CATHEJELL CU LIDOCAINA 20mg / 0.5mg / g gel prospect medicament

CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral

100 g gel uretral conţin clorhidrat de lidocaină 2 g si diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel uretral steril în seringă sterilă de unică folosinţă.

Gel limpede, incolor, clar şi hidrosolubil

Pentru lubrefiere si anestezie locală a mucoaselor în:

* cateterizare, sondare şi endoscopie

Cathejell cu Lidocaină este indicat la adulți, adolescenți (vârsta 12-18 ani) și copii cu vârsta între 2 și 11 ani.

Cathejell cu lidocaină se administrează exclusiv de către medic sau de personal medical calificat

Doza trebuie individual ajustată de către un medic cu experienţă.

Următoarele informaţii referitoare la dozare sunt îndrumătoare: în calcularea dozelor de către medic sunt importante experienţa medicului şi cunoştinţele despre condiţia fizică a pacientului.

Cathejell cu Lidocaină se instilează in uretră inaintea introducerii instrumentelor exploratorii si/sau se aplică pe acestea. Instilarea in uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.

Instilarea în uretră inaintea introducerii cateterului, endoscopului sau a altor instrumente exploratorii ..

O seringă tip acordeon conţine 12,5 g gel, din care se instilează in uretră aproximativ 10 g. Seringa este unidoză.

Recomandări de dozare

Bărbaţi adulţi: O seringă de 12,5 g este suficientă pentru umplerea uretrei masculine. Nu se foloseşte pentru o dată mai mult decât conţinutul unei singure seringi, care este suficient pentru umplerea uretrei.

Efectul Cathejell cu Lidocaină nu este suficient demonstrat la femei, copii (vârsta 2-12 ani), adolescenți ( sub 18 ani) de aceea necesitatea utilizării trebuie evaluată de către un medic. Nu există recomandări speciale de dozare la aceste grupe de pacienți , dar ca o regulă generală, cantitatea de gel instilată trebuie adaptată condițiilor anatomice individuale ale uretrei.

La copii absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută, de aceea trebuie acordată o atenție corespunzătoare. În general la copiii cu vârsta între 2 și 12 ani nu trebuie depășită o doză maximă de 2.9 mg/kg corp de clorhidrat de lidocaină

Cathejell cu Lidocaină nu trebuie utilizat la copii mai mici de 2 ani ( vezi secțiunea 4.3.)

Mod de administrare pentru instilaţii uretrale:

1. Se curăţă şi se dezinfectează orificiul extern al uretrei.

2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului (de la un capăt la altul), eliberând seringa.

3. Se rupe vârful aplicatorului (daca e posibil direct în ambalajul blisterului) 4. Se va îndepărta complet vârful (pentru a evita introducerea sa în uretră).

5. Se scoate prin strângere o picatură de gel, pentru a uşura introducerea conului de aplicare in uretră.

6. Eliminarea conţinutului se realizează prin apăsarea uşoară şi susţinută a fundului seringii în armonică.

Debutul acţiunii anestezice este după 5-10 minute deci este de recomandat a aştepta această perioadă înaintea introducerii cateterului/ endoscopului sau a altor instrumente exploratorii .

Cathejell cu Lidocaină, gel uretral, sub formă de seringi este destinat administrării unice. Orice cantitate rămasă de gel trebuie aruncată.

Utilizarea în anestezie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani:

Se distribuie uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului. Pentru prevenirea desicării, gelul nu se aplică pe instrument decât înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală , doza maximă de Cathejell cu lidocaină este de 16 g

Posologia pentru copii şi adolescenţi (vârsta mai mică de 15 ani) ): la copii cu vârsta mai mică de 15 ani dozele nu trebuie să depăşească 6 mg lidocaină (aprox 0,3 ml gel)/ kg greutate corporală.

Timp de 24 ore nu trebuie să fie depăşite 4 doze (vezi şi secţiunea 4.4).

Cathejell cu lidocaină nu trebuie folosit la copii mai mici de 2 ani (vezi sectiunea 4.3.)

Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc

Dozajul trebuie ajustat corespunzător la pacienţii în vârstă, la cei debilitaţi, şi la cei cu boli acute, la fel ca şi în cazuri de insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă ( vezi secţiunile 4.4. și pct. 5.2).

Doza maximă trebuie calculată în mg clorhidrat de lidocaină/ kg greutate corporală (2,9 mg lidocaină/ kg greutate corporală).

* hipersensibilitate la substanța activă (lidocaină, clorhexidină) sau la oricare dintre excipienţi;

* Hipersensibilitate la alte anestezice amidice de uz local

* Copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

* Reflux bulbo cavernos (uretrocavernos). Aceasta rănire a mucoasei uretrale subţiri poate duce la infiltrarea lubrefiantului în ţesutul erectil unde poate apare absorbţia

* Insuficiență cardiacă severă, bradicardie sinusală marcată, bradiaritmii severe, bloc atrioventricular, șoc cardiogen sau hipovolemic

* epilepsie necontrolată prin tratament;

* porfirie . Cathejell cu lidocaină este probabil porfirinogenic şi nu trebuie să fie administrat la pacienţii cu porfiria acută decât dacă există indicaţie imperioasă pentru utilizare. La pacienţii cu porfirie trebuie luate precauţii adecvate.

Instilarea Cathejell cu Lidocaină trebuie facută numai de către medic sau de personal medical calificat.

Se impune prudenţă in caz de:

- insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, insuficienţă hepatică sau renală severă,

- antecedente convulsive epilepsie, şocuri severe.

O atenţie deosebită trebuie acordată în următoarele cazuri:

- doze ridicate sau intervale scurte între doze. Aceasta poate duce la nivele plasmatice ridicate şi la reacţii secundare severe. Gradul de absorbţie variază la nivelul mucoaselor.

- la vârstnici, persoane debilitate sau cu boli acute, la fel ca şi în cazul predispuse la convulsii ( vezi secţiunea 4.2)

- la pacienţii cu răni, traumatisme ale mucoaselor, ţesut ulcerativ sau sepsis în regiunea locurilor de aplicare propuse. Se utilizează cu prudenţă dacă mucoasa uretrală este traumatizată, inflamată sau infectată deoarece mucoasa afectată duce la creşterea absorbţiei sistemice.

Se recomandă folosirea gelului de la început, pentru a evita absorbtia excesivă a lidocainei prin mucoasa traumatizată de manevre anterioare. Cathejell cu Lidocaină nu se introduce direct în uretră în cazul unui traiect fals; in această situaţie gelul se aplică pe instrument. Datorită absorbţiei ridicate a lidocainei, nu poate fi exclus riscul de apariţie a unor efecte sistemice.

- pacienţii trataţi cu antiaritmice de clasa III (ex . amiodaronă), aceştia trebuie atent observaţi şi monitorizaţi EKG , deoarece efectele cardiace pot fi aditive

Dacă se instilează conţinutul a mai mult de o seringă, dacă o cantitate considerabilă de gel pătrunde în vezică sau dacă uretra este inflamată/ulcerată, atunci se poate produce absorbţia crescută de lidocaină , în mod particular la copii sau pacienţii vârstnici, rezultând în supradozare cu efecte adverse la nivelul

SNC şi cardiovasculare (vezi şi secţiunea 4.9)

Pacienţii cu miastenia gravis în mod particular sunt sensibili la anestezice locale.

Cathejell cu lidocaină nu trebuie să intre în contact cu ochii.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate pozitive la testele antidoping.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Cathejell cu lidocaină nu trebuie administrat concomitent cu medicament care conţin clorhidrat de lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidic, deoarece acest lucru poate conduce la potenţarea mutuală impredictibilă a efectelor.

Datorită posibilului efect aditiv cardiac, lidocaina trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii care primesc concomitent antiaritmice ca de exemplu mexiletin şi tocainid, beta-blocante (ex. propanolol) sau antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu Diltiazem, verapamil).

Administarea concomitentă a lidocainei cu anumite beta-blocante (propanolol, metoprolol, nadolol) diltiazem sau verapamil - medicamente care duc la prelungirea semnificativă a timpului de înjumătăţire datorită scăderii clearance-ului lidocainei - poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, dacă lidocaina este administrată repetat la doze ridicate o perioadă îndelungată, favorizând eventual reacţiile adverse cardiace şi neurologice ale acesteia.În cazul unui tratament de scurtă durată utilizând dozele recomandate de Cathejell cu lidocaină, aceste interacţiuni sunt fără semnificaţie clinică.

O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul în care se administrează concomitent cimetidină, un antagonist H2 deoarece pot apare nivele plasmatice ridicate ale lidocainei datorită reducerii perfuziei hepatice şi inhibiţiei enzimelor microsomale.

Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiuni între lidocaină şi antiaritmicele de clasa III (de exemplu amiodaronă), totuşi administrarea trebuie făcută cu precauţie (vezi şi pct 4.4.)

Nu sunt disponibile studii clinice controlate referitoare la administrarea la femeile însărcinate. 50-60% din concentraţiile plasmatice ale lidocainei de la mamă trec placenta. În cazul unei expuneri sistemice ridicate, poate apare deprimarea fetală. Studiile efectuate pe animale au arătat că efecte secundare la făt au fost observate numai în cazul expunerii în perioada prenatală cu doze ridicate de lidocaină (vezi sectiunea 5.3.)

În ceea ce priveşte conţinutul de clorhexidină din Cathejell cu lidocaină acesta nu prezintă nici un risc virtual deoarece doar cantităţi foarte mici se absorb în circulaţia maternală.

Cathejell cu Lidocaină poate fi administrat în cursul sarcinii numai la indicaţia medicului, după analiza raportului beneficiu matern-risc potenţial fetal și după stabilirea dozei individuale Nu se recomandă administrarea repetată în timpul sarcinii.

Doar cantități mici de lidocaină se excretă în laptele matern. Dozele terapeutice de Cathejell cu

Lidocaină nu implică risc pentru sugari. (vezi pct. 4.2)

Nu există date referitoare la excreţia clorhexidinei în laptele matern. Datorită absorbţiei sistemice extrem de reduse a clorhexidinei în cazul administrării uretrale cantitatea estimată din laptele matern este practic neglijabilă din punct de vedere clinic.

În timpul alăptării, Cathejell cu lidocaină trebuie utilizat numai atunci când necesitatea administrării şi doza au fost stabilite individual. Între instilarea Cathejell cu lidocaină şi următoarea alăptare trebuie să existe un interval de 12 ore. Nu se recomandă administrarea repetată a Cathejell cu lidocaină în timpul alăptării

Cathejell cu Lidocaină administrat corect nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru nu poate fi total exclus în cazurile de sensibilitate individuală crescută.

Următoarele date referitoare la frecvenţă se folosesc

* Foarte frecvente (≥1/10)

* Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

* Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

* Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

* Foarte rare (<1/10000)

* cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile ).

In cazul Cathejell cu lidocaină datorită datelor insuficiente , frecvenţa de apariţie a reacţiilor secundare nu poate fi estimată cu acurateţe

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

După administrarea Cathejell cu Lidocaină reacţiile secundare au fost rare dovedind că produsul a fost utilizat în concordanţă cu recomandările de utilizare/dozare şi că au fost respectate măsurile de precauţie.

În cazuri rare pot apare reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice la lidocaină şi/sau clorhexidină sau reacţii alergice la anestezice locale de tip amidic (în cazuri extrem de rare şoc anafilactic)

Manifestările reacţiilor de hipersensibilitate la lidocaină sau clorhexidină pot fi: bronhospasm, sindrom de stres respirator, leziuni cutanate, urticarie şi edem. Acestea trebuie tratate în mod tradiţional.

Efecte adverse sistemice pot fi cauzate de nivele plasmatice ridicate, absorbţie rapidă, supradozare, hipersensibilitate, idiosicrazie sau toleranţă redusă cu debutul posibil, dar nu obligatoriu, al următoarelor simptome la nivelul SNC: nervozitate, ameţeală, vedere înceţoşată, tremor. La alţi pacienţi intoxicaţia se manifestă ca somnolenţă, pierderea conştienţei, şoc respirator, cardiovascular:

hipotensiune, bradicardie, asistolă. Pentru tratamentul intoxicaţiei vezi secţiunea 4.9.

Deoarece, în cazul utilizării uretrale a Cathejell cu Lidocaină, nivelele plasmatice ale lidocainei atinse sunt scăzute după instilaţia uretrală ,alte efecte adverse sistemice nu sunt de aşteptat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul utilizării Cathejell cu lidocaină de către profeşionişti din domeniul sănătăţii (vezi secţiunea 4.2 și pct. 4.4), nu se pot atinge practic concentraţii plasmatice toxice > 5 µg/ml. Totuşi administrarea concomitentă a altor anestezice locale poate conduce la efecte aditive şi poate rezulta în supradozare cu reacţii toxice sistemice

Simptomele de supradozaj corespund celor ale intoxicaţiei acute cu lidocaină. În condiţiile folosirii

Cathejell cu Lidocaină, simptomatologia se reduce in general repede după terminarea aplicării gelului.

Cu toate acestea, în cazul în care apar simptomele unei intoxicaţii sistemice , natura acestora este similară celor care apar şi în cazul altor metode de administrare a anestezicelor locale (ex anestezia de infiltraţie şi blocajul nervilor)

Evoluţia intoxicaţiei e in două faze:

Faza de stimulare : în cazul concentraţiilor toxice mai scăzute , lidocaina acţionează ca un stimulant al sistemului nervos central rezultând stare de excitabilitate a SNC cu stare de nelinişte , vertij, tremor şi stimularea cardiovasculară cu accelerarea ratei cardiace, creşterea tensiunii arteriale şi eritem cutanat

Depresie: în cazul unor concentraţii toxice ridicate apar fenomene de deprimare la nivelul SNC şi cardiovascular (somnolenţă, sedare, paloare, comă) .

Reacţiile de toxicitate la nivelul SNC în general le preced pe cele ale sistemului cardiovascular deoarece acestea apar la concentraţii plasmatice mai scăzute

Primele semne ale supradozării sunt iniţial excitatorii, pacientul devine neliniştit, se plânge de ameţeală, simptome auditorii şi vizuale , furnicături la nivelul limbii şi a membrelor, nistagmus.

Nivelele plasmatice subconvulsive ale lidocainei frecvent conduc la somnolenţă şi sedare. Frisoanele şi spasmele musculare reprezintă precursorii unei crize generalizate iminente. Odată cu progresia intoxicaţiei SNC , apar disfuncţiile cerebrale cu detresă respiratorie şi comă.

Scăderea tensiunii şi bradicardie sunt primele semne ale intoxicaţiei sistemului cardiovascular , urmate de detresie miocardică şi creşterea timpului de activare ventriculară. Efectele cardiovasculare apar în mod normal la concentraţii plasmatice foarte ridicate de lidocaină .

Proceduri de urgenţă în caz de supradozaj

Tratamentul intoxicaţiei SNC (convulsii, depresie SNC) şi cardiovasculare în general este simptomatic de exemplu administrarea de anticonvulsivante şi/sau suport cardiorespirator

* întreruperea imediată a administrării de lidocaină

* menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii

* administrarea de oxigen până la normalizarea funcţiilor vitale

* monitorizarea tensiunii, pulsului şi diametrului pupilar

Alte măsuri posibile:

* în caz de hipotensiune marcată acută- ridicarea picioarelor şi injectarea lentă a unui simpaticomimetic (ex. 10-20 picături /min de 1 mg soluţie isoprenalină în 200 ml soluţie glucoză 5%) şi substituţie volumică adiţională

* pentru creşterea tonusului vagal (bradicardie) se administrează iv 0,5-1,00 mg atropină

* convulsiile care durează mai multe de 30 secunde se tratează prin administrarea unui anticonvulsivant (tiopental sodic 1-3 mg/kg GC iv sau diazepam iv 0,1 mg/kg GC)

* crizele persistente pot fi controlate prin injectarea unui relaxant muscular (ex. Succinilcolină suxametoniu 1mg/ kg GC)

*

Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB52

Cathejell cu Lidocaină este o asociaţie de clorhidrat de lidocaină si diclorhidrat de clorhexidină. Este un gel steril și antiseptic cu efect local anestezic și lubrifiant, folosit pentru instilaţii uretrale.

Datorită anesteziei locale de suprafaţă, Cathejell produce anestezia mucoaselor rezultând un efect rapid de reducere a simptomatologiei dureroase. Debutul acţiunii este rapid la 5-10 minute de la administrare şi durează timp de 20-30 minute. Adiţional efectului analgezic, Cathejell cu lidocaină previne infecţiile urinare posibil apărute postcateterizare.

Lidocaina este un anestezic local de contact, cu structură amidică. Lidocaina inhibă reversibil şi local conductivitatea fibrelor nervoase senzitive . Senzaţiile sunt reduse secvenţial căldură/rece, atingere şi presiune Efectul anestezic local se instalează în 3-5 minute şi are o durată medie între 30-50 minute.

Acest efect este redus la nivelul ţesuturilor inflamate datorită valorilor ph acide care există în aceste locuri . În afară de efectul anestezic, lidocaina se foloseşte, pe cale generala, ca antiaritmic. Spre deosebire de celelalte anestezice locale , lidocaina nu are efect vasodilatator

Clorhexidina este un antiseptic activ asupra multor germeni gram-pozitivi sau negativi; este ineficace faţă de bacteriile acidorezistente, spori, fungi şi virusuri. În concentraţia corespunzătoare preparatului Cathejell cu Lidocaină realizează profilaxia infecţiilor iatrogene

Lidocaina se absoarbe rapid in circulația sanguină de la nivelul membranelor mucoase.

Cantitatea aborbită după aplicarea locală la nivelul mucoaselor e dependentă de concentraţie şi de doza totală administrată, de locul specific de administrare şi de durata utilizării. Anestezicele locale sunt în general absorbite mai rapid după utilizarea intratraheală sau bronşică ceea ce poate conduce la o rapida creştere sau la concentraţii plasmatice ridicate cu un risc crescut de simptome toxice.

Lidocaina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastrointestinal deşi doar o cantitate mică de substanţă activă intră în circulaţie datorită degradării metabolice la nivelul ficatului (efect de prim pasaj).

Concentraţia plasmatică maximă este de 1,2 g/ml, în cazul folosirii unor doze mari aplicate pe mucoasă timp îndelungat. Cantitatea de lidocaină aplicată uzual pe mucoase este sub nivelul celei la care pot să apară efecte sistemice (concentraţiile plasmatice eficace sunt de 1,5-6 g/ml, fenomene toxice pot apare la concentraţii mai mari). În cazul inflamaţiei severe a mucoasei uretrale este de aşteptat creşterea absorbţiei lidocainei.

La 45-60 minute de la instilaţia intrauretrală a 10-40 ml gel lidocaină (200-800 mg lidocaină) se obţin concentraţii plasmatice maxime de 0,06 -0,2 µg/ml lidocaină. Aceste valori sunt de 7,5 până la 27,5 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice relevante terapeutic pentru efectul antiaritmic (1,5 -5,5 µg/ml) şi de 30 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice toxice (5-8 µg/ml)

Trebuie luat în considerare faptul că inflamaţia severă a mucoasei uretrale şi lărgirea suprafeţei datorită dilatării uretrei poate conduce la o absorbţie crescută a lidocainei.

Absorbţia clorhexidinei, in cazul utilizării locale, este foarte mică.

Lidocaina are un volum de distribuţie de 1,3-1,6 l/kg; este rapid distribuită la nivelul tuturor ţesuturilor, în special la nivelul organelor puternic vascularizate cum ar fi plămânii, rinichii şi muşchii scheletului. Aproximativ 65% din lidocaină se leagă de proteinele plasmatice şi de alfa-1 acid glicoproteine (AAGP). Deoarece numărul AAGP creşte cu vârsta , după traumatisme, chirurgie sau în caz de cancer sau inflamaţie cronică, sau scade în boli renale sau hepatice , legarea de proteine în aceste cazuri poate fi fie crescută fie scăzută. Lidocaina străbate bariera hematoencefalică

După o administrare intravenoasă unică , există o creştere biexponenţială a concentraţiei plasmatice a lidocainei cu timpi de înjumătăţire de aproximativ 8 minute si de 1,6 ore

Biotransformare, eliminare

Lidocaina se leagă de proteinele plasmatice in proporţie de cca. 70%.

Lidocaina se caracterizează printr-un metabolism pronunţat (prim pasaj). Aproximativ 90% din doza de lidocaină este rapid de-alchilată şi metabolizată la nivelul ficatului la monoethilglicinexilidid (Megx) sau glicinexilidid (Gx). Fiind blocanţi ai canalelor de Na , Megx şi Gx sunt mai puţin activi decît lidocaina. Alţi metaboliţi sunt 2,6 xilidine şi 4 hidroxi 2-6 xilidine.

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 1,8 ore și reprezintă metabolismul hepatic primar dar poate fi prelungit până la 2,3 ore la vârstnici. T ½ a metaboliţilor activi este de 0,9 ore

Clearance-ul total plasmatic de 0,95 l/min poate fi redus în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau boli hepatice. În caz de insuficienţă renală poate apare acumularea metaboliţilor

Lidocaina este epurata in majoritate prin metabolizare hepatică mai putin de 5% se elimină prin urină sub formă neschimbată.

Cinetica în insuficienţă hepatică , renală sau cardiacă

Datorită biotransformării rapide a lidocainei la nivelul ficatului, timpul de înjumătăţire poate fi prelungit de 2 ori sau mai mult la pacienţii cu insuficienţă hepatică, de exemplu la 4,5-6 ore în cazuri cronice de afectare alcoolică hepatică

În caz de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, insuficienţă hepatică, stare de şoc creşte timpul de înjumătăţire şi se măreşte concentraţia plasmatică a lidocainei. La pacienţii cu insuficienţă severă cardiacă timpul de eliminare poate fi prelungit la 4-10 ore

Insuficienţa renală poate fi urmată de acumularea metaboliţilor activi ai lidocainei.

Afectarea sistemului nervos central a fost observată după doze multiple de 15 mg /kg greutate corporală lidocaină i.v. şi 30 mg /kg greutate corporală lidocaină sc la şobolani şi după 10 mg /kg greutate corporală lidocaină iv respectiv 30 mg /kg greutate corporală lidocaină la câini.

Genotoxicitatea, carcinogenitatea

Testele de genotoxicitate cu lidocaină au fost negative. Totuşi testele efectuate in vitro cu 2,6 xilidină au indicat un potenţial genotoxic al acestui metabolit al lidocainei.

Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolani cu expunerea la 2,6 xilidină in utero şi în timpul perioadei postnatale au fost observate tumori în zona nărilor, subcutanat şi a ficatului

Semnificaţia clinică a efectelor tumorigenice observate nu este cunoscută din perspectiva utilizării intermitente ca anestezic local. Totuşi utilizarea frecventă a dozelor ridicate de lidocaină nu se recomandă.

In studiile de teratogenicitate efectuate pe şobolani şi iepuri nu a fost observat nici un efect teratogen în timpul fazei de organogeneză. Efectele embriotoxice la iepuri au avut loc numai la concentraţii care au fost deja toxice pentru femelă. În timpul perioadei târzii de gestaţie şi lactaţie, tratamentul la şobolani cu doze toxice materne a modificat perioada de gestaţie şi a condus la o scădere a viabilităţii puilor. Ca urmare a expunerii prenatale la lidocaină, nu au existat dovezi de tulburări de dezvoltare la urmaşi. Expunerea fetală la concentraţii mari a avut un efect dăunător asupra perfuziei uterine şi a indus convulsii la făt. În studiile experimentale la animale, posibilitatea apariţiei tulburărilor comportamentale după expunerea prenatala este insuficient documentată.

Deoarece nu există date sistemice disponibile la şobolan şi iepure, nu poate fi făcută nici o comparaţie cu oamenii în această privinţă. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Nici un risc toxicologic nu a fost stabilit pentru clorhexidina din Cathejell cu lidocaină.

Hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Gelul steril este ambalat in seringi polipropilenă de tip acordeon cu un accesoriu de tip vârf care se rupe uşor. Seringile sunt ambalate individual în blistere şi sterilizate în autoclavă.

Materialul blisterelor este de tip folie polipropilenă adânc ambutisată laminată cu hârtie de tip medical

Cutie cu un blister a câte 5 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel

Cutie cu un blister a câte 25 seringi din polipropilena unidoză pentru administrare uretrală conţinând 12,5 g gel

Fără cerinţe speciale

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH

Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria

12295/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizatiei - August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .