Prospect CEBANGIN MENTOL 5mg / 1mg COMPRIMATE DE SUPT
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: clorhexidină + lidocaină (antiseptic + anestezic local)
ATC: R02AA05 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Combinația de clorhexidină și lidocaină este utilizată pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu afecțiuni ale cavității bucale, cum ar fi ulcerațiile bucale sau gingivita. Clorhexidina acționează ca un antiseptic, distrugând bacteriile și prevenind infecțiile, în timp ce lidocaina este un anestezic local care ameliorează durerea.
Medicamentul este disponibil sub formă de geluri, spray-uri sau soluții pentru clătirea gurii și trebuie utilizat conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Este important să nu se înghită produsul și să se evite contactul cu ochii.
Pacienții trebuie să respecte durata tratamentului pentru a preveni dezvoltarea rezistenței bacteriene sau alte complicații. Este recomandat să nu se consume alimente sau băuturi imediat după aplicare.
Efectele secundare pot include iritație locală, senzație de arsură sau reacții alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi hipersensibilitatea. Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Date generale despre CEBANGIN MENTOL 5mg / 1mg
- Substanța: clorhexidină + lidocaină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2019
- Codul comercial: W66118001
- Concentrație: 5mg / 1mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE DE SUPT
- Cantitate: 12
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc/pctfe-al x12 compr de supt
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorhexidină + lidocaină
Concentrațiile disponibile pentru clorhexidină + lidocaină
- 2mg/0.5mg/ml
- 5mg/1mg
Prospect CEBANGIN MENTOL 5mg/1mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul CEBANGIN MENTOL 5mg / 1mg COMPRIMATE DE SUPT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cebangin mentol 5 mg/1 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat de supt care conţine diclorhidrat de clorhexidină 5 mg şi clorhidrat de lidocaină 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E420) 1208,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de supt
Comprimate de supt de culoare albă, ușor pătate, rotunde, cu aromă de mentă, cu diametrul de 15,8 - 16,2 mm, grosime: 4,9 - 5,3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic şi local al faringelui. Propus ca dezinfectant şi analgezic local pentru tratamentul durerilor de gât şi al tulburărilor faringiene şi ale cavităţii bucale, însoţite de iritaţie, cum ar fi faringită, gingivită, stomatită şi afte. Prezenţa lidocainei conduce la atenuarea rapidă a simptomelor.
În cazul unei infecţii bacteriene însoţite de febră, este necesar tratament suplimentar.
Cebangin mentol 5 mg/ 1 mg nu conţine zahăr, prin urmare, poate fi utilizat de pacienţi diabetici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă administrată de 6 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 4 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani
Doza recomandată este de o pastilă administrată de 2-3 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 4 ore.
Copii cu vârsta sub 6 aniNu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Dacă nu apare nicio ameliorare în decurs de 3 - 4 zile de tratament, se recomandă să se adreseze unui medic.
Mod de administrareAdministrare bucofaringiană
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, şi mai ales la anestezice locale cum este lidocaina.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenționări
Pentru a se evita un dezechilibru la nivelul florei locale a cavităţii bucale, cu risc de diseminare bacteriană şi fungică, se recomandă ca durata tratamentului să nu depășească 5 zile.
Datorită anesteziei la nivelul orofaringelui şi limbii, există pericolul angajării pastilei la nivelul laringelui; se recomandă:
- administrarea cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 ani;
- nu trebuie administrat Cebangin înainte de ingestia de alimente sau lichide.
Un tratament repetat sau de lungă durată la nivelul mucoasei orofaringiene poate expune la riscul apariției unor reacții adverse sistemice ale anestezicelor de contact (convulsii, deprimare la nivel cardiovascular).
Precauții la administrare
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile, cu sau fără febră asociată, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Cebangin mentol 5 mg/1 mg conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
De asemenea, Cebangin mentol 5 mg/1 mg conţine şi aspartam. Acesta conţine o sursă de fenilalanină şi poate fi nociv pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită posibilităţii apariţiei antagonismului, inactivării sau a altor interacţiuni, trebuie evitată administrarea în asociere sau succesivă a altor antiseptice, în special a derivaţilor anionici, cum este laurilsulfatul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acest medicament este destinat tratamentului local. Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării cu condiţia să se aibă în vedere precauţiile menţionate şi limitările speciale. Se recomandă pacientei să anunţe medicul curant.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea Cebangin mentol 5 mg/1 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Trebuie avut în vedere faptul că pot apărea reacţii alergice la nivelul epidermei şi mucoaselor, care sunt determinate de contactul cu anestezicele de tipul amidelor, cum este lidocaina: au fost raportate cazuri de dermatită şi erupţii cutanate tranzitorii, care au fost determinate de acest produs în alte împrejurări.
În mod excepţional, pot apărea disgeuzie, o senzaţie de arsură pe limbă sau reacţii anafilactice.
Utilizarea prelungită şi continuă a clorhexidinei poate conduce la decolorarea dinţilor spre o nuanţă de maron. Totuşi, aceasta poate fi îndepărtată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Deşi acest medicament conţine numai o parte din doza toxică şi deşi utilizarea acestui compus este limitată la nivel local, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei supradozajului în mod accidental sau din neglijenţă, mai ales la copii.
Simptome ale intoxicaţiei:
Lidocaina poate conduce la o intoxicare sistemică (doza toxică pentru adulţi porneşte de la 0,5 g), care afectează sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular: nelinişte, căscat, nervozitate, nistagmus, tremor muscular, convulsii, depresie, dispnee, contractilitate redusă a muşchiului inimii, vasodilatare periferică, hipotensiune arterială, bradicardie, afectarea ritmului cardiac, stop cardiac.
Clorhexidina este absorbită în cantităţi foarte mici în tractul gastro-intestinal.
TratamentIntoxicaţie sistemică:
Se opreşte imediat administrarea medicamentului.
Spitalizare pentru asigurarea funcţiei respiratorii, combaterea deshidratării şi menţinerea circulaţiei sanguine.
În caz de convulsii: diazepam
Sufocare:
Se eliberează căile respiratorii, se aplică manevra Heimlich.
Dacă obstrucţia persistă, pacientul se spitalizează.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratarea afecţiunilor gâtului, cod ATC: R02AA05
Clorhidratul de lidocaină este un anestezic periferic local din grupul amidelor, care are un efect analgezic superficial, fără a interfera cu funcţiile motorii la momentul administrării.
Acesta acţionează local sub forma unei baze neionizate. Lidocaina are un raport eficacitate/toxicitate extrem de favorabil şi determină foarte rar reacţii alergice.
Clorhexidina este un antiseptic cu cationi activi. Are un puternic efect bactericid asupra bacteriilor gram-pozitive şi gram-negative şi un efect antimicotic asupra dermatofitelor şi fungilor.
Este activă pe un spectru larg de agenți patogeni cu transmitere orală și este prin urmare eficientă în tratamentul multor afecțiuni bucale și orofaringiene.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea Cebangin mentol 5 mg/1 mg, componentele active sunt, în general, eliberate treptat şi acţionează local. Dacă saliva este înghiţită, mici cantităţi pot ajunge în sistemul digestiv.
Clorhexidina nu este absorbită. Absorbţia anestezicului local, lidocaină, poate avea loc la nivelul mucoasei bucale şi faringiene. Cu toate acestea, aceasta se va degrada extensiv înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E420),
Stearat de magneziu,
Acid citric anhidru,
Levomentol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 12 comprimate de supt, în blistere din PVC/PCTFE-Al.
Cutie cu 24 comprimate de supt, în blistere din PVC/PCTFE-Al.
Cutie cu 36 comprimate de supt, în blistere din PVC/PCTFE-Al.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .