Prospect CINARIZINA ARENA 25mg CAPSULE
Indicat în: vertij; tulburări vestibulare
Cale de administrare: orală
Substanța: cinarizină (antihistaminic)
ATC: N07CA02 (Sistemul nervos | Preparate antivertij)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Cinarizina este un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de echilibru și al simptomelor asociate, cum ar fi amețelile, vertijul, greața și vărsăturile. Este frecvent prescrisă în cazul afecțiunilor vestibulare, cum ar fi boala Ménière, vertijul de origine periferică sau centrală și tulburările circulatorii cerebrale.
Cinarizina acționează ca un antagonist al canalelor de calciu, reducând influxul de calciu în celulele musculare netede ale vaselor de sânge. Acest mecanism îmbunătățește circulația sângelui, în special la nivelul urechii interne și al creierului, reducând hiperstimularea vestibulară și simptomele asociate.
Este utilizată și pentru prevenirea răului de mișcare, fiind eficientă în reducerea grețurilor și amețelilor cauzate de călătorii. De asemenea, poate fi prescrisă pentru ameliorarea simptomelor cauzate de tulburările vasculare periferice, cum ar fi sindromul Raynaud.
Efectele adverse pot include somnolență, oboseală, uscăciunea gurii, dureri de cap sau tulburări gastrointestinale. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice, tremor sau rigiditate musculară, în special la pacienții vârstnici. Este important ca pacienții să evite consumul de alcool sau alte sedative în timpul tratamentului, deoarece acestea pot amplifica somnolența.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului privind dozajul și durata tratamentului. Este recomandat să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje grele în timpul utilizării acestui medicament, din cauza riscului de somnolență.
Date generale despre CINARIZINA ARENA 25mg
- Substanța: cinarizină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W08294002
- Concentrație: 25mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 40
- Prezentare produs: cutie x4 blist al/pvc x10 caps
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 16.48 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru cinarizină
Concentrațiile disponibile pentru cinarizină
- 25mg
- 75mg
Prospect CINARIZINA ARENA 25mg
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru CINARIZINA ARENA 25mg Arena
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
16.48 RON
11.42 RON
5.06 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul CINARIZINA ARENA 25mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinarizină Arena 25 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cinarizină 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 54 mg, galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp verde opac, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul tulburărilor labirintice: vertij, ameţeli, tinitus, nistagmus, greaţă şi vărsături, cum sunt cele din sindromul Méni ѐ re;- răul de mişcare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tulburări de echilibru
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină
Arena 25 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.
La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.
Răul de mişcare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină
Arena 25 mg) administrată cu o jumătate de oră înainte de călătorie; a se repeta la intervale de 6 ore în timpul călătoriei.
Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.
La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.
Cinarizina se administrează de preferinţă după masă.
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 225 mg (9 capsule Cinarizină Arena 25 mg). Deoarece efectul cinarizinei în vertij este dependent de doză, dozele trebuie crescute progresiv.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor antihistaminice, cinarizina poate să determine epigastralgii; administrarea după mese poate diminua iritaţia gastrică.
La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte posibilul risc al agravării afecţiunii.
Cinarizina poate să determine somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Nu se va asocia cu deprimante ale SNC sau consum de alcool.
Administrarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.
Nu s-au efectuat studii specifice în caz de insuficienţă hepatică sau renală. Cinarizina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Interferenţe diagnostice: datorită efectului antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii de reactivitate dermică, dacă este folosit cu 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.
ExcipiențiDeoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) poate să determine reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcool, deprimante SNC, antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ al acestor medicamente sau al cinarizinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi în studiile la animale, nu au fost evidenţiate efecte teratogene ale cinarizinei, similar tuturor medicamentelor, cinarizina poate fi administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile terapeutice justifică potenţialul risc la făt.
Nu sunt date referitoare la excreţia cinarizinei în laptele matern: de aceea alăptarea trebuie evitată la femeile tratate cu cinarizină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii la persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu cinarizină, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervosFrecvente: somnolenţă
Mai puțin frecvente: letargie
Cu frecvenţă necunoscută: diskinezie, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremurături
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: greaţă, dispepsie
Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliareCu frecvenţă necunoscută: icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puțin frecvente: hiperhidroză, erupții lichenoide inclusiv lichen plan
Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivCu frecvenţă necunoscută: rigiditate musculară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareMai puțin frecvente: oboseală
Investigaţii diagnosticeFrecvente: creştere în greutate
Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, cefalee, xerostomie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologia se datorează în special efectului anticolinergic al cinarizinei. S-au raportat intoxicaţii acute cu doze cuprinse între 90 şi 2250 mg cinarizină. Cel mai frecvent raportate semne şi simptome în caz de supradozaj sunt: alterări ale stării de conştienţă, mergând de la somnolenţă până la stupoare şi comă, vărsături, simptome extrapiramidale şi hipotonie. La un număr mic de copii mici au apărut convulsii.
TratamentÎn majoritatea cazurilor, nu există antidot specific. Se indică lavaj gastric în primele 4 ore de la ingestie. Dacă se consideră necesar, se administrează cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, medicamente antivertiginoase, codul ATC N07CA02.
Cinarizina inhibă contracţiile celulelor musculare netede vasculare, blocând canalele de calciu. Pe lângă această acţiune directă asupra canalelor de calciu, cinarizina reduce activitatea constrictoare a substanţelor vasoactive, cum sunt noradrenalina şi serotonina, prin blocarea receptorilor canalelor de calciu. Blocarea influxului de calciu este selectivă şi se manifestă prin proprietăţi antivasoconstrictoare fără efect asupra tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.
Cinarizina inhibă stimularea sistemului vestibular, determinând suprimarea nistagmusului şi altor tulburări autonome. Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La animale, Cinarizina este metabolizată, N-dezalchilarea fiind calea majoră. Aproximativ 2/3 din metaboliți sunt excretați în materiile fecale, restul în urină, în principal, în cursul primelor cinci zile după o singură doză.
AbsorbțieLa om, după administrarea orală, absorbția este relativ lentă, concentrațiile plasmatice maxime apar după 2,5 până la 4 ore.
DistribuțieCinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 91%.
MetabolizareCinarizina este metabolizat în principal prin intermediul CYP2D6, dar există o considerabilă variație interindividuală în ceea ce privește gradul de metabolizare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice de siguranță au arătat că efectele au fost observate doar după expuneri cronice la aproximativ 7 la 35 de ori doza recomandată maximă zilnică la om de 90 mg/zi, calculată pe o baza de suprafața corporală. Cinarizina a blocat canalul cardiac hERG in vitro, însă în țesutul cardiac izolat și în urma administrării intravenoase la porcii de guineea, nu au fost observată prelungirea intervalului QTc sau efecte proaritmice la expuneri semnificativ mai mari decât cele așteptate din punct de vedere clinic.
În studiile de reproducere la șobolan, iepure, câine și, nu a existat nici o dovada de efecte adverse asupra fertilității și nici efecte teratogene. La doze mari asociate cu toxicitatea maternă la șobolani a existat o dimensiune mai mica a puilor, o creștere a resorbției și o scădere în greutate la naștere a fetusului.
În studiile de mutagenitate in vitro au indicat faptul că componentul mamă nu este mutagen deși, după ce reacționează cu nitriți și se formează produsul nitrat, a fost observată o activitate slabă mutagenă. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate, cu toate acestea, în timpul administrări orale cronice de 18 luni la șobolani, a unei doze de până la aproximativ 35 de ori doza umană maximă, nu au fost evidente niciun fel de modificări pre-neoplazice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
CapsulaDioxid de siliciu
Acid acetic glacial
Lauril sulfat de sodiu p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Negru strălucitor BN (E 151)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .