

Polividonă K 30,

Stearat de magneziu,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Talc.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din folie de aluminiu/PVC a câte 20 comprimate.

Fără cerințe speciale.

S.C.Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06

E-mail: contact@laropharm.ro

11712/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Septembrie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro .