CANESTEN 10mg / g cremă prospect medicament

Canesten 10 mg/g cremă

Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 100 mg per gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă.

Cremă de culoare albă.

Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.

Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).

De asemenea, Canesten este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.

Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor specificate mai jos.

- dermatomicoze: 3-4 săptămâni;

- eritrasma: 2-4 săptămâni;

- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni;

- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.

Pacienții trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratatment .

Canesten cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.

Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.

Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

Pacienții trebuie să înștiințeze medicul în cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament .

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Crema Canesten nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor scalpului sau ale unghiilor.

Nu lăsați medicamentul la îndemâna copiilor.

Trebuie să evitaţi contactul cu ochii. A nu se înghiţi .

Canesten conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Excipienţii cremei Canesten (îndeosebi stearaţii) pot afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității.

Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de clotrimazol în timpul primului trimestru de sarcină.

Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de clotrimazol/metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.

Canesten nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

- reacții alergice (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)

- vezicule, jenă/durere, edem, iritație, descuamare, prurit (mâncărime), înroșire, înțepături, arsură

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Este puțin probabil să apară risc de intoxicaţie acută după aplicaţia unică a unei supradoze (aplicarea pe o suprafață mare)sau după ingestie accidentală. Nu există antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:

D01AC01.

Clotrimazol are acţiune fungicidă prin inhibarea sintezei ergosterolului, determinând afectarea structurii și funcției membranei citoplasmatice.

Clotrimazol este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, candida şi alţi fungi, Malassezia furfur. Acţiunea Canesten este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la locul infecţiei.

Clotrimazol acţionează şi asupra microorganismelor Gram-negativ (Bacteroides), microorganismelor

Gram-pozitiv (Streptococi/Staphylococi, Gardnerella vaginalis). In vitro, clotrimazolul inhibă multiplicarea Corynebacteria și cocilor Gram pozitiv - cu excepția enterococilor - în concentrații de 0.5-10  g/ml substrat.

În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară. Dezvoltarea rezistenţei secundare s-a observat doar în cazuri izolate.

Investigaţiile farmacocinetice după aplicarea clotrimazolului pe tegument arată că acesta se absoarbe minimal la nivelul ţesutului intact sau inflamat, în circulaţia sangvină. În cazul administrării cutanate, concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea ce sugerează faptul că aplicarea cremei pe tegument este puțin probabil să determine efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse sistemice.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Octododecanol

Alcool cetostearilic

Cetilpalmitat

Stearat de sorbitan

Polisorbat 60

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Bayer S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 București, România

7607/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

August, 2019