Prospect CALDEFIX 1000mg / 880UI COMPRIMATE EFERVESCENTE
Indicat în: deficit de calciu; osteoporoză
Cale de administrare: orală
Substanța: carbonat de calciu + colecalciferol (antiacid + vitamină)
ATC: A12AXN1 (Tract digestiv și metabolism | Calciu | Calciu (Ca) în combinații)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Carbonatul de calciu și colecalciferolul (vitamina D3) sunt utilizate împreună pentru prevenirea și tratamentul deficitului de calciu și vitamina D, în special la pacienții cu risc de osteoporoză. Această combinație ajută la menținerea sănătății oaselor și a dinților.
Calciul este esențial pentru formarea și menținerea oaselor, iar vitamina D3 îmbunătățește absorbția calciului în organism. Acest tratament este adesea recomandat persoanelor în vârstă, femeilor aflate în postmenopauză sau celor cu un aport insuficient de calciu și vitamina D.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate masticabile sau efervescente și trebuie administrat conform indicațiilor medicului. Este important să se evite supradozajul, deoarece poate duce la hipercalcemie.
Efectele secundare pot include greață, constipație sau disconfort abdominal. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau formarea de pietre la rinichi.
Date generale despre CALDEFIX 1000mg / 880UI
- Substanța: carbonat de calciu + colecalciferol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2026
- Codul comercial: W57623001
- Concentrație: 1000mg / 880UI
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE EFERVESCENTE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x1 tub din pe x20 compr eff
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru carbonat de calciu + colecalciferol
Concentrațiile disponibile pentru carbonat de calciu + colecalciferol
- 1000mg/880UI
- 500mg/200UI
- 600mg/400UI
Prospect CALDEFIX 1000mg/880UI
Conținutul prospectului pentru medicamentul CALDEFIX 1000mg / 880UI COMPRIMATE EFERVESCENTE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caldefix 1000 mg/880 UI comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine calciu 1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi colecalciferol 880 UI
Excipient cu effect cunoscut: zahăr 3,6784 mg, lactoză monohidrat 396,44 mg, ulei de soia parţial hidrogenat 0,726 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent.
Comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare albă sau aproape albă, cu miros specific de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficitului de vitamina D şi de calciu la vârstnici.
Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au deficit combinat de vitamina D şi de calciu sau cu risc mare de apariţie a acestuia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă, iar soluţia trebuie băută imediat.
Administrarea se face în timpul meselor sau după mese. Tratamentul deficitului de calciu şi al osteoporozei este un tratament de lungă durată. Durata tratamentului se stabileşte după obiectivul terapeutic urmărit.
Caldefix nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active, la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Hipervitaminoză D.
Litiază renală.Alergie la ulei de soia.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului pe termen lung este recomandată monitorizarea calcemiei şi a funcţiei renale (prin măsurarea creatininemiei). Monitorizarea este importantă în special la vârstnici, la pacienţi care sunt trataţi concomitent cu glicozide digitalice sau diuretice tiazidice şi la pacienţi predispuşi la formarea de calculi renali. În caz de hipercalcemie sau de tulburări ale funcţiei renale, se reduce doza sau se întrerupe tratamentul.
Vitamina D3 trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu funcţie renală diminuată şi trebuie monitorizate efectele asupra echilibrului fosfocalcic; trebuie luat în considerare riscul calcificării la nivelul ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă metabolizarea vitaminei D3 sub formă de colecalciferol la forma sa activă nu este realizată normal şi de aceea trebuie utilizate alte forme de vitamină D (dihidrotahisterol).
Caldefix trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, ca urmare a posibilei creşteri a metabolizării vitaminei D3 la forma sa activă. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi calciuria.
Caldefix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, cu osteoporoză, datorită creşterii riscului de hipercalcemie.
ExcipienţiDeoarece conţine zahăr pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele digitalicelor şi a altor glicozide cardiace pot fi accentuate de administrarea orală de calciu combinat cu vitamina D3 (creşte toxicitatea digitalică şi de aceea creşte riscul de apariţie a tulburărilor de ritm). Este necesară supraveghere medicală strictă şi eventual, monitorizarea ECG-ului şi a calcemiei.
În cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorură de sodiu, se recomandă un interval de minim două ore între acesta şi administrarea de calciu (risc de reducere a absorbţiei gastro-intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu).
Diureticele tiazidice determină creşterea absorbţiei renale de calciu, astfel încât trebuie luat în considerare riscul de apariţie a hipercalcemiei. Se recomandă supravegherea medicală strictă a calcemiei.
Datorită riscului de scădere a absorbţiei tetaciclinelor, administrarea orală a acestora se va face cu cel puţin 3 ore înainte sau după Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau cu barbiturice poate scădea efectul vitaminei D3 ca urmare a inhibării metabolizării acesteia la forma activă.
Utilizarea concomitentă a unui glucocorticoid poate scădea efectul vitaminei D3.
Trebuie avute în vedere dozele de vitamina D şi calciu din alte medicamente administrate concomitent. Administrarea suplimentară de vitamina D3 sau de calciu trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală, cu monitorizarea frecventă a calcemiei şi calciuriei.
Există posibilitatea unei interacţiuni cu alimentele, de exemplu cele ce conţin acid oxalic, fosfaţi sau acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită concentraţiei mari de vitamina D3, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.
La animale, supradozajul de vitamina D3 în timpul gestaţiei s-a dovedit a avea efect teratogen.
Supradozajul de vitamina D3 trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia prelungită poate avea urmatoarele efecte asupra fătului: retard fizic şi mintal, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie.
Deoarece vitamina D3 şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, acest aspect trebuie luat în considerare când se administrează vitamina D3 suplimentar sugarului.
Tratamentul în timpul sarcinii sau alăptării necesită supraveghere medicală.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Afecţiuni gastro-intestinale
Rar: constipaţie, meteorism, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRar: prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Tulburări metabolice şi de nutriţieRar: hipercalcemie, hipercalciurie
Afecţiuni ale sistemului imunitar
Foarte rar: uleiul de soia din componenţa Caldefix, poate provoca reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Cele mai severe consecinţe ale supradozajului acut sau cronic sunt hipercalcemia şi hipercalciuria determinate de toxicitatea vitaminei D. Simptomele includ greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie şi constipaţie. Supradozajul cronic poate duce la calcificări vasculare şi în organe, ca urmare a hipercalcemiei.
Tratamentul constă în întreruperea oricărui aport de calciu şi vitamina D şi rehidratare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu în combinaţie cu alte medicamente, cod ATC: A12AXN1
Vitamina D corectează un aport insuficient de vitamina D şi creşte absorbţia intestinală a calciului şi fixarea acestuia în ţesutul osos.
Calciul corectează un aport insuficient de calciu din dietă.
Necesarul de calciu şi de vitamina D3 estimat la vârstnici este de 1500 mg/zi şi respectiv 500-1000
UI/zi.
Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidismul secundar senil.
Un studiu controlat placebo dublu orb cu durată de 18 luni a inclus 3270 de femei cu vârsta de 84 ± 6 ani, cu un aport scăzut de calciu, care trăiau în azile; acestora li s-a suplimentat dieta cu colecalciferol (800 UI/zi) şi calciu (1,2 g/zi). S-a observat o scădere semnificativă a secreţiei de PTH.
După 18 luni, o analiză 'în intenţie de tratament” (ITT) a evidenţiat 80 de fracturi de şold (5,7%) în lotul cu vitamina D şi calciu şi 110 fracturi de şold (7,9%) în lotul cu placebo (p = 0,004). După 36 de luni de monitorizare, 137 de femei au prezentat cel puţin o fractură de şold (11,6%) în lotul cu vitamină D şi calciu (nr = 1176) şi 178 (15,8%) în lotul cu placebo (nr = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciul:
Absorbţia calciului este reglată hormonal. Viteza absorbţiei scade odată cu creşterea dozei şi înaintarea în vârstă şi creşte în cazurile de hipocalcemie. În timpul absorbţiei sărurile de calciu din compoziţia Caldefix se transformă în citrat de calciu; cantitatea de calciu absorbită din tractul gastro-intestinal este de aproximativ 30 - 40% din doza administrată.
Eliminarea calciului se face prin fecale, urină şi sudoraţie.
Vitamina D
Absorbţia: vitamina D este uşor absorbită la nivelul intestinului subţire proximal, în prezenţa bilei.
Circulaţia în sânge se face sub formă legată de o alfa globulină specifică.
Vitamina D este activată în ficat, unde suferă o primă hidroxilare în poziţia 25 şi se formează 25-hidroxivitamina D (calcifediol). Acest calcifediol suferă, în rinichi, o nouă activare, printr-o hidroxilare fie în poziţia 1, rezultând 1,25 dihidroxivitamina D (calcitriol) fie în poziţia 24, rezultând 24,25 dihidroxivitamina D (secalciferol).
Vitamina D nehidroxilată este depozitată în compartimente de rezervă ca ţesutul adipos şi muscular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de câteva zile.
Eliminarea: vitamina D este eliminată în fecale şi în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alfa-tocoferol
Ulei de soia partial hidrogenat
Hidrolizat de gelatină bovină
ZahărAmidon de porumb
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Lactoză monohidrat
Povidonă K 25
Zaharină sodică
Ciclamat de sodiu
Macrogol 6000
Aromă de suc de portocală (Orange juice flavour Permaseal No. 74016-710 )*
Emulsie de simeticonă uscată**
*Conţine: acetaldehidă, dodecan-1-ol, butirat de etil, extract de fructe de ienupăr, linalol, maltodextrină, ulei de portocală, ulei de lămâie.
**Conţine: simeticonă, metilceluloză 25 mPa.s, metilceluloză 400 mPa.s
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de polipropilenă a 20 comprimate efervescente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2020