CEXYL 250mg / 5ml granule suspensie orală prospect medicament

CEXYL 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

CEXYL 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Cexyl 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml suspensie orală reconstituită conţin 125 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 3531,25 mg.

Cexyl 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml suspensie orală reconstituită conţin 250 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 3385,50 mg.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

Cexyl 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspensia reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă, cu gust dulce amar.

Cexyl 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspensia reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă, cu gust dulce amar.

Cexyl este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, atunci când sunt cauzate de germeni sensibili la produsul medicamentos:

Pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese pulmonare, empiem, emfizem, pleurite.

Amigdalite, faringite, otite medii, sinuzite, laringite.

Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel.

Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecologice.

Osteomielite, artrite septice.

Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente.

Acesta poate fi administrat înainte sau după masă, deoarece alimentele nu influenţează efectul produsului medicamentos.

Doza recomandată este de 500 mg până la 1g de două ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.

Alternativ, în infecţiile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi în infecţiile necomplicate ale tractului urinar, doza uzuală recomandată este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.

Pentru infecţii mai severe, doza poate creşte la 1-2 g cefadroxil de două ori pe zi.

În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puţin 10 zile.

Copii care cântăresc mai puţin de 40 kg

Sub 1 an:

Doza uzuală recomandată este de 25 mg cefadroxil/kg zilnic în doze divizate, de exemplu 2,5 ml din suspensia de 125 mg/5ml de două ori pe zi pentru copii peste 6 luni ce cântăresc 5 kg sau 5 ml din suspensia de 125 mg/5ml pentru copii de 1 an ce cântăresc 10 kg. 1-6 ani

Doza uzuală recomandată este de 250 mg cefadroxil de două ori pe zi.

Peste 6 ani

Doza uzuală recomandată este de 500 mg cefadroxil de două ori pe zi.

Nu există recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală care trebuie monitorizaţi.

La pacienţii cu disfuncţii renale dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei pentru a preveni acumularea medicamentului, iar concentraţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată.

La pacienţii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesară modificarea dozelor recomandate.

La pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema următoare de administrare este dată ca un ghid de administrare, în funcţie de clearance-ul cretininei.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi trataţi cu o doză iniţială de 500-1000 mg cefadroxil. Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor:

Clearance-ul creatininei Doză Interval de administrare 0-10 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 36 ore 11-25 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 24 ore 26-50 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 12 ore

Cexyl poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;

- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta-lactamic.

Cefadroxil nu traversează LCR și nu este recomandat pentru tratamentul meningitei (vezi pct. 5.2).

Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei reumatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profilactică.

Este necesară prudență specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.

La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-lactamice care nu aparțin clasei cefalosporinelor, cefadroxil trebuie utilizat cu precauție ca urmare a posibilității de apariție a alergiilor încrucișate (rata incidenței este 5-10%).

Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformitate cu gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).

Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou-născuți.

Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale, în special colită.

Apariția diareei poate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea eficacității acestora.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri corespunzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).

În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să apară suprainfecții cu fungi (de exemplu candida).

Trebuie luată în considerare colita pseudomembranoasă și utilizate antibiotice. În acest caz trebuie întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament corespunzător (de exemplu vancomicină cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.

În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze mari sau repetate trebuie administrate cefalosporine pe cale parenterală.

Rezultatul tesului Coombs poate fi tranzitor pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.

Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou-născuților a căror mame au primit tratament cu cefalosporine înainte de sarcină.

Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.

Glicemia din urină trebuie determinată la nivel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul tratamentului cu cefadroxil deoarece testele de reducere pot furniza valori crescute false.

Cexyl granule conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicină, sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic.

Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot intensifica efectele nefrotoxice.

Pe parcursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile hemoragice.

Administrarea concomitentă de probenecid poate determina concentrații crescute și susținute de cefadroxil în sânge și bilă.

Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.

Deşi studiile efectuate la animale şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Cefadroxilul este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugari.

Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată cu strictețe.

Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse apar la aproximativ 6-7%* dintre pacienții tratați.

Clasificare pe Frecvente Mai putin Rare Foarte rare aparate și 1/100 și <1/10 frecvente 1/10000 și <1/10000 sisteme 1/1000 și <1/1000 <1/100

Infecții și Modificări infestări clinice datorate unor infecții cu germeni oportuniști (fungi), micoză vaginală, afte (vezi pct. 4.4).

Tulburări Eozinofilie, Anemie hemolitică hematologice și trombocitopenie, de origine imună limfatice leucopenie, neutropenie, agranulocitoză: cazuri rare care apar în timpul utilizării prelungite și dispar după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale Reacții de tip Reacții alergice sistemului boala serului. imediate (șoc imunitar anafilactic) (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale Cefalee, insomnie, sistemului amețeli, nervozitate.nervos

Tulburări gastro- Greață, A fost raportată intestinale vărsătură, diaree, colită dispepsie, durere pseudomembranoasă abdominală, (de la forme ușoare glosită (vezi pct. la forme letale) (vezi 4.4). pct. 4.4).

Tulburări Au fost raportate hepatobiliare insuficiență hepatică idiosincrazică și colestază.

Creștere minoră a transaminazelor (ASAT, ALAT) și fosfatazei alcaline.

Afecțiuni Prurit, erupții Edem Sindrom Stevens cutanate și ale cutanate angioneurotic. Johnson și eritem țesutului tranzitorii, multiform subcutanat exantem alergic, urticarie.

Tulburări Artralgii. musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări renale Nefrită și ale căilor interstițială (vezi urinare pct. 4.4).

Tulburări Febră Fatigabilitate. generale și la medicamentoasă.nivelul locului de administrare

Investigații Pozitivarea testului diagnostice Coombs direct și indirect (vezi pct. 4.4).

*Incidența reacțiilor adverse suspectate într-un studiu observațional efectuat după punerea pe piață la 904 pacienți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele simptome greaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale, conștiință scăzută sau chiar comă și insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea vărsăturii sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Monitorizarea și, dacă este necesar, corectarea cantității de apă și a balanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:

J01DB05.

Cefadroxil este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui spectru larg de microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Cefadroxil inhibă sinteza mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându-l vulnerabil şi instabil osmotic. Acţiunea bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mult mai eficient împotriva microorganismelor cu diviziune rapidă, în faza formării peretelui celular.

Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.

Specii sensibile: Streptococcus beta-haemolytic, Staphylococi penicilinazo şi non-penicilinazo-secretori, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi penicilinazo-rezistenţi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae,

Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.

Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): specii de

Klebsiella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Branhamella catarrhalis,

Bacterioides Spp. (în afară de Bacterioides fragilis)

Specii rezistente: Staphylococi rezistenţi la meticilină, Enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,

Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de

Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.

Cefadroxilul este rapid absorbit după administrarea orală.

Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.

După administrarea unei doze unice de 500-1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.

Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.

Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare.

După administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ 1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei urinare.

Administrarea orală determină difuzarea în majoritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului (difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă, spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial). Traversează bariera placentară şi se elimină prin laptele matern.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80-120 minute.

Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 18%.

În plus, cefadroxilul este solubil în lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml).

Nu sunt disponibile.

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171), aromă de piersică şi de caisă, talc, zahăr.

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171), aromă de piersică şi de caisă, talc, zahăr.

Nu este cazul.

3 ani

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluția reconstituită: la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine granule pentru 60 ml suspensie orală.

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine granule pentru 60 ml suspensie orală.

Prepararea suspensiei:

În flaconul ce conţine pulberea pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi răcită până la semnul de pe flacon şi se agită energic până la omogenizarea completă.

A se agita flaconul înainte de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. SANDOZ S.R.L,

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 10899/2018/01

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 10900/2018/01

Reautorizare: Iulie 2018

Iulie 2018