CECLOR 250mg / 5ml granule suspensie orală prospect medicament

Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg (0,68 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conţin zahăr (sucroză) 2870 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Granule pentru suspensie orală.

Pulbere de culoare roz, cu miros caracteristic de căpșuni.

Tratamentul următoarelor infecţii provocate de microorganisme sensibile la cefaclor:

- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, incluzând pneumonia, bronşita şi bronşita cronică acutizată, faringita şi amigdalita;

- otită medie;

- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;

- infecţii ale aparatului urinar, incluzând pielonefrita şi cistita;

- sinuzită;

- uretrită gonococică.

Medicamentul uzual în tratamentul infecţiilor streptococice şi în profilaxia febrei reumatice este penicilina. Cefaclorul este eficient în tratamentul infecţiilor nazofaringiene streptococice. Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea cefaclorului în profilaxia reumatismului articular acut.

Trebuie efectuată antibiograma pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor.

Cefaclorul se administrează oral; poate fi administrat între mese.

Doza uzuală recomandată la adulţi este de 250 mg cefaclor, administrată la interval de 8 ore. În cazul infecţiilor severe (de exemplu pneumonie) sau al celor determinate de microorganisme mai puţin sensibile, doza poate fi dublată. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefaclor pe zi, timp de 28 zile.

Pentru tratamentul sinuzitei se recomandă doze de 250 - 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp de 10 zile.

Se recomandă administrarea medicamentului timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele bolii scad în intensitate.

În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul betahemolitic şi al sinuzitei, este necesară continuarea tratamentului timp de cel puţin 10 zile, cu doza recomandată.

Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar inferioar, doza eficace este de 500 mg, o dată pe zi.

În bronşită, doza eficace este de 500 mg de două ori pe zi.

Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la bărbaţi şi femei se recomandă administrarea unei doze unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid.

Doza zilnică recomandată este 20 mg/kg şi zi, divizat în 3 doze, administrate la interval de 8 ore.

Pentru bronșită și pneumonie doza este tot de 20 mg/kg şi zi , divizată în 3 prize.

Pentru otita medie și faringită doza este similară și poate fi divizată în 2 prize zilnice.

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 1 lună.

În infecțiile mai severe: otită medie, sinuzită sau infecții cu germeni mai puțin sensibili, sunt recomandate doze de 40 mg/kg şi zi, divizate în mai multe prize, până la o doză maximă zilnică de 1 g.

Pentru tratarea infecțiilor cu streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie continuat cel puțin 10 zile.

În general, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Înaintea iniţierii terapiei cu cefaclor trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente hipersensibilitate la cefalosporine, penicilină sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină se recomandă prudenţă în administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, deoarece există dovezi privind reacţiile de hipersensibilitate încrucişată - inclusiv reacţii anafilactice - între antibioticele beta-lactamice.

Antibioticele, incluzând cefaclor, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii alergici, în special alergie la medicamente.

Antibioticele pot cauza colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul sau după încheierea tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Este contraindicată administrarea medicamentelor antiperistaltice.

Trebuie avut în vedere că tratamentul de lungă durată poate determina dezvoltarea de microorganisme rezistente. Pacientul trebuie ţinut sub supraveghere atentă. Dacă în timpul tratamentului apare o suprainfecţie, trebuie adoptate măsurile adecvate.

Cefaclorul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. De obicei, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului la pacienţii anurici este cuprins între 2,3 - 2,8 ore. În aceste cazuri experienţa clinică cu cefaclor este limitată; de aceea se recomandă o atentă monitorizare clinică şi paraclinică.

Interacţiuni cu analize de laborator:

În timpul tratamentului cu cefaclor s-a observat pozitivarea testului Coombs direct.

În timpul tratamentului cu cefaclor pot apărea rezultate fals pozitive ale testelor de determinare a glucozei în sânge.

Ceclor conține zahăr

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ceclor conține sodiu

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.

Au fost raportate rar, cazuri de creștere a timpului de protrombină, însoțită sau nu de sângerare, la pacienții cărora li se administrează cefaclor în asociere cu warfarină. La acești pacienți, se recomandă monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozei, dacă este necesar.

Cefaclor nu trebuie administrat în asociere cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetraciclină) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.

Administrarea în asociere cu probenecid scade excreţia pe cale renală a cefaclorului (vezi pct. 5.2).

Studiile privind utilizarea cefaclorului la animale nu au evidenţiat reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere. Cu toate acestea, nu există studii controlate şi adecvate la femeile gravide.Cefaclorul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

După administrarea unei doze unice de 500 mg au fost detectate în laptele matern mici cantități de cefaclor. Deoarece nu se cunoaşte efectul cefaclorului asupra sugarului, cefaclorul trebuie administrat cu prudență la femeile care alăptează.

Cefaclorul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aproximativ 2,5% dintre pacienţii trataţi prezintă afecţiuni gastro-intestinale, iar 1,5 % manifestă reacţii adverse legate de hipersensibilitate.

- diaree, greaţă, vărsături,dispepsie, colită pseudomembranoasă

- erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, test Coombs pozitiv.

Foarte rar, pot apărea reacţii severe de hipersensibilitate, cum sunt reacţii anafilactice.

Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca angioedem, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.

Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).

Este posibil ca manifestările asemănătoare bolii serului să apară ca urmare a hipersensibilităţii, în general în timpul celei de-a doua cure de tratament cu cefaclor, în timpul tratamentelor repetate sau ulterior.

Acestea au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi. Simptomele se manifestă de obicei la cîteva zile după începerea tratamentului şi încep să se diminueze câteva zile după întreruperea lui.

Antihistaminicele şi gucocorticoizii reduc eficient simptomele.

Foarte rar, au fost raportate limfadenopatie și insuficiență renală (de exemplu proteinurie).

- sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică.

- eozinofilie;

- trombocitopenie;

- leucopenie, agranulocitoză şi neutropenie;

- anemie hemolitică, anemie aplastică.

- hepatită tranzitorie, colestază şi icter colestatic;

- creşteri uşoare ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină).

- nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului;

- creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare.

- prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză.

- confuzie, hiperactivitate reversibilă, agitație,insomnie, nervozitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptome: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.

Tratament: este necesar tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu a fost stabilit faptul că diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu cărbune activat constituie măsuri adecvate.

Supradozajul cu cefalosporine poate determina convulsii. La apariţia convulsiilor se întrerupe administrarea medicamentului. Dacă se justifică clinic, trebuie instituit tratament anticonvulsivant.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generatia a II a, codul ATC:

J01DC04.

Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic semisintetic cu spectru larg de acţiune bactericidă împotriva unor microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Este un acid 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4-carboxilic.

Acţiunea bactericidă a cefalosporinelor este un rezultat al inhibării sintezei peretelui celular.

Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal. De aceea, este necesară cunoaşterea rezistenţei locale, în special în tratamentul infecţiilor severe. Dacă este necesar, trebuie solicitate recomandări atunci când rezistenţa pe plan local face utilizarea antibioticului îndoielnică, cel putin pentru unele tipuri de infecţii.

Microorganisme frecvent susceptibile

Microorganisme Gram-pozitive: Streptococi alfa- şi beta-hemoltici, Corynebacterium sp., stafilococi (inclusiv coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi tulpini producătoare de penicilinaze), Strepococcus (Diplococcus) penumoniae, Streptococcus pyogenes, Propionibacterium.

Microorganisme Gram-negative: Citobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,

Klebsiella sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neiserria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.

Microorganisme anaerobe: Bacterioides sp. (cu excepţia Bacterioides fragilis), Peptococcus sp.,

Peptostreptococcus sp.

Microrganisme rezistente inerent

Microorganisme Gram-pozitive: Tulpini meticilin-rezistente de stafilococi, enterococi.

Microorganisme Gram-negative: Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas sp., Serratia sp., Acinetobacter sp., Bacteroids fragilis, Providencia sp., Listeria sp., Bordetella sp.,

Mycoplasma sp., Chlamydia sp., Campylobacter jejuni.

Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate

S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:

Specii sensibile: ≤ 1 mg/l

Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l

Specii rezistente: ≥ 8 mg/l

În concordanţă cu metodele recomandate NCCLS pentru teste de sensibilitate, criteriul pentru metodele de diluţie sunt:

CMI 8 g/ml: sensibil

CMI 16 g/ml: moderat sensibil

CMI 32 g/ml: rezistent, iar pentru testele standard, utilizarea de 30 g cefaclor disc (diametrul zonei):

Zona 18 mm: sensibil

Zona 15-17 mm: moderat sensibil

Zona 14 mm: rezistent.

Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.

După administrare orală, înainte de masă, cefaclorul se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal.

Absorbţia totală nu este modificată de alimente, totuşi, concentraţiile plasmatice maxime sunt reduse cu aproximativ jumătate, iar atingerea concentraţiei plasmatice maxime este întârziată.

După administrarea à jeun a unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g, media concentraţiilor plasmatice maxime de 7 mg/l, 13 mg/l, respectiv de 23 mg/l a fost realizată în decurs de 30 - 60 minute. Timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 1 oră (interval: 0,6 - 0,9). Probenecidul prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.

La pacienţi cu funcţie renală redusă timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este uşor prelungit.

La cei cu funcţie renală absentă, timpul de înjumătăţire plasmatică al moleculei intacte este cuprins între 2,3 - 2,8 ore. Hemodializa scurtează timpul de înjumătăţire plasmatică cu 25-30%. Cefaclorul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%. Medicamentul se elimină rapid pe cale renală; până la 85% din doză se excretă sub formă nemodificată în urină în decurs de 8 ore de la administrare, cea mai mare parte în primele 2 ore. În timpul celor 8 ore, concentraţiile urinare maxime după administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g au fost de aproximativ 600 mg/l, 900 mg/l, respectiv de 1900 mg/l.

Nu există dovezi privind metabolizarea cefaclorului la om. Excreţia renală a cefaclorului este inhibată de probenecid.

Nu există date experimentale care să evidenţieze un potenţial mutagenic sau carcinogenic al cefaclorului.

Au fost efectuate studii legate de efectele cefaclorului asupra funcţiei de reproducere la şoarece şi şobolan, la doze de până la 12 ori mai mari decât doza uzuală la om, iar la dihori la doze de 3 ori mai mari decât doza maximă la om.

Au fost detectate cantităţi mici de cefaclor în laptele uman. După administrarea unei doze unice de 500 mg cefaclor, concentraţiile din laptele uman ale cefaclorului la 2, 3, 4 şi 5 ore au fost 0,18 µg/ml, 0,20 µg/ml, 0,21 µg/ml, respectiv 0,16 µg/ml. Cefaclorul a fost detectat sub formă de urme la o oră după administrare.

Eritrozină lac de aluminiu (E 127)

Metilceluloză 15 CP

Laurilsulfat de sodiu

Dimeticonă

Gumă Xanthan F

Amidon pregelatinizat

Aromă artificială de căpşuni

Zahăr (sucroză)

Nu este cazul.

2 ani, în ambalajul original. 14 zile, după reconstituirea suspensiei.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, după reconstituirea suspensiei.

Cutie cu un flacon din HDPE de culoare albă închis cu un capac din polipropilenă, conținând granule pentru 75 ml suspensie orală, şi o linguriţă dozatoare din polistiren.

Se agită energic flaconul înainte de reconstituire. Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor, peste granulele din flacon se adaugă 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil), în două etape. Se adaugă jumătate din volumul total de apă, se închide capacul şi se agită energic suspensia. Se adaugă restul de apă până la nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi se agită energic, pentru a obţine o suspensie uniformă.

Dacă a fost reconstituită conform acestor instrucţiuni, 5 ml suspensie va conţine cefaclor monohidrat echivalent cu 250 mg cefaclor.

A se agita energic înaintea fiecărei utilizări.

TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

8862/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016.

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.