Prospect CALCIVID comprimate filmate
Indicat în: deficit de calciu; osteoporoză
Cale de administrare: orală
Substanța: carbonat de calciu + colecalciferol (antiacid + vitamină)
ATC: A12AXN1 (Tract digestiv și metabolism | Calciu | Calciu (Ca) în combinații)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Carbonatul de calciu și colecalciferolul (vitamina D3) sunt utilizate împreună pentru prevenirea și tratamentul deficitului de calciu și vitamina D, în special la pacienții cu risc de osteoporoză. Această combinație ajută la menținerea sănătății oaselor și a dinților.
Calciul este esențial pentru formarea și menținerea oaselor, iar vitamina D3 îmbunătățește absorbția calciului în organism. Acest tratament este adesea recomandat persoanelor în vârstă, femeilor aflate în postmenopauză sau celor cu un aport insuficient de calciu și vitamina D.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate masticabile sau efervescente și trebuie administrat conform indicațiilor medicului. Este important să se evite supradozajul, deoarece poate duce la hipercalcemie.
Efectele secundare pot include greață, constipație sau disconfort abdominal. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau formarea de pietre la rinichi.
Date generale despre CALCIVID
- Substanța: carbonat de calciu + colecalciferol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43564001
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvc x10 compr film
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru carbonat de calciu + colecalciferol
Concentrațiile disponibile pentru carbonat de calciu + colecalciferol
- 1000mg/880UI
- 500mg/200UI
- 600mg/400UI
Prospect CALCIVID
Conținutul prospectului pentru medicamentul CALCIVID comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIVID 600 mg/400 UI comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Compoziţia pentru un comprimat filmat:
Calciu 600,00 mg sub formă de carbonat de calciu 1500,00 mg
Colecalciferol 400 UI sub formă de colecalciferol concentrat pulbere (Vitamina D 3 tip 100 CWS) 4,00 mg
Fiecare comprimat conţine ulei de soia hidrogenat 0,3 mg şi zahăr 1,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben-pal, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul carenţei de vitamina D şi calciu.
Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei, prin suplimentarea aportului de vitamina D şi calciu la pacienţii care prezintă riscul apariţiei carenţei de vitamina D şi calciu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi vârstnici:
1 comprimate filmate de 1-2 ori pe zi.
Insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă renalăNu se recomandă administrarea de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate la pacienţii cu insuficienţă renală gravă.
Mod de administrareSe administrează CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate la 60-90 de minute după mese cu un pahar de apă sau suc de fructe, fără a le sfărâma. Dacă este necesar comprimatele se pot diviza.
4.3 Contraindicaţii
* Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
* Afecţiuni şi/sau stări care au ca rezultat hipercalcemia şi/sau hipercalciuria.
* Insuficienţă renală
* Hipervitaminoză D
* Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
* Nefrolitiaze/nefrocalcinoze
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unui tratament îndelungat se recomandă monitorizarea nivelului seric de calciu şi al funcţiilor renale prin determinarea creatininei serice. Monitorizarea este importantă mai ales la pacienţii în vârstă aflaţi sub tratament concomitent cu glicozide cardiotonice şi diuretice (vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu tendinţă ridicată de formare a calcurilor renali. În caz de hipercalcemie sau la apariţia semnelor de tulburări ale funcţiilor renale dozele se reduc sau se întrerupe tratamentul.
Se recomandă utilizarea cu precauţie a vitaminei D la pacienţii cu tulburări de funcţii renale şi monitorizarea efectelor asupra nivelului de calciu şi fosfaţi. Trebuie ţinut cont şi de riscul calcifierii ţesuturilor moi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată normal.
În aceste cazuri se vor folosi alte forme ale vitaminei D (vezi pct 4.3., Contraindicaţii).
Comprimatele filmate CalciviD 600 mg/400 UI se prescriu cu precauţie pacienţilor suferind de sarcoidoză, datorită riscului de metabolizare crescută a vitaminei D în formele sale active. La aceşti pacienţi se monitorizează nivelul seric şi urinar al calciului.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate se administrează cu precauţie pacienţilor imobilizaţi şi care suferă de osteoporoză datorită riscului crescut de hipercalcemie.
A se lua în considerare conţinutul de vitamina D (400 UI) al CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate atunci când se prescriu concomitent alte medicamente cu conţinut de vitamina D. Aportul suplimentar de calciu sau vitamina D se face numai sub strictă supraveghere medicală. În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă a nivelului seric de calciu şi al eliminării acestuia prin urină.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate nu este destinat copiilor.
CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate conţin zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sau galactoză,, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc eliminarea urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, în cursul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice, nivelul seric de calciu trebuie monitorizat regulat.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. În cazul administrării concomitente, poate fi necesară creşterea dozelor de CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbătoare de ioni cum ar fi colestiramina sau cu laxative cum ar fi uleiul de parafină poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia tetraciclinei sau a unor fluorochinolone administrate concomitent. Din aceste considerente aceste preparate se administrează cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 4-6 ore după aportul oral de calciu.
Hipercalcemia din timpul tratamentului cu calciu şi vitamina D poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice. La aceşti pacienţi se monitorizează electrocardiograma (ECG) şi nivelul seric de calciu.
Dacă se foloseşte concomitent bifosfonat sau fluorură de sodiu, acestea se administrează cu cel puţin 3 ore înainte de administrarea comprimatelor filmate CalciviD 600 mg/400 UI, pentru a preveni diminuarea absorbţiei gastrointestinale.
Acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot inhiba absorbţia calciului prin formarea unor compuşi insolubili. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de acid oxalic şi acid fitic.
Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D3, deoarece cresc rata metabolizării acesteia.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Consecutiv, preparatele cu fier, zinc sau stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea preparatelor cu calciu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pe perioada sarcinii aportul zilnic de calciu şi vitamina D nu trebuie să depăşească 1500 mg respectiv 600
UI. Experimentele pe animale au evidenţiat toxicitatea reproductivă a dozelor mari de vitamina D. La femeile însărcinate, se recomandă evitarea dozelor mari de calciu şi vitamina D, deoarece hipercalcemia permanentă a fost raportată ca fiind la originea unor efecte adverse asupra fătului aflat în plină dezvoltare.
Nu sunt indicii asupra teratogenităţii la om a dozelor terapeutice de vitamina D. CalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate se poate administra în timpul sarcinii, în cazurile de deficienţă ale calciului şi vitaminei
D.
AlăptareCalciviD 600 mg/400 UI comprimate filmate pot fi administrate în perioada alăptării. Calciul şi vitamina D trec în laptele matern. Acest aspect trebuie luat în considerare la administrarea adiţională de vitamina D la copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oricum apariţia unor efecte de acest gen este foarte puţin probabilă.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10),
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100),
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),
Foarte rare (< 1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări metabolice şi de nutriţieMai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie
Tulburări gastro-intestinaleRare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale şi diaree
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: prurit, erupţii cutanate şi urticarie
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate cauza hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări mentale, polidipsie, poliurie, dureri osoase, nefrocalcinoză, calculi renal şi în cazuri grave, aritmii cardiace.
Hipercalcemia extremă poate avea ca rezultat coma şi decesul. Nivelul ridicat şi persistent de calciu poate duce la leziuni renale ireversibile şi la calcifierea ţesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: Se întrerupe tratamentul cu calciu şi vitamina D. De asemenea, se întrerupe tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D şi glicozide cardiotonice. La pacienţi cu conştiinţă alterată se efectuează lavaj gastric. Pacientul se rehidratează şi în funcţie de severitate se instaurează tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi corticosteroizi.
Este necesară monitorizarea electroliţilor serici, a funcţiei renale şi diurezei. În cazuri grave se monitorizează electrocardiograma şi presiunea venoasă centrală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substanţe minerale, calciu, calciu în combinaţii, codul ATC: A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală al calciului. Administrarea de calciu şi vitamina D antagonizează creşterea nivelului de hormon paratiroidian (PTH) consecutiv deficienţei de calciu şi care are ca rezultat creşterea reabsorbţiei masei osoase.
Un studiu clinic cu pacienţi internaţi, suferinzi de deficienţă de vitamina D a arătat că un aport zilnic de două comprimate de calciu 500 mg/Vitamina D 400 UI, timp de 6 luni, a normalizat concentraţia metabolitului 25-hidroxilat al vitaminei D3 şi a redus hiperparatiroidismul secundar şi nivelul fosfatazelor alcaline.
A fost efectuat un studiu clinic dublu orb, placebo controlat de 18 luni, în care au fost incluşe 3270 femei internate, cu vârsta de 84±6 ani. Pacienţii au primit o suplimentare de vitamina D (800 UI/zi) şi fosfat de calciu (corespondentul a 1200 mg calciu elementar/zi), rezultând a scădere semnificativă a secreţiei de PTH.
După 18 luni s-a efectuat o analiză “intent-to treat”, rezultând 80 de cazuri de fractură de şold în grupa tratată cu calciu-vitamina D şi 110 în grupul placebo (p=0.004). Studiul de urmărire efectuat după 36 luni a depistat 137 de femei cu cel puţin o ruptură de şold în grupa tratată cu calciu-vitamina D (n=1176) şi 178 în grupul placebo (n=1127, p<0.02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorpţie: Cantitatea de calciu absorbită din tractul gastro-intestinal depinde în mare măsură de homeostaza momentană de calciu a organismului. Biodisponibilitatea de calciu este mai mare decât biodisponibilitatea majorităţii sărurilor de calciu deoarece cantitatea acidului gastric nu influenţează semnificativ disocierea acestuia.
Distribuţie şi metabolism: 99% din conţinutul total de calciu al organismului este concentrat în structura solidă a oaselor şi a dinţilor. Diferenţa de 1% se găseşte în lichidul intra- şi extracelular. Aproximativ 50% din concentraţia serică de calciu se prezintă în formă ionizată, fiziologic activă, aproximativ 10% fiind în formă complexată cu citrat, fosfat sau alţi anioni, restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de albumină.
Eliminare: Calciul se elimină prin fecale, urină şi transpiraţie, eliminarea renală depinzând de filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorpţie: Vitamina D se absoarbe uşor în intestinul subţire.
Distribuţie şi metabolism: Colecalciferolul şi metaboliţii ei circulă în sânge legaţi de o globulină specifică.
Colecalciferolul este transformat în ficat prin hidroxilare în forma activă, 25-hidroxicolecalciferolul. Acesta la rândul lui este transformat în 1,25-hidroxicolecalciferol în rinichi. 1,25-hidroxicolecalciferolul este metabolitul responsabil de creşterea absorbţiei de calciu. Vitamina D nemodificată este depozitată în ţesutul adipos şi muscular.
Eliminare: Vitamina D se elimină prin fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La studii pe animale, la doze cu mult în afara domeniului de doză terapeutică umană, s-a observat teratogenitatea. Nu există alte informaţii relevante cu privire la evaluarea siguranţei în afară de cele menţionate în alte secţiuni al prezentului RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
dl-α-tocoferol
Ulei de soia parțial hidrogenat
Gelatină bovină hidrolizată
Sucroză (zahăr)
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Copovidonă
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Film (Sepifilm 4202-yellow):
Hipromeloză
Polietilenglicol 400
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .