CIMETIDINA ARENA 200mg capsule prospect medicament

CIMETIDINA ARENA 200 mg capsule

O capsulă conţine 200 mg cimetidină.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg FCF (E 110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase nr. 1, cu corp opac de culoare portocalie şi cap opac de culoare portocalie, care conţin pulbere granulată de culoare slab gălbuie.

Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice.

Tratamentul profilactic al recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice.

Profilaxia ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacienţi cu ulcer în anamneză, la care este absolut necesar un tratament cu acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindromul Mendelson), anterior efectuării anesteziei generale.

Tratamentul şi profilaxia esofagitei secundare refluxului gastro-esofagian.

Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni grave.

Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice: doza zilnică uzuală de cimetidină este de 800 mg-1000 mg. Se administrează câte o capsulă la cele 3 mese principale (600 mg cimetidină) şi două capsule (400 mg cimetidină) înainte de culcare. Chiar în cazul unei îmbunătăţiri simptomatice după scurt timp este necesară continuarea tratamentului până la cel puţin 4 săptămâni. În cazul în care nu apare vindecarea după acest interval, se va continua tratamentul cu aceeaşi doză încă alte 4 săptămâni. Durata de tratament în aceste indicaţii nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.

Profilaxia recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice: la pacienţi cu ulcer duodenal cu risc deosebit de recidivă (în special cel cu hemoragii uşoare), care au răspuns la terapia iniţială cu cimetidină şi care sunt expuşi unui înalt risc în caz de operaţie (de exemplu după operaţii la nivelul abdomenului) se poate scade semnificativ rata recidivelor printr-un tratament de întreţinere cu cimetidină câte 2 capsule înainte de culcare (400 mg pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în general, 12 săptămâni. În unele cazuri este necesară o durată de tratament mai lungă (risc mare la operaţie, ulcer peptic recidivant). În acest caz, medicul trebuie să decidă după caz evaluând strict indicaţia.

Profilaxia recidivelor ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului superior gastro-intestinal determinate de tratamentul cu AINS: doza trebuie stabilită în funcţie de necesitatea administrării de

AINS şi de dozajul acestora. În general, doza este de 2-4 capsule (400-800 mg cimetidină pe zi) înainte de culcare sau câte 1-2 capsule dimineaţa şi seara la mese. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.

Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindrom Mendelson) în caz de intervenţii elective: doza uzuală este de 2 capsule (400 mg cimetidină) seara înainte de intervenţia electivă.

Esofagita secundară refluxului gastro-intestinal: doza zilnică este, în general, de 800 mg cimetidină administrată fracţionat de 4 ori pe zi, la mesele principale şi seara la culcare. În funcţie de rezultatul endoscopiei poate fi necesară o mărire a dozei la 1600 mg pe zi administrată fracţionat de 4 ori pe zi, câte 2 capsule la mesele principale şi seara la culcare. Tratamentul trebuie continuat timp de 4-8 săptămâni, chiar dacă se observă ameliorarea simptomelor, putând fi continuat dacă este necesar, până la 12 săptămâni.

Profilaxia recidivei esofagitei : se recomandă profilaxia recidivei cu 2 capsule (400 mg cimetidină) înainte de culcare timp de un an ca măsură suplimentară de tratament.

Sindromul Zollinger-Ellison: o doză zilnică recomandată este de 1000 mg până la 2000 mg cimetidină.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic în funcţie de starea clinică şi până la posibilitatea unei intervenţii chirurgicale.

Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni grave: doza uzuală recomandată este de 200-400 mg la intervale de 4-6 ore.

Copii şi tineri la pubertate:experienţa administrării la copii este redusă.Doza uzuală este de 15-20 mg/kg/zi, maxim 1600 mg/zi în 4 doze.

La pacienţi cu insuficienţă hepatică se vor reduce dozele.

De asemenea, se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei între 0-15 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de două ori pe zi.

Clearance-ul creatininei între 15-30 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de trei ori pe zi.

Clearance-ul creatininei între 30-50 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de patru ori pe zi.

Clearance-ul creatininei >50 ml/min.: se vor utilize dozele uzuale.

Hipersensibilitate la cimetidină sau la oricare din excipienţii medicamentului.

Hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor H2-histaminergici.

Înaintea instituirii tratamentului ulcerului gastric trebuie eliminată suspiciunea existenţei malignităţii, deoarece cimetidina poate masca simptomele.

Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cimetidinei la vârstnici. Dacă la aceştia se observă apariţia stărilor confuzionale sau a bradicardiei sinusale se întrerupe tratamentul cu cimetidină.

Există un risc crescut de multiplicare a bacteriilor intragastrice prin administrarea antagoniştilor receptorilor histaminergici H2 cum este cimetidina, datorită diminuării acidităţi gastrice.

Cimetidina Arena 200 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg FCF (E 110). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate în cazul p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil)

Având efect inhibitor enzimatic, cimetidina poate prelungi eliminarea medicamentelor metabolizate prin oxidare la nivelul ficatului. În tabelul următor sunt prezentate interacţiuni ale cimetidinei cu alte medicamente şi potenţialele reacţii adverse:

Medicamentul administrat concomitent Reacţii adverse

Anticoagulante orale (de exemplu warfarina) Timpul de protrombină poate fi prelungit datorită cimetidinei. Este necesar control repetat al statusului coagulării şi, eventual, reducerea dozei de anticoagulant oral

Beta-blocante (de exemplu propranolol, Datorită efectului inhibitor enzimatic al metoprolol, labetolol) ; benzodiazepine (de cimetidinei pot creşte concentraţiile plasmatice exemplu clordiazepoxid, diazepam); ale medicamentelor administrate concomitant cu antiepileptice (de exemplu carbamazepină); potenţarea reacţiilor adverse. Este necesară antidepresive triciclice (de exemplu imipramină); reducerea dozei medicamentelor administrate derivaţi de xantină (de exemplu teofilina); concomitent.

antiaritmice (de exemplu lidocaina, procainamidă); ciclosporină; antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu nifedipina)

Ketoconazol Datorită creşterii pH-ului scade absorbţia, ketoconazolului. Acesta trebuie administrat cu 2 ore înaintea administrării cimetidinei.

Antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi Administrarea concomitentă scade absorbţia magneziu cimetidinei; cimetidina trebuie administrată cu 2 ore înainte de administrarea antiacidelor.

Asocierea acestor medicamente necesită precauţii de utilizare.

Este contraindicată asocierea cimetidinei cu carvediolul, deoarece creşterea concentraţiilor plasmatice ale carvediolului de către cimetidină poate influenţa negativ tratamentul insuficienţei cardiace. Se recomandă utilizarea altui inhibitor al secreţiei gastrice.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a fenitoinei, deoarece pot să apară semne de supradozaj.

Dacă asocierea este absolute necesară, se impun supravegherea clinică atentă, determinarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei şi eventual, ajustarea dozei acesteia în timpul tratamentului cu cimetidină şi după întreruperea sa.

Utilizarea concomitentă cu carmustina şi lomustina (alchilante citotoxice) nu este recomandată, datorită riscului de toxicitate acută.

Trebuie avut în vedere că sub influenţa administrării cimetidinei este potenţat efectul alcoolului.

Studiile cu cimetidină efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, ci doar efecte fetotoxice de tip antiandrogenic în cazul administrării de lungă durată. Utilizarea clinică a cimetidinei nu a evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice

În timpul sarcinii cimetidina se administrează ca măsură de precauţie, dacă este absolut necesar.

În timpul tratametului trebuie evitată alăptarea, deoarece cimetidina se excretă în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugari.

Nu se cunosc.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rare: creşterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi creatininei

Rare: impotenţă, la pacienţii trataţi cu doze mari pentru sindromul Zollinger- Ellison; la dozele uzuale incidenţa ei este aceeaşi ca în cazul populaţiei generale, ginecomastie, galactoree

Foare rare: alopecie.

Rare: leucopenie

Foarte rare: trombocitopenie, pancitopenie, aplazie medulară;

Mai puţin frecvente: astenie, cefalee, febră, ameţeli,

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv

Mai puţin frecvente: dureri articulare şi musculare, edeme.

Mai puţin frecvente: diaree

Rare: senzaţie de vomă, greaţă, dureri gastrice, pancreatită

Rare: nefrită interstiţială

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, uneori severe

Rare: stări confuzionale, în deosebi la vârstnici şi în caz de insuficienţă renală severă, depresie

Foarte rare: reacţii de tip anfilactic, vasculite alergice

Rare: hepatită

Rare: bradicardie sinusală, tahicardie şi bloc A-V;

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu 20 g cimetidină şi 40 g cimetidină; în aceste cazuri s-au semnalat tulburări neurologice, cum sunt afectarea conştienţei.

Pentru eliminarea cimetidinei se recomandă inducerea vărsăturilor şi lavaj gastric. Se recomandă în continuare tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări determinate de hiperaciditate, medicamente pentru tratarea ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor

H2. Codul ATC: A02BA01.

Cimetidina este un antagonist al receptorilor H2-histaminergici (inhibă competitiv acţiunea histaminei la nivelul receptorilor H2 ai celulelor parietale). 22

Cimedina nu este un agent anticolinergic, totuşi inhibă atât secreţia acidă bazală, cât şi pe cea stimulată. Reduce, de asemenea secreţia de pepsină.

Cimetidina se absoarbe rapid şi în proporţie mare după administrarea orală. Timplul de înjumătăţire biologic este de aproximativ 2 ore, iar principala cale de eliminare este cea urinară. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 1-2 ore de la administrarea orală, iar biodisponibilitatea este relativ mare.

Vezi pct. 4.6.

Celuloză microcristalină PH 101

Amidon de porumb

Povidonă K30

Laurilsulfat de sodiu

Stearat de magneziu

Talc

Corpul şi capacul capsulei

Dioxid de titan (E 171)

Ponceau 4R (E 124)

Galben amurg FCF (E110)

Gelatină p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

12371/2019/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.