CEFALEXIN SANDOZ 250mg / 5ml GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALA granule suspensie orală prospect medicament

CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 125 mg sub formă de cefalexină monohidrat 138,01 mg.

Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 276,03 mg.

Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală: fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin 2551,12 mg sucroză (zahăr).

Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală: fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin 2413,86 mg sucroză (zahăr).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Granule pentru suspensie orală

Granule pentru suspensie orală de culoare galben-portocaliu, cu miros caracteristic de fructe.

Cefalexina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii uşoare-moderate determinate de germeni sensibili:

- infecţii ale tractului respirator determinate de pneumococi şi streptococi -hemolitici de grup A;

- infecţii ORL (angine, sinuzite, otite) produse de pneumococ, streptococi, stafilococi, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis;

- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite) produse de stafilococi şi/sau streptococi;

- infecţii osteoarticulare, inclusiv osteomielită, produsă de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;

- infecţii ale aparatului uro-genital produse de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella, inclusiv prostatită acută;

- infecţii stomatologice produse de stafilococi si/sau streptococi.

Cefalexin poate fi utilizat ca tratament de continuare după cefalosporine administrate parenteral.

Cefalexina se administrează oral. Cefalexin Sandoz granule pentru suspensie orală este destinat administrării la copii cu vârsta sub 10 ani. În cazurile în care nu există alte indicaţii, se recomandă următorul mod de administrare:

Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg (când este necesar, se poate creşte doza până la 100 mg cefalexină/kg şi zi), divizată în 2, 3 sau 4 prize. La sugari şi la copiii sub 6 ani doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg cefalexină/kg şi zi. În cazul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în faringita streptococică, doza totală zilnică poate fi divizată în două prize egale, administrate la intervale de 12 ore.

Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Vârsta Doza zilnică de Cefalexin

Copii sub 1 an: 1 l.d. (linguriţă dozatoare) suspensie orală constituită reprezentând 125 mg cefalexină/5 ml la 6-8 ore, sau 1/2-1 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg cefalexină/5 ml la 8 ore

Copii 1-3 ani: 1 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg cefalexină/5 ml la 8 ore

Copii 3-6 ani: /2 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg cefalexină/5 ml la 8 ore

Copii 6-10 ani: /2 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg cefalexină/5 ml la 6-8 ore

Hipersensibilitate la antibioticele din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Înaintea începerii tratamentului cu cefalexină, trebuie să se facă toate demersurile pentru a determina dacă pacientul a avut anterior hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau orice alte medicamente. Cefalexina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu sensibilitate la peniciline. Există date clinice și de laborator care au evidențiat alergie încrucișată parțială la peniciline și cefalosporine. Pacienții au avut reacții grave (inclusiv anafilactice) la ambele tipuri de medicamente.

Dacă apare o reacție alergică la cefalexină, trebuie întrerupt tratamentul și pacientul trebuie să primească tratamentul adecvat.

Tratamentul de lungă durată cu cefalexină poate favoriza apariţia unor suprainfecţii cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefalexină. Este esențială monitorizarea atentă a pacientului. Dacă în timpul tratamentului apare o suprainfecție, trebuie luate măsuri adecvate.

În timpul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline și cefalosporine a fost raportată apariția colitei pseudomembranoase. De aceea, este important să se ia în considerare diagnosticarea acesteia la pacienții care dezvoltă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. Aceste colite pot varia în gravitate de la forme uşoare până la forme care pot pune în pericol viaţa pacienţilor. Cazurile de colită pseudomembranoasă răspund de obicei la simpla întrerupere a tratamentului. În cazurile moderate până la severe trebuie luate măsuri adecvate.

Cefalexina trebuie administrată cu precauție în cazul pacienților cu funcția renală afectată semnificativ.

Investigații clinice și de laborator trebuie realizate cu atenție deoarece pentru siguranță dozele trebuie să fie mai mici decât cele recomandate în mod uzual.

Au fost raportate rezultate pozitive la testul Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine. În studiile hematologice sau în procedura de transfuzie încrucişată când testele antiglobulinice sunt efectuate pe partea minoră sau în testele Coombs la nou-născuţii ai căror mame au primit cefalosporine înainte de naştere, trebuie să se ia în considerare faptul că pozitivarea testului Coombs poate fi datorată cefalexinei.

În timpul tratamentului pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină cu soluţiile

Benedict sau Fehling sau în testele cu tablete de sulfat de cupru.

La pacienţii diabetici, se recomandă prudenţă datorită conţinutului în zahăr al granulelor.

O linguriţă (5 ml suspensie constituită) conţine aproximativ 2,5 g zahăr.

Deoarece cefalosporinele, clasă din care face parte şi cefalexina, au acţiune bactericidă nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Administrarea concomitentă de cefalosporine și anticoagulante orale poate prelungi timpul de protrombină.

Administrarea concomitentă a cefalexinei cu anumite medicamente, cum sunt aminoglicozidele, alte cefalosporine sau furosemid și alte diuretice cu acțiune similară, deoarece această asociere creşte riscul de nefrotoxicitate.

Similar cu alte medicamente bete-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.

O posibilă interacțiune între cefalexină și metformin poate duce la o acumulare a metforminului.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Cu toate că studiile la animale nu au evidențiat teratogenitate, se recomandă precauție la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării cefalexinei la femeile care alăptează.

Nu există date disponibile referitoare la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, este puțin probabil să nu existe nici un efect.

Reacțiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor cu cefalexină sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 și <1/10) mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100) rare (≥ 1/10000 to <1/1000) foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: vaginite

Cu frecvență necunoscută: candidoze vaginale

Mai puțin frecvente: eozinofilie

Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică

Rare: reacții anafilactice

Cu frecvență necunoscută: halucinații, agitație, confuzii

Rare: cefalee, amețeală

Frecvente: diaree, greață

Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă

Rare: hepatită, icter colestatic

Mai puțin frevente: erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit

Rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit genital și anal

Cu frecvență necunoscută: artralgii, artrite

Rare: nefrită interstițială reversibilă

Rare: secreții vaginale

Foarte rare: oboseală

Mai puțin frecvente: creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT

Cu frecvență necunoscută: rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele supradojazului pe cale orală pot include: greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree şi hematurie.

În cazul unui supradozaj grav, se recomandă tratament general de susținere, incluzând monitorizarea atentă clinică și de laborator a funcțiilor hematologice, renale și hepatice, precum și a statusului de coagulare până când pacientul este stabil.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice și alte antibiotice înrudite, cefalosporine de generația I ; codul ATC: J01DB01

Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă. Ca şi penicilinele, se leagă de unele proteine specifice împiedicând formarea peretelui bacterian.

Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.

Specii sensibile: Streptococcus β-haemolytic, Staphylococi, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi penicilinazo-rezistenţi, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.

Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,

Escherichia coli.

Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,

Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de Enterobacter,

Morganella morganii, Herellea.

Cefalexina este stabilă în mediu acid şi poate fi administrată în timpul meselor. La pacienţii cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în timpul meselor. Absorbţia medicamentul este redusă nesemnificativ în prezenţa alimentelor.

După administrarea orală, cefalexina se absoarbe rapid şi aproape complet. La o oră după administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină, se ating concentraţii plasmatice, în medie, de aproximativ 9, 18 şi respectiv 32 mg cefalexină/l. După 6 ore de la administrare, cefalexina se află în concentraţii detectabile.

Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum şi în lichidul pleural şi pericardic. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (10-15%).

Timpul de înjumătăţire plasmatică a cefalexinei este cuprins în intervalul 0,6-1,2 ore şi este crescut în cazul insuficienţei renale. Concentraţiile plasmatice maxime ale cefalexinei sunt atinse la o oră după administrare, iar concentraţiile plasmatice ale cefalexinei, active terapeutic, se menţin 6-8 ore. La doze terapeutice mai mari de 4 g cefalexină pe zi, nu se produce acumulare. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cefalexinei poate fi crescut la nou-născuţi, datorită imaturităţii renale, dar în cazul administrării unor doze de până la 50 mg cefalexină/kg şi zi, nu sunt prezente acumulări.

Cefalexina se excretă prin urină, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că peste 90% din medicament se excretă nemodificat pe cale renală, în 8 ore. În acest timp, concentraţiile urinare care se ating după administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină sunt de aproximativ 1000, 2200 şi respectiv 5000 mg/l. O proporţie de 75 până la 100% din doza de cefalexină se excretă sub formă activă în urină, într-un interval de 6 ore.

Cefalexina se distribuie bine în organism, cu excepţia lichidului cefalorahidian unde pătrunderea se face în cantităţi nesemnificative.

Nu există date preclinice relevante, faţă de cele deja incluse în celelalte secţiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului.

Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Oxid galben de fer (E 172)

Simeticonă

Zaharină sodică

Acid citric anhidru

Aromă de căpşuni

Aromă de mere

Aromă de zmeură

Aromă Tutti frutti

Guar galactomannan

Benzoat de sodiu (E 211)

Sucroză (zahăr).

Nu este cazul.

3 ani

Suspensia reconstituită: 14 zile.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia orală reconstituită: la temperaturi între 2-8ºC timp de cel mult 14 zile.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă.

Prepararea suspensiei: se introduce în flacon apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine. Apoi se completează cu apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou. A se agita flaconul înainte de fiecare administrare.

După constituire un flacon conţine 60 ml suspensie orală.

S.C. SANDOZ S.R.L,

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,

România

8633/2016/01 8634/2016/01

Data primei autorizări: Ianuarie 1998

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016

Februarie 2016