Conținutul prospectului pentru medicamentul CARNIL 1g/10ml 100mg / ml soluție orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carnil 1 g/10 ml soluție orală în recipient unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluție orală în recipient unidoză conține L-carnitină 100, 00 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E 211), p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală în recipient unidoză
Soluție tranparentă, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carnil este indicat în caz de:
- deficit primar şi secundar de carnitină;
- tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
- boli musculare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism
Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani:
Doza uzuală recomandată este de 75 - 100 mg L-carnitină/kg pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.
Adulţi:Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.
Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic.
Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.
Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g
L-carnitină pe zi.
Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g L-carnitină pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Carnil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse.
În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree.
Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează L-carnitină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari. La şoarece,
DL50 după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg.
Carnitina poate produce diaree.
În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi, codul ATC: A16AA01
Levocarnitina (L-carnitină) este un constituent natural al celulei care joacă un rol fundamental în producerea şi transportul energiei celulare.
Carnitina, mai exact levocarnitina, este un aminoacid conţinut în carne şi lactate şi care se sintetizează, de asemenea, în organismul uman.
Funcţia metabolică principală constă în favorizarea oxidării acizilor graşi.
Aminoacidul este transportat activ în celule unde formează esteri cu acizii graşi acil-carnitine; acestea sunt translocate în mitocondrii, unde acizii graşi sunt metabolizaţi.
De asemenea, carnitina favorizează metabolizarea aerobă a glucidelor şi creşte viteza procesului de fosforilare oxidativă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea a 1980 mg L-carnitină de două ori pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a fost de 80 nmol/ml şi timpul în care s-a atins concentraţia plasmatică maximă a fost de 3,3 ore.
Clearance-ul total a fost de aproximativ 4 l/oră.
Aproximativ 76% din L-carnitina liberă este eliminată în urină.
Utilizând concentraţiile plasmatice necorectate pentru L-carnitina endogenă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin dispersie a fost de 0,585 ore şi timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 17,4 ore după administrarea intravenoasă a unei doze unice.
Administrarea la voluntarii adulţi de sex masculin a unei doze de L-carnitină, după 15 zile de dietă bogată în carnitină şi în plus supliment de carnitină s-a excretat 58 - 65% din doza administrată în 5 - 11 zile în urină şi materiile fecale. Concentraţia plasmatică maximă s-a atins după 2 - 4,5 ore de la administrare.
S-au identificat doi metaboliţi principali: unul care se elimină în principal prin urină (8% - 49% din doza administrată) şi altul care se elimină în principal prin materiile fecale (0,44% - 45% din doza administrată).
Excreţia urinară a carnitinei a fost de 4% şi 8% din doza administrată. Excreţia fecală a carnitinei totale a fost < 1% din totalul de carnitină excretată.
După atingerea stării de echilibru, în următoarele zile în care se administrează L-carnitină soluţie orală (2000 mg la interval de 12 ore), excreţia urinară a fost în medie de 2339 μmoli, echivalent cu 9,4% din doza administrată oral (necorectată pentru excreţia urinară endogenă).
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid malic
Benzoat de sodiu (E 211) p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217)
Zaharină sodică (E 954)
Aromă de cireșe
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalare pentru comercializare: 3 ani
După prima deschidere a flaconului: Se utilizează imediat
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane unidoză din sticlă brună tip III, închis cu capac din Al, prevăzute în interior cu o pelicula de PEÎD de culoare albă, a câte 10 ml soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
