CALEMO 1mg / g gel prospect medicament

Calemo 1 mg/g gel

Fiecare gram de gel conține maleat de dimetinden 1 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu (0,05 mg/g de gel) și propilenglicol (150 mg/g de gel).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel omogen transparent și incolor.

Pentru calmarea pe termen scurt a pruritului asociat dermatozelor, urticariei, înțepăturilor de insecte, arsurilor solare și arsurilor superficiale ale pielii.

Calemo 1 mg/g gel este indicat la adulți, adolescenți și copii.

Copii și adolescenți, adulţi și vârstnici

Medicamentul se aplică local în strat subțire pe zona afectată a pielii de 2-4 ori pe zi.

La sugari și copii mici trebuie evitată utilizarea pe suprafețe cutanate întinse (a se vedea pct. 4.4).

Administrare cutanată.

Durata maximă recomandată a tratamentului:

Dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc după 7 zile în cazul adulților și adolescenților și după 2 zile în cazul copiilor, pacientului i se recomandă să consulte un medic.

Calemo 1 mg/g gel nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile fără a consulta medicul.

În caz de mâncărimi foarte severe sau leziuni extinse, aplicarea topică de Calemo 1 mg/g gel trebuie completată cu tratament oral.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În cazul în care Calemo 1 mg/g gel este aplicat pe suprafețe întinse ale pielii, trebuie evitată expunerea prelungită la razele solare a zonelor tratate.

La sugari și copii mici trebuie evitată utilizarea pe suprafețe întinse ale pielii, în special în cazul rănilor deschise sau inflamate de la nivelul pielii.

Calemo 1 mg/g gel conține clorură de benzalconiu, care poate irita pielea.

Nu este de așteptat ca utilizarea în timpul sarcinii și alăptării să fie nocivă pentru mamă, deoarece în cazul administrării cutanate, absorbția este minimă.

A nu se administra la nivelul mucoaselor.

Calemo 1 mg/g gel conține propilenglicol. Propilenglicolul poate determina iritația pielii.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Întrucât absorbția sistemică a maleatului de dimetinden este minimă după administrarea topică a gelului, interacțiunile sunt foarte puțin probabile.

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea maleatului de dimetinden în timpul sarcinii. Studiile la animale efectuate cu maleatul de dimetinden nu au evidențiat niciun potențial teratogen și nici nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, travaliului sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Maleatul de dimetinden trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt.

În timpul sarcinii, medicamentul nu trebuie aplicat pe suprafețe cutanate întinse, în special în cazul rănilor deschise sau inflamate de la nivelul pielii.

A lăptarea

În timpul alăptării, medicamentul nu trebuie aplicat pe suprafețe cutanate întinse, în special în cazul rănilor deschise sau inflamate de la nivelul pielii. Gelul nu trebuie aplicat la nivelul mameloanelor în timpul alăptării.

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pe durata tratamentului sunt reacții cutanate ușoare și tranzitorii la locul aplicării.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie:

foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată în din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe Frecvenţă Reacție adversă sisteme și organe

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cu frecvenţă necunoscută senzație de arsură la nivelul pielii, subcutanat uscăciunea pielii, dermatită alergică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu există date legate de supradozaj în cazul aplicării topice a medicamentului.

Ingestia accidentală a unei cantități considerabile de maleat de dimetinden poate determina apariția simptomelor caracteristice supradozajului cu antihistamine H1: deprimarea SNC cu somnolență (cu precădere la adulți), stimularea SNC și efecte antimuscarinice (în special la copii), incluzând excitație, ataxie, halucinații, spasme tonico-clonice, midriază, uscăciunea gurii, înroșirea feței, retenție urinară și febră. De asemenea, poate apărea hipotensiune arterială.

Nu există antidot specific în cazul supradozajului cu antihistaminice. În astfel de cazuri, trebuie aplicată procedura obișnuită de prim-ajutor, care implică administrarea de cărbune activ și laxative.

Dacă este necesar, se recurge la manevrele de susținere a funcțiilor vitale (asistenţă cardiorespiratorie).

Nu trebuie utilizate medicamente stimulante. În cazul în care survine hipotensiunea arterială, pot fi administrate medicamente vasoconstrictoare.

Grupa farmacoterapeutică: Antihistamine antipruriginoase pentru uz topic, codul ATC: D04AA13

M ecanism de acţiune și efecte farmacodinamice

Maleatul de dimetinden este un antagonist al receptorilor histaminergici H1. Acesta prezintă o afinitate ridicată de legare pentru acești receptori. Reduce considerabil hiperpermeabilitatea capilară, care este asociată cu reacții de hipersensibilitate imediată. Atunci când este aplicat topic, maleatul de dimetinden prezintă de asemenea proprietăți anestezice locale.

Maleatul de dimetinden este eficace împotriva pruritului de etiologie diversă și calmează rapid senzația de mâncărime și iritația.

Maleatul de dimetinden sub formă de gel pătrunde rapid în piele și exercită o acțiune antihistaminică în câteva minute. Efectul atinge nivelul maxim după 1 până la 4 ore.

După aplicarea topică la voluntari sănătoși, a fost înregistrată o biodisponibilitate sistemică a maleatului de dimetinden de aproximativ 10% din doza aplicată.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. Studiile efectuate la animalele de laborator (șobolan și iepure) nu au arătat proprietăți teratogene în cazul maleatului de dimetinden. La șobolan, dimetindenul nu a influențat fertilitatea, nici dezvoltarea peri- și postnatală a descendenților, la doze de 250 ori mai mari decât doza umană.

Carbomer (tip 974 P)

Edetat disodic

Hidroxid de sodiu

Clorură de benzalconiu

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Tub din aluminiu cu membrană din aluminiu și capac filetat din PEÎD.

5 g, 20 g, 30 g sau 50 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nove Mesto 110 00 Praga 1

Republica Cehă

13347/2020/01-04

Data primei autorizări: Iulie 2020

Noiembrie 2022