CANESTEN GYN UNO 500mg capsule moi vaginale prospect medicament

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală

O capsulă moale vaginală conţine clotrimazol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale vaginală

Capsulă moale vaginală în formă de lacrimă, cu un înveliş opac, de culoare galbenă, din gelatină, care conţine o suspensie omogenă.

Tratamentul infecţiilor vaginului şi ale organelor genitale externe feminine, cauzate de microorganisme sensibile la clotrimazol, cum sunt fungi (în special Candida).

Femei adulte și adolescente cu vârsta de 16 ani și peste

O capsulă moale vaginală se introduce profund în vagin în doză unică, seara.

Dacă după 7 zile nu se observă nicio îmbunătăţire, pacienta trebuie să se adreseze unui medic.

Tratamentul poate fi repetat. Cu toate acestea, infecțiile recurente pot indica o boală subiacentă

Pacienta trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele apar în mod repetat.

Adolescente cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani

La adolescentele cu vârsta mai mică de 16 ani, Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală trebuie utilizat numai după un consult medical. Dacă este prescris la această categorie de paciente (după apariţia primului ciclu menstrual), doza recomandată este aceeaşi ca la femeia adultă.

Copii şi adolescente

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită.

Capsula moale vaginală se introduce în vagin cât mai profund posibil cu ajutorul aplicatorului inclus în ambalaj, de preferință în poziție culcat, seara înainte de somn.

În timpul sarcinii capsula moale vaginală trebuie introdusă în vagin cu ajutorul degetului, fără aplicator, pentru a preveni rănirea colului uterin.

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienta trebuie să discute cu un medic în cazul:

- primei infecţii vaginale

- infecției vaginale în primul trimestru de sarcină

- infecţiilor recurente, mai mult de 2 infecții în ultimele șase luni

- febrei (≥ 38 °C)

- durerilor la nivelul etajului abdominal inferior, durerilor de spate

- secreţiilor vaginale abundente, cu miros neplăcut

- greței

- hemoragiei vaginale şi/sau durerii simultane la nivelul umerilor

Tratamentul cu Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală nu trebuie efectuat în timpul perioadei menstruale. Tratamentul trebuie încheiat înainte de începerea menstruaţiei.

Tampoanele, spălăturile vaginale, spermicidele sau alte produse de uz vaginal nu trebuie utilizate concomitent cu acest medicament.

În timpul utilizării Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia poate fi transmisă la partener.

Partenerul sexual trebuie, de asemenea, să urmeze un tratament local dacă sunt prezente simptome ale infecţiei cu fungi, cum sunt prurit, inflamaţie. Tratamentul partenerilor sexuali poate ajuta la prevenirea reinfectării.

Eficacitatea contraceptivelor şi siguranţa produselor contraceptive din latex, cum sunt prezervativele şi diafragmele, poate fi redusăîn timpul utilizării Canesten GYN Uno.

Capsula moale vaginală nu trebuie înghiţită.

Utilizarea concomitentă de clotrimazol administrat pe cale vaginală şi tacrolimus administrat pe cale orală (FK-506, medicament imunosupresor) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale tacrolimusului şi, în mod similar, pentru sirolimus. De aceea, pacientele care utilizează tacrolimus sau sirolimus trebuie monitorizate atent pentru depistarea simptomelor de supradozaj, dacă este necesar prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.

Clotrimazol este un inhibitor moderat al izoenzimei hepatice microzomale CYP3A4 şi un inhibitor slab al izoenzimei CYP2C9. Doza de clotrimazol administrat vaginal este absorbită în proporţie de 3-10% în circulaţia sistemică, ceea ce poate avea un efect asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP3A4 în special, putând duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe, atunci cand sunt utilizate concomitent.

Deoarece efectul asupra izoenzimei CYP2C9 este slab şi numai o mică parte din clotrimazolul administrat local este absorbită sistemic, efectul clotrimazolului asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP2C9 este scăzut. Prin urmare, din cauza absorbţiei foarte scăzute a clotrimazolului după aplicare vaginală, în special în cazul utilizării unei doze unice de 500 mg, clotrimazolul aplicat intravaginal este puţin probabil să ducă la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic (vezi pct. 5.2).

Exista un volum limitat de date clinice în cazul femeilor gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Clotrimazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Cu toate acestea, în timpul primului trimestru de sarcină este recomandată inițierea tratamentului numai sub îndrumarea unui medic.

În timpul sarcinii capsulele moi vaginale care conțin clotrimazol trebuie inserate fără a folosi un aplicator (vezi pct. 4.2). Canalul naşterii trebuie păstrat curat, în special în timpul ultimelor 4-6 săptămâni de sarcină.

Nu există date privind excreția clotrimazolului în laptele uman.

Cu toate acestea, absorbția sistemică este minimă după administrare și este puțin probabil să conducă la efecte sistemice.

Clotrimazolul poate fi utilizat în timpul alăptării.

Nu au fost efectuate studii la om cu privire la efectele clotrimazol asupra fertilităţii. Cu toate acestea, studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al medicamentului asupra fertilităţii.

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvențele asociate din tabelul de mai jos sunt derivate din studii clinice cu privire la clotrimazol sub forme farmaceutice cu utilizare vaginală a.

Aparate, sisteme şi Frecvente Mai puţin Rare organe (≥1/100 şi frecvente (≥ 1/10000 şi <1/1000) <1/10) (≥ 1/1000 şi <1/100)

Tulburări dureri abdominale gastrointestinale

Tulburări ale reacţii alergice sistemului imunitar

Afecțiuni ale pielii și erupții cutante ale țesutului cutanat

Tulburări ale senzaţie de prurit vulvovaginal, hemoragie vaginală aparatului genital şi arsură eritem ale sânului vulvovaginală vulvovaginal

Tulburări generale și iritație la locul edem la nivelul locului de aplicării administrare

În plus, următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării clotrimazol după punerea pe piaţă: deoarece aceste reacţii adverse au fost raportate voluntar, într-o populaţie de mărime necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa lor, adică cu frecvenţă: necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacție anafilactică, angioedem, hipersensibilitate

Tulburări vasculare: sincopă, hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee

Tulburări gastro-intestinal: greață

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: urticarie

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: exfoliere vaginală, scurgere vaginală, disconfort vulvovaginal, durere vulvovaginală.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: durere

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Este puţin probabil să apară vreun risc de intoxicaţie acută după o singură aplicare vaginală ca urmare a supradozării sau ingestiei orale accidentale. Nu există niciun antidot specific. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul unui supradozaj acut cu clotrimazol: durere abdominală, dureri în partea superioară a abdomenului, diaree, indispoziţie, greaţă şi vărsături.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol, codul

ATC: G01AF02.

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală conţine clotrimazol care este un antimicotic cu spectru larg, aparținând grupei imidazolilor. Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală este destinat tratamentului local al infecţiilor fungice ginecologice.

Clotrimazol inhibă sinteza de ergosterol a fungilor, ducând la afectări structurale şi funcţionale ale membranei celulare (permeabilitatea este crescută).

Spectrul larg de acțiune antimicotică al clotrimazolului, in vivo şi in vitro, include dermatofiţi, levuri (de exemplu: Candida), mucegaiuri şi alţi fungi.

În condiţii de testare adecvate, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt situate în intervalul de mai puţin de 0,062-4(-8) micrograme/ml de substanţă activă. Modul de acțiune al clotrimazolului este în primul rând fungistatic sau fungicid, în funcție de concentrația de clotrimazol la locul infecției.

Activitatea in vitro este limitată la elementele fungice în stadiu de proliferare, sporii fungici fiind mai puţin sensibili.

Pe lângă acțiunea antimicotică, clotrimazol acţionează și asupra microorganismelor Gram pozitiv (streptococi/ stafilococi, Gardnerella vaginalis) și Gram negativ (Bacteroides) .

In vitro clotrimazol inhibă multiplicarea Corynebacteria şi a coccilor Gram pozitiv - cu excepţia

Enterococcilor - în concentraţie de 0,5 - 10 g/ml substrat.

Rezistenţă primară a tulpinilor de specii de fungi sensibile este în general foarte rară. Dezvoltarea rezistenţei secundare a fost observată doar în cazuri izolate, în prezența unor afecțiuni clinice.

Investigaţiile farmacocinetice după aplicarea vaginală, au arătat că numai o cantitate mică de clotrimazol (3-10% ) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide a clotrimazolulului absorbit în metaboliţi inactivi farmacologic, concentraţiile plasmatice maxime de clotrimazol rezultate după aplicarea locală a dozei de 500 mg, au fost mai mici de 0,01 µg /ml, sugerând că aplicarea intravaginală a clotrimazolului este puţin probabil să ducă la efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.

In vitro clotrimazolul este un inhibitor moderat al izoenzimei hepatice microzomale CYP3A4 şi un inhibitor slab al izoenzimei CYP2C9. Doza de clotrimazol administrată vaginal este absorbită în proporţie de 3-10% în circulaţia sistemică, ceea ce poate avea un efect asupra concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP3A4, în mod special, putând duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe în cazul administrării concomitente. Deoarece doar o mică parte din clotrimazolul administrat local este absorbită sistemic, efectul unei doze unice de 500 mg de clotrimazol asupra concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4 sau CYP2C9 este redus şi puţin probabil să ducă la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după aplicare locală sau vaginală, au arătat o bună tolerabilitate a clotrimazolului în ambele cazuri.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Clotrimazol a cauzat toxicitate asupra fetusului la şobolani în cazul administrării sistemice de doze de 100 mg/kg.

Un studiu efectuat la 3 femele de șobolan, în perioada de alăptare, cu administrarea intravenoasă a 30 mg/kg clotrimazol a arătat că medicamentul a fost secretat în laptele matern în concentrații mai mari decât cele plasmatice, cu un factor de 10 la 20, la 4 ore după administrare, urmat de un scădere cu un factor de 0,4 în decurs de 24 de ore.

Compoziţia suspensiei:

Vaselină albă

Parafină lichidă

Compoziţia capsulei de gelatină:

Gelatină

Glicerol

Apă purificată

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Lecitină (E322)

Trigliceride cu lanţ mediu

Nu este cazul.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

O capsulă moale vaginală ambalată într-un blister format dintr-un film triplu laminat PVC/PVdC/PVC sigilat cu folie din aluminiu. Blisterul şi un aplicator din PP sunt ambalate într-o cutie de carton.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BAYER S.R.L.

Şos. București-Ploiești nr 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681 Bucureşti

România

14266/2022/01

Data primei autorizări - Ianuarie 2017

Reînnoirea autorizaţiei- Ianuarie 2022

Ianuarie 2022