CICLOPENTOLAT ROMPHARM 10mg / ml picături oftalmice soluție prospect medicament

Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Un ml soluţie picături oftalmice conţine clorhidrat de ciclopentolat 10 mg.

O picătură conţine 0,3 mg clorhidrat de ciclopentolat.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie limpede şi incoloră.

▪ Inducerea midriazei şi cicloplegiei înainte de examinarea oftalmologică.

▪ Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite).

Examinare oftalmologică (refracţie/examinarea fundului de ochi)

Adulţi inclusiv vârstnici:

Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.

Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar.

Administrarea se face cu aproximativ 40 de minute înaintea examinării.

Cicloplegia se obţine obișnuit în 30 de minute, cu efect maxim după 60 de minute.

Recuperarea se face, de obicei, în aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista până la 24 ore.

Midriaza este indusă mai rapid decât cicloplegia şi se obţine un diametru mediu al pupilei de aproximativ 7 mm, de obicei, în 20-30 minute de la instilare.

Recuperarea completă în urma efectelor midriatice se face, de obicei, spontan după maxim 24 ore.

La unii pacienţi midriaza provocată de clorhidratul de ciclopentolat poate persista până la câteva zile.

Copii peste 3 ani:

Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.

Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar.

Copii între 1-3 ani:

Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.

Rezistenţa la cicloplegie poate apărea la copiii mici, la pacienţii cu pielea închisă la culoare şi/sau pacienţi cu iris intens colorat, prin urmare, doza de ciclopentolat utilizată trebuie să fie ajustată în consecinţă.

Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite)

Copii peste 1 an, adulţi, inclusiv vârstnici:

Doza recomandată este de 1-2 picături instilate la 6-8 ore, în fiecare ochi afectat.

Nu se utilizează Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml la copii sub 1 an deoarece este posibilă asocierea cicloplegiei cu dezvoltarea unei ambliopii şi de asemenea creşte riscul toxicităţii sistemice la nou-născuţi.

Pentru administrare oftalmică.

Pentru a nu contamina picurătorul şi soluţia oftalmică, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţilor li se va recomanda să păstreze flaconul bine închis când nu îl utilizează.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazo-lacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

▪ Hipersensibilitate la clorhidrat de ciclopentolat, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

▪ Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau cei cu predispoziţie la glaucom.

▪ Pacienţi cu ileus paralitic.

▪ Copii cu vârsta sub 1 an.

▪ Copii cu anomalii congenitale sau dobândite ale creierului, copii cu anomalii de dezvoltare neuronală, în special cei cu predispoziţie pentru atacurile de epilepsie.

Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml este un medicament destinat exclusiv administrării locale în sacul conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare peri- sau intraoculară.

Va fi folosit cu prudenţă la pacienţii în vârstă sau la cei cu presiunea intraoculară crescută. Datorită riscului de agravare a glaucomului cu unghi închis la vârstnici şi la cei cu presiune intraoculară crescută, este necesară evaluarea adâncimii unghiului iridocornean înainte de administrarea ciclopentolatului.

Se utilizează cu precauţie la pacienţii cu adenom de prostată, cei care suferă de insuficienţă coronariană, insuficienţă cardiacă, ataxie.

Efecte asemănătoare cu cele ale atropinei au fost raportate ca reacţii adverse. Se utilizează cu precauţie deosebită la copii şi persoanele sensibile la alcaloizi din belladonna deoarece poate produce o creştere a toxicităţii sistemice.

Pacienţii vor fi informaţi de toxicitatea orală crescută a acestui produs şi sfătuiţi să-şi spele mâinile după utilizare. Dacă soluţia este înghiţită accidental, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze celui mai apropiat spital.

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţi cu hiperemie conjunctivală sau inflamaţie conjunctivală datorită riscului crescut de absorbţie sistemică prin mucoasa conjunctivală inflamată.

Absorbţia sistemică a produsului poate fi mult diminuată prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2 minute după instilarea picăturilor în ochi.

Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritații oculare.

Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.

Administrarea concomitentă la nivel ocular a Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml cu medicamente care conţin carbacol, pilocarpină, poate diminua efectul antiglaucomatos al acestora.

Efectele medicamentelor antimuscarinice sunt intensificate de administrarea concomitentă a altor medicamente cu proprietăţi antimuscarinice administrate pe cale orală, precum antihistaminice, butirofenone, fenotiazină, antidepresive triciclice şi amantadina.

Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă medicul va decide că beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile care alăptează sunt inexistente sau limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat în perioada alăptării, decât dacă medicul va decide că beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml poate provoca tulburări ale vederii, dificultăţi de focalizare şi sensibilitate la lumină. Pe perioada persistenţei acestor tulburări, este interzisă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Recuperarea completă în urma efectelor ciclopentolatului poate dura până la 24 ore.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente ( ≥ 1/10 ); frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100); rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare ( < 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

S-au identificat următoarele reacţii adverse:

Foarte rare: reacţii psihotice, tulburări de comportament cum ar fi ataxie, vorbire incoerentă, agitaţie, halucinaţii, hiperreactivitate, dezorientare temporo-spaţială şi tulburări de identificare a persoanelor.

Rare: ameţeală, crize epileptice.

Frecvente: presiune intraoculară crescută, senzaţie de înţepături trecătoare ale ochiului, sensibilitate la lumină în urma dilatării pupilei, conjunctivită.

Mai puţin frecvente: bradicardie urmată de tahicardie asociată cu palpitaţii şi aritmii.

Foarte rare: colaps cardio-respirator.

Mai puţin frecvente: reducerea motilităţii tractului gastro-intestinal, care poate duce la constipaţie.

Rare: vărsături.

Mai puţin frecvente: xerodermie.

Rare: erupţie la copii.

Mai puţin frecvente: tulburări de micţiune.

Mai puţin frecvente: administrarea prelungită poate duce la iritaţie locală, hiperemie, edem, conjunctivită.

La copii s-au observat vărsături, ameţeală, erupţii cutanate iar la nou-născuţi distensie abdominală.

Au fost descrise la copii reacţii psihotice, tulburări de comportament şi colaps cardio-respirator.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Poate apărea toxicitatea sistemică în urma utilizării topice, în special la copii. Supradozarea se manifestă prin înroşirea tegumentelor şi xerodermie (la copii poate apărea erupţie cutanată), tulburări de vedere, puls crescut şi neregulat, febră, distensie abdominală la copii, convulsii şi halucinaţii, tulburări de coordonare neuromusculară.

Tratamentul este de susţinere. La copii suprafaţa corpului trebuie menţinută umedă.

Dacă soluţia este înghiţită accidental se induce emeza sau se realizează lavaj gastric.

Grupa farmacoterapeutică: Produse oftalmologice. Midriatice şi cicloplegice. Anticolinergice, codul

ATC: S01FA04

Clorhidratul de ciclopentolat este o amină terţiară de sinteză, un agent antimuscarinic cu administrare oftalmică utilizat ca midriatic şi cicloplegic. Efectele sunt similare cu cele ale atropinei şi anume blochează răspunsul sfincterului muscular al irisului şi al muşchiului care asigură acomodarea corpului ciliar la stimulii colinergici, producând midriaza şi cicloplegia. Efectele ciclopentolatului se instalează mult mai rapid, iar perioada de acţiune este mai scurtă decât a atropinei.

Cicloplegia se obţine uzual în 30 de minute cu efect maxim după 60 de minute. Recuperarea se face, de obicei, în aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista până la 24 ore.

Midriaza este indusă mai rapid decât cicloplegia şi se obţine un diametru mediu al pupilei de aproximativ 7 mm care este atins de obicei în 20-30 minute de la instilare. Recuperarea completă în urma efectelor midriatice se face de obicei spontan la 6 ore, maxim 24 de ore.

La unii pacienţi midriaza provocată de clorhidratul de ciclopentolat poate persista până la câteva zile.

Clorhidratul de ciclopentolat este absorbit sistemic, fie prin absorbţie transcorneeană, fie direct prin absorbţie topică cutanată, absorbţie la nivelul mucoasei nazale sau la nivelul sistemului nazolacrimal.

Concentraţiile plasmatice sunt măsurabile şi pot determina simptome sistemice anticolinergice.

Metabolizarea se realizează prin intermediul pseudocolinesterazei plasmatice. Un deficit de colinesteraze poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de ciclopentolat.

Nu sunt date disponibile.

Clorură de benzalconiu

Acid boric

Clorură de potasiu

Edetat disodic

Carbonat de sodiu anhidru sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original.

După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD şi cu capac din PEÎD. Fiecare flacon conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, cod 075100, România

11986/2019/01

Data primei autorizări: Octombrie 2013

Reautorizare: Iunie 2019

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .