Prospect CARTIFLEX 625mg CAPSULE
Indicat în: osteoartrită; afecțiuni articulare degenerative
Cale de administrare: orală
Substanța: glucozamină (agent pentru metabolismul osos)
ATC: M01AX05 (Sistemul musculo-scheletic | Produse antiinflamatoare și antireumatice, non-steroidiene | Alți agenți antiinflamatori și antireumatici, nesteroidieni)
Glucozamina este un supliment alimentar utilizat frecvent pentru a susține sănătatea articulațiilor și pentru a ameliora simptomele osteoartritei. Este un compus natural care se găsește în cartilajul articular.
Acest supliment funcționează prin stimularea regenerării cartilajului și reducerea inflamației, ceea ce poate ajuta la îmbunătățirea mobilității și la reducerea durerii articulare. Este disponibil sub formă de capsule, tablete sau pulbere.
Glucozamina este, în general, bine tolerată, dar poate provoca reacții adverse precum greață, disconfort gastric sau reacții alergice, în special la persoanele alergice la crustacee.
Este important să consultați un medic înainte de a începe administrarea glucozaminei, mai ales dacă aveți alte afecțiuni medicale sau luați medicamente.
Date generale despre CARTIFLEX 625mg
- Substanța: glucozamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W60651001
- Concentrație: 625mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 60
- Prezentare produs: cutie x6 blist pvc/pvdc/al x10 (6 blist x10) caps
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru glucozamină
Concentrațiile disponibile pentru glucozamină
- 1.5g/plic
- 1178mg
- 1250mg
- 1500mg
- 625mg
- 750mg
Prospect CARTIFLEX 625mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul CARTIFLEX 625mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARTIFLEX 625 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine glucozamină 625 mg (echivalentul a 750 mg clorhidrat de glucozamină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase, de culoare maro, mărimea nr. 0 EL.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului, de intensitate uşoară până la moderată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată este de 2 capsule o dată pe zi (1250 mg glucozamină pe zi).
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul durerii acute. Ameliorarea durerii poate surveni după câteva săptămâni de tratament, uneori chiar şi după un timp mai lung. Dacă nu se înregistrează nicio ameliorare a durerii în 2-3 luni, continuarea tratamentului trebuie re-evaluată.
Copii şi adolescenţi:CARTIFLEX nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece lipsesc datele privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală:Nu pot fi făcute recomandări privind doza la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, deoarece nu s-au efectuat studii privind această grupă de pacienţi.
Mod de administrare:Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
CARTIFLEX nu trebuie administrat la pacienţii care sunt alergici la crustacee, deoarece substanţa activă este obţinută din crustacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
CARTIFLEX nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a exclude prezenţa unei afecţiuni articulare pentru care trebuie avut în vedere un alt tratament.
La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei şi, acolo unde este relevant, a necesarului de insulină, înainte de începerea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului.
La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni cardiovasculare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale lipidelor, întrucât la pacienţii trataţi cu glucozamină a fost raportată în câteva cazuri hipercolesterolemie.
Au fost raportate cazuri de exacerbare a simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după iniţierea tratamentului cu glucozamină (simptome rezolvate după întreruperea tratamentului cu glucozamină). Prin urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază un tratament cu glucozamină trebuie să fie avertizaţi de posibilitatea agravării simptomelor de astm bronşic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele privind posibilele interacțiuni medicamentoase ale glucozaminei sunt limitate, însă s-au raportat creșteri ale valorii INR în condițiile utilizării concomitente cu antagoniști ai vitaminei K cu administrare orală. Prin urmare, pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K cu administrare orală trebuie monitorizați îndeaproape la momentul inițierii sau încheierii tratamentului cu glucozamină.
Tratamentul concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice ale tetraciclinelor, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.
Din cauza datelor limitate referitoare la potenţialul de interacţiuni medicamentoase al glucozaminei, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor utilizate concomitent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele obţinute în urma studiilor efectuate la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
AlăptareaNu există date privind eliminarea glucozaminei în laptele uman. De aceea, utilizarea glucozaminei în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece nu există date privind siguranţa la nou-născuţi.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dacă apar ameţeala sau somnolenţa, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Mai jos sunt descrise cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină.
Reacţiile adverse raportate sunt de obicei uşoare şi trecătoare.
Aparate, sisteme şi Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă organe (≥1/100 şi <1/10) frecvente necunoscută (≥1/1000 şi (care nu poate fi <1/100) estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului Cefalee, Ameţeli nervos Fatigabilitate
Tulburări respiratorii, Astm bronşic toracice şi mediastinale Astm bronşic agravat
Tulburări Greaţă, Vărsături gastrointestinale Dureri abdominale, Indigestie, Diaree,
Constipaţie
Afecţiuni cutanate şi ale Erupţii cutanate Angioedem, ţesutului subcutanat tranzitorii, Urticarie Prurit,
Eritem facial
Tulburări metabolice şi Control inadecvat al de nutriţie diabetului zaharat, Hipercolesterolemie
Tulburări generale şi la Edem nivelul locului de Edem periferic administrare
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Semnele și simptomele determinate de supradozaj accidental sau intenționat cu glucozamină pot include cefalee, vertij, dezorientare, artralgii, greață, vărsături și diaree.
În studiile clinice, unul din cinci subiecți tineri sănătoși a prezentat cefalee după perfuzia cu o doză de până la 30 g de glucozamină. Un caz de supradozaj a fost raportat la o fetiţă ȋn vârstă de 12 ani, care a luat oral 28 g clorhidrat de glucozamină. Ea a dezvoltat artralgii, vărsături și dezorientare. Pacienta şi-a revenit complet.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene, codul
ATC: M01AX05
Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice ale matricei cartilaginoase şi al glicozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro și in vivo au arătat că glucozamina stimulează sinteza de glicozaminoglicani şi proteoglicani fiziologici de către condrocite şi sinteza de acid hialuronic de către sinoviocite.
Mecanismul de acţiune al glucozaminei nu este cunoscut.
Perioada de timp până la instalarea răspunsului terapeutic nu poate fi evaluată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care este uşor dizolvată în apă şi este solubilă în solvenţi organici hidrofili.
Informaţiile disponibile referitoare la farmacocinetica glucozaminei sunt limitate. Biodisponibilitatea absolută nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doza administrată intravenos este excretată ca substanţă nemodificată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
D-glucozamină are o toxicitate acută scăzută.
Date experimentale la animale privind toxicitatea în timpul administrării repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectele mutagene și cancerigene nu au evidenţiat niciun risc special pentru glucozamină.
Rezultatele din studiile in vitro și studiile in vivo la animale au demonstrat că glucozamina reduce secreția de insulină și induce rezistență la insulină, probabil prin inhibarea glucokinazei la nivelul celulelor beta. Relevanța clinică nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu.
Compoziţia capsulelor:
Gelatină
Oxid roşu de fer (E 172)
Dioxid de titan
Oxid negru de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/aluminiu, ambalat în cutie de carton.
Ambalaje cu 10 capsule (1 blister cu zece capsule), 60 capsule (6 blistere a câte 10 capsule) şi 180 capsule (3 cutii a câte 60 capsule).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2020