CEBANGIN MENTOL 2mg / 0.5mg / ml spray bucofaringian soluție prospect medicament

Cebangin mentol 2 mg/0,5 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie

O doză eliberată = un puf, corespunde la 85µl soluție, care conține 0,90 mg digluconat de clorhexidină soluție (echivalent la 0,17 mg digluconat de clorhexidină) și 0,04 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Spray bucofaringian, soluţie

Soluție limpede incoloră, cu miros de mentă și alcool.

Tratamentul simptomatic în inflamaţii şi infecţii ale cavitatii orale si faringiene (stomatite, gingivite şi amigdalite)-dezinfectant şi analgezic local.

Prezenţa lidocainei conduce la atenuarea rapidă a simptomelor.

În cazul unei infecţii bacteriene însoţite de febră, este necesar tratament suplimentar.

Adulţi și copii cu vârsta peste 12 ani: 3-5 pufuri o dată, de 6-10 ori pe zi

Copii cu vârsta peste 6 ani: 2-3 pufuri o dată, de 3-5 ori pe zi

Acest medicament este destinat tratamentului simptomatic şi nu trebuie utilizat pe termen lung.

Dacă nu apare nicio ameliorare în decurs de 3 - 4 zile de tratament, se recomandă să se adreseze unui medic.

Administrare bucofaringiană

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 şi mai ales la anestezice locale cum este lidocaina

Substanţele dezinfectante nu creează un mediu steril; acestea reduc temporar numărul de microorganisme la nivelul cavităţii bucale şi faringelui.

Se limitează utilizarea acestui medicament pentru atenuarea necesară a durerii şi iritaţiei existente. Nu trebuie administrat pe termen lung, fără întrerupere sau în mod repetat.

A se evita contactul cu ochii și cu urechile. Dacă spray-ul intră în ochi trebuie să spălați imediat cu o cantitate suficientă de apă.

Se evită administrarea acestui medicament la persoanele cu predispoziţii alergice extreme.

Utilizarea unei doze prea mari (mai mult de 1 flacon pe zi) poate determina un risc scăzut de lipsă de sensibilitate a zonei glotei, ceea ce poate conduce la un control diminuat al reflexului de deglutiţie, putând avea loc aspirarea hranei în căile respiratorii.

Cebangin lemon 2 mg/0,5 mg/ml conține 29,7 vol% etanol (alcool) de exemplu până la 108 mg per 5 pufuri, echivalent cu 2,7 ml bere sau 1,1 ml vin per 5 sprayuri. Acest lucru este dăunător pentru persoanele cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide, cele care alăptează, copii și persoene cu risc precum cei cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.

Utilizarea concomitentă sau succesivă a altor antiseptice locale trebuie evitată, datorită posibilității interacțiunii medicamentoase ( inactivare, antagonism).

Acest medicament este destinat tratamentului local. Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării cu condiţia să se aibă în vedere precauţiile menţionate şi limitările speciale. Se recomandă pacientei să anunţe medicul curant.

Administrarea Cebangin mentol 2 mg/0,5 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie avut în vedere faptul că pot apărea reacţii alergice la nivelul epidermei şi mucoaselor, care sunt determinate de contactul cu anestezicele de tipul amidelor, cum este lidocaina: au fost raportate cazuri de dermatită şi erupţii cutanate tranzitorii, care au fost determinate de acest produs în alte împrejurări.

În mod excepţional, pot apărea disgeuzie, o senzaţie de arsură pe limbă sau reacţii anafilactice.

Utilizarea prelungită şi continuă a clorhexidinei poate conduce la decolorarea dinţilor spre o nuanţă de maron. Totuşi, aceasta poate fi îndepărtată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Deşi acest medicament conţine numai o parte din doza toxică şi deşi utilizarea acestui compus este limitată la nivel local, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei supradozajului în mod accidental sau din neglijenţă, mai ales la copii.

Simptome ale intoxicaţiei:

Lidocaina poate conduce la o intoxicare sistemică (doza toxică pentru adulţi porneşte de la 0,5 g), care afectează sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular: -nelinişte, căscat, nervozitate, nistagmus, tremor muscular, convulsii, depresie, dispnee,

- contractilitate redusă a muşchiului inimii, vasodilatare periferică, hipotensiune arterială, bradicardie, afectarea ritmului cardiac, stop cardiac.

Clorhexidina este absorbită în cantităţi foarte mici în tractul gastro-intestinal.

Antidot: nu există.

Intoxicaţie sistemică:

Se opreşte imediat administrarea medicamentului.

Spitalizare pentru asigurarea funcţiei respiratorii, combaterea deshidratării şi menţinerea circulaţiei sanguine.

În caz de convulsii: diazepam

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratarea afecţiunilor gâtului, cod ATC: R02AA05

Clorhidratul de lidocaină este un anestezic periferic local din grupul amidelor, care are un efect analgezic superficial, fără a interfera cu funcţiile motorii la momentul administrării.

Acesta acţionează local sub forma unei baze neionizate. Lidocaina are un raport eficacitate/toxicitate extrem de favorabil şi determină foarte rar reacţii alergice.

Clorhexidina este un antiseptic cu cationi activi. Are un puternic efect bactericid asupra bacteriilor gram-pozitive şi gram-negative şi un efect antimicotic asupra dermatofitelor şi fungilor.

Clorhexidină

După aplicarea orală a clorhexidinei la șobolani și șoareci, a fost depistată activitate ridicată în tractul alimentar. Resorbția nu are loc decât lent.

După folosirea apelor de gură, clorhexidina este adsorbită de smalțul dentar, dentină, ciment, pelicula dentară, mucoase și lucrări dentare, coroane, plombe. Clorhexidina poate fi depistată în salivă timp de până la 8 ore (efect de depozit) datorită desorbției lente.

Resorbția clorhexidinei prin mucoasa orală intactă nu este cunoscută.

Excreția clorhexidinei la diferite animale de experiență are loc în principal prin fecale (90%). În experimentele la om, timpul de înjumătățire de eliminare este de 4 zile.

Lidocaina clorhidrică

Se absoarbe după administrarea orală, dar este inactivată 50% după prima trecere prin ficat. Cantitatea mică de constituent activ conținută în Trachisan - comprimate de supt exclude, practic, un efect sistemic.

Clorhexidina și sărurile ei au o ușoară toxicitate acută și cronică ( DL50 orală 1,8 - 3,0 g/kg de greutate corporală la șobolan și 2,5 g/kg corp la șoarece).

Toxicitatea bazei libere și a sărurilor este mai mult sau mai puțin similară.

Datorită solubilității ei în soluții apoase, cantitățile toxice acute nu pot fi administrate decât împreună cu digluconat.

Reziduurile acide, care sunt eliberate după ingestia și metabolismul sistemic, nu sunt decât puțin toxice.

În studiile efectuate la animale au fost observate leziuni histologice în rănile deschise ale osului sau în rănile cu țesut necrotic sau ulceros.

Administrarea de clorhexidină 0,2% și 0,02% în apa de băut pe o perioadă de 14 zile au condus la displazie și leucoplazie (alterări premaligne) reversibile ale epiteliului limbii la șobolani.

Clorhexidina a manifestat efecte mutagene atât în testul Ames cât și în testul de reparație a ADN-ului.

Cu toate acestea, în testele de mutație cromozomială pe celule somatice de mamifere s-au obținut rezultate negative.

Totuși aceste teste nu pot să excludă posibile efecte de acest fel la om.

După administrarea orală de clorhexidină la femelele de șobolan gravide nu au fost observate deviații de la normal, diformități embrionice sau fetale și nici fertilitate redusă.

Totuși aceste teste nu pot să excludă posibile efecte de acest fel la om.

Lidocaina

Cantitatea de constituent activ conținută de Trachisan - comprimate de supt în scop de anestezie locală este atât de mică, încât acțiunile sistemice și /sau toxice pot fi, practic, excluse.

Potențial mutagenic și tumorigenic:

Există referințe că un produs al metabolismului la șobolani și, de asemenea, posibil și la om, și anume 2,6 - xilidina, care rezultă din lidocaină/etidocaină poate să aibă efecte mutagene. Aceste referințe sunt rezultatul unor teste in vitro, în care acest metabolit a fost folosit în concentrații foarte ridicate, aproape toxice. În prezent nu există date pe baza cărora să se poată afirma că substanțele părinte - lidocaina și etidocaina - sunt ele însele mutagene.

Într-un studiu de cancerogenicitate cu expunere transplacentară și tratament postnatal timp de 2 ani cu 2,6 - xilidină la șobolani, au fost observate tumori maligne și benigne, în particular în cavitatea nazală ( etmoturbinalia) , într-un sistem de testare foarte sensibil (expunere transplacentară și tratament postnatal cu durata de 2 ani, cu doze foarte ridicate). Nu este improbabil ca aceste constatări sa fie relevante la om. În consecință, preparatul nu trebuie administrat în doze ridicate pe o perioadă lungă de timp.

Acid citric monohidrat, glicerol, zaharină sodică (E954), levomentol, cineol, etanol, apă purificată.

Nu este cazul.

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare - 3 ani

După deschiderea flaconului - 3 luni

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare - A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După deschiderea flaconului - A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu pompă de pulverizare care contine 30 ml spray bucofaringian, soluţie.

Fără cerințe speciale.

CEBIS International SRL România

Calea Plevnei, nr. 222, sector 6, 060016, București, România

13623/2020/01

Data primei autorizări: Decembrie 2020

Decembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.