CEFUROXIMA AUROBINDO 500mg comprimate filmate prospect medicament

Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate

Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate

Cefuroxima Atb 250 mg:

Fiecare comprimat conţine 300,72 mg de cefuroximă axetil, echivalentul a 250 mg cefuroximă.

Cefuroxima Atb 500 mg:

Fiecare comprimat conţine 601,44 mg de cefuroximă axetil, echivalentul a 500 mg cefuroximă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Cefuroxima Atb 250 mg:

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 'A33” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 16,1 mm x 6,6 mm.

Cefuroxima Atb 500 mg:

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 'A34” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 20,1 mm x 8,6 mm.

Cefuroxima Atb este indicat pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos la adulți și copii de la vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1).

* Amigdalită și faringită acută streptococică

* Sinuzită acută bacteriană.

* Otita medie acută.

* Exacerbări acute ale bronșitei cronice.

* Cistită.

* Pielonefrită.

* Infecții necomplicate ale pielii și ale țesuturilor moi.

* Tratamentul bolii Lyme în stadiul precoce.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Ciclul obișnuit de tratament este de șapte zile (poate varia de la cinci-zece zile).

Tabelul 1. Adulți și copii (≥ 40 kg)

Indicație Doza

Amigdalită și faringită acută, sinuzită acută 250 mg de două ori pe zi bacteriană

Otită acută medie 500 mg de două ori pe zi

Exacerbări acute ale bronșitei cronice 500 mg de două ori pe zi

Cistită 250 mg de două ori pe zi

Pielonefrita 250 mg de două ori pe zi

Infecții necomplicate ale pielii și ale tesuturilor 250 mg de două ori pe zi moi

Boala Lyme 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile (interval de la 10 la 21 de zile)

Tabelul 2. Copii (<40 kg)

Indicație Doza

Amigdalită și faringită acută, sinuzită acută 10 mg/kg de două ori pe zi, până la un maxim bacteriană de 125 mg de două ori pe zi

Copiii cu vârsta de doi ani sau mai mult, cu otită 15 mg/kg de două ori pe zi, până la un maxim medie sau, după caz, cu infecții mai severe de 250 mg de două ori pe zi

Cistită 15 mg/kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi

Pielonefrită 15 mg/kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 - 14 zile

Infecții necomplicate ale pielii și ale țesuturilor 15 mg/kg de două ori pe zi, până la un maxim moi de 250 mg de două ori pe zi

Boala Lyme 15 mg/kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (10 la 21 de zile)

Nu există date referitoare la utilizarea Cefuroxima Atb la copiii sub vârsta de 3 luni.

Pentru doze ce nu pot fi realizate cu acest medicament, alte concentrații ale acestui medicament sau alte forme farmaceutice și produse sunt disponibile.

Comprimatele de cefuroximă axetil și granulele de cefuroximă axetil pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente și nu sunt substituibile pe baza miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).

Siguranța și eficacitatea cefuroximă axetil la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite.

Cefuroxima este excretată în principal prin rinichi. La pacienții cu funcție renală grav afectată se recomandă ca doza de cefuroximă să fie redusă pentru a compensa excreția mai lentă.

Cefuroxima se elimină eficient prin dializă.

Tabelul 5. Dozele recomandate pentru Cefuroxima Atb în insuficiență renală

Clearance-ul creatininei T1/2 (ore) Doză recomandată ≥30 mL/min/1.73 m2 1.4-2.4 Nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg la mg administrată de două ori pe zi) 10-29 mL/min/1.73 m2 4.6 Doza standard individuală administrată la fiecare 24 ore <10 mL/min/1.73 m2 16.8 Doza standard individuală administrată la fiecare 48 ore

În timpul hemodializei 2-4 o singură doză standard individuală suplimentară ar trebui să se administreze la sfârșitul fiecarei dialize

Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este în primul rând eliminată prin rinichi, prezența disfuncției hepatice este de așteptat să nu aibă vreun efect asupra farmacocineticii cefuroximei.

Comprimatele de Cefuroximă Atb trebuie să fie luate după mese pentru absorbție optimă.

Comprimatele de Cefuroximă Atb nu trebuie să fie zdrobite și sunt, prin urmare, nepotrivite pentru tratamentul pacienții care nu pot înghiți comprimate. La copii se poate utiliza Cefuroxima suspensie orală. În funcție de doză, există pe piață alte forme de prezentare pentru Cefuroximă.

Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la cefalosporine.

Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică) la orice alt tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami și carbapeneme).

O atenție specială este indicată la pacienții care au prezentat o reacție alergică la penicilină sau alte antibiotice betalactamice, deoarece există un risc de sensibilitate încrucișată. Ca in cazul tuturor medicamentelor beta-lactamice antibacteriene, reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale au fost raportate. Au existat raportări privind reacţii de hipersensibilitate care au progresat la sindromul

Kounis (arteriospasm coronarian acut alergic care poate avea ca rezultat un infarct miocardic, vezi pct.

4.8). În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefuroximă (vezi pct. 4.8).

În momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea cefuroximei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET sau DRESS la utilizarea cefuroximei, tratamentul cu cefuroximă nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are un istoric de reacții severe de hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de medicament beta-lactamic. Se recomandă precauție în cazul în care cefuroxima se administrează la pacienții cu un istoric de hipersensibilitate non severă la alţi agenți beta-lactamici.

Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată în urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala

Lyme. Aceasta rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei asupra bacteriilor cauzale ale

Boalii Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie asigurați că aceasta este o consecință frecventă și, de obicei, auto-limitată a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8).

Suprainfecţia cu microorganisme mai puţin sensibile

Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate duce la exacerbarea Candidei.

Utilizarea de lunga durată poate de asemenea duce la creșterea exagerată a altor microorganisme mai puţin sensibile (de exemplu, enterococi și Clostridium difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Colita pseudomembranoasă asociată agenţilor antibacterieni a fost raportată cu aproape toţi agenții antibacterieni, inclusiv cefuroximă, și poate varia ca severitate de la ușoară până amenințătoare de viață. Acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții cu diaree în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu cefuroximă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul (vezi pct. 4.8).

Cefuroxima poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Coombs ce poate interfera cu testele sanguine de compatibilitate. (vezi pct. 4.8).

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii cărora li se administrează cefuroximă axetil.

Cefuroxima Atb conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”fără sodiu”.

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot duce la o biodisponibilitate mai mică a cefuroximei în comparaţie cu cea după administarea a jeun și tind să anuleze efectul absorbției crescute de ingestia de alimente.

Cefuroxima axetil poate afecta flora intestinală, ducând la o reabsorbție mai scăzută a estrogenului și la reducerea eficacității contraceptivelor orale combinate.

Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Utilizarea concomitentă de probenecid este nu este recomandată. Administrarea concomitentă de probenecid crește în mod semnificativ concentraţia maximă, aria de sub curbă a concentraţiei serice și a timpului de eliminare prin înjumătățire a cefuroximei.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la creșterea INR.

Există date limitate privind utilizarea cefuroximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.

Cefuroxima Atb trebuie să fie prescris la femeile gravide doar dacă beneficiul depășește riscul.

Cefuroxima se excretă în laptele uman în cantități mici. Efectele adverse la doze terapeutice nu sunt de așteptat, deși riscul de diaree și infectie fungică a membranelor mucoase nu pot fi excluse. Alăptarea poate fi întreruptă din cauza acestor efecte. Posibilitatea de sensibilizare trebuie luată în considerare.

Cefuroxima trebuie să fie folosită în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul curant.

Nu există date cu privire la efectele cefuroximei axetil asupra fertilității la om. Studiile de reproducere la animale nu au indicat efecte asupra fertilității.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca amețeli, pacienții trebuie avertizați să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt suprainfectia cu Candida, eozinofilie, cefalee, amețeli, tulburări gastro-intestinale și a creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.

Categoriile de frecvență atribuite reacțiilor adverse de mai jos sunt estimative, deoarece pentru cele mai multe reactii adverse nu au fost disponibile date adecvate (de exemplu, din studii controlate cu placebo) pentru calcularea incidenței.

În plus, incidența reacțiilor adverse asociate cu cefuroximă axetil poate varia în funcție de indicație.

Datele obținute din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența de reacții adverse foarte frecvente la reacții adverse rare . Frecvențele atribuite tuturor celorlalte reacții adverse (de exemplu cele care apar la <1/10, 000 de utilizatori) au fost determinate în principal cu ajutorul datelor post-autorizare și se referă mai degrabă la o rată de raportare, decât la o frecvență reală.

Date din studiile controlate cu placebo nu au fost disponibile. Acolo unde incidențele au fost calculate cu date din studii clinice, acestea s-au bazat pe date legate de administrarea medicamentului evaluate de investigator. În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Reacțiile adverse legate de tratament,,de toate gradele, sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme şi organe conform MedDRA, frecvență și grad de severitate. Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥ 1/1, 000 și <1/100; rare ≥1/10, 000 și <1/1, 000; foarte rare <1/10, 000 și necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă sisteme şi organe necunoscută

Infecţii şi infestări suprainfecţii cu Candida suprainfecţii cu Clostridium difficile

Tulburări eozinofilie test Coombs pozitiv, anemie hemolitică hematologice şi trombocitopenie, limfatice leucocitopenie (uneori severe)

Tulburări ale febră, boala serului, sistemului anafilaxie, reacţie imunitar Jarisch-Herxheimer

Tulburări ale cefalee, ameţeală sistemului nervos

Tulburări Sindromul Kounis cardiace

Tulburări gastro- diaree, greaţă,durere vărsături colită intestinale abdominală pseudomembranoasă

Tulburări creşteri temporare ale icter (predominant hepatobiliare valorilor enzimelor colestatic), hepatită hepatice

Afecţiuni cutanate erupţii cutanate urticarie, prurit, eritem şi ale ţesutului tranzitorii, polimorf, sindrom subcutanat Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) (a se vedea

Tulburări ale sistemului imunitar), edem angioneurotic,

Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

Cefalosporinele ca și clasă de medicamente prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică

Creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice serice au fost observate, care sunt, de obicei, reversibile.

Profilul de siguranță pentru cefuroximă axetil la copii este în concordanță cu profilul de la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul poate duce la sechele neurologice, inclusiv encefalopatie, convulsii și comă.

Simptomelede supradozaj pot să apară dacă doza nu este redusă corespunzător la pacienții cu insuficiență renală (a se vedea pct. 4.2 și 4.4).

Nivelurile serice de cefuroximă pot fi reduse prin hemodializă și dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, cefalosporine de generația a doua, Cod

ATC: J01DC02

Cefuroxima axetil este supus hidrolizei cu enzime de tip esterază la metabolitul activ, cefuroxima.

Cefuroxima inhibă sinteza peretelui celular bacterian după atașarea de proteinele de legare a penicilinei (PLP). Acest lucru duce la întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglicanului), ceea ce conduce la liză celulară și moarte a bacteriilor.

Rezistența bacteriană la cefuroximă poate fi consecința unuia sau mai multora dintre următoarele mecanisme:

* hidroliza de către beta-lactamaze inclusiv (dar fără a se limita la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau activată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;

* afinitate redusă a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroximă;

* impermeabilitate a membranei exterioare, fapt care împiedică accesul cefuroximei la proteinele de legare a penicilinei la bacteriile Gram-negative;

* pompe de eflux bacteriene.

Este de aşteptat ca organismele care au dobândit rezistență la cefalosporine injectabile să fie rezistente la cefuroximă.

În funcție de mecanismul de rezistență, organisme cu rezistență dobândită la peniciline pot demonstra sensibilitate redusă sau rezistență la cefuroximă.

Valori critice ale cefuroximei axetil

Valorile critice ale CMI (concentraţia minimă inhibitorie) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt, după cum urmează:

Microorganism Valori critice (mg/L) S R

Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8

Staphylococcus spp. Note3 Note3

Streptococcus A, B, C și G Note4 Note4

Streptococcus pneumoniae ≤0.25 >0.5

Moraxella catarrhalis ≤0.125 >4

Haemophilus influenzae ≤0.125 >1

Valori critice1 ne-legate de IE5 IE5 specie 1 Valorile critice ale cefalosporinelor pentru Enterobacteriaceae vor detecta orice mecanisme de rezistență importante din punct de vedere clinic (inclusiv BLSE și AmpC mediată de plasmide ). Unele tulpini care produc beta-lactamaze sunt sensibile sau intermediar sensibile la cefalosporine de generația a 3-a sau a 4-a în condițiile acestor valori critice și trebuie raportate conform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezența sau absența unei BLSE nu este în sine un factor care să influențeze stabilirea categoriei de sensibilitate. În numeroase zone, detectarea și caracterizarea BLSE este recomandată sau obligatorie pentru a facilita controlul infecției. 2 doar ITU necomplicate (cistite) (vezi pct. 4.1).

3 Sensibilitatea stafilococilor la cefalosporine se deduce din sensibilitatea la meticilină, cu excepția celei pentru ceftazidimă, cefixim și ceftibuten, care nu au puncte de întrerupere și nu trebuie utilizate pentru infecții stafilococice. 4 sensibilitatea la antibioticele beta-lactamice pentru grupurile de streptococi beta-hemolitici A, B, C și

G se deduce pe baza sensibilității la penicilină . 5 dovezi insuficiente care să demonstreze că specia în cauză este o țintă bună pentru terapia cu acest medicament. Se poate raporta o CMI pentru care există comentarii însă nu și clasificare S sau R

S = sensibil, R = rezistent

Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru diferite specii și obţinerea de informații locale privind rezistența este de dorit, mai ales atunci când se tratează infecții severe. După cum este necesar, trebuie solicitată consultanță de specialitate atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea cefuroximă axetil, în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.

Cefuroxima este de obicei activă împotriva următoarelor microorganisme in vitro.

Staphylococcus aureus (susceptibil la meticilină)*

Stafilococ coagulazo negativ (sensibil la meticilină)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aerobe, gram negative:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochete

Borrelia burgdorferi

Streptococcus pneumoniae

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (other than P. vulgaris)

Providencia spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bacteroides fragilis

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Toți S. aureus meticilino-rezistenți sunt rezistenți la cefuroximă.

După administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastro-intestinal și rapid hidrolizată în mucoasa intestinală și sânge pentru a elibera cefuroximă în circulație.

Absorbția optimă se produce atunci când este administrat la scurt timp după o masă.

După administrarea comprimatelor de cefuroximă axetil nivelurile maxime serice (2,9 micrograme/ml pentru o doză de 125 mg, pct. 4.4 micrograme/ml pentru o doză de 250 mg, 7,7 micrograme/ml pentru o doză de 500 mg și 13,6 micrograme/ml pentru o doză de 1000 mg) apar la aproximativ 2,4 ore după administrarea dozei dacă se administrează cu alimente. Rata de absorbție a cefuroximei din suspensie este redusă în comparație cu comprimatele, ceea ce duce la niveluri maxime serice întârziate, mai mici și biodisponibilitate sistemică redusă (cu 4 până la 17% mai puțin). Cefuroxima axetil suspensie orală nu a fost bioechivalentă cu comprimatele de cefuroximă axetil atunci când au fost testate la adulți sănătoși și, prin urmare, nu este substituibilă pe o bază miligram-per-miligram (vezi pct. 4.2).

Farmacocinetica cefuroximei este lineară la doza orală de la 125 până la 1000 mg. După dozele repetate de 250 până la 500 mg administrate oral nu a avut loc nicio acumulare de cefuroximă.

Legarea de proteine a fost declarată de 33 la 50%, în funcție de metodologia utilizată. După o singură doză de 500 mg de cefuroximă axetil la 12 voluntari sănătoși, volumul aparent de distribuție a fost de 50 L (CV% = 28%). Concentrațiile de cefuroximă mai mari decât valorile minime inhibitorii pentru patogeni comuni pot fi obținute în amigdale, sinusuri, mucoasa bronșică, oase, lichid pleural, lichid articular,lichid sinovial, lichid interstițial, bilă, spută și umoarea apoasă. Cefuroxima traversează beriera hemato-encefalică atunci când meningele sunt inflamate.

Cefuroxima nu este metabolizată.

Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între 1 și 1,5 ore. Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară și secreţie tubulară. Clearance-ul renal este între 125 - 148 ml/min/1.73 m2.

Nu au fost observate diferențe în farmacocinetica cefuroximei la bărbați și femei.

Nu este necesară precauție specială la pacienții vârstnici cu funcție renală normală, la doze de până la

Doza maximă obișnuită de 1 g pe zi. Pacienții vârstnici sunt mult mai susceptibili de a avea funcție renale scăzută, prin urmare, doza trebuie ajustată în conformitate cu funcția renală la pacienții vârstnici (vezi pct.4.2).

La sugarii mai mari (cu vârsta> 3 luni) și la copii, farmacocinetica cefuroximei este similară cu cea observată la adulți.

Nu există date clinice disponibile privind utilizarea cefuroximei axetil la copiii sub vârsta de 3 luni.

Siguranța și eficacitatea cefuroximei axetil la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite.

Cefuroxima este excretată în principal prin rinichi. Prin urmare, ca la orice astfel de antibiotice, la pacienții cu insuficiență renală marcată (de exemplu C1cr <30 ml/minut), se recomandă ca doza de cefuroximă să fie redusă pentru a compensa excreția mai lentă (vezi pct. 4.2). Cefuroxima este eliminată eficient prin dializă.

Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este în primul rând eliminată prin rinichi, prezența disfuncției hepatice este de așteptat să nu aibă niciun efect asuprafarmacocineticii cefuroximei.

Pentru cefalosporine, cel mai important indice de farmacocinetică-farmacodinamie corelat cu eficacitatea in vivo s-a dovedit a fi procentul de intervalul de administrare (% T) în care concentraţia nelegată se menține peste concentraţa minimă inhibitorie (CMI) a cefuroximei pentru speciile țintă individuale (de exemplu %T>CMI).

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii și toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate, cu toate acestea, nu există nicio dovadă care să sugereze potențialul carcinogen.

Activitate gama glutamil transpeptidazei în urină la șobolan este inhibată de către diferite cefalosporine, cu toate acestea nivelul de inhibiție este mai mic cu cefuroxima. Acest lucru poate avea semnificație în interferenţa în testele de laborator la om.

Celuloză microcristalină PH 102

Croscarmeloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Ulei vegetal hidrogenat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hipromeloză

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Nu este cazul.

Blister: 3 ani

Flacon din PEID: 2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Cefuroxima Atb comprimate filmate sunt disponibile în blistere din Poliamidă/Aluminiu/

PVC/Aluminiu și flacon PEÎD alb opac cu sistem de închidere din polipropilenă albă opacă. Flaconul din PEÎD conține, de asemenea, silicagel ca deshidratant.

Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 sau 500 comprimate filmate

Flacon PEÎD: 20, 60 și 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

13427/2020/01-16 13428/2020/01-16

Autorizare - Octombrie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2020

Septembrie 2023