Prospect CALMOFLUID-T SIROP
Codul comercial: W02199001 Cantitate: 1
Indicat în: tratament simptomatic pe bază de plante
Cale de administrare: orală
Substanța: plante (extract vegetal)
ATC: R05CA10 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive)
Date generale despre CALMOFLUID-T
- Substanța: plante
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W02199001
- Forma farmaceutică: SIROP
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pvc x100ml sirop + lingurita dozatoare
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect CALMOFLUID-T
Conținutul prospectului pentru medicamentul CALMOFLUID-T SIROP
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALMOFLUID-T
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop contin extract fluid de patlagina 12,227 g, extract fluid de licviritie 12,227 g si clorura de amoniu 0,611 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop; solutie slab opalescenta de culoare brun inchis
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afectiuni bronhopulmonare cu sputa vascoasa, care nu poate fi eliminata prin procesul de clearance mucociliar si prin tuse: traheobronsite, bronsite acute sau cronice cu tuse iritativa, si prevenirea complicatiilor legate de efortul de tuse pre si postoperator.
4.2 Doze şi mod de administrare
1 ml sirop contine: extract de patlagina 0,1222 g, extract de licviritie 0,1222 g, clorura de amoniu 0,0061 g. 5 ml sirop contin: extract de patlagina 0,611 g, extract de licviritie 0,611 g, clorura de amoniu 0,0305 g
- Adulti si copii peste 10 ani: doza recomandata este de 10 ml sirop de 3 - 4 ori/zi
- Copii peste 3 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop de 4 ori/zi
- Copii intre 1 - 3 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop de 3 ori /zi
In special datorita prezentei extractului fluid de licviritie in compozitia Calmofluid-T, nu se recomanda administrarea medicamentului timp indelungat si in doze mai mari decat cele indicate.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare din componentii medicamentului.
- Intoxicatie amoniacala - uremie, ciroza hepatica.
- Insuficienta hepatica sau renala severa.
- Starile de acidoza, insuficienta respiratorie severa.
- Gastrita, gastroduodenita, ulcer gastro-duodenal in evolutie
- Sugari
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacientii cu diabet se recomanda a se tine cont de continutul in zahar - 621,5 mg/ml - al medicamentului.
Deoarece medicamentul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu, intoleranta ereditara la galactoza, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza, sucraza - isomaltaza.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Calmofluid-T nu se administreaza concomitent cu antitusive centrale (codeina), care produc diminuarea tusei, sau cu substante atropinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul sarcinii sau alaptarii deoarece nu exista experienta clinica privind administrarea in aceste cazuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu exista date suficiente privind influenta Calmofluid-T asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sarurile de amoniu pot determina aparitia unor simptome ca greata si voma, cand sunt administrate in doze mari sau la pacienti cu intoleranta gastrica
Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil si a p-hidroxibenzoat de propil in compozitia medicamentului, pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Date din literatura evidentiaza faptul ca administrarea timp indelungat a unor cantitati mari de extract de Liqviritiae radix poate determina aparitia hipopotasemiei, hipernatremiei, edemelor, hipertensiunii arteriale si a tulburarilor cardiace.
Datorita prezentei clorurii de amoniu, in caz de supradozaj poate apare diaree, alte tulburari gastrointestinale si de asemenea exista riscul aparitiei acidozei metabolice. Ca tratament se administreaza solutii alcalinizante in perfuzie, monitorizand in mod constant potasemia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Expectorante fara combinatii cu antitusive, expectorante, combinatii.
Cod ATC: R05CA10
Medicamentul favorizeaza expectoratia prin stimularea si fluidificarea secretiilor glandelor bronsice usurand in acest fel eliminarea lor.
Prin prezenta in compozitia sa a clorurii de amoniu si a saponozidelor triterpenice medicamentul actioneaza sub forma unui expectorant secretostimulant datorandu-si efectul stimularii glandelor seroase din mucoasa bronsica si cresterii transudarii plasmatice la acest nivel. Atat clorura de amoniu cat si saponozidele prezente in extractul de licviritie stimuleaza reflex secretia bronsica prin iritarea mucoasei gastrice si activeaza mecanismele motorii de eliminare a acesteia (intensificarea activitatii celulelor ciliate care au rol de transport al secretiei catre exterior). In acelasi timp, medicamentul prezinta proprietati emoliente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Medicamentul contine preparate pe baza de produs vegetal a caror farmacocinetica este complexa.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, zahar pentru uz farmaceutic, apa purificata.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 28 zile.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare bruna a 100 ml sirop si lingurita dozatoare marcata la 2,5 ml si 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie/2006