CARTIFLEX 625mg capsule prospect medicament

CARTIFLEX 625 mg capsule

Fiecare capsulă conţine glucozamină 625 mg (echivalentul a 750 mg clorhidrat de glucozamină).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule.

Capsule gelatinoase, de culoare maro, mărimea nr. 0 EL.

Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului, de intensitate uşoară până la moderată.

Doza recomandată este de 2 capsule o dată pe zi (1250 mg glucozamină pe zi).

Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul durerii acute. Ameliorarea durerii poate surveni după câteva săptămâni de tratament, uneori chiar şi după un timp mai lung. Dacă nu se înregistrează nicio ameliorare a durerii în 2-3 luni, continuarea tratamentului trebuie re-evaluată.

CARTIFLEX nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece lipsesc datele privind siguranţa şi eficacitatea.

Nu pot fi făcute recomandări privind doza la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, deoarece nu s-au efectuat studii privind această grupă de pacienţi.

Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.

CARTIFLEX nu trebuie administrat la pacienţii care sunt alergici la crustacee, deoarece substanţa activă este obţinută din crustacee.

CARTIFLEX nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a exclude prezenţa unei afecţiuni articulare pentru care trebuie avut în vedere un alt tratament.

La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei şi, acolo unde este relevant, a necesarului de insulină, înainte de începerea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului.

La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni cardiovasculare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale lipidelor, întrucât la pacienţii trataţi cu glucozamină a fost raportată în câteva cazuri hipercolesterolemie.

Au fost raportate cazuri de exacerbare a simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după iniţierea tratamentului cu glucozamină (simptome rezolvate după întreruperea tratamentului cu glucozamină). Prin urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază un tratament cu glucozamină trebuie să fie avertizaţi de posibilitatea agravării simptomelor de astm bronşic.

Datele privind posibilele interacțiuni medicamentoase ale glucozaminei sunt limitate, însă s-au raportat creșteri ale valorii INR în condițiile utilizării concomitente cu antagoniști ai vitaminei K cu administrare orală. Prin urmare, pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K cu administrare orală trebuie monitorizați îndeaproape la momentul inițierii sau încheierii tratamentului cu glucozamină.

Tratamentul concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice ale tetraciclinelor, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.

Din cauza datelor limitate referitoare la potenţialul de interacţiuni medicamentoase al glucozaminei, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor utilizate concomitent.

Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele obţinute în urma studiilor efectuate la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Nu există date privind eliminarea glucozaminei în laptele uman. De aceea, utilizarea glucozaminei în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece nu există date privind siguranţa la nou-născuţi.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă apar ameţeala sau somnolenţa, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Mai jos sunt descrise cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină.

Reacţiile adverse raportate sunt de obicei uşoare şi trecătoare.

Aparate, sisteme şi Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă organe (≥1/100 şi <1/10) frecvente necunoscută (≥1/1000 şi (care nu poate fi <1/100) estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului Cefalee, Ameţeli nervos Fatigabilitate

Tulburări respiratorii, Astm bronşic toracice şi mediastinale Astm bronşic agravat

Tulburări Greaţă, Vărsături gastrointestinale Dureri abdominale, Indigestie, Diaree,

Constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale Erupţii cutanate Angioedem, ţesutului subcutanat tranzitorii, Urticarie Prurit,

Eritem facial

Tulburări metabolice şi Control inadecvat al de nutriţie diabetului zaharat, Hipercolesterolemie

Tulburări generale şi la Edem nivelul locului de Edem periferic administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Semnele și simptomele determinate de supradozaj accidental sau intenționat cu glucozamină pot include cefalee, vertij, dezorientare, artralgii, greață, vărsături și diaree.

În studiile clinice, unul din cinci subiecți tineri sănătoși a prezentat cefalee după perfuzia cu o doză de până la 30 g de glucozamină. Un caz de supradozaj a fost raportat la o fetiţă ȋn vârstă de 12 ani, care a luat oral 28 g clorhidrat de glucozamină. Ea a dezvoltat artralgii, vărsături și dezorientare. Pacienta şi-a revenit complet.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene, codul

ATC: M01AX05

Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice ale matricei cartilaginoase şi al glicozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro și in vivo au arătat că glucozamina stimulează sinteza de glicozaminoglicani şi proteoglicani fiziologici de către condrocite şi sinteza de acid hialuronic de către sinoviocite.

Mecanismul de acţiune al glucozaminei nu este cunoscut.

Perioada de timp până la instalarea răspunsului terapeutic nu poate fi evaluată.

Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care este uşor dizolvată în apă şi este solubilă în solvenţi organici hidrofili.

Informaţiile disponibile referitoare la farmacocinetica glucozaminei sunt limitate. Biodisponibilitatea absolută nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doza administrată intravenos este excretată ca substanţă nemodificată în urină.

D-glucozamină are o toxicitate acută scăzută.

Date experimentale la animale privind toxicitatea în timpul administrării repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectele mutagene și cancerigene nu au evidenţiat niciun risc special pentru glucozamină.

Rezultatele din studiile in vitro și studiile in vivo la animale au demonstrat că glucozamina reduce secreția de insulină și induce rezistență la insulină, probabil prin inhibarea glucokinazei la nivelul celulelor beta. Relevanța clinică nu este cunoscută.

Stearat de magneziu.

Compoziţia capsulelor:

Gelatină

Oxid roşu de fer (E 172)

Dioxid de titan

Oxid negru de fer (E 172)

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Blister din PVC-PVDC/aluminiu, ambalat în cutie de carton.

Ambalaje cu 10 capsule (1 blister cu zece capsule), 60 capsule (6 blistere a câte 10 capsule) şi 180 capsule (3 cutii a câte 60 capsule).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spania

11007/2018/01-03

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2018

Martie 2020