CANESTEN GYN 3 20mg / g cremă vaginală prospect medicament

Canesten GYN 3,20 mg/g cremă vaginală

Fiecare gram de cremă vaginală conține 20 mg clotrimazol.

Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 10 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă vaginală

Cremă albă

Este indicat pentru tratamentul vulvitei determinate de ciuperci (în special, Candida).

Tratament adjuvant în candidoză vaginală.

Este recomandat în tratamentul partenerului sexual dacă sunt prezente simptome ca prurit şi inflamaţie.

Canesten GYN 3 este recomandat la bărbaţi în balanita candidozică.

Crema vaginală se introduce profund în vagin seara, înainte de culcare cu ajutorul aplicatorului.

Introducerea se realizează optim în decubit dorsal, cu membrele inferioare uşor ridicate.

Pentru tratament în candidoza vaginală

Conţinutul unui aplicator cu cremă vaginală (aproximativ 5 g) trebuie introdus în fiecare seară 3 zile consecutiv.

Înainte de aplicarea în vagin, aplicatorul se umple cu 5 g Canesten GYN 3. Crema vaginală se introduce în vagin seara, înainte de culcare.

Introducerea se realizează optim în decubit dorsal, cu membrele inferioare uşor ridicate.

Pentru tratament în vulvita candidozică şi balanita candidozică

Canesten GYN 3 se aplică în strat subţire la nivelul zonelor afectate (la femei - dinspre organele genitale externe înspre anus), de 2-3 ori pe zi. Perioada obişnuită de tratament este de 1-2 săptămâni.

La bărbaţi crema se aplică pe glandul penian şi prepuţ de 2-3 ori pe zi. Perioada obişnuită de tratament este de 1-2 săptămâni.

În general

Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 7 zile, este posibil ca pacienta să aibă o afecţiune care să necesite tratament recomandat de către un medic.

Tratamentul poate fi repetat, dacă acest lucru este necesar, însă infecţiile recidivante pot fi un indicator al unei afecţiuni subiacente asociate.

Pacienta trebuie să consulte un medic dacă simptomele reapar în decurs de 2 luni.

Partenerul sexual trebuie să urmeze tratament local dacă simptome precum, prurit şi inflamatie sunt prezente.

Nu se recomandă utilizarea Canesten GYN 3 în timpul perioadei menstruale, deoarece acesta poate fi îndepărtat din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.

Deoarece Canesten GYN 3 se aplică prin utilizarea unui aplicator vaginal, nu se recomandă utilizarea la fete şi adolescente sub 16 ani.

Nu utilizaţi tampoane, spălături vaginale, spermicide sau alte produse vaginale în timpul utilizării GYN 3-

Canesten.

În timpul administrării Canesten GYN 3 trebuie evitat contactul sexual, deoarece infecţia ar putea fi transmisă partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa produselor din latex (de exemplu, prezervative, diafragme) ar putea fi redusă.

În timpul sarcinii se poate utiliza cremă vaginală, comprimate vaginale sau capsule moi vaginale, însă fără a se utiliza aplicatorul.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

În cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome ale unei candidoze vaginale, efectuaţi un examen medical.

Înainte de a utiliza Canesten GYN 3, efectuaţi un examen medical în cazul în care pacienta se află în oricare din situaţiile următoare:

- a avut mai mult de 2 (două) infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni

- are un istoric de boli cu transmitere sexuală sau expunere la parteneri care au boli cu transmitere sexuală;

- sarcină sau se presupune existenţa unei sarcini;

- este adolescentă sub 16 ani sau femeie peste 60 de ani;

- prezintă hipersensibilitate la imidazoli sau alte medicamente antifungice administrate vaginal.

Dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele simptome trebuie solicitat un examen medical:

- sângerări vaginale neregulate

- sângerări vaginale anormale sau scurgeri sangvinolente

- ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură la nivelul vaginului sau vulvei

- durere la nivelul etajului abdominal inferior sau disurie

- orice reacţii adverse precum eritem, iritaţie sau tumefiere asociate tratamentului cu clotrimazol

- febră (temperatura corpului ≥ 38ºC) sau frisoane

- greţuri sau vărsături

- diaree

- secreţie vaginală cu miros neplăcut (de peşte)

- dureri de spate

- dureri de umăr asociate.

Totuşi, în cazul în care infecţia reapare mai frecvent decât de două ori într-un interval de 6 luni, pacienta trebuie supusă unui examen medical.

Considerente generale:

A se evita contactul cu ochii.

A nu se înghiţi.

Canesten GYN 3 poate reduce eficienţa şi siguranţa produselor din latex cum ar fi, prezervative şi diafragme când este aplicat în zona genitală (la femei: intravaginal, labii şi în zonele adiacente vulvei; la bărbaţi: prepuţ şi glandul penisului).

Acest medicament conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate (de exemplu, dermatită de contact).

Testele de laborator au sugerat că atunci când sunt utilizate împreună, acest medicament poate provoca afectarea contraceptivelor din latex. În consecinţă, eficacitatea acestor contraceptive poate fi redusă.

Pacienţilor trebuie să li se recomande utilizarea altor forme de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de 5 zile după încheierea tratamentului.

Administrarea concomitentă de clotrimazol pe cale vaginală şi tacrolimus pe cale orală (FK-506, imunosupresor) poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a tacrolimusului; acelaşi lucru este valabil pentru sirolimus. Pacientele trebuie monitorizate atent pentru eventualele simptome de supradozaj cu tacrolimus sau sirolimus, prin intermediul concentraţiilor plasmatice respective, dacă acest lucru este necesar.

Nu au fost realizate studii clinice pe subiecţi umani cu privire la influenţarea fertilităţii.

Studiile la animale nu au demonstrat nicio influenţă asupra fertilităţii.

Datele referitoare la utilizarea de clotrimazol la femeile gravide sunt limitate.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea clotrimazol în primul trimestru de sarcină.

Clotrimazol poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar numai sub supravegherea medicului sau moaşei.

În timpul sarcinii, poate fi efectuat tratament cu clotrimazol cremă vaginală, dar trebuie introdus fără a se utiliza un aplicator.

În timpul tratamentului local, doar cantităţi mici de clotrimazol sunt absorbite în circulaţia sanguină, dar deoarece studiile nu au definit eliminarea lor în laptele matern, se recomandă oprirea alăptării în timpul tratamentului ca măsură de precauţie.

Canesten GYN 3 nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a clotrimazole.

Deoarece aceste reacţii adverse au fost raportate voluntar într-o populaţie de mărime necunoscută nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod corespunzător frecvenţa reacţiilor adverse.

- reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie).

- prurit, exfoliere în zona genitală, erupţii cutanate tranzitorii, edem, eritem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelvine, hemoragie vaginală.

- dureri abdominale.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost observat niciun risc de intoxicaţie acută, deoarece apariţia acesteia este puţin probabilă după o unică aplicare vaginală sau cutanată a unei supradoze (aplicarea pe o zonă mare în condiţii care favorizează absorbţia) sau după o ingestie orală accidentală.

Nu există niciun antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol, codul ATC:

G01AF02.

Clotrimazol este un derivat imidazolic antifungic cu spectru larg.

Clotrimazol inhibă sinteza de ergosterol a fungilor. Inhibarea sintezei de ergosterol duce la leziuni structurale şi funcţionale ale membranei citoplasmatice fungice.

Clotrimazol are un spectru larg de acțiune antifungic, in vivo şi in vitro, împotriva dermatofiţilor, levurilor, mucegaiurilor şi a altor fungi.

În condiţii de testare adecvate, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt situate în zona de mai puţin de 0,062 - 8 µg/ml substrat.

Modul de acțiune al clotrimazolului este în primul rând fungistatic sau fungicid, în funcție de concentrația de clotrimazol la locul infecției.

Activitatea in vitro este limitată la elementele fungice în stadiu de proliferare, sporii fungici fiind mai puţin sensibili.

Pe lângă acțiunea antimicotică, clotrimazol acţionează asupra bacteriilor Gram negative (Bacteroides) şi

Gram pozitive (streptococi/ stafilococi, G. vaginalis).

In vitro clotrimazol inhibă multiplicarea Corynbacteria şi cocci gram pozitivi - cu excepţia Enterococci - în concentraţie de 0,5 - 10 µg/ml substrat.

La speciile de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară; dezvoltarea rezistenţei secundare a fost observată doar în cazuri izolate de condiţii clinice.

Investigațiile de farmacocinetică privind utilizarea vaginală au arătat că doar o cantitate mică de clotrimazol este absorbită (3-10% din doză). Datorită metabolizării hepatice rapide, după absorbția sa, clotrimazol este metabolizat până la compuşi inactivi farmacologic. Astfel, după administrarea vaginală a 500 mg clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea ce reflectă faptul că utilizarea vaginală este puțin probabil să producă efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.

Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.

Clotrimazolul a fost studiat extensiv in vitro şi in vivo prin evaluarea mutagenităţii şi nu a fost găsită nicio dovadă a potenţialului mutagen.

Un studiu clinic de 78 săptămâni, cu dozare orală de clotrimazol, la şobolani nu a arătat niciun efect carcinogen.

Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani, grupurile FB30 au primit doze orale de clotrimazol până la 50 mg/kg greutate corporală timp de 10 săptămâni înainte de împerechere, fie în cursul săptămânii 3 din perioada de împerechere (la masculi), fie la femei până în ziua 13 a gestaţiei sau săptămâna 4 postpartum.

Rata de supravieţuire neonatală a fost redusă în grupul cu 50 mg/kg greutate corporală.

Clotrimazol în doze de până la 25 mg/kg greutate corporală nu a afectat dezvoltarea puilor.

Clotrimazol nu a afectat fertilitatea la niciuna din doze.

Nu au fost demonstrate efecte teratogene în studii la şobolani, iepuri şi şoareci în doze orale de până la 200, 180 şi respectiv 100 mg/kg corp.

Un studiu pe 3 şobolani în perioada de alăptare, cu adminsitrarea intravenoasă a 30 mg/kg clotrimazol a arătat că medicamentul a fost excretat în laptele matern la niveluri mai crescute decât cele din plasmă cu un factor de 10 la 20, la 4 ore de la administrare, urmat de o scădere la un factor de 0,4 în 24 de ore.

Dată fiind rata limitată de absorbţie a clotrimazol după aplicare vaginală (estimată la 3-10%), nu este aşteptat niciun risc care pune viaţa în pericol la utilizarea vaginală a clotrimazol.

Palmitat de cetil

Alcool cetostearilic

Octildodecanol

Polisorbat 60

Stearat de sorbitan

Apă purificată

Nu este cazul.

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 4 ani

Medicamentul după prima deschidere: 3 luni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un tub din aluminium a 20 g, lăcuit pe interior cu rășină epoxidică, cu membrane din aluminium și capac din PE și trei aplicatoare din polietilenă.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie.

Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Introducerea aplicatorului cu cremă vaginală:

1. Trageţi pistonul aplicatorului (A) până când acesta se opreşte.

2. Deschideţi tubul şi poziţionaţi aplicatorul la deschiderea tubului. Ţineţi strâns aplicatorul pe deschiderea tubului şi umpleţi-l, apăsând cu grijă tubul.

3. Îndepărtaţi aplicatorul de pe tub şi introduceţi cu grijă aplicatorul în vagin, cât mai adânc posibil.

Introducerea cremei vaginale se efectuează în poziţie de decubit dorsal, cu membrele inferioare depărtate şi uşor flectate.

4. Apăsaţi cu atenţie pistonul (A) până când acesta se opreşte, introducând astfel crema în vagin. Îndepărtaţi aplicatorul.

5. Pentru fiecare aplicare se utilizează un nou aplicator de unică folosinţă. Aplicatorul utilizat trebuie eliminat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Bayer S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 București, România

10697/2018/01

Data primei autorizări: Aprilie 2018

August, 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .