CALCIU-SANDOZ FORTE 500mg comprimate efervescente prospect medicament

CALCIU-SANDOZ forte 500 mg comprimate efervescente

Un comprimat efervescent conţine calciu 500 mg, sub formă de carbonat de calciu 0,3 g şi gluconolactat de calciu 2,94 g.

Excipienți cu efect cunoscut : sorbitol

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate efervescente.

Tratamentul deficitului de calciu.

Tratamentul profilactic atunci când necesarul de calciu este crescut (perioada de creştere, sarcină, alăptare).

Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cause (post-menopauză, senilă, determinată de corticosteroizi, post gastrectomie sau imobilizare).

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă.

Adulţi: doza recomandată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.

- Copii cu vârsta între 6 ani - 10 ani: doza recomandată este de 500 mg calciu (un comprimat efervescent Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.

- Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomnadată este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-

Sandoz forte 500 mg) pe zi.

* Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

* Hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori decalcifiante precum plasmocitom, metastaze osoase).

* Hipercalciurie.

* Insuficienţă renală severă.

* Calcificări tisulare (nefrocalcinoză).

* Litiază calcică.

* Imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu trebuie administrat la reluarea mobilităţii).

Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg/24 ore sau 7,5 mmol/24 ore) sau cu antecedente de calculi urinari este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din urină. Dacă este necesar, doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţilor cu predispoziţie la formarea de calculi la nivelul tractului urinar li se recomandă un aport crescut de lichide. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, sărurile de calciu trebuie să fie luate sub supraveghere medicală, cu monitorizarea nivelelor serice de calciu şi fosfat.

În timpul tratamentului cu doze mari şi, în special în timpul tratamentului concomitent cu vitamina D, există riscul de hipercalcemie cu insuficienţă ulterioară a funcţiei renale. În cazul acestor pacienţi trebuie respectate nivelurile serice de calciu şi trebuie monitorizată funcţia renală.

Există rapoarte în literatura de specialitate care vizează posibilitatea de creştere a absorbţiei de aluminiu cu săruri de citrat. Comprimatul de calciu efervescent (care conţine acid citric) trebuie să fie utilizat cu precauţie de pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special de cei care utilizează concomitent produse care conţin aluminiu.

Comprimatele efervescente de calciu nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor.

Calciu Sandoz forte conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat cu regularitate în timpul utilizării concomitente cu diureticele tiazidice.

Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia de calciu. În timpul utilizării concomitente, poate fi necesară creşterea dozei de calciu.

Produsele care conţin tetraciclină administrate concomitent cu calciu nu sunt bine absorbite. Din acest motiv produsele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.

Toxicitatea glicozidelor cardiace poate creşte datorită hipercalcemiei din tratamentul cu calciu. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu privire la electrocardiogramă (ECG) şi nivelurile serice de calciu.

Administrarea concomitentă cu levotiroxină poate scădea absorbția levotiroxinei.

Calciul poate scădea nivelul plasmatic al antibioticelor chinolonice (ciprofloxacin, ofloxacin, norfloxacin).

Administrarea concomitentă a calciului cu bifosfonaţi pe cale orală sau fluorură de sodiu poate reduce absorbţia gastro-intestinală, fie administrarea orală cu bifosfonaţi, fie fluorura de sodiu. Din acest motiv administrarea orală a bifosfonaților trebuie facută cu cel puţin trei ore înainte de doza de calciu.

Acidul oxalic (de exemplu, găsit în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exmplu, găsit în cerealele integrale) pot inhiba absorbţia calciului prin formarea de compuşi insolubili cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze produsele de calciu în termen de două ore de la consumul de alimente bogate în acid oxalic şi acid fitic.

Calciul poate fi utilizat în timpul sarcinii în cazul unui deficit de calciu. Cu toate acestea, pentru suplimentare, începând cu al treilea trimestru de sarcină, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu.

La femeile gravide supradozele de calciu trebuie evitate deoarece hipercalcemia persistentă a fost corelată cu efectele adverse asupra fătului în dezvoltare.

Calciul poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul trece în laptele matern.

Nu există date disponibile cu privire la influența calciului asupra fertilității.

Calciul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, pe clase de sisteme şi organe şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10,000 până la < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: Hipersensibilitate, cum ar fi erupţii cutanate, prurit, urticarie

Foarte rare: Au fost raporate cazuri izolate de reacţii alergice sistemice (reacţii anafilactice, edem facial, edem angioneurotic)

Mai puţin frecvente: Hipercalcemie, hipercalciurie

Rare: Flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Supradozajul conduce la hipercalciurie şi hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: greaţă, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare şi constipaţie. Supradozajul cronic care a fost rezultatul hipercalcemiei poate provoca calcifiere vasculară şi a organelor.

Tratamentul trebuie să aibă ca obiectiv scăderea nivelului seric al calciului: oprirea aportului de calciu și vitamină D, se administrează fosfați pe cale orală, se hidratează organismul iar în cazuri mai severe se recomandă administrarea de diuretice, corticosteroizi, calcitonină și eventual dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, preparate cu calciu

Cod ATC : A12A A20.

Calciul este un mineral esenţial, necesar pentru menţinerea echilibrului electrolitic în organism şi pentru funcţionarea adecvată a numeroase mecanisme de reglare.

Calciu-Sandoz forte 500 mg conţine săruri de calciu uşor solubile şi ionizabile în cantităţi mari, care permit un supliment adecvat de calciu.

Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea şi tratamentul deficitului acut şi cronic de calciu şi pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale metabolismului osos.

Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele şi dinţii conţin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totală de calciu plasmatic, 50% este sub formă ionică, 5% complexat cu anioni şi 45% legat de proteine. Aproximativ 20% din calciu este excretat în urină şi 80% în fecale, acesta din urmă constând atât din calciu neabsorbit cât şi din cel secretat în bilă şi sucul pancreatic.

Şobolanii au tolerat doze orale zilnice unice şi repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu şi carbonat de calciu pe o perioadă de 4 săptămâni fără semne de intoleranţă. O doză orală medie de 1,43 g/kg din acelaşi produs testat, a fost tolerată de câini fără nici o reacţie adversă.

Nu a fost observat potenţial embriotoxic sau teratogen al calciului la şobolanii trataţi pe durata sarcinii cu doze orale zilnice de 50-250 mg/kg Ca++ sub formă de gluconolactat de calciu şi carbonat de calciu. De asemenea, nu au fost observate modificări induse de tratament la pui până la înţărcare.

Diferitele săruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte teratogene la puii de şoarece, şobolan sau iepure trataţi în timpul sarcinii cu sulfat de calciu oral în doze de 16 - 1600 mg/kg şi zi. Similar, nu a crescut frecvenţa malformaţiilor la puii de şobolan cărora li s-a administrat, într-un studiu, de 1,7 ori doza obişnuită de calciu în timpul sarcinii. În alt studiu în care femelelor de şobolan gestante li s-a administrat aproximativ 1600 mg clorură de calciu/kg, zilnic, în apa de băut, moartea feţilor şi întârzierea dezvoltării au fost crescute, dar la acest nivel a apărut şi toxicitatea maternă.

Acid citric anhidru

Macrogol 4000

Aromă de portocale

Ciclamat de sodiu (E 952)

Hidrogenocarbonat de sodiu

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umiditate.

Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.

Fără cerinţe speciale.

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A

Etaj 1, Sector 1, București, România

5843/2005/01

Reautorizare - Noiembrie 2005

Septembrie, 2023