Conținutul prospectului pentru medicamentul CANEPHRON drajeuri

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CANEPHRON drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu conţine: 18 mg Centaurii herba (iarbă de ţintaură), pulbere; 18 mg Levistici radix (rădăcină de leuştean), pulbere; 18 mg Rosmarini folium (frunză de rozmarin), pulbere.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 45 mg, sucroză 60,431 mg și glucoză 1,086 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu.

Drajeuri de formă rotundă, biconvexă, de culoare portocalie, cu suprafaţa netedă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Este folosit în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

4.2 Doze şi mod de administrare

Vârsta Doza Doza zilnică totală de 3 ori pe zi

Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 2 drajeuri 6 drajeuri

Copii

Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Drajeurile se administrează dimineața, la prânz și seara, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă).

În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.

Durata tratamentului

Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult medical. Vezi pct. 4.4.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Apiaceae (familia Umbelliferae, de exemplu anason, fenicul), la anetol (o componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

- Ulcer gastro-duodenal.

Terapia prin irigare la nivelul tractului urinar nu trebuie utilizată în caz de edeme cauzate de insuficiența cardiacă sau insuficiența renală și/sau dacă există recomandare medicală de consum redus de lichide.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic.

Acest medicament conține glucoză, lactoză și sucroză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit total de lactază (Lapp), intoleranță la fructoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii

Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Conform unui număr moderat de date (între 300 şi 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat malformații congenitale sau toxicitate feto/neonatală induse de

Canephron drajeuri.

Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se poate avea în vedere utilizarea Canephron drajeuri în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10): tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, disconfort abdominal, diaree).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate /reacții alergice.

Dacă pacientul prezintă reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse, trebuie să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Canephron.

Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen al Canephron.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Povidonă K 25

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Strat de drajefiere:

Carbonat de calciu

Ulei de ricin, virgin

Sirop de glucoză (substanţă uscată)

Oxid roşu de fer (E 172)

Amidon de porumb

Dextrină

Ceară Montan glycol

Povidonă K 30

Riboflavină

Şelac

Sucroză

Talc

Dioxid de titan

Informații pentru pacienţii cu diabet zaharat:

Un drajeu Canephron conţine aproximativ 0,2 g de carbohidrați disponibili .

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri.

Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri.

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 20 drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Germania

Tel: 09181/231-90

Fax: 09181/231-265

E-mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12762/2019/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Noiembrie 2011

Reînnoire - Noiembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Prospect CANEPHRON drajeuri

Date generale despre CANEPHRON

Autorizația de Punere pe Piață (APP)