CEFOZON 500mg pulbere pentru soluție injectabilă prospect medicament

Cefozon 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine cefoperazonă 500 mg sub formă de cefoperazonă sodică.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Pulbere higroscopică de culoare albă sau slab gălbuie.

Cefoperazona este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la cefoperazonă şi care necesită tratament parenteral (vezi pct. 5.1): ▪ Infecţii intraabdominale (inclusiv peritonite), ▪ Infecţii ale tractului urinar, ▪ Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, ▪ Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, ▪ Septicemie, ▪ Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Doza uzuală

Doza uzuală este de 2 - 4 g cefoperazonă pe zi, administrată divizat, la intervale de 12 ore, în prize egale.

Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 8-12 g cefoperazonă pe zi, divizat în 2

- 4 prize egale.

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 50 - 150 mg cefoperazonă/kg corp şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta mai mare de 1 lună.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel puţin 48 - 72 ore după dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a infecţiei. Deşi o serie de alte chimioterapice antibacteriene sunt de preferat, dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de

Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei.

Ajustarea dozei este necesară la pacienţii în vârstă cu tulburări ale funcţiei renale.

Pacienţi cu tulburări renale şi hepatice

În cazul pacienţilor cu tulburări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de cefoperazonă.

În general, la pacienţii cu tulburări renale nu este necesară modificarea dozei. Totuşi, în cazul creşterii dozei, concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, dacă se produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă.

- lidocaină 1% (doar pentru soluţiile care se administrează imediat după preparare).

Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4).

Înainte de începerea tratamentului cu cefoperazonă se va face o anamneză atentă pentru evidenţierea antecedentelor de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice.

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului cu cefoperazonă.

Se recomandă prudenţă la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate (inclusiv şoc anafilactic potenţial letal).

Utilizarea necorespunzătoare a cefoperazonei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefoperazona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, îndeosebi colită.

Tratamentul cu cefoperazonă poate determina deficienţa vitaminei K datorită supresiei florei intestinale, care în mod fiziologic o sintetizează. Grupul cu risc include pacienţii cu aport dietetic deficitar, alcoolism, sindrom de malabsorbţie şi pacienţi cu regimuri de alimentaţie parenterală prelungită. La aceşti pacienţi se va monitoriza timpul de protrombină şi se va administra vitamina K în funcţie de necesităţi.

Administrarea de cefoperazonă în icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului de apariţie a encefalopatiei bilirubinice.

Acest medicament conţine sodiu, lucru care trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacţii de tip disulfiram, caracterizate prin înroşirea feţei, cefalee, greaţă, vărsături, transpiraţie şi tahicardie, au apărut la ingestia de alcool etilic în mai puţin de 72 ore după administrarea de cefoperazonă. Simptomele apar după mai puţin de 15-30 minute de la ingestia alcoolului etilic şi dispar 1-2 ore mai târziu. Aceste reacţii nu apar dacă alcoolul etilic este ingerat înainte de prima doză de cefoperazonă. Reacţii de tip disulfiram au fost observate şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, care conţin gruparea N-metiltiotetrazol (cefamandol, cefotetan) şi apar ca urmare a acumulării acetaldehidei. Ingestia de alcool etilic trebuie evitată timp de 72 ore după administrarea de cefoperazonă.

Studiile in vitro indică faptul că activitatea antibacteriană a cefoperazonei şi a aminoglicozidelor poate fi aditivă şi sinergică pe unii bacili gram-negativ, inclusive Pseudomonas aeruginosa şi Serratia marcescens. În cazul tratamentului asociat cu aminoglicozide, se recomandă testarea in vitro a sensibilităţii germenilor.

Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandată monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu tulburări renale care au fost trataţi concomitent şi cu aminoglicozide.

Acid clavulanic

Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de beta-lactamază, au arătat un efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus şi Bacteroides fragilis.

Sulbactam

Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de beta-lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de beta-lactamază cu afinitate mare, legându-se ireversibil de anumite beta-lactamaze.

O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă - sulbactam administrată parenteral a fost eficace în tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau cutanate şi ale ţesuturilor moi, determinate de bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli,

Klebsiella şi Pseudomonas.

Administrarea cefalosporinelor cu diuretice poate determina nefrotoxicitate. Asocierea trebuie evitată la pacienţii cu tulburări renale.

Cloramfenicol

În cadrul testărilor in vitro, s-a demonstrat că cloramfenicolul are efect antagonist cu antibioticele beta-lactamice, inclusiv cu cefoperazona, de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora.

Investigaţii de laborator

Cefoperazona poate determina o reacţie fals pozitivă pentru glicozurie în cazul folosirii metodelor oxidative (test cu reactiv Benedict sau Fehling).

În timpul terapiei cu cefoperazonă poate aparea un rezultat pozitiv al testului Coombs.

În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea de către medic a raportului beneficiu potenţial matern/risc fetal.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.

Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen. Durata maximă a studiilor de toxicitate cu Cefozon pe animale este de şase luni. În niciunul dintre studiile genetice de toxicologie cu Cefozon, in vivo sau in vitro, nu arată nici un potenţial mutagen fie la nivel cromozomial sau subcromosomal. Cefozon nu a produs afectarea fertilităţii şi nu a avut efecte asupra performanţei reproductive generale sau asupra dezvoltarii fătului, când este administrat subcutanat în doze zilnice de până la 500 la 1000 mg/kg, înainte şi în perioada de împerechere,la femelele gestante de şobolan în timpul sarcinii.

Aceste doze sunt de 10 la 20 de ori mai mari decât doza clinică estimată

Cefozon a avut efecte adverse asupra testiculelor de şobolani prepuberi la toate dozele testate.

Administrarea subcutanată de 1000 mg/kg pe zi (aproximativ de 16 ori doza medie pentru un adult la om) a dus la reducerea greutăţii testiculelor, întreruperea spermatogenezei, reducerea populaţiei de celule germinale si vacuolizarea citoplasmei celulelor Sertoli.

Severitatea leziunilor a fost dependentă de doză, în inervalul de la 100 la 1000 mg/kg pe zi dozele mici au determinat o scădere minoră în spermatocitelor. Acest efect nu a fost observat la şobolanii adulţi. Histologic, leziunile au fost reversibile la toate, dar cele mai înalte niveluri de dozare. Cu toate acestea, aceste studii nu au evaluat dezvoltarea ulterioară a funcţiei de reproducere la şobolani. Relaţia dintre aceste observaţii şi oameni este necunoscută.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tulburări ale sistemului imunitar: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, febră şi rar anafilaxie la fel ca toate cefalosporinele. Pacienţii alergici la cefoperazonă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi peniciline.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, prurit.

Infecţii şi infestări: similar altor antibiotice cu spectru larg, este posibilă creşterea excesivă a organismelor non-susceptibile, inclusiv Candida spp. Dacă apare o suprainfecţie, trebuie instituit un tratament corespunzător.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, colită pseudomembranoasă. Dacă diareea este severă şi persistentă se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă. Se va institui tratamentul adecvat.

Tulburări hepatobiliare: creşteri tranzitorii ale valorilor serice a enzimelor hepatice.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie reversibilă, eozinofilie tranzitorie, hipoprotrombinemie şi deficienţa de vitamina K. Precauţii speciale sunt cerute la pacienţii cu aport nutriţional deficitar, malabsorbţie sau abuz de alcool etilic. Dacă există riscul de sângerare trebuie administrată vitamina K.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: în timpul administrării concomitente cu aminoglicozide sau diuretice se poate agrava insuficienţa renală.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee şi scăderea semnificativă a albuminei; dacă este utilizată în icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului encefalopatiei bilirubinice.

La doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, beta-lactaminele pot declanşa encefalopatie metabolică (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere, induraţie şi înroşire la locul injectării.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul poate determina convulsii, tulburări renale şi prelungirea timpului de protrombină.

Tratamentul este simptomatic cu menţinerea funcţiilor vitale şi a balanţei hidro-electrolitice. Timpul de protrombină sau INR trebuie monitorizat şi trebuie administrată vitamina K. Dacă apar convulsii trebuie administrate medicamente anticonvulsivante.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a III-a, codul ATC:

J01DD12.

Cefoperazona este o cefalosporină de generaţia a III-a, bactericidă, cu spectru larg. Inhibă sinteza peretelui celular prin blocarea transpeptidazei peptidoglicanului şi activării enzimelor autolitice din peretele celular.

Spectru de acţiune

Similar celorlalte cefalosporine injectabile de generaţia a III-a (cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona), cefoperazona este, în general, mai puţin activă in vitro pe stafilococi decât cele din prima generaţie, dar are un spectru mai larg pe bacteriile gram-negativ comparativ cu cefalosporinele din prima şi a doua generaţie.

Bacterii sensibile: Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,

Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella spp., streptococi, Streptococcus pneumoniae sensibil la penicilină, Haemophilus influenzae, Neisseria, peptostreptococi, Clostridium perfringens.

Bacterii moderat sensibile: stafilococi meticilino-sensibili.

Bacterii inconstant sensibile: Enterobacter, Citrobacter freundii, Serratia, Morganella morganii,

Yersinia, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.

Bacterii rezistente: enterococi, Listeria, stafilococi meticilino-rezistenţi, Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină, Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii,

Clostridium difficile, anaerobi gram-negativ).

In vitro, este mai puţin activă decât cefotaxima sau ceftriaxona pe cele mai multe Enterobacteriaceae, dar este mai activă pe Pseudomonas aeruginosa.

Cefoperazona este mai susceptibilă la inactivare de către beta-lactamaze decât cefotaxima şi cefuroxima. Este, în general, rezistentă la beta-lactamaze care acţionează în principal ca cefalosporinaze şi nu este hidrolizată de obicei de enzimele produse de Pseudomonas aeruginosa sau

Staphylococcus aureus. Totuşi, cefoperazona poate fi inactivată de către β-lactamaze de tip TEM şi

SHV-1, cefalosporinaze de tip 1 Richmond-Sykes şi penicilinaze de tip III şi IV.

Este, de asemenea, hidrolizată de o β-lactamază produsă de B. fragilis.

Deşi s-a observat rezistenţa încrucişată între cefoperazonă şi cefotaximă, rezistenţa între cefalosporinele generaţiei a treia este imprevizibilă.

În toate studiile farmacocinetice s-a utilizat sarea de sodiu a cefoperazonei; dozajul şi concentraţiile medicamentului sunt exprimate în cefoperazonă bază.

Deoarece cefoperazona nu se absoarbe la nivel gastro-intestinal, se administrează parenteral. După administrarea unei singure doze intramuscular de 1 g sau 2 g cefoperazonă la adulţii sănătoşi, concentraţia plasmatică la 1-2 ore este de 65-74 μg/ml, respectiv de 97-111 μg/ml. Concentraţia plasmatică de cefoperazonă realizată la 8 ore este de 7 μg/ml după o doză de 1 g intramuscular şi de 14 μg/ml după 2 g intramuscular. După administrarea în perfuzie intravenoasă timp de 15 minute a unei doze unice de 1 g, 2 g, 3 g sau 4 g cefoperazonă la adulţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice realizate au fost de 153 μg/ml, 253 μg/ml, 340 μg/ml, respectiv de 506 μg/ml la sfârşitul perfuziei intravenoase şi de 0,5 μg/ml, 2 μg/ml şi de 6 μg/ml după 12 ore. După administrarea unei doze de 2 g în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la adulţi sănătoşi, concentraţia plasmatică realizată imediat a fost 232,8 μg/ml la sfârşitul perfuziei, 92,8 μg/ml după 1 oră, 18,7 μg/ml după 4 ore şi 1,2 μg/ml după 12 ore.

După administrarea intramusculară sau intravenoasă, cefoperazona este distribuită în mare măsură în ţesuturi, fluide şi oase. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 10-13 l la adulţi şi 0,5 l/kg la nou-născuţi.

Realizează concentraţii mici în LCR după administrarea intramusculară sau intravenoasă a unei doze uzuale la pacienţii cu meningele neinflamat. După administrarea unei doze de 50 mg/kg la nou-născuţii în vârstă de 2-3 săptămâni, concentraţiile realizate în LCR la 1-4 ore de la administrare au fost de 2,8-9 μg/ml la nou-născuţii cu meningită, respectiv 1,1-7 μg/ml la cei fără meningită.

Concentraţiile în bilă după administrarea intramusculară sau intravenoasă a unei doze uzuale sunt, în general, de 1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice. La pacienţii cu tub de dren în T şi funcţia hepatică relativ normală, concentraţia maximă atinsă în bilă este cuprinsă între 675 μg/ml şi 6,1 mg/ml. După administrarea rapidă intravenoasă a unei doze unice de 2 g, concentraţiile biliare sunt 66 μg/ml şi 6 mg/ml, la 0,5 ore, respectiv 3 ore de la administrare. Chiar dacă la pacienţii cu tulburări biliare sau hepatocelulare concentraţiile de cefoperazonă în bilă sunt mai mici, pot fi atinse concentraţii terapeutice.

Cefoperazona se leagă în proporţie de 93% de proteinele plasmatice la concentraţii de 25 μg/ml, în proporţie de 90% la 250 μg/ml şi 82% la 500 μg/ml. Cefoperazona traversează bariera feto-placentară.

Concentraţia maximă de cefoperazonă în sângele din cordonul ombilical se atinge, în general, la 1 oră după administrarea medicamentului la mamă. După o doză unică de 1 g sau 2 g, concentraţiile în lichidul amniotic sunt de 2,8-4,8 μg/ml şi în sângele din cordonul ombilical sunt de 25 μg/ml. Este excretată în concentraţii mici în laptele matern, iar concentraţiile atinse în lapte sunt de 0,4-0,9 μg/ml la administrarea intravenoasă a unei singure doze de 1 g.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) la adulţii cu funcţie renală şi hepatică normală este cuprins între 1,6-2,6 ore. La pacienţii cu tulburări hepatice, T1/2 este prelungit, iar excreţia urinară a medicamentului este crescută. Într-un studiu efectuat la pacienţi cu obstrucţie a căilor biliare sau ciroză, T1/2 este de 3,4-7,1 ore. T1/2, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale nu sunt substanţial diferite faţă de cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală.

Cefoperazona este excretată în urină prin filtrare glomerulară şi mai puţin prin secreţie tubulară. La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală, concentraţia în urină poate fi mai mare de 2,2 mg/ml după 15 minute de la administrarea în perfuzie intravenoasă a unei doze unice de 2 g şi de aproximativ 1 mg/ml la administrarea intramusculară a unei doze unice de 2 g.

Deoarece cefoperazona este eliminată în principal prin mecanism non-renal, administrarea de probenecid are un efect slab asupra concentraţiei plasmatice sau asupra T1/2. Cefoperazona este eliminată prin hemodializă. Nu există informaţii asupra eficienţei dializei peritoneale în cazul cefoperazonei.

Studii de genotoxicitate şi carcinogenitate

Studiile la animale şi studiile in vitro nu au arătat un efect mutagen al cefoperazonei la nivel cromozomial. Studiile nu au furnizat date pentru evaluarea unui potenţial efect carcinogen al cefoperazonei.

Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studiile asupra reproducerii la şoareci, şobolani sau maimuţe folosind doze de 10 ori mai mari decât dozele uzuale la om nu au indicat tulburări de fertilitate sau malformaţii la nivelul membrelor la făt.

Cefoperazona a produs reacţii adverse la şobolanii imaturi. Reducerea populaţiei de celule germinale şi apariţia de vacuole în citoplasma celulelor Sertoli apar după administrarea subcutanată a unei doze de 1000 mg cefoperazonă/kg şi zi (aproximativ de 16 ori doza medie la om). Gravitatea leziunilor a fost dependentă de doza administrată, cuprinsă între 100-1000 mg/kg; o doză mai mică determină scăderea uşoară a spermatocitelor. Efectul asupra spermatocitelor nu a fost observat la şobolanii adulţi.

Leziunile induse de cefoperazonă au fost reversibile din punct de vedere histologic la doze mari; studiile nu au evidenţiat ulterior modificări ale funcţiei reproductive. Reacţiile adverse la nivelul testiculelor (reducerea mărimii testiculelor, degenerescenţa tubilor seminiferi, întârzierea maturării epiteliului germinal) au apărut la şobolanii imaturi care au primit alte antibiotice beta-lactamice ce conţin o catenă laterală de N-metiltiotetrazol, la fel ca şi cefoperazona (de exemplu, cefamandol, cefotetan). Relevanţa acestor manifestări în cazul oamenilor nu este cunoscută.

Nu conţine excipienţi.

Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina inactivarea celor două tipuri de antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, se vor injecta în locuri diferite.

Soluțiile de CEFOZON și cele de aminoglicozide nu trebuie amestecate direct, deoarece există o incompatibilitate fizică între ele. Dacă este luat în considerare tratamentul cu CEFOZON combinat cu o aminoglicozidă (vezi punctul 4.1 Indicaţii terapeutice), acesta poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă intermitentă, cu condiția să se utilizeze tuburi intravenoase secundare separate și, între doze, tubul primar intravenos să fie irigat în mod adecvat cu o soluție compatibilă. De asemenea, este recomandat ca CEFOZON să fie administrat înainte de aminoglicozidă. Se recomandă testarea in vitro a eficacității acestei combinații de medicamente.

Cefoperazona este compatibilă cu următorii solvenţi:

- apă pentru preparate injectabile;

- soluţie de NaCl 0,9%;

- soluţie de glucoză 5% sau 10%;

- lidocaină 1% (doar pentru soluţiile care se administrează imediat după preparare).

După ambalarea pentru comercializare - 2 ani

După reconstituire - este recomandată utilizarea imediată a soluţiei reconstituite.

Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile este stabilă 24 ore după păstrare la frigider (2º-8ºC).

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, prevăzut cu dop din cauciuc butilic de culoare neagră, sigilat cu o capsă din aluminiu, conținând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore.

Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de ore de la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie.

Dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul apariţiei unor complicaţii pe termen lung (reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei).

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare

Cefozon se administrează în perfuzie lentă (15 - 30 minute) în venă.

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2,8 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se adaugă 1 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2 % şi se agită energic.

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 0,6 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, trebuie adăugat în flacon minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă, soluţia rezultată trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15-30 minute. În vederea administrării în perfuzie intravenoasă continuă, soluţia obţinută trebuie diluată în continuare până la o concentraţie finală de 2-25 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare.

Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile se poate păstra timp de 24 ore la temperaturi sub 25ºC şi 5 zile la frigider (2º-8ºC).

Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

Cefoperazona este compatibilă cu următorii solvenţi:

- apă pentru preparate injectabile;

- soluţie de NaCl 0,9%;

- soluţie de glucoză 5% sau 10%;

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, sector 4

Bucureşti

România

12678/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2019

Noiembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .