CALMABEN 50mg drajeuri prospect medicament

CALMABEN 50 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine clorhidrat de difenhidramină 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 53,9417 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu.

Drajeuri de culoare albă

Calmaben este un hipnotic pentru tratamentul tulburărilor temporare ale somnului.

Nu toate tulburările somnului necesită folosirea hipnoticelor. De multe ori ele sunt o manifestare a bolilor fizice sau psihice şi pot fi influenţate tratând aceste boli sau folosind alte măsuri.

Calmaben este indicat la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani

Un drajeu pe zi, cu 30 de minute înainte de culcare.

Trebuie avută în vedere o durată minimă a somnului de 7-8 ore, pentru a scădea riscul reacţiilor adverse şi a limitării abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în dimineaţa următoare.

Durata totală a tratamentului va fi stabilită de către medic şi trebuie să fie cât mai scurtă.

Clorhidratul de difenhidramină nu trebuie administrat în doze mai mari (nu se ia mai mult de 1 drajeu) .

Dacă tulburările de somn persistă, tratamentul trebuie întrerupt pentru cel puţin două săptămâni şi apoi trebuie reevaluată necesitatea tratamentului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani

Siguranţa şi eficacitatea Calmaben la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă stabilită.

Calmaben nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Calmaben se administrează cu 30 de minute înainte de culcare, cu o cantitate suficientă de lichid nealcoolic (un pahar de apă).

- Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, alte antihistamine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Atac acut de astm bronşic;

- Feocromocitom;

- Ulcer peptic cu obstrucţie piloro-duodenală;

- Glaucom cu unghi închis;

- Hipertrofie de prostată cu formare de urină reziduală, obstrucţia colului vezical;

- Tulburări convulsive (epilepsie);

- Sindrom congenital QT prelungit;

- Bradicardie, aritmii cardiace;

- Administrarea simultană de medicamente care pot extinde intervalul QT în EKG, cum ar fi antiaritmicele din clasa I a şi III;

- Hipomagnezemie, hipopotasemie;

- Folosirea simultană de inhibitori de monoaminoxidază sau alcool;

- Vârsta mai mică de 12 ani;

- Sarcină şi alăptare.

Calmaben trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu:

- boală pulmonară obstructivă sau astm

- stenoză pilorică, achalazie

- insuficienţă hepatică

Calmaben nu trebuie administrat după miezul nopţii, dacă este necesară atenţie sporită în dimineaţa ce urmează.

Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Calmaben nu trebuie luat simultan cu alte medicamente, precum:

- alte medicamente care conţin clorhidrat de difenhidramină, inclusiv cele de uz topic;

- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - administrarea simultană poate conduce la o scădere a tensiunii arteriale, la tulburări ale funcţiilor respiratorie şi nervoasă centrală;

- medicamente psihotrope, anestezice, analgezice opioide, hipnotice - îşi pot potenţa efectul şi pot afecta capacitatea de a conduce vehicule;

- atropina, biperidenul, antidepresivele triciclice, IMAO, pot intensifica proprietăţile anticolinergice ale Calmaben, care se pot manifesta prin enteroparalizie cu potenţial letal, retenţie urinară, creşterea acută a presiunii intraoculare;

- medicamente hipotensoare - administrarea concomitentă poate conduce la apariţia unor stări de oboseală accentuată;

- antiaritmice clasa I a şi III - asocierea poate conduce la prelungirea intervalului QT;

Calmaben nu trebuie luat împreună cu alcoolul.

Calmaben poate determina false rezultate negative în testele de alergie.

Din acest motiv administrarea trebuie întreruptă cu cel puţin 72 de ore înainte de acestea.

Calmaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Femeile care îşi planifică o sarcină sau cred că sunt însărcinate trebuie sfătuite să întrerupă tratamentul (vezi “Date preclinice de siguranţă”).

Calmaben are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate determina stare de sedare şi scăderea capacităţii de reacţie. Acest efect apare în special la asociere cu alcool.

În cazul în care durata somnului este insuficientă după ingestia de Calmaben (minim 7-8 ore), există o probabilitate mai mare a afectării stării de veghe.

Este recomandat ca decizia de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje să se ia numai după evaluarea atentă a stării de veghe.

Următoarele date referitoare la frecvenţă se folosesc

- Foarte frecvente (≥1/10)

- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

- Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

- Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

- Foarte rare (<1/10000)

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Calmaben:

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, fotosensibilitate, dermatită contact;

Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (discrazie sanguină);

Mai puţin frecvente: somnolenţă, hipersomnie, tulburări de concentrare în ziua următoare administrării (mai ales dacă durata somnului după administrare a fost insuficientă şi în funcţie de sensibilitatea individuală);

Foarte rare: agitaţie, iritabilitate, anxietate, nervozitate (mai ales la copii);

Mai puţin frecvente:tulburări de vedere;

Foarte rare: creşterea tensiunii intraoculare ;

Mai puţin frecvente: ameţeală;

Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, tremor, parestezii, disfuncţii psihomotorii;

Mai puţin frecvente: uscăciunea gurii şi gâtului, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, reflux gastro-esofagian;

Cu frecvență necunoscută: tulburări de micțiune

Foarte rare: tulburări ale funcţiei hepatice (icter colestatic);

Cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară.

La fel ca şi în cazul altor hipnotice, dependenţa este posibilă după utilizarea îndelungată sau incorectă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Reacţiile la supradozaj variază de la depresia SNC (sedare, somnolenţă, hipotensiune, deprimare respiratorie) la stimulare SNC (excitaţie, stări de anxietate, tremor, crampe musculare, halucinaţii), până la o simptomatologie asemănătoare intoxicaţiei cu atropina cu uscăciunea gurii, midriază, tahicardie, aritmie, oprire circulatorie şi respiratorie.

În cazuri rare a fost descrisă rabdomioliza după supradozaj cu clorhidrat de difenhidramină.

Tratamentul intoxicaţiei este simptomatic şi constă în măsuri suportive ca de exemplu ventilaţie artificială, administrare intravenoasă de fluid, răcire externă în cazul hipertermiei.

Trebuie făcută evacuarea stomacului; datorită proprietăţilor anticolinergice ale clorhidratului de difenhidramină, irigaţia gastrică poate fi benefică chiar şi la ore după supradozaj.

În cazul scăderii tensiunii arteriale, pot fi folosiţi vasoconstrictori cum ar fi noradrenalina, fenilefrina.

Nu se va administra adrenalină datorită faptului că poate scădea paradoxal tensiunea arterială.

Convulsiile pot fi controlate cu diazepam intravenos. A nu se administra nici un stimulant!

Ca antidot al supradozajului cu clorură de difenhidramină, mai multe doze de fizostigmina (0,02-0,06 mg/kg corp intravenos) pot fi administrate atunci când fenomenele anticolinergice scad.

În cazul supradozajului cu fizostigmină se recomandă atropina.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, aminoalchileteri, codul ATC: R06AA02

Calmaben conţine difenhidramină o substanţă cu efect antihistaminic (acţionează pe receptorii H1) şi care mai prezintă și efect antiemetic, anti-vertiginos, antipruriginos şi proprietăţi hipnotice şi sedative.

Acţiunea antihistaminică este realizată prin blocarea efectelor spasmogenice şi congestive ale histaminei prin acţiunea competitivă cu aceasta la nivelul receptorilor H1 de la suprafaţa celulelor efectuare.

Este important de menţionat că difenhidramina previne răspunsul mediat histaminic aşadar nu are capacitatea să reverseze acţiunile deja instalate.

Acţiunea antiemetică este realizată prin inhibarea zonei medulare, trigger, a chemoreceptorilor.

Acţiunea antivertiginoasă este realizată prin efect antimuscarinic central la nivelul aparatului vestibular şi a centrului integrativ al vomei precum şi a zonei medulare trigger a chemoreceptorilor de la nivelul trunchiului cerebral.

Are un efect asemănător atropinei şi acţiune anticonvulsivantă.

Datorită efectului pronunţat hipnotic şi sedativ, Calmaben facilitează adormirea şi prelungeşte durata somnului.

Efectul hipnotic începe de obicei la 30 de minute după administrare.

Clorhidratul de difenhidramină este foarte solubil în apă şi se absoarbe rapid cu valori plasmatice maxime la 1-4 ore după o singură administrare orală.

Biodisponibilitatea este de 42-72%.

Concentraţia plasmatică eficace

Concentraţia plasmatică eficace pentru somnolenţă, după administrarea orală a 50 mg de clorhidrat de difenhidramină este între 30 şi 68 ng/ml.

Eliminare/Biotransformare

Timpul de înjumătăţire plasmatic este între 3,4 şi 17,2 ore după administrare orală.

Mai puţin de 1% este excretată prin urină. Excreţia metaboliţilor clorhidratului de diferhidramină în urină a fost de 64% după o singură administrare orală a 100 mg şi de 49% după administrare orală repetată a 50 mg în 96 de ore.

La oameni au fost raportate doze letale de 10 mg/kg pentru copii, 40 mg/kg pentru adulţi.(vezi

Supradozaj/Simptome şi măsuri terapeutice)

Studiile electrofiziologice in vitro la concentraţii de 40 ori mai mari ca cele terapeutic eficace, au arătat că difenhidramina blochează canalele de potasiu (blochează redresoarele rapid întârziate ale canalelor de K) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune. Astfel în prezenţa factorilor care favorizează apariţia aritmiei de tip torsade de vârf, difenhidramina are potenţialul de a induce această aritmie.

Această idee este susţinută de raportări de cazuri izolate în care pacienţii au primit difenhidramină.

Potenţial mutagen şi carcinogen:

Clorhidratul de difenhidramină a fost testat in vitro pentru potenţial mutagen.

Testele nu au arătat efect mutagen.

Studii pe termen lung la şobolan şi şoarece nu au indicat potenţial carcinogen.

Efecte embriotoxice au fost observate la iepure şi şoarece la doze mai mari de 15-50 mg/kg/zi.

În studii controlate au fost studiate 599 de perechi mamă-pui.

A existat o asociere pozitivă între ingestia de clorhidrat de difenhidramină şi incidenţa despicăturii boltei palatine.

În cazul a 599 de sarcini, în care mamele au luat clorhidrat de difenhidramină în timpul primelor 4 luni, s-au născut 49 pui cu malformaţii. Numărul malformaţilor severe (25) a fost uşor mai ridicat decât valoarea prevăzută (18,7) astfel încât a fost găsit un risc standardizat de 1,33. Există indicaţii că ingestia simultană de clorhidrat de difenhidramină şi benzodiazepine (Temazepam) poate fi letală pentru fetuşi.

După ingestia pe termen lung de clorhidrat de difenhidramină în timpul sarcinii a fost observat sindromul de abstinenţă la nou născut la 2-8 zile după naştere.

Clorhidratul de difenhidramină se excretă în lapte şi inhibă lactaţia.

Copovidonă (Kollidon VA 64)

Crospovidonă (Kollidon CL)

Maltodextrină,

Celuloză microcristalină,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Strat de drajeifiere

Gumă acacia (gumă arabică)

Sucroză (zahăr)

Talc

Metilceluloză

Carbonat de calciu

Povidonă (Kollidon K30)

Dioxid de titan (E 171)

Glicerol 85%

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Ceară montanglicol

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 drajeuri

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria

Telefon: + 43 5223 57926 0

Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com

8006/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015

August 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .