CANEPHRON FORTE drajeuri prospect medicament

Canephron forte drajeuri

1 drajeu conține:

Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (iarbă de țintaură) 36 mg

Levisticum officinale Koch., radix (rădăcină de leuștean) 36 mg

Rosmarinus officinalis L., folium (frunză de rozmarin) 36 mg*2

Sirop de glucoză 2,17 mg

Lactoză monohidrat 90,00 mg

Sucroză (zaharoză) 120,86 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeurile sunt rotunde, biconvexe, cu suprafață netedă, de culoare portocalie. Drajeurile au diametrul de 10,2 - 10,6 mm.

Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul suportiv și adjuvant la medicația specifică administrată în cazul simptomelor ușoare (urinări frecvente, usturime la urinare și necesitate imperioasă de a urina) cauzate de bolile inflamatorii ale tractului urinar inferior; pentru a crește fluxul urinar, în scopul reducerii depunerilor de calculi renali.

Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, care se administrează pentru indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Doza uzuală este:

La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă 1 drajeu de 3 ori pe zi.

Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienții cu insuficiență renală/hepatică.

Canephron forte nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Se administrează o singură doză de Canephron forte de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).

Drajeurile trebuie înghițite întregi (fără a fi mestecate), cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Se recomandă consumul unei cantități suficient de mari de lichide.

În prospect, pacientul este informat să se adreseze medicului în cazul în care simptomele se agravează sau persistă timp de peste 3 zile. Acest medicament nu trebuie folosit pentru automedicație mai mult de 2 săptămâni.

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Apiaceae (familia Umbelliferae, de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ulcer gastro-duodenal.

Terapia prin irigare la nivelul tractului urinar nu trebuie utilizată în caz de edeme cauzate de insuficiența cardiacă sau insuficiența renală și/sau dacă există recomandare medicală de consum redus de lichide.

Dacă apar febră persistentă, dureri în partea inferioară a abdomenului, spasme, sânge în urină, tulburări de urinare și retenție urinară acută, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază, intoleranță la galactoză sau deficit de lactază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Notă pentru pacienții cu diabet zaharat:

Un drajeu conține în medie 0,3 g de carbohidrați disponibili.

Nu se cunosc date suficiente privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. La copii, tulburările care afectează tractul urinar necesită asistență medicală (trebuie diagnosticate, tratate și supravegheate de un medic). Prin urmare, Canephron forte nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Până în prezent nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile.

Conform unui număr moderat de date (între 300 şi 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat malformații congenitale sau toxicitate feto/neonatală induse de

Canephron forte.

Studiile disponibile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se poate avea în vedere utilizarea Canephron forte în timpul sarcinii, dacă este considerată necesară de către medicul curant.

Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron forte sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron forte nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii privind efectele Canephron forte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greață, vărsături, diaree).

Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată, prurit, edem facial).

În prospect pacientul este informat să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului dacă prezintă reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate.

Nici în testele in vitro (testul Ames) și nici într-un test in vivo (testul micronucleului efectuat la șobolani) nu a fost observat potențial mutagen pentru amestecul de medicamente.

Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen al Canephron forte.

La șobolani, în cazul administrării unei cantități de până la o doză de 1400 mg/kg g.c./zi nu au fost observate efecte negative asupra fertilității masculilor sau femelelor. În studiile embrio-fetale disponibile, nu a fost observată nicio indicație de potențial teratogen la șobolani sau iepuri, în cazul administrării unei cantități de până la o doză de 1400 mg/kg greutate corporală și, respectiv, 1000 mg/kg greutate corporală.

Într-un studiu de dezvoltare pre și postnatală efectuat la șobolani, Canephron nu a avut efecte negative nici asupra mamelor, nici asupra puilor, până la cea mai mare doză testată (1400 mg/kg greutate corporală).

Nucleu: lactoză monohidrat stearat de magneziu (Ph.Eur.) [din plante] amidon de porumb povidonă K 25 dioxid de siliciu coloidal anhidru

Strat de drajefiere: carbonat de calciu ulei de ricin, virgin oxid de fer (III) (E172) amidon de porumb dextrină (din amidon de porumb) sirop de glucoză uscat prin pulverizare ceară montan glicol povidonă K 30 sucroză (zaharoză)

Shellac (fără ceară)3 talc riboflavină (E101) dioxid de titan (E171)

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Blistere din PVC-PVDC/aluminiu.

Cutie cu 30 de drajeuri

Cutie cu 60 de drajeuri

Cutie cu 90 de drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Germania

Telefon: +49 (0)9181/231-90

Fax: +49 (0)9181/231-265

E-mail: info@bionorica.de

14240/2022/01-02-03

Data primei autorizări - Ianuarie 2018

Data reînnoirii autorizației - Ianuarie 2022

Ianuarie 2022