CEBANGIN MENTOL 5mg / 1mg comprimate de supt prospect medicament

Cebangin mentol 5 mg/1 mg comprimate de supt

Un comprimat de supt care conţine diclorhidrat de clorhexidină 5 mg şi clorhidrat de lidocaină 1 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E420) 1208,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate de supt

Comprimate de supt de culoare albă, ușor pătate, rotunde, cu aromă de mentă, cu diametrul de 15,8 - 16,2 mm, grosime: 4,9 - 5,3 mm.

Tratamentul simptomatic şi local al faringelui. Propus ca dezinfectant şi analgezic local pentru tratamentul durerilor de gât şi al tulburărilor faringiene şi ale cavităţii bucale, însoţite de iritaţie, cum ar fi faringită, gingivită, stomatită şi afte. Prezenţa lidocainei conduce la atenuarea rapidă a simptomelor.

În cazul unei infecţii bacteriene însoţite de febră, este necesar tratament suplimentar.

Cebangin mentol 5 mg/ 1 mg nu conţine zahăr, prin urmare, poate fi utilizat de pacienţi diabetici.

Doza recomandată este de o pastilă administrată de 6 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 4 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani

Doza recomandată este de o pastilă administrată de 2-3 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 4 ore.

Nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă nu apare nicio ameliorare în decurs de 3 - 4 zile de tratament, se recomandă să se adreseze unui medic.

Administrare bucofaringiană

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, şi mai ales la anestezice locale cum este lidocaina.

Atenționări

Pentru a se evita un dezechilibru la nivelul florei locale a cavităţii bucale, cu risc de diseminare bacteriană şi fungică, se recomandă ca durata tratamentului să nu depășească 5 zile.

Datorită anesteziei la nivelul orofaringelui şi limbii, există pericolul angajării pastilei la nivelul laringelui; se recomandă:

- administrarea cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 ani;

- nu trebuie administrat Cebangin înainte de ingestia de alimente sau lichide.

Un tratament repetat sau de lungă durată la nivelul mucoasei orofaringiene poate expune la riscul apariției unor reacții adverse sistemice ale anestezicelor de contact (convulsii, deprimare la nivel cardiovascular).

Precauții la administrare

Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile, cu sau fără febră asociată, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Cebangin mentol 5 mg/1 mg conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

De asemenea, Cebangin mentol 5 mg/1 mg conţine şi aspartam. Acesta conţine o sursă de fenilalanină şi poate fi nociv pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Datorită posibilităţii apariţiei antagonismului, inactivării sau a altor interacţiuni, trebuie evitată administrarea în asociere sau succesivă a altor antiseptice, în special a derivaţilor anionici, cum este laurilsulfatul.

Acest medicament este destinat tratamentului local. Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării cu condiţia să se aibă în vedere precauţiile menţionate şi limitările speciale. Se recomandă pacientei să anunţe medicul curant.

Administrarea Cebangin mentol 5 mg/1 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie avut în vedere faptul că pot apărea reacţii alergice la nivelul epidermei şi mucoaselor, care sunt determinate de contactul cu anestezicele de tipul amidelor, cum este lidocaina: au fost raportate cazuri de dermatită şi erupţii cutanate tranzitorii, care au fost determinate de acest produs în alte împrejurări.

În mod excepţional, pot apărea disgeuzie, o senzaţie de arsură pe limbă sau reacţii anafilactice.

Utilizarea prelungită şi continuă a clorhexidinei poate conduce la decolorarea dinţilor spre o nuanţă de maron. Totuşi, aceasta poate fi îndepărtată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Deşi acest medicament conţine numai o parte din doza toxică şi deşi utilizarea acestui compus este limitată la nivel local, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei supradozajului în mod accidental sau din neglijenţă, mai ales la copii.

Simptome ale intoxicaţiei:

Lidocaina poate conduce la o intoxicare sistemică (doza toxică pentru adulţi porneşte de la 0,5 g), care afectează sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular: nelinişte, căscat, nervozitate, nistagmus, tremor muscular, convulsii, depresie, dispnee, contractilitate redusă a muşchiului inimii, vasodilatare periferică, hipotensiune arterială, bradicardie, afectarea ritmului cardiac, stop cardiac.

Clorhexidina este absorbită în cantităţi foarte mici în tractul gastro-intestinal.

Intoxicaţie sistemică:

Se opreşte imediat administrarea medicamentului.

Spitalizare pentru asigurarea funcţiei respiratorii, combaterea deshidratării şi menţinerea circulaţiei sanguine.

În caz de convulsii: diazepam

Sufocare:

Se eliberează căile respiratorii, se aplică manevra Heimlich.

Dacă obstrucţia persistă, pacientul se spitalizează.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratarea afecţiunilor gâtului, cod ATC: R02AA05

Clorhidratul de lidocaină este un anestezic periferic local din grupul amidelor, care are un efect analgezic superficial, fără a interfera cu funcţiile motorii la momentul administrării.

Acesta acţionează local sub forma unei baze neionizate. Lidocaina are un raport eficacitate/toxicitate extrem de favorabil şi determină foarte rar reacţii alergice.

Clorhexidina este un antiseptic cu cationi activi. Are un puternic efect bactericid asupra bacteriilor gram-pozitive şi gram-negative şi un efect antimicotic asupra dermatofitelor şi fungilor.

Este activă pe un spectru larg de agenți patogeni cu transmitere orală și este prin urmare eficientă în tratamentul multor afecțiuni bucale și orofaringiene.

La administrarea Cebangin mentol 5 mg/1 mg, componentele active sunt, în general, eliberate treptat şi acţionează local. Dacă saliva este înghiţită, mici cantităţi pot ajunge în sistemul digestiv.

Clorhexidina nu este absorbită. Absorbţia anestezicului local, lidocaină, poate avea loc la nivelul mucoasei bucale şi faringiene. Cu toate acestea, aceasta se va degrada extensiv înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.

Nu există date disponibile.

Sorbitol (E420),

Stearat de magneziu,

Acid citric anhidru,

Levomentol.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu 12 comprimate de supt, în blistere din PVC/PCTFE-Al.

Cutie cu 24 comprimate de supt, în blistere din PVC/PCTFE-Al.

Cutie cu 36 comprimate de supt, în blistere din PVC/PCTFE-Al.

Fără cerințe speciale.

CEBIS International SRL România

Calea Plevnei, nr.222, sector 6, 060016, București

România

11823/2019/01-03

Data primei autorizări: Mai 2019

Mai 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .