Prospect CANEPHRON DRAJEURI
Codul comercial: W57778001
Indicat în: tratament simptomatic pe bază de plante
Cale de administrare: orală
Substanța: plante (extract vegetal)
ATC: G04BX (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Urologicale | Alte urologice)
Date generale despre CANEPHRON
- Substanța: plante
- Codul comercial: W57778001
- Forma farmaceutică: DRAJEURI
- Cantitate: 0
- Prezentare produs: cutie cu 3 blist. al/pvc-pvdc x 20 draj.
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect CANEPHRON
Conținutul prospectului pentru medicamentul CANEPHRON DRAJEURI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANEPHRON drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine: 18 mg Centaurii herba (iarbă de ţintaură), pulbere; 18 mg Levistici radix (rădăcină de leuştean), pulbere; 18 mg Rosmarini folium (frunză de rozmarin), pulbere.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 45 mg, sucroză 60,431 mg și glucoză 1,086 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu.
Drajeuri de formă rotundă, biconvexă, de culoare portocalie, cu suprafaţa netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este folosit în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vârsta Doza Doza zilnică totală de 3 ori pe zi
Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 2 drajeuri 6 drajeuri
CopiiCanephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrareDrajeurile se administrează dimineața, la prânz și seara, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă).
În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.
Durata tratamentuluiDacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult medical. Vezi pct. 4.4.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Apiaceae (familia Umbelliferae, de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Ulcer gastro-duodenal.
Terapia prin irigare la nivelul tractului urinar nu trebuie utilizată în caz de edeme cauzate de insuficiența cardiacă sau insuficiența renală și/sau dacă există recomandare medicală de consum redus de lichide.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic.
Acest medicament conține glucoză, lactoză și sucroză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit total de lactază (Lapp), intoleranță la fructoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
CopiiCanephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Conform unui număr moderat de date (între 300 şi 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat malformații congenitale sau toxicitate feto/neonatală induse de
Canephron drajeuri.
Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Se poate avea în vedere utilizarea Canephron drajeuri în timpul sarcinii, dacă este necesar.
AlăptareaNu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, disconfort abdominal, diaree).
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate /reacții alergice.
Dacă pacientul prezintă reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse, trebuie să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu Canephron.
Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen al Canephron.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Povidonă K 25
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Strat de drajefiere:Carbonat de calciu
Ulei de ricin, virgin
Sirop de glucoză (substanţă uscată)
Oxid roşu de fer (E 172)
Amidon de porumb
Dextrină
Ceară Montan glycol
Povidonă K 30
Riboflavină
Şelac
SucrozăTalc
Dioxid de titan
Informații pentru pacienţii cu diabet zaharat:
Un drajeu Canephron conţine aproximativ 0,2 g de carbohidrați disponibili .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.