CHINIDINA ARENA 200mg comprimate prospect medicament

Chinidină Arena 200 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine sulfat de chinidină 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate plate, rotunde, de culoare albă.

Profilaxia flutterului şi fibrilaţiei atriale, după conversia la ritm sinusal.

Profilaxia recurenţelor de tahicardie sau fibrilaţie ventriculară.

Tratamentul extrasistolelor atriale, fibrilaţiei atriale, extrasistolelor ventriculate izolate şi tahicardiei ventriculare.

Menţinerea ritmului sinusal după defibrilare.

Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de 200 mg chinidină. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea.

Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină de 4-6 ori pe zi.

Doza maximă este de 500 mg chinidină în priză unică şi 2000 mg chinidină pentru 24 ore.

Insuficientă renală

Se recomandă reducerea dozelor de chinidină la pacienţii cu insuficienţa renală.

Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Comprimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca.

Îngestia concomitentă cu alimente poate crește gradul de toleranță.

Hipersensibilitate la sulfat de chinidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Bloc atrioventricular de grad II sau complet în absența unui pace-maker.

Torsada vârfurilor.

Insuficienţă cardiacă decompensată.

Miocardită acută.

Trombocitopenie curentă sau în antecedente.

După prima doză, pacientul va fi ținut sub observație urmărindu-se în special reacțiile de hipersensibilitate.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, intoxicaţie digitalică (poate agrava tulburările de conducere), hiperkaliemie (este accentuată deprimarea miocardică), hipokaliemie (risc crescut de aritmii).

În toate aritmiile efectul chinidinei este simptomatic, tulburarea de ritm putând reveni după întreruperea administrării substanţei, dacă nu a fost înlăturată cauza.

La concentrații toxice ale chinidinei, iar la unii pacienți chiar și la concentrații terapeutice, intervalul QT poate fi considerat prelungit ceea ce mărește riscul tahicardiilor ventriculare, adesea de tip torsada vârfurilor și în unele cazuri chiar și fibrilație ventriculară.

Chinidina se administrează cu prudenţă în tromboza coronariană şi în asociere cu digitalice.

Chinidina va fi folosită cu atenție în prezența modificărilor obstructive ale tractului gastrointestinal, în special la pacienții cu constricție esofagiană unde există riscul complicațiilor esofagiene.

Concentrația plasmatică de digoxină crește (poate fi dublată dacă se administrează concomitent chinidină).

Aceasta se datorează clearance-ului renal redus și unui volum de distribuție scăzut pentru digoxină. Aceste recomandări sunt valabile atunci când la începutul tratamentului cu chinidină concentraţia de digoxină este în limitele terapeutice.

Digitoxina

Interacţiunea dintre digitoxină și chinidina este un subiect controversat. Totuși, câteva studii indică faptul că chinidina crește concentraţia plasmatică a digitoxinei.

Cimetidina scade clearance-ul chinidine, determinând astfel creșterea valorii plasmatice.

Derivați cumarinici

Chinidina poate accentua efectul anticoagulant al derivaților cumarinici.

Rifampicina, derivații acidului barbituric, fenitoina

Aceste medicamente cresc metabolizarea chinidinei sulfat (prin inducţie enzimatică), reducând astfel concentraţia plasmatică la niveluri subterapeutice atunci când se menține doza normală.

Verapamil, amiodarona, nifedipina

Administrarea concomitentă de verapamil sau amiodaronă poate determina creșteri importante ale concentraţiei plasmatice a chinidinei. În schimb administrarea simultană de nifedipină produce scăderi semnificative ale valorilor plasmatice ale chinidinei.

Rezerpină

Asocierea cu rezerpină favorizează apariţia aritmiilor.

Se recomandă precauţie în cazul asocierii cu medicamente care determină torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmice de clasa I (disopiramida), antiaritmice de clasă III (amiodarona, sotalol), anumite neuroleptice (clorpromazina, haloperidol, sulpirida).

În cazul asocierii cu alcalinizante urinare (acetazolamida, bicarbonat de sodiu), scade excreţia renală a chinidinei, crescând astfel concentraţia plasmatică a chinidinei cu posibilitatea apariţiei riscul de supradozaj.

Atât la animale cât și la oameni, doze mari de chinidină au determinat afecțiuni fetale cum ar fi hipoacuzie, tulburări de dezvoltare și malformații ale extremităților și ale craniului. Ca urmarea a efectului contractil asupra uterului, există riscul inducerii avortului. Datorită similitudinilor chimice între chinină și chinidină, chinidina nu va fi administrată în timpul sarcinii.

Chinidina se excretă în lapte. Totuși cantitatea este redusă în limitele dozelor terapeutice și de aceea, efectele asupra copilului sunt puțin probabile.

Chinidină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rare: trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză

Rare: reacții de hipersensibilitate: urticarie, erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate și febră

Cu frecvență necunoscută: dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de cinchonism: tinitus, tulburări de vedere, cefalee și tulburări psihice.

Cu frecvență necunoscută: tinitus, diminuarea acuității auditive

Rare: extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular).

Rare: hipotensiune arterială

Frecvente: diaree,

Mai puțin frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Foarte rare: hepatită

Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat

Cu frecvență necunoscută: erupţii cutanate, prurit, reacţii de fotosensibilizare și sindrom asemănător lupusului eritematos

Foarte rare: mialgii, artralgii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Pot fi prezente cu intensități variabile, tulburări de vedere, hipoacuzie, stare de slăbiciune, vertigo, tinitus, cefalee, hipotensiune, grețuri, vărsături, diaree. Supradozajul poate determina lărgirea complexului QRS, bloc atrioventricular, extrasistole, tahicardie ventriculară paroxistică, bloc atrioventricular, asistolie și uneori moarte.

Reacțiile de hipersensibilitate grave se manifesta prin tulburări respiratorii sau colaps vascular. De asemenea, pot apărea sedare și convulsii.

La primele semne de toxicitate se va întrerupe administarea. În caz de supradozaj este necesară internarea imediată a pacientului. Tratamentul trebuie să includă monitorizare cardiovasculară, respiratorie, a funcţiei renale, a electroliţilor şi monitorizare ECG continuă. Întârzierea absorbției chinidinei prin administrarea de apă, lapte sau cărbune activat și apoi îndepărtarea prin efectuarea lavajului gastric sau provocarea emezei.

Pentru tratarea tulburărilor cardiovasculare poate fi necesară administrarea de simpatomimetice (cum este noradrenalina) sau a dopaminei. În cazul apariţiei blocului atrio-ventricular poate fi necesar pacemaker temporar.

Măsurile generale de susținere sunt indicate în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.

Chinidina şi metaboliţii săi nu pot fi îndepărtaţi prin dializă peritoneală sau hemodializă. Nu se recomandă diureză acidă forţată.

Grupa farmacoterapeutică: antiaritmice clasa Ia, codul ATC: C01BA01.

Chinidina este un alcaloid din scoarţa de Cinchoma.

Efectul principal este cel antiaritmic. În ansamblu, chinidina micşorează panta depolarizării diastolice şi creşte pragul de declanşare a potenţialului de acţiune, inhibând automatismul miocardic. Scade viteza maximă a depolarizării sistolice, scade amplitudinea potenţialului de acţiune şi diminuează responsivitatea membranară, întârziind procesul de conducere; prelungeşte repolarizarea, mărind durata potenţialului de acţiune, mai ales pe aceea a perioadei refractare.

Chinidina sulfat are efect dromotrop negativ, atât prin acţiune directă cât şi indirectă, vagolitică.

Substanţa măreşte cu 50 - 100% perioada refractară a muşchiului atrial. Chinidina sulfat are efect batmotrop negativ, ridică pragul atriilor şi ventriculilor la fibrilaţia produsă prin excitaţie electrică, previne sau suprimă extrasistolele.

Chinidina sulfat are efect inotrop negativ, reduce debitul - bătaie. Substanţa scade tensiunea arterială, la doze mari i.v., prin efect direct asupra muşchilor netezi arteriali.

Biodisponibilitate orală a chinidinei este de 70-80%. Absorbția nu este influențată de ingestia concomitentă de alimente.

Se leagă de proteinele plasmatice în propoţie de 70-95%.

Volumul aparent de distribuţie este de 2,7 l/kg, alcaloidul acumulându-se în multe ţesuturi (cu excepţia creierului).

Chinidina este în mare parte metabolizată în ficat. Se excretă prin rinichi, 10 - 20% sub formă nemodificată în 24 ore. Eliminarea poate fi crescută prin acidifierea urinii.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 6-7 ore, mai lung în insuficienţa cardiacă, hepatică, renală sau la vârstnici.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb

Gelatină

Talc

Nu este cazul.

3 ani

o

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerințe speciale.

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022

România

5682/2013/01-02-03

Autorizare - Iunie 2013

Iunie 2013