CINARIZINA ARENA 25mg capsule prospect medicament

Cinarizină Arena 25 mg capsule

Fiecare capsulă conţine cinarizină 25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 54 mg, galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp verde opac, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.

- tratamentul tulburărilor labirintice: vertij, ameţeli, tinitus, nistagmus, greaţă şi vărsături, cum sunt cele din sindromul Méni ѐ re;- răul de mişcare.

Tulburări de echilibru

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină

Arena 25 mg) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.

La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Răul de mişcare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină

Arena 25 mg) administrată cu o jumătate de oră înainte de călătorie; a se repeta la intervale de 6 ore în timpul călătoriei.

Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.

La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Cinarizina se administrează de preferinţă după masă.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 225 mg (9 capsule Cinarizină Arena 25 mg). Deoarece efectul cinarizinei în vertij este dependent de doză, dozele trebuie crescute progresiv.

Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Similar altor antihistaminice, cinarizina poate să determine epigastralgii; administrarea după mese poate diminua iritaţia gastrică.

La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte posibilul risc al agravării afecţiunii.

Cinarizina poate să determine somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Nu se va asocia cu deprimante ale SNC sau consum de alcool.

Administrarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.

Nu s-au efectuat studii specifice în caz de insuficienţă hepatică sau renală. Cinarizina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Interferenţe diagnostice: datorită efectului antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii de reactivitate dermică, dacă este folosit cu 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) poate să determine reacţii alergice (chiar întârziate).

Alcool, deprimante SNC, antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ al acestor medicamente sau al cinarizinei.

Deşi în studiile la animale, nu au fost evidenţiate efecte teratogene ale cinarizinei, similar tuturor medicamentelor, cinarizina poate fi administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile terapeutice justifică potenţialul risc la făt.

Nu sunt date referitoare la excreţia cinarizinei în laptele matern: de aceea alăptarea trebuie evitată la femeile tratate cu cinarizină.

Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii la persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu cinarizină, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente: somnolenţă

Mai puțin frecvente: letargie

Cu frecvenţă necunoscută: diskinezie, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremurături

Frecvente: greaţă, dispepsie

Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale

Cu frecvenţă necunoscută: icter colestatic

Mai puțin frecvente: hiperhidroză, erupții lichenoide inclusiv lichen plan

Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos

Cu frecvenţă necunoscută: rigiditate musculară

Mai puțin frecvente: oboseală

Frecvente: creştere în greutate

Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, cefalee, xerostomie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomatologia se datorează în special efectului anticolinergic al cinarizinei. S-au raportat intoxicaţii acute cu doze cuprinse între 90 şi 2250 mg cinarizină. Cel mai frecvent raportate semne şi simptome în caz de supradozaj sunt: alterări ale stării de conştienţă, mergând de la somnolenţă până la stupoare şi comă, vărsături, simptome extrapiramidale şi hipotonie. La un număr mic de copii mici au apărut convulsii.

În majoritatea cazurilor, nu există antidot specific. Se indică lavaj gastric în primele 4 ore de la ingestie. Dacă se consideră necesar, se administrează cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, medicamente antivertiginoase, codul ATC N07CA02.

Cinarizina inhibă contracţiile celulelor musculare netede vasculare, blocând canalele de calciu. Pe lângă această acţiune directă asupra canalelor de calciu, cinarizina reduce activitatea constrictoare a substanţelor vasoactive, cum sunt noradrenalina şi serotonina, prin blocarea receptorilor canalelor de calciu. Blocarea influxului de calciu este selectivă şi se manifestă prin proprietăţi antivasoconstrictoare fără efect asupra tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Cinarizina inhibă stimularea sistemului vestibular, determinând suprimarea nistagmusului şi altor tulburări autonome. Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizină.

La animale, Cinarizina este metabolizată, N-dezalchilarea fiind calea majoră. Aproximativ 2/3 din metaboliți sunt excretați în materiile fecale, restul în urină, în principal, în cursul primelor cinci zile după o singură doză.

La om, după administrarea orală, absorbția este relativ lentă, concentrațiile plasmatice maxime apar după 2,5 până la 4 ore.

Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 91%.

Cinarizina este metabolizat în principal prin intermediul CYP2D6, dar există o considerabilă variație interindividuală în ceea ce privește gradul de metabolizare.

Studiile non-clinice de siguranță au arătat că efectele au fost observate doar după expuneri cronice la aproximativ 7 la 35 de ori doza recomandată maximă zilnică la om de 90 mg/zi, calculată pe o baza de suprafața corporală. Cinarizina a blocat canalul cardiac hERG in vitro, însă în țesutul cardiac izolat și în urma administrării intravenoase la porcii de guineea, nu au fost observată prelungirea intervalului QTc sau efecte proaritmice la expuneri semnificativ mai mari decât cele așteptate din punct de vedere clinic.

În studiile de reproducere la șobolan, iepure, câine și, nu a existat nici o dovada de efecte adverse asupra fertilității și nici efecte teratogene. La doze mari asociate cu toxicitatea maternă la șobolani a existat o dimensiune mai mica a puilor, o creștere a resorbției și o scădere în greutate la naștere a fetusului.

În studiile de mutagenitate in vitro au indicat faptul că componentul mamă nu este mutagen deși, după ce reacționează cu nitriți și se formează produsul nitrat, a fost observată o activitate slabă mutagenă. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate, cu toate acestea, în timpul administrări orale cronice de 18 luni la șobolani, a unei doze de până la aproximativ 35 de ori doza umană maximă, nu au fost evidente niciun fel de modificări pre-neoplazice.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu

Acid acetic glacial

Lauril sulfat de sodiu p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Albastru strălucitor FCF (E 133)

Negru strălucitor BN (E 151)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Fără cerinţe speciale.

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sect. 2, cod 024022

Bucureşti, România

7596/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

Aprilie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .