CEFEROXAN 250mg comprimate filmate prospect medicament

Ceferoxan 250 mg comprimate filmate

Ceferoxan 500 mg comprimate filmate

Ceferoxan 250 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 250 mg, echivalent la cefuroximă axetil 300,715 mg.

Ceferoxan 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg, echivalent la cefuroximă axetil 601,43 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Ceferoxan 250 mg

Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu '204” pe una dintre feţe, cu dimensiunile 15,1 mm x 8,1 mm.

Ceferoxan 500 mg

Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu '203” pe una dintre feţe, cu dimensiunile 19,1 mm x 9,1 mm.

Ceferoxan este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 40 kg şi care pot înghiţi comprimate, pentru tratamentul următoarelor infecţii:

- Amigdalite şi faringite streptococice acute

- Sinuzită bacteriană acută

- Otită medie acută

- Exacerbări acute ale bronşitei cronice

- Cistită

- Pielonefrită

- Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi

- Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile).

Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutatea ≥40 kg)

Indicaţie clinică Doze

Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută 250 mg de două ori pe zi

Otită medie acută 500 mg de două ori pe zi

Exacerbări acute ale bronşitei cronice 500 mg de două ori pe zi

Cistită 250 mg de două ori pe zi

Pielonefrită 250 mg de două ori pe zi

Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi 250 mg de două ori pe zi

Boala Lyme 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 zile)

Ceferoxan 250 mg şi Ceferoxan 500 mg comprimate filmate nu sunt recomandate la copiii cu greutatea sub 40 kg şi celor care nu pot înghiţi comprimate.

Tabelul 2. Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg)

Indicaţia clinică Doze

Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi

Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie sau, 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză dacă este cazul, cu infecţii mai severe maximă de 250 mg de două ori pe zi

Cistită 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi

Pielonefrită 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile

Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi

Boala Lyme 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)

Cefuroximă axetil comprimate şi cefuroximă axetil granule pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente şi nu se pot substitui în aceeaşi cantitate, pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).

Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală.

Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.

Tabelul 3. Dozele de Ceferoxan recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală

Clearance-ul creatininei t1/2 (ore) Doza recomandată ≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg, administrată de două ori pe zi) 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 doza individuală standard, administrată la interval de 24 de ore <10 ml/min/1,73 m2 16,8 doza individuală standard, administrată la interval de 48 de ore

Pacienţi care efectuează şedinţe de 2 - 4 trebuie administrată o doză individuală standard hemodializă suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă

Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Comprimatele filmate de Ceferoxan trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă.

Comprimatele filmate de Ceferoxan nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate utiliza cefuroximă sub formă de suspensie orală.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor.

Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian beta-lactaminic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).

Se recomandă precauţie specială la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece există risc de sensibilitate încrucişată. Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe, ocazional letale. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de urgenţă adecvate.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic.

Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non- severe la alte antibiotice beta-lactaminice.

Reacţie Jarisch-Herxheimer

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme. Aceasta este rezultatul direct al activităţii bactericide a cefuroximei axetil asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţilor trebuie să li ofere asigurări că această reacţie este o consecinţă frecventă şi, de regulă, auto-limitantă a terapiei cu antibiotice în boala Lyme (vezi pct. 4.8).

Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament

Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

În cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei, cu grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi pct. 4.8).

Interferenţa cu investigaţiile diagnostice

Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi pct. 4.8).

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic 'nu conține sodiu”.

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută.

Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefuroximei.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.

Ceferoxan trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc.

Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ameţelile, tulburările gastro-intestinale şi creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor (de exemplu, cele provenite din studiile controlate placebo) nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia în funcţie de indicaţia clinică.

Datele provenite din studiile clinice ample au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (cele cu frecvenţă <1/10000) au fost determinate în principal folosind date provenite din experienţa de după punerea pe piaţă şi se referă mai degrabă la rata de raportare decât la frecvenţa reală. Nu au fost disponibile date din studiile clinice controlate placebo. În cazul în care incidenţa a fost calculată folosind date provenite din studii clinice, acestea s-au bazat pe date corelate cu terapia medicamentoasă (evaluate de investigator).

În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse asociate tratamentului, indiferent de grad, sunt enumerate în continuare conform bazei de date

MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă şi de grad de severitate. Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei:

- foarte frecvente ≥ 1/10;

- frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10;

- mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100;

- rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000;

- foarte rare < 1/10000;

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare pe aparate, Cu frecvenţă

Frecvente Mai puţin frecvente sisteme şi organe necunoscută

Infecţii şi infestări dezvoltare excesivă a dezvoltarea excesivă a microorganismelor de Clostridium dificille tipul Candida

Tulburări hematologice eozinofilie pozitivare a testului anemie hemolitică1 şi limfatice Coombs, trombocitopenie, leucopenie (uneori severă)

Tulburări ale febră indusă de sistemului imunitar administrarea medicamentului, boala serului, anafilaxie, reacţie Jarisch-

Herxheimer

Tulburări ale cefalee, ameţeli sistemului nervos

Tulburări gastro- diaree, greaţă, durere vărsături colită intestinale abdominală pseudomembranoasă

Tulburări creştere tranzitorie a icter (predominant hepatobiliare valorilor serice ale colestatic), hepatită enzimelor hepatice2

Afecţiuni cutanate şi erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem ale ţesutului tranzitorie polimorf, sindrom subcutanat Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) (vezi

Tulburări ale sistemului imunitar), angioedem

Descriere a reacţiilor adverse selectate 1Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică. 2Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, de regulă reversibile.

Profilul de siguranţă al cefuroximei axetil la copii şi adolescenţi este concordant cu profilul observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din

România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Supradozajul poate induce sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă. Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care nu se reduce adecvat doza la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).

Concentraţiile plasmatice ale cefuroximei pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC:

J01DC02

Cefuroxima axetil este hidrolizată de esteraze la antibioticul activ, cefuroximă. Cefuroxima inhibă sinteza peretelui bacterian, după legarea de proteinele de legare a penicilinei (PLP). Astfel se întrerupe biosinteza peretelui celular (de peptidoglican), fapt care determină liza şi apoptoza celulelor bacteriene.

Rezistenţa bacteriană la cefuroximă poate fi determinată de unul sau mai multe dintre următoarele mecanisme:

- hidroliza de către beta-lactamaze, incluzând (dar nu limitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negative;

- afinitate redusă a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroximă;

- lipsa de permeabilitate a membranei externe, care restricţionează accesul cefuroximei la nivelul proteinelor de legare a penicilinei în cazul bacteriilor Gram-negative;

- pompele bacteriene de eflux.

Este de aşteptat ca microorganismele care au dobândit rezistenţă la alte cefalosporine administrate injectabil să fie rezistente la cefuroximă.

În funcţie de mecanismul de rezistenţă, microorganismele cu rezistenţă dobândită la penicilină pot prezenta sensibilitate scăzută sau rezistenţă la cefuroximă.

Valori critice pentru cefuroximă axetil

Valorile critice ale CIM (concentraţia inhibitorie minimă) stabilite de EUCAST (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt după cum urmează:

Microorganism Valori critice (mg/l) S R

Enterobacteriaceae1, 2 ≤8 >8

Staphylococcus spp Referinţa3 Referinţa3

Streptococcus A,B,C şi G Referinţa4 Referinţa4

Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5

Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4

Haemophilus influenzae ≤0,125 >1

Valori critice nespecifice1 DI5 DI5 1Valorile critice caracteristice cefalosporinelor pentru Enterobacteriaceae detectează toate mecanismele de rezistenţă importante din punct de vedere clinic (inclusiv BLSE şi AmpC mediată de plasmide).

Unele tulpini care produc beta-lactamaze prezintă sensibilitate sau sensibilitate intermediară la cefalosporinele de generaţia a treia sau a patra în condiţiile acestor valori critice şi trebuie raportateconform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezenţa sau absenţa unei BLSE nu este în sine un factorcare să influenţeze stabilirea categoriei de sensibilitate. În numeroase zone, depistarea şi caracterizarea

BLSE este recomandată sau obligatorie pentru a facilita controlul infecţiilor. 2Doar ITU necomplicate (cistită) (vezi pct. 4.1). 3Sensibilitatea stafilococilor la cefalosporine este dedusă pe baza sensibilităţii la meticilină, cu excepţia ceftazidimei, cefiximului şi ceftibutenului, pentru care nu există valori critice şi care nu trebuie utilizateîn cazul infecţiilor stafilococice. 4Sensibilitatea la antibioticele beta-lactamice a streptococilor beta-hemolitici din gruprile A, B, C şi G este dedusă pe baza sensibilităţii la penicilină. 5Dovezi insuficiente (DI) cu privire la faptul că speciile respective sunt o ţintă adecvată pentru terapia cu medicamentul respectiv. Se poate raporta o CIM pentru care există comentarii, însă nu şi clasificare

S sau R.

S-sensibil; R-rezistent

Sensibilitatea microorganismelor

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi de timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratamentului unor infecţii severe. După caz, se va solicita opinia experţilor în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei pune sub semnul întrebării oportunitatea utilizării cefuroximei axetil, cel puţin în cazul anumitor tipuri de infecţii.

Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochete:

Borrelia burgdorferi

Microorganisme în cazul cărora rezistenţa ar putea reprezenta o problemă

Streptococcus pneumoniae

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris)

Providencia spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Microorganisme cu rezistenţă inerentă

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Bacteroides fragilis

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

*Toate speciile de S. aureus meticilino-rezistent sunt rezistente şi la cefuroximă.

După administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastrointestinal şi hidrolizată rapid la nivelul mucoasei intestinale şi sângelui, eliberând cefuroximă în circulaţie. Administrarea imediat după masă permite absorbţia optimă.

După administrarea de cefuroximă axetil echivalent cu comprimate filmate, concentraţiile plasmatice maxime (2,9 μg/ml pentru o doză de 125 mg, 4,4 μg/ml pentru o doză de 250 mg, 7,7 μg/ml pentru o doză de 500 mg şi 13,6 μg/ml pentru o doză de 1000 mg) se obţin la aproximativ 2,4 ore după administrarea împreună cu alimente. Rata de absorbţie a cefuroximei administrate sub formă de suspensie este redusă, comparativ cu administrarea sub formă de comprimate, ducând la obţinerea unor valori mai mici ale concentraţiilor plasmatice maxime, după o perioadă mai mare de timp de la administrare şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice (reducere de 4 - 17%). Suspensia orală care conţine cefuroximă axetil nu a fost bioechivalentă cu comprimatele care conţin cefuroximă axetil în cazul testelor efectuate la adulţi sănătoşi şi, de aceea, aceste forme farmaceutice nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi pct. 4.2).

Farmacocinetica cefuroximei este liniară în intervalul de doze terapeutice administrate oral cuprinse între 125 şi 1000 mg.

Nu s-a produs acumularea cefuroximei după administrarea orală de doze repetate cuprinse între 250 şi 500 mg.

S-a constatat că legarea de proteine plasmatice se face în proporţie de 33 - 50%, în funcţie de metoda folosită. După administrarea unei doze unice de cefuroximă axetil 500 mg echivalent cu comprimate filmate, la 12 voluntari sănătoşi, volumul de distribuţie observat a fost de 50 l (CV%=28%). Concentraţii ale cefuroximei mai mari decât valorile inhibitorii minime pentru microorganismele patogene frecvent întâlnite pot fi obţinute în ţesuturile de la nivelul amigdalelor, sinusurilor, în mucoasa bronşică, os, lichid pleural, lichid articular, lichid sinovial, lichid interstiţial, bilă, spută şi în umoarea apoasă. Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.

Cefuroxima nu este metabolizată.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 1 şi 1,5 ore. Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Clearance-ul renal este cuprins în intervalul 125 - 148 ml/min/1,73m2.

Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica cefuroximei între bărbaţi şi femei.

Nu este necesară precauţie specială la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală pentru doze care nu depăşesc doza maximă uzuală de 1 g pe zi. Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de reducere a funcţiei renale; de aceea, doza trebuie ajustată în conformitate cu funcţia renală la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).

La sugarii mai mari (vârsta >3 luni), la copii şi adolescenţi, farmacocinetica cefuroximei este similară celei observate la adulţi.

Nu există date provenite din studiile clinice referitoare la administrarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil la pacienţi cu insuficienţă renală.

Cefuroxima se excretă în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, Clcr <30 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi pct. 4.2). Cefuroxima este eliminată eficient prin dializă.

Nu sunt disponibile date provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Pentru cefalosporine, s-a demonstrat că cel mai important parametru de farmacocinetică-farmacodinamie corelat cu eficacitatea in vivo este proporţia din intervalul de administrare (%T) în care concentraţia nelegată se menţine peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a cefuroximei pentru speciile ţintă selectate (%T>CMI).

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării. Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea; cu toate acestea, dovezile existente nu indică potenţial carcinogen.

Activitatea gama glutamil transpeptidazei în urina de şobolan este inhibată de o serie de cefalosporine, însă nivelul de inhibare este mai mic în cazul cefuroximei. Acest aspect ar putea fi relevant pentru interferenţa cu testele paraclinice la om.

Celuloză microcristalină PH 102

Croscarmeloză sodică

Lauril sulfat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de calciu

Carbonat de calciu

Crospovidonă (tip A)

Hipromeloză (6 cp)

Dioxid de titan (E171)

Albastru strălucitor FCF (E133)

Nu este cazul.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blister din OPA-Al-PVC/Alu: cutie cu 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 sau 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia.

13857/2021/01-08 13858/2021/01-08

Data primei autorizări: Septembrie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2021

Aprilie 2021