CEFACLOR TERAPIA 250mg capsule prospect medicament

Cefaclor Terapia 250 mg capsule

O capsulă conţine cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat.

Excipienţi cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124) 0,0048 mg, carmoisină (E 122) 0,012 mg, parahidroxibenzoat de metil 0,504 mg și parahidroxibenzoat de propil 0,126 mg pentru o capsulă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase tari nr 2. cu capac albastru-violet şi corp alb, imprimate cu ,,CEFACLOR 250’’ pe capac şi corp, conţinând granule albe până la aproape albe.

Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de microorganisme:

Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice, faringite, amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.

Otită medie.

Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi s-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient ȋn infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.

Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt încă disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular acut sau a endocarditei bacteriene.

Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.

Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28 zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore.

Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi.

Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore.

Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.

Pentru doze mai mici de 250 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate.

În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei farmaceutice, Cefaclor Terapia 250 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei neschimbată (vezi pct 4.4).

Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între două şedinţe de dializă.

Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.

Hipersensibilitate cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la peniciline datorită faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia printre antibioticele beta-lactamice.

Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.

Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O astfel de colită poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol.

Cazurile usoare, de obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la severe, trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore la subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este uzual necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă supraveghere clinică şi paraclinică atentă.

Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special cu colită.

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.

În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.

În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste anti-globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice de tip cefalosporine înainte de naștere trebuie recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat medicamentului.

În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării glucozuriei atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.

Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel de pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozelor dacă este necesar.

Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.

În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt întotdeauna predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea cefaclorului numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de aproximativ 0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au fost detectate la o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.

Cefaclor Terapia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și, rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.

S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar, de obicei, după întreruperea tratamentului.

În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune circulante şi fără date despre sechele.

Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului.

Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de obicei în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile de la începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului.

Antihistaminicele şi corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate sechele grave.

Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică și anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.

Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem (inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.

Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.

Tulburări ale sistemul nervos

Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și somnolență au fost raportate rar.

Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă au fost raportate.

Greață și vărsături.

Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar, creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale fosfatazei alcaline.

Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a creatininei serice sau sumar de urină anormal.

Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.

Tratament: cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală, nu va fi necesară decontaminarea gastro-intestinală.

Managementul general poate consta din terapie de susținere.

Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia a II-a, cod ATC:

J01DC04

Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Acțiunea anti-bacteriană a cefalosporinelor rezulta din inhibarea sintezei peretelui celular.

Cefaclor este activ împotriva următoarelor organisme in vitro:

Streptococi alfa și beta-hemolitici

Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi și tulpini producatoare de penicilinază

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)

Branhamella catarrhalis

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella spp.

Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilină.

Cefaclor nu are activitate împotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino-rezistenţi și cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) și Str. Pneumoniae rezistent la penicilină sunt rezistente la cefaclor.

Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp.,

Morganella morganii, Proteus vulgaris și Providencia rettgeri.

Cefaclor se absoarbe bine după administrare orală a jeun. Absorbția totală este aceeași, indiferent dacă medicamentul este administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când este luat cu alimente, concentrația maximă atinsă este de 50% până la 75% față de cea observată când medicamentul este administrat a jeun şi în general apare 45-60 de minute mai târziu. După administrarea dozelor de 250 mg, 500 mg şi 1 g a jeun, nivelurile medii plasmatice maxime de aproximativ 7, 13 și 23 g/l, au fost obținute în 30 până la 60 de minute.

Aproximativ 60% până la 85% din medicament este excretată nemodificată în urină în decurs de opt ore, cea mai mare parte fiind eliminată în primele două ore. Ȋn timpul perioadei de opt ore, concentrația urinară maximă a următoarelor doze de 250 mg, 500 mg și 1 g au fost de aproximativ 600, 900 și 1900 g/l.

Timpul de înjumătățire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de 0,6 până la 0,9 ore. Probenecidul prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.

La pacienții cu funcție renală redusă, timpul de înjumătățire plasmatică a cefaclor este ușor prelungit.

La cei cu absența completă a funcției renale, timpul de înjumătățire plasmatică a moleculelor intacte este de 2,3 - 2,8 ore. Nu au fost determinate căi de excreție la pacienții cu insuficiență renală semnificativă. Hemodializa scurtează timpul de înjumătățire de 25% la 30%.

Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru diferite doze sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg

N=10

Timp (ore) 250 mg 500 mg 1000 mg 0,5 4.38 ± 1.32 8.22 ± 2.66 8.82 ± 2.85 1,0 6.3 1 ± 0.95 15.22 ± 2.39 25.44 ± 3.70 2,0 1.94 ± 0.47 6.99 ± 1.49 12.74 ± 4.50 4,0 0.20 ± 0.18 1.83 ± 0.90 1.94 ± 0.28 6,0 0 0 0

Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale

RCP.

Amidon de porumb pregelatinizat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Gelatină

Ponceau 4R (E 124)

Carmoisină (E 122)

Brilliant blue (E 133)

Dioxid de titan (E171)

Parahidroxibenzoat de metil

Parahidroxibenzoat de propil

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

Parahidroxibenzoat de metil

Parahidroxibenzoat de propil

Cerneală de imprimare : Shellac, alcool etilic, alcool izopropilic, alcool n-butilic, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concentrat, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-Al cu 15 capsule.

Fără cerinţe speciale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

12311/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Românai http://www.anm.ro .